Dávkově upravená chemoradioterapie u rakoviny orofaryngu související s HPV u starších osob ((DACHOC-E))
Pilotní studie proveditelnosti dávkově upravené chemoradioterapie u karcinomu orofaryngu spojeného s HPV u starších osob (DACHOC-E)
Předchozí studie tohoto typu rakoviny hlavy a krku prokázaly vysokou míru kontroly rakoviny, ale vedly k mnoha krátkodobým a dlouhodobým vedlejším účinkům při léčbě vysokými dávkami záření a chemoterapie. Nedávno výzkumníci zaznamenali podobně vysokou míru kontroly rakoviny u malého počtu pacientů, kteří dostávají méně intenzivní léčbu s použitím nižších dávek záření, menších radiačních polí s chemoterapií. Očekává se, že vedlejší účinky léčby nižšími dávkami záření by byly menší.
Z tohoto důvodu se tato studie zaměřuje na jiný režim snižování intenzity léčby.
Účelem této studie je porovnat všechny dobré a špatné účinky použití nižších dávek radiační terapie a chemoterapie v menších polích s publikovanými výsledky. Tato studie umožní výzkumníkům zjistit, zda jsou tyto různé přístupy lepší, stejné nebo horší než obvyklý přístup. Aby byl studijní přístup lepší, měl by mít za následek stejnou míru přežití jako obvyklý přístup (asi 85 ze 100 pacientů naživu a bez rakoviny po 2 letech), ale s méně dlouhodobými vedlejšími účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastní asi 30 lidí. Tato studie má jednu studijní skupinu. Všichni lidé ve studii budou dostávat radiační terapii jednou denně, 5 dní v týdnu (celkem 55 Gy po dobu 5 týdnů) a chemoterapii, cisplatinu (podávanou do žíly po dobu asi 30–60 minut) jednou týdně po dobu 5 týdnů.
Léky a fyziologické roztoky k prevenci nežádoucích účinků chemoterapie mohou být také podávány žilou a mohou prodloužit váš čas v chemoterapeutické klinice až na 4-6 hodin.
Standardní režim, který nebyl v této studii aplikován, se týká radiační terapie a chemoterapie, cisplatina v režimu 5 ošetření týdně v celkové dávce 69,96 Gy po dobu 6,5 týdne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Regulatory Office
- Telefonní číslo: 904-202-7300
- E-mail: RegBMDA@bmcjax.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Trials Office
- E-mail: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials and Translational Medicine Divsion
- E-mail: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu (mandle, spodina jazyka, měkkého patra nebo stěny orofaryngu)
- Pacienti musí mít klinicky nebo radiograficky průkazné měřitelné onemocnění v primárním místě nebo na uzlových stanicích.
- P16-pozitivní na základě lokálního imunohistochemického barvení tkáně
- Klinické stadium T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8. vydání)
- Věk ≥ 65.
- Normální funkce orgánů a kostní dřeně během 14 dnů před registrací definovaná takto:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
- Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5× ústavní horní hranice normálu (ULN)
- AST(SGOT) nebo ALT(SGPT) ≤ 3,0 × institucionální ULN
- Sérový kreatinin ≤ 1,5× ULN
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění
- Recidivující onemocnění po primární léčbě Rakovina s těžištěm je mimo orofaryngeální hranice
- Synchronní dvojité primárky
- Předcházející radioterapie lymfomu nebo jiné malignity
- Předchozí systémová léčba včetně imunoterapie
- Těžká aktivní komorbidita, kdy je očekávaná délka života < 1 rok.
- Autoimunitní onemocnění
- Nekontrolovaný HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Cisplatina: 30-40 mg/m2/týden, každý týden během ozařování. Dávka by měla být založena na skutečné tělesné hmotnosti. První infuze cisplatiny by měla být zahájena do 24 hodin před nebo po první plánované radiační léčbě. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) a Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) jsou pro tuto studii povinné. 55 Gy záření za 5 týdnů s použitím 5 frakcí týdně + cisplatina každý týden |
Namísto standardních bilaterálních nebo rozsáhlých krčních polí budou současná radiační pole pokrývat onemocnění pouze s 3cm rozšířením.
Klinické cílové objemové dávky jsou biologicky ekvivalentní standardním, ale jsou podávány kratším hypofrakcionovaným přístupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouleté přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Za předpokladu, že je splněn primární cíl (non-inferiorní 2letá lokoregionální kontrola) a jsou splněny oba tyto cíle toxicity, pak by souběžná krátkodobá radioterapie byla považována za účinnou a méně toxickou alternativu souběžné standardní větve u lokálně pokročilého HPV asociovaného karcinom orofaryngu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přínos a tolerance léčby
Časové okno: 2 roky
|
Index křehkosti G8 skóre 14 jako hlavní determinant přínosu a tolerance k léčbě prostřednictvím: Skóre z předchozí studie <14 (1-17) je indikátorem křehkosti. Jako proměnná bude použita křehkost jako faktor dokončení terapie (ano nebo ne) a počet dnů přestávky v terapii. Index křehkosti G20 (G-20 je skutečný název, nikoli zkratka) je následující: A Snížil se příjem potravy za poslední 3 měsíce v důsledku ztráty chuti k jídlu, zažívacích problémů, žvýkacích nebo polykacích potíží? B Úbytek hmotnosti během posledních 3 měsíců C Mobilita D Neuropsychologické problémy E Index tělesné hmotnosti (BMI (hmotnost v kg) / (výška v m²) F Užívá více než 3 léky denně G V porovnání s ostatními lidmi stejného věku, jak zvažuje pacient svůj zdravotní stav? H Věk |
2 roky
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 2 roky
|
Akutní toxicita (3. stupeň nebo vyšší)
|
2 roky
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 2 roky
|
Pozdní toxicita (3. nebo vyšší stupeň)
|
2 roky
|
|
Vzorec selhání
Časové okno: 2 roky
|
Selhání vzoru (lokální v terénu, lokální marginální chyba, lokální regionální selhání, vzdálené selhání, kombinace výše uvedeného). Protože u některých pacientů může docházet k recidivám v radiačních polích, bude to nazýváno lokální recidivou. Recidiva mimo radiační pole, ale v oblasti hlavy a krku bude kvantifikována jako regionální selhání. Selhání mimo oblast hlavy a krku bude klasifikováno jako vzdálené selhání. Tento výsledek bude kvantifikován jako celkový počet selhání z 20 pacientů a jejich distribuce bude kvantifikována v diagramu, jak je vysvětleno výše. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMDA-2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .