- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06309225
Dávkově upravená chemoradioterapie u rakoviny orofaryngu související s HPV u starších osob ((DACHOC-E))
Pilotní studie proveditelnosti dávkově upravené chemoradioterapie u karcinomu orofaryngu spojeného s HPV u starších osob (DACHOC-E)
Previous studies of this type of head and necl cancer have shown high rates of cancer control but result in many short and long term side effects when treated with high dose radiation and chemotherapy. Recently, investigators have noticed similar high rates of cancer control in small numbers of patients who receive less intensive treatments using lower doses of radiation, smaller radiation fields with chemotherapy. It is expected that the side effects of treatment with lower doses of radiation would be less.
For this reason this study is looking at a different regimen of reducing the intensity of the treatment.
The purpose of this study is to compare any good and bad effects of using lower dose smaller fields radiation therapy and chemotherapy with published outcomes. This study will allow the researchers to know whether these different approaches are better, the same, or worse than the usual approach. To be better, the study approach should result in the same survival rate of the usual approach (about 85 out of 100 patients alive and free of cancer at 2 years) but with less long-term side effects.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
There will be about 30 people taking part in this study. This study has one study group. All the people on the study will receive radiation therapy once a day, 5 days a week (for a total of 55 Gy over 5 weeks) and chemotherapy, cisplatin, (given through the vein for about 30-60 minutes) once a week for 5 weeks.
Medications and saline solutions to prevent side effects of chemotherapy may also be given by vein and may prolong your time in the chemotherapy clinic to as much as 4-6 hours.
Standard regimen not delivered on this study pertains to radiation therapy and chemotherapy, cisplatin in a schedule of 5 treatments a week for a total of 69.96 Gy over 6.5 weeks.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Regulatory Office
- Telefonní číslo: 904-202-7300
- E-mail: RegBMDA@bmcjax.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Trials Office
- E-mail: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials and Translational Medicine Divsion
- E-mail: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of squamous cell carcinoma of the oropharynx (tonsil, base of tongue, soft palate, or oropharyngeal walls)
- Patients must have clinically or radiographically evident measurable disease at the primary site or at nodal stations.
- P16-positive based on local site immunohistochemical tissue staining
- Clinical stage T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8th ed.)
- Age ≥ 65.
- Normal organ and marrow function within 14 days prior to registration defined as follows:
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mcL
- Platelets ≥ 100,000/mcL
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1.5× institutional upper limit of normal (ULN)
- AST(SGOT) or ALT(SGPT) ≤ 3.0 × institutional ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5× ULN
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease
- Recurrent disease after primary management Cancers with center of mass is outside the oropharyngeal boundaries
- Synchronous double primaries
- Prior radiotherapy for lymphoma or other malignancy
- Prior systemic therapy including immunotherapy
- Severe active comorbidity where life expectancy is <1 year.
- Autoimmune disease
- Uncontrolled HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental
Cisplatin: 30-40 mg/m2/week, every week during radiation. Dose should be based on actual body weight. The first cisplatin infusion should be started within 24 hours before or after the first scheduled radiation treatment. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) and Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) are mandatory for this study. 55 Gy radiation in 5 weeks using 5 fractions per week + Cisplatin every week |
Instead of standard bilateral or extensive neck fields, the current radiation fields will cover disease with only 3cm expansion. The clinical target volumes doses are biologically equivalent to the standard but given in a shorter hypofractionated approach. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Two-year progression free survival
Časové okno: 2 years
|
Assuming the primary endpoint (non-inferior 2 year locoregional control) is met and both of these toxicity outcome goals are met, then concurrent short course radiotherapy would be considered an effective and less toxic alternative to concurrent standard arm, in locally advanced HPV-associated carcinoma of the oropharynx. |
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Benefit and Tolerance of Treatment
Časové okno: 2 years
|
Frailty index G8 score 14 as major determinant of benefit and tolerance to treatment through: Per prior study score <14 (1-17) is an indicator of frailty. The frailty as a factor in completing therapy (yes or no) and number of days break from therapy will be used as a variable. G20 frailty index (G-20 is the actual name and not abbreviation) is as follows: A Has food intake declined over the past 3 months due to loss of appetite, digestive problems, chewing or swallowing difficulties? B Weight loss during the last 3 months C Mobility D Neuropsychological problems E Body Mass Index (BMI (weight in kg) / (height in m²) F Takes more than 3 medications per day G In comparison with other people of the same age, how does the patient consider his/her health status? H Age |
2 years
|
|
Acute Toxicity
Časové okno: 2 years
|
Acute toxicity (Grade 3 or higher) |
2 years
|
|
Late toxicity
Časové okno: 2 years
|
Late toxicity (Grade 3 or higher) |
2 years
|
|
Failure pattern
Časové okno: 2 years
|
Pattern failure (local in field, local marginal miss, local regional failure, distant failure, combination of the above). As some of the patient may have recurrence in the radiation fields, this will be termed local recurrence. Recurrence outside the radiation fields but in the head and neck area will be quantified as regional failure. Failure outside the head and neck area will be classified as distant failure. This outcome will be quantified as global number of failure out of the 20 patients and their distribution will be quantified in a diagram as explain above. |
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMDA-2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .