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Desenvolvimento de uma intervenção ACT online para distúrbios da interação intestino-cérebro (iACTforDGBI)

11 de agosto de 2025 atualizado por: Örebro University, Sweden

Desenvolvimento, Viabilidade, Eficácia e Custo-Efetividade de uma Intervenção ACT Online para Distúrbios da Interação Intestino-Cérebro (Subestudo 1)

O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e testar a intervenção iACTforDGBI em uma amostra de indivíduos suecos com DGBI (distúrbios da interação intestino-cérebro).

O primeiro subestudo deste projeto (Subestudo 1) visa responder à seguinte questão: Como o design do iACTforDGBI pode ser adaptado para atender às necessidades específicas de indivíduos com DGBI e sintomas clinicamente significativos de ansiedade e depressão?

Os participantes (indivíduos com sintomas compatíveis com um DGBI e ansiedade e/ou depressão, e profissionais de saúde que trabalham no DGBI) serão convidados a: a) Avaliar uma versão preliminar da intervenção iACTforDGBI, composta por sessões online autoguiadas. b) Participar em entrevistas online de grupos focais e fornecer informações sobre as suas opiniões sobre uma versão preliminar da intervenção iACTforDGBi

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia
        • Örebro university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com DGBI:

Pessoas com gravidade de sintomas clinicamente significativos de DGBI e depressão e/ou ansiedade.

Profissionais de saúde:

Terapeutas ACT, psicólogos da saúde, médicos, enfermeiros e nutricionistas que trabalham com pessoas com DGBI, de diferentes regiões da Suécia.

Descrição

Participantes da DGBI:

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos;
  2. Exibir gravidade dos sintomas clínicos para pelo menos um diagnóstico de DGBI (avaliado com o Questionário de Diagnóstico Roma IV para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais em Adultos (Palsson et al., 2016));
  3. Níveis clinicamente significativos de sintomas depressivos ou ansiedade: pontuação ≥ 13 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS; sintomas depressivos) ou pontuação ≥ 10 na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; sintomas de ansiedade; Spitzer et al. , 2006);
  4. Medicação estável para sintomas psiquiátricos, incluindo ansiedade, depressão e problemas de sono durante pelo menos dois meses antes da intervenção;
  5. Capacidade de ler e escrever sueco;
  6. Acesso a um dispositivo (como computador, tablet ou smartphone) com acesso à internet e que possa ser utilizado para participar em videoconferências e pré-visualizar a plataforma de intervenção (ou seja, possuir microfone e altifalantes ou auscultadores).

Critério de exclusão:

  1. Atualmente em algum tipo de intervenção psicológica;
  2. Aumento do risco de suicídio (≥4 pontos no item 9 da MADRS);
  3. Depressão grave (≥34 pontos no MADRS).

Profissionais de saúde:

Critério de inclusão:

a) Ser profissional de saúde que trabalha atualmente com pacientes da DGBI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos com DGBI
Adultos com DGBI e níveis de sintomas clinicamente significativos de ansiedade e/ou depressão
Profissionais de saúde
Profissionais de saúde (médicos, psicólogos, enfermeiros e nutricionistas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas em grupo focal
Prazo: 60-90 minutos por entrevista
Entrevistas em grupo focal
60-90 minutos por entrevista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-00741a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Esta questão está sob investigação. Alguns dos nossos dados contêm informações sensíveis sobre a saúde, e a principal prioridade é a integridade dos participantes, que precisa de ser equilibrada com os princípios científicos básicos de escrutínio. No entanto, quaisquer dados pessoais que possam ser partilhados sem comprometer a integridade dos participantes num grau razoável serão partilhados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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