- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06309004
Opracowanie internetowej interwencji ACT w przypadku zaburzeń interakcji jelita-mózg (iACTforDGBI)
Opracowanie, wykonalność, skuteczność i opłacalność internetowej interwencji ACT w przypadku zaburzeń interakcji jelita-mózg (badanie cząstkowe 1)
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i przetestowanie interwencji iACTforDGBI na próbie szwedzkich osób cierpiących na DGBI (zaburzenia interakcji jelitowo-mózgowej).
Celem pierwszego badania cząstkowego tego projektu (badanie cząstkowe 1) jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: W jaki sposób można dostosować projekt iACTforDGBI, aby spełniał specyficzne potrzeby osób z DGBI i klinicznie znaczącymi objawami lęku i depresji?
Uczestnicy (osoby z objawami zgodnymi z DGBI oraz stanami lękowymi i/lub depresją, a także pracownicy służby zdrowia pracujący w DGBI) zostaną poproszeni o: a) ocenę wstępnej wersji interwencji iACTforDGBI, składającej się z samodzielnych sesji online. b) Weź udział w internetowych wywiadach grupowych i przekaż informacje na temat swoich poglądów na temat wstępnej wersji interwencji iACTforDGBi
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja
- Örebro University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy z DGBI:
Osoby z klinicznie znaczącym nasileniem objawów DGBI oraz depresją i/lub stanami lękowymi.
Pracownicy służby zdrowia:
Terapeuci ACT, psycholodzy zdrowia, lekarze, pielęgniarki i dietetycy pracujący z osobami z DGBI z różnych regionów Szwecji.
Opis
Uczestnicy DGBI:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Wykazujące nasilenie objawów klinicznych w przypadku co najmniej jednego rozpoznania DGBI (oceniane za pomocą kwestionariusza diagnostycznego Rome IV dotyczące funkcjonalnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dorosłych (Palsson i in., 2016));
- Klinicznie znaczący poziom objawów depresyjnych lub lękowych: wynik ≥ 13 w Skali Oceny Depresji Montgomery Åsberg (MADRS; objawy depresyjne) lub wynik ≥ 10 w skali 7 uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7; objawy lękowe; Spitzer i wsp. , 2006);
- Stałe leki na objawy psychiczne, w tym stany lękowe, depresję i problemy ze snem, przez co najmniej dwa miesiące przed interwencją;
- Umiejętność czytania i pisania po szwedzku;
- Dostęp do urządzenia (np. komputera, tabletu lub smartfona) z dostępem do Internetu, za pomocą którego można uczestniczyć w wideokonferencjach i podglądać platformę interwencyjną (tj. posiadać mikrofon i głośniki lub słuchawki).
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przechodzi jakąkolwiek formę interwencji psychologicznej;
- Zwiększone ryzyko samobójstwa (≥4 punkty w MADRS poz. 9);
- Ciężka depresja (≥34 punkty w MADRS).
Pracownicy służby zdrowia:
Kryteria przyjęcia:
a) Bycie pracownikiem służby zdrowia pracującym obecnie z pacjentami DGBI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z DGBI
Dorośli z DGBI i klinicznie znaczącymi objawami poziomu lęku i/lub depresji
|
|
Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia (lekarze, psychologowie, pielęgniarki i dietetycy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady w grupie fokusowej
Ramy czasowe: 60-90 minut na rozmowę kwalifikacyjną
|
Wywiady w grupie fokusowej
|
60-90 minut na rozmowę kwalifikacyjną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00741a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .