Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie internetowej interwencji ACT w przypadku zaburzeń interakcji jelita-mózg (iACTforDGBI)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Opracowanie, wykonalność, skuteczność i opłacalność internetowej interwencji ACT w przypadku zaburzeń interakcji jelita-mózg (badanie cząstkowe 1)

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i przetestowanie interwencji iACTforDGBI na próbie szwedzkich osób cierpiących na DGBI (zaburzenia interakcji jelitowo-mózgowej).

Celem pierwszego badania cząstkowego tego projektu (badanie cząstkowe 1) jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: W jaki sposób można dostosować projekt iACTforDGBI, aby spełniał specyficzne potrzeby osób z DGBI i klinicznie znaczącymi objawami lęku i depresji?

Uczestnicy (osoby z objawami zgodnymi z DGBI oraz stanami lękowymi i/lub depresją, a także pracownicy służby zdrowia pracujący w DGBI) zostaną poproszeni o: a) ocenę wstępnej wersji interwencji iACTforDGBI, składającej się z samodzielnych sesji online. b) Weź udział w internetowych wywiadach grupowych i przekaż informacje na temat swoich poglądów na temat wstępnej wersji interwencji iACTforDGBi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z DGBI:

Osoby z klinicznie znaczącym nasileniem objawów DGBI oraz depresją i/lub stanami lękowymi.

Pracownicy służby zdrowia:

Terapeuci ACT, psycholodzy zdrowia, lekarze, pielęgniarki i dietetycy pracujący z osobami z DGBI z różnych regionów Szwecji.

Opis

Uczestnicy DGBI:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat;
  2. Wykazujące nasilenie objawów klinicznych w przypadku co najmniej jednego rozpoznania DGBI (oceniane za pomocą kwestionariusza diagnostycznego Rome IV dotyczące funkcjonalnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dorosłych (Palsson i in., 2016));
  3. Klinicznie znaczący poziom objawów depresyjnych lub lękowych: wynik ≥ 13 w Skali Oceny Depresji Montgomery Åsberg (MADRS; objawy depresyjne) lub wynik ≥ 10 w skali 7 uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7; objawy lękowe; Spitzer i wsp. , 2006);
  4. Stałe leki na objawy psychiczne, w tym stany lękowe, depresję i problemy ze snem, przez co najmniej dwa miesiące przed interwencją;
  5. Umiejętność czytania i pisania po szwedzku;
  6. Dostęp do urządzenia (np. komputera, tabletu lub smartfona) z dostępem do Internetu, za pomocą którego można uczestniczyć w wideokonferencjach i podglądać platformę interwencyjną (tj. posiadać mikrofon i głośniki lub słuchawki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przechodzi jakąkolwiek formę interwencji psychologicznej;
  2. Zwiększone ryzyko samobójstwa (≥4 punkty w MADRS poz. 9);
  3. Ciężka depresja (≥34 punkty w MADRS).

Pracownicy służby zdrowia:

Kryteria przyjęcia:

a) Bycie pracownikiem służby zdrowia pracującym obecnie z pacjentami DGBI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli z DGBI
Dorośli z DGBI i klinicznie znaczącymi objawami poziomu lęku i/lub depresji
Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia (lekarze, psychologowie, pielęgniarki i dietetycy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady w grupie fokusowej
Ramy czasowe: 60-90 minut na rozmowę kwalifikacyjną
Wywiady w grupie fokusowej
60-90 minut na rozmowę kwalifikacyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00741a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ta kwestia jest badana. Niektóre z naszych danych zawierają wrażliwe informacje na temat zdrowia, a głównym priorytetem jest uczciwość uczestników, którą należy wyważyć w stosunku do podstawowych zasad naukowych dotyczących kontroli. Jednakże wszelkie dane osobowe, które można udostępnić bez narażania w rozsądnym stopniu integralności uczestników, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj