- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06309004
Desenvolvimento de uma intervenção ACT online para distúrbios da interação intestino-cérebro (iACTforDGBI)
Desenvolvimento, Viabilidade, Eficácia e Custo-Efetividade de uma Intervenção ACT Online para Distúrbios da Interação Intestino-Cérebro (Subestudo 1)
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e testar a intervenção iACTforDGBI em uma amostra de indivíduos suecos com DGBI (distúrbios da interação intestino-cérebro).
O primeiro subestudo deste projeto (Subestudo 1) visa responder à seguinte questão: Como o design do iACTforDGBI pode ser adaptado para atender às necessidades específicas de indivíduos com DGBI e sintomas clinicamente significativos de ansiedade e depressão?
Os participantes (indivíduos com sintomas compatíveis com um DGBI e ansiedade e/ou depressão, e profissionais de saúde que trabalham no DGBI) serão convidados a: a) Avaliar uma versão preliminar da intervenção iACTforDGBI, composta por sessões online autoguiadas. b) Participar em entrevistas online de grupos focais e fornecer informações sobre as suas opiniões sobre uma versão preliminar da intervenção iACTforDGBi
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Örebro, Suécia
- Örebro university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Participantes com DGBI:
Pessoas com gravidade de sintomas clinicamente significativos de DGBI e depressão e/ou ansiedade.
Profissionais de saúde:
Terapeutas ACT, psicólogos da saúde, médicos, enfermeiros e nutricionistas que trabalham com pessoas com DGBI, de diferentes regiões da Suécia.
Descrição
Participantes da DGBI:
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Exibir gravidade dos sintomas clínicos para pelo menos um diagnóstico de DGBI (avaliado com o Questionário de Diagnóstico Roma IV para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais em Adultos (Palsson et al., 2016));
- Níveis clinicamente significativos de sintomas depressivos ou ansiedade: pontuação ≥ 13 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS; sintomas depressivos) ou pontuação ≥ 10 na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; sintomas de ansiedade; Spitzer et al. , 2006);
- Medicação estável para sintomas psiquiátricos, incluindo ansiedade, depressão e problemas de sono durante pelo menos dois meses antes da intervenção;
- Capacidade de ler e escrever sueco;
- Acesso a um dispositivo (como computador, tablet ou smartphone) com acesso à internet e que possa ser utilizado para participar em videoconferências e pré-visualizar a plataforma de intervenção (ou seja, possuir microfone e altifalantes ou auscultadores).
Critério de exclusão:
- Atualmente em algum tipo de intervenção psicológica;
- Aumento do risco de suicídio (≥4 pontos no item 9 da MADRS);
- Depressão grave (≥34 pontos no MADRS).
Profissionais de saúde:
Critério de inclusão:
a) Ser profissional de saúde que trabalha atualmente com pacientes da DGBI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com DGBI
Adultos com DGBI e níveis de sintomas clinicamente significativos de ansiedade e/ou depressão
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Profissionais de saúde
Profissionais de saúde (médicos, psicólogos, enfermeiros e nutricionistas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevistas em grupo focal
Prazo: 60-90 minutos por entrevista
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Entrevistas em grupo focal
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60-90 minutos por entrevista
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00741a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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