Udvikling af en online ACT-intervention for forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion (iACTforDGBI)
Udvikling, gennemførlighed, effektivitet og omkostningseffektivitet af en online ACT-intervention for forstyrrelser af tarm-hjerne-interaktion (delundersøgelse 1)
Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle og teste iACTforDGBI-interventionen i en prøve af svenske individer med DGBI (Disorders of Gut-Brain Interaction).
Det første delstudie af dette projekt (Delstudie 1) har til formål at besvare følgende spørgsmål: Hvordan kan designet af iACTforDGBI skræddersyes til at imødekomme de specifikke behov hos personer med DGBI og klinisk betydningsfulde symptomer på angst og depression?
Deltagerne (individer med symptomer, der er kompatible med en DGBI og angst og/eller depression, og sundhedspersonale, der arbejder i DGBI) vil blive bedt om at: a) Evaluere en foreløbig version af iACTforDGBI-interventionen, bestående af selv-guidede online sessioner. b) Deltage i online fokusgruppeinterviews og give oplysninger om deres synspunkter på en foreløbig version af iACTforDGBi-interventionen
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Örebro University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere med DGBI:
Mennesker med klinisk meningsfuld symptomsværhedsgrad på DGBI og depression og/eller angst.
Sundhedspersonale:
ACT-terapeuter, sundhedspsykologer, læger, sygeplejersker og diætister, der arbejder med mennesker med DGBI fra forskellige regioner i Sverige.
Beskrivelse
DGBI deltagere:
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Udviser sværhedsgrad af kliniske symptomer for mindst én DGBI-diagnose (vurderet med Rome IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (Palsson et al., 2016));
- Klinisk betydningsfulde niveauer af depressive symptomer eller angst: score ≥ 13 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS; depressive symptomer) eller score ≥ 10 på Generalized Anxiety Disorder-skalaen-7 (GAD-7; angstsymptomer; Spitzer et al. , 2006);
- Stabil medicin mod psykiatriske symptomer inklusive angst, depression og søvnproblemer i mindst to måneder før intervention;
- Evne til at læse og skrive svensk;
- Adgang til en enhed (som en computer, tablet eller smartphone) med adgang til internettet, og som kan bruges til at deltage i videokonferencer og forhåndsvise interventionsplatformen (dvs. have en mikrofon og højttalere eller hovedtelefoner).
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gennemgår enhver form for psykologisk intervention;
- Øget risiko for selvmord (≥4 point på MADRS punkt 9);
- Alvorlig depression (≥34 point på MADRS).
Sundhedspersonale:
Inklusionskriterier:
a) At være sundhedsprofessionel, der i øjeblikket arbejder med DGBI-patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne med DGBI
Voksne med DGBI og klinisk meningsfulde symptomniveauer af angst og/eller depression
|
|
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale (læger, psykologer, sygeplejersker og diætister).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fokusgruppeinterviews
Tidsramme: 60-90 minutter pr. Interview
|
Fokusgruppeinterviews
|
60-90 minutter pr. Interview
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00741a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst og depression
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater