- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06309004
Vývoj online intervence ACT pro poruchy interakce střeva a mozku (iACTforDGBI)
Vývoj, proveditelnost, účinnost a nákladová efektivita online intervence ACT pro poruchy interakcí mezi střevem a mozkem (dílčí studie 1)
Cílem této klinické studie je vyvinout a otestovat intervenci iACTforDGBI na vzorku švédských jedinců s DGBI (poruchy interakce střev a mozku).
První dílčí studie tohoto projektu (podstudie 1) si klade za cíl odpovědět na následující otázku: Jak může být návrh iACTforDGBI přizpůsoben specifickým potřebám jedinců s DGBI a klinicky významnými příznaky úzkosti a deprese?
Účastníci (jedinci se symptomy kompatibilními s DGBI a úzkostí a/nebo depresí a zdravotničtí pracovníci pracující v DGBI) budou požádáni, aby: a) Vyhodnotili předběžnou verzi intervence iACTforDGBI, která se skládá ze samořízených online sezení. b) Zúčastněte se on-line rozhovorů s cílovou skupinou a poskytněte informace o svých názorech na předběžnou verzi intervence iACTforDGBi
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Inês A Trindade, Phd
- Telefonní číslo: +4619302264
- E-mail: ines.trindade@oru.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci s DGBI:
Lidé s klinicky významnými symptomy závažnosti DGBI a depresí a/nebo úzkostí.
Zdravotníci:
ACT terapeuti, zdravotní psychologové, lékaři, zdravotní sestry a dietologové pracující s lidmi s DGBI z různých regionů ve Švédsku.
Popis
Účastníci DGBI:
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Vykazující závažnost klinických příznaků pro alespoň jednu diagnózu DGBI (hodnoceno pomocí diagnostického dotazníku Rome IV pro funkční gastrointestinální poruchy u dospělých (Palsson et al., 2016));
- Klinicky významné úrovně symptomů deprese nebo úzkosti: skóre ≥ 13 na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS; depresivní symptomy) nebo skóre ≥ 10 na stupnici Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7; symptomy úzkosti; Spitzer et al. , 2006);
- Stabilní léčba psychiatrických symptomů včetně úzkosti, deprese a problémů se spánkem po dobu nejméně dvou měsíců před intervencí;
- Schopnost číst a psát švédsky;
- Přístup k zařízení (jako je počítač, tablet nebo chytrý telefon) s přístupem k internetu, které lze použít k účasti na videokonferencích a náhledu intervenční platformy (tj. mít mikrofon a reproduktory nebo sluchátka).
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupují jakoukoli formu psychologické intervence;
- Zvýšené riziko sebevraždy (≥4 body na MADRS položka 9);
- Těžká deprese (≥34 bodů na MADRS).
Zdravotníci:
Kritéria pro zařazení:
a) Být zdravotnickým pracovníkem, který v současné době pracuje s pacienty DGBI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
DGBI jednotlivci
Jedinci s klinicky významnými úrovněmi symptomů DGBI a úzkostí a/nebo depresí
|
Zdravotníci
Zdravotníci (ACT terapeuti, zdravotní psychologové, lékaři, zdravotní sestry a dietologové pracující s lidmi s DGBI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skupinové rozhovory
Časové okno: Týden po přístupu na platformu předběžného zásahu
|
Skupinové rozhovory
|
Týden po přístupu na platformu předběžného zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00741a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .