Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj online intervence ACT pro poruchy interakce střeva a mozku (iACTforDGBI)

7. března 2024 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Vývoj, proveditelnost, účinnost a nákladová efektivita online intervence ACT pro poruchy interakcí mezi střevem a mozkem (dílčí studie 1)

Cílem této klinické studie je vyvinout a otestovat intervenci iACTforDGBI na vzorku švédských jedinců s DGBI (poruchy interakce střev a mozku).

První dílčí studie tohoto projektu (podstudie 1) si klade za cíl odpovědět na následující otázku: Jak může být návrh iACTforDGBI přizpůsoben specifickým potřebám jedinců s DGBI a klinicky významnými příznaky úzkosti a deprese?

Účastníci (jedinci se symptomy kompatibilními s DGBI a úzkostí a/nebo depresí a zdravotničtí pracovníci pracující v DGBI) budou požádáni, aby: a) Vyhodnotili předběžnou verzi intervence iACTforDGBI, která se skládá ze samořízených online sezení. b) Zúčastněte se on-line rozhovorů s cílovou skupinou a poskytněte informace o svých názorech na předběžnou verzi intervence iACTforDGBi

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s DGBI:

Lidé s klinicky významnými symptomy závažnosti DGBI a depresí a/nebo úzkostí.

Zdravotníci:

ACT terapeuti, zdravotní psychologové, lékaři, zdravotní sestry a dietologové pracující s lidmi s DGBI z různých regionů ve Švédsku.

Popis

Účastníci DGBI:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety;
  2. Vykazující závažnost klinických příznaků pro alespoň jednu diagnózu DGBI (hodnoceno pomocí diagnostického dotazníku Rome IV pro funkční gastrointestinální poruchy u dospělých (Palsson et al., 2016));
  3. Klinicky významné úrovně symptomů deprese nebo úzkosti: skóre ≥ 13 na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS; depresivní symptomy) nebo skóre ≥ 10 na stupnici Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7; symptomy úzkosti; Spitzer et al. , 2006);
  4. Stabilní léčba psychiatrických symptomů včetně úzkosti, deprese a problémů se spánkem po dobu nejméně dvou měsíců před intervencí;
  5. Schopnost číst a psát švédsky;
  6. Přístup k zařízení (jako je počítač, tablet nebo chytrý telefon) s přístupem k internetu, které lze použít k účasti na videokonferencích a náhledu intervenční platformy (tj. mít mikrofon a reproduktory nebo sluchátka).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupují jakoukoli formu psychologické intervence;
  2. Zvýšené riziko sebevraždy (≥4 body na MADRS položka 9);
  3. Těžká deprese (≥34 bodů na MADRS).

Zdravotníci:

Kritéria pro zařazení:

a) Být zdravotnickým pracovníkem, který v současné době pracuje s pacienty DGBI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DGBI jednotlivci
Jedinci s klinicky významnými úrovněmi symptomů DGBI a úzkostí a/nebo depresí
Zdravotníci
Zdravotníci (ACT terapeuti, zdravotní psychologové, lékaři, zdravotní sestry a dietologové pracující s lidmi s DGBI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozhovory
Časové okno: Týden po přístupu na platformu předběžného zásahu
Skupinové rozhovory
Týden po přístupu na platformu předběžného zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00741a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tato otázka je v šetření. Některá naše data obsahují citlivé informace o zdraví a hlavní prioritou je integrita účastníků, kterou je třeba vyvážit základními vědeckými principy kontroly. Jakékoli osobní údaje, které lze sdílet, aniž by byla v přiměřené míře ohrožena integrita účastníků, však budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit