Sviluppo di un intervento ACT online per i disturbi dell'interazione intestino-cervello (iACTforDGBI)
Sviluppo, fattibilità, efficacia e rapporto costo-efficacia di un intervento ACT online per i disturbi dell'interazione intestino-cervello (sottostudio 1)
L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare e testare l'intervento iACTforDGBI in un campione di individui svedesi affetti da DGBI (disturbi dell'interazione intestino-cervello).
Il primo sottostudio di questo progetto (sottostudio 1) mira a rispondere alla seguente domanda: come può essere adattato il design di iACTforDGBI per soddisfare le esigenze specifiche degli individui con DGBI e sintomi clinicamente significativi di ansia e depressione?
Ai partecipanti (individui con sintomi compatibili con un DGBI e ansia e/o depressione e operatori sanitari che lavorano nel DGBI) verrà chiesto di: a) Valutare una versione preliminare dell'intervento iACTforDGBI, consistente in sessioni online autoguidate. b) Partecipare a interviste di focus group online e fornire informazioni sulle loro opinioni su una versione preliminare dell'intervento iACTforDGBi
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia
- Örebro University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Partecipanti con DGBI:
Persone con gravità dei sintomi clinicamente significativi di DGBI e depressione e/o ansia.
Operatori sanitari:
Terapisti ACT, psicologi della salute, medici, infermieri e dietisti che lavorano con persone affette da DGBI, provenienti da diverse regioni della Svezia.
Descrizione
Partecipanti al DGBI:
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Evidenziare la gravità dei sintomi clinici per almeno una diagnosi DGBI (valutata con il questionario diagnostico Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali negli adulti (Palsson et al., 2016));
- Livelli clinicamente significativi di sintomi depressivi o ansia: punteggio ≥ 13 sulla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS; sintomi depressivi), o punteggio ≥ 10 sulla scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; sintomi di ansia; Spitzer et al. , 2006);
- Farmaci stabili per sintomi psichiatrici tra cui ansia, depressione e problemi del sonno per almeno due mesi prima dell'intervento;
- Capacità di leggere e scrivere lo svedese;
- Accesso a un dispositivo (come un computer, tablet o smartphone) con accesso a Internet e che può essere utilizzato per partecipare a videoconferenze e visualizzare in anteprima la piattaforma di intervento (ad esempio, disporre di microfono e altoparlanti o cuffie).
Criteri di esclusione:
- Attualmente sottoposto a qualsiasi forma di intervento psicologico;
- Aumento del rischio di suicidio (≥4 punti sull'item 9 della MADRS);
- Depressione grave (≥34 punti su MADRS).
Operatori sanitari:
Criterio di inclusione:
a) Essere un operatore sanitario che attualmente lavora con pazienti con DGBI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Adulti con DGBI
Adulti con DGBI e livelli di sintomi clinicamente significativi di ansia e/o depressione
|
|
Operatori sanitari
Gli operatori sanitari (medici, psicologi, infermieri e dietisti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interviste al focus group
Lasso di tempo: 60-90 minuti per intervista
|
Interviste al focus group
|
60-90 minuti per intervista
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00741a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ansia e depressione
-
Liu ZhihanAttivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home BasedCina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciutoEpilessia criptogeneticaFrancia
-
Neurocrine BiosciencesCompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Canada, Svizzera
-
Neurocrine BiosciencesTerminatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Svizzera
-
Royal Cornwall Hospitals TrustCompletatoStudio di focus group di Associati infermieristici del Registrante Nursing and Midwifery Consiglio.Regno Unito
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
-
Truway Health, Inc.Non ancora reclutamentoSistemi di Abitazione Extraterrestre | Abitazione sulla Superficie Lunare | Valutazione delle Risorse di Ghiaccio Acquoso Lunare | Utilizzo delle Risorse In-Situ (ISRU) | Architettura di Transito del Lunar Gateway | Pronti per l'Abitazione della Superficie Marziana | Sistemi di Controllo Ambientale... e altre condizioniStati Uniti
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)Francia