高齢者のHPV関連中咽頭がんにおける用量調節化学放射線療法 ((DACHOC-E))
高齢者のHPV関連中咽頭がんにおける用量調節化学放射線療法のパイロット実現可能性試験（DACHOC-E）
このタイプの頭部および頸部がんに関するこれまでの研究では、高い率でがんを制御できることが示されていますが、高線量の放射線や化学療法で治療すると多くの短期および長期の副作用が生じます。 最近、研究者らは、化学療法による低線量の放射線照射、より小さな照射野を使用した、それほど集中的ではない治療を受けた少数の患者においても、同様に高い癌制御率が得られることに気づいた。 より低い線量の放射線による治療の副作用はより少なくなると予想される。
このため、この研究では、治療強度を下げる別の療法を検討しています。
この研究の目的は、低線量で小規模な照射野の放射線療法と化学療法を使用した場合の良い影響と悪い影響を、公表されている結果と比較することです。 この研究により、研究者はこれらの異なるアプローチが通常のアプローチよりも優れているのか、同じであるのか、それとも劣っているのかを知ることができます。 さらに良いことには、この研究アプローチは通常のアプローチと同じ生存率（患者100人中約85人が生存し、2年後に癌がなくなる）をもたらし、かつ長期的な副作用が少なくなるはずである。
調査の概要
詳細な説明
この研究には約30人が参加する予定です。 この研究には 1 つの研究グループがあります。 研究対象者全員は、1日1回、週5日の放射線療法（5週間で合計55Gy）と、週に1回の化学療法、シスプラチン（約30～60分間の静脈投与）を受ける。 5週間。
化学療法の副作用を防ぐための薬剤や生理食塩水は静脈から投与されることもあり、化学療法クリニックでの滞在時間が 4 ～ 6 時間も延長される場合があります。
この研究では実施されなかった標準レジメンは、週5回の治療スケジュールで6.5週間にわたって合計69.96Gyの放射線療法と化学療法、シスプラチンに関するものである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Regulatory Office
- 電話番号：904-202-7300
- メール：RegBMDA@bmcjax.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Trials Office
- メール：clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Clinical Trials and Translational Medicine Divsion
- メール：clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中咽頭（扁桃腺、舌根、軟口蓋、または中咽頭壁）の扁平上皮癌の病理学的に証明された診断
- 患者は、原発部位または結節点に臨床的または放射線写真的に明らかな測定可能な疾患を有している必要があります。
- 局所免疫組織化学的組織染色に基づく P16 陽性
- 臨床病期 T1-3、N1-2、M0 (AJCC、第 8 版)
- 年齢 65 歳以上。
- 登録前 14 日以内の正常な臓器および骨髄機能は次のように定義されます。
- 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5× 制度上の正常上限値 (ULN)
- AST(SGOT) または ALT(SGPT) ≤ 3.0 × 施設内 ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5× ULN
除外基準:
- 転移性疾患
- 一次管理後の再発疾患 重心が中咽頭の境界外にあるがん
- 同期ダブルプライマリ
- リンパ腫またはその他の悪性腫瘍に対する以前の放射線治療
- 免疫療法を含む以前の全身療法
- 余命が1年未満の重度の活動性併存疾患。
- 自己免疫疾患
- 制御されていないHIV
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
シスプラチン：放射線照射中は毎週、30～40 mg/m2/週。 投与量は実際の体重に基づいて決定する必要があります。 最初のシスプラチン注入は、最初に予定されている放射線治療の前後 24 時間以内に開始する必要があります。 この研究には強度変調放射線治療 (IMRT) と画像誘導放射線治療 (IGRT) が必須です。 週に5回に分けて+毎週シスプラチンを使用して、5週間で55Gyの放射線を照射 |
標準的な両側または広範囲の頸部照射野の代わりに、現在の放射線照射野はわずか 3cm の拡大で疾患をカバーします。
臨床目標量の用量は生物学的に標準と同等ですが、より短い低分割アプローチで与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間無増悪生存期間
時間枠：2年
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主要評価項目（非劣性の2年間の局所領域制御）が達成され、これらの毒性結果の目標が両方とも達成されると仮定すると、局所進行性HPV関連患者において、同時短期放射線療法は、同時標準治療群に代わる効果的で毒性の低い代替手段とみなされるであろう。中咽頭癌。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の利益と忍容性
時間枠：2年
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虚弱指数 G8 スコア 14 は、以下を通じて治療に対する利益と耐性の主な決定要因となります。 以前の研究によると、スコア <14 (1-17) は虚弱の指標です。 治療を完了する要因としての虚弱性 (はいまたはいいえ) および治療を中断した日数が変数として使用されます。 G20フレイル指数（G-20は略称ではなく正式名称）は以下の通りです。 A 過去 3 か月間、食欲不振、消化器系の問題、咀嚼や飲み込みの困難により、食事摂取量が減少しましたか? B 過去 3 か月間の体重減少 C 可動性 D 神経心理学的問題 E 体格指数 (BMI (体重 kg) / (身長 m²) F 1 日に 3 つ以上の薬を服用している G 同じ年齢の他の人と比較して、どのように患者は自分の健康状態を考慮していますか? H年齢 |
2年
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急性毒性
時間枠：2年
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急性毒性（グレード3以上）
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2年
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晩発毒性
時間枠：2年
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晩発毒性（グレード3以上）
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2年
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失敗パターン
時間枠：2年
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パターン障害 (フィールド内の局所的障害、局所的な限界ミス、局所的な領域的障害、遠隔障害、上記の組み合わせ)。 患者の中には放射線照射野で再発する場合があるため、これを局所再発と呼びます。 放射線照射野以外の頭頸部領域での再発は、局所的な失敗として定量化されます。 頭頸部領域以外の故障は遠隔故障として分類されます。 この結果は、20 人の患者のうちの全体的な失敗数として定量化され、その分布は上で説明した図で定量化されます。 |
2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。