Chemioradioterapia con dose aggiustata nel cancro dell'orofaringe degli anziani associato a HPV ((DACHOC-E))
Studio pilota di fattibilità della chemioradioterapia con aggiustamento della dose nel cancro dell’orofaringe degli anziani associato a HPV (DACHOC-E)
Precedenti studi su questo tipo di cancro della testa e del collo hanno mostrato tassi elevati di controllo del cancro, ma provocano molti effetti collaterali a breve e lungo termine se trattati con radiazioni ad alte dosi e chemioterapia. Recentemente, i ricercatori hanno notato tassi simili elevati di controllo del cancro in un piccolo numero di pazienti che ricevono trattamenti meno intensivi utilizzando dosi più basse di radiazioni, campi di radiazione più piccoli con la chemioterapia. Si prevede che gli effetti collaterali del trattamento con dosi più basse di radiazioni sarebbero minori.
Per questo motivo questo studio sta esaminando un diverso regime di riduzione dell’intensità del trattamento.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti positivi e negativi dell'utilizzo della radioterapia e della chemioterapia a campi più piccoli a dosi inferiori con i risultati pubblicati. Questo studio consentirà ai ricercatori di sapere se questi diversi approcci sono migliori, uguali o peggiori dell’approccio abituale. Per essere migliore, l’approccio dello studio dovrebbe portare allo stesso tasso di sopravvivenza dell’approccio abituale (circa 85 pazienti su 100 vivi e liberi da cancro a 2 anni) ma con meno effetti collaterali a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci saranno circa 30 persone che prenderanno parte a questo studio. Questo studio ha un gruppo di studio. Tutte le persone coinvolte nello studio riceveranno radioterapia una volta al giorno, 5 giorni a settimana (per un totale di 55 Gy in 5 settimane) e chemioterapia, cisplatino, (somministrato attraverso la vena per circa 30-60 minuti) una volta a settimana per 5 settimane.
Farmaci e soluzioni saline per prevenire gli effetti collaterali della chemioterapia possono anche essere somministrati per via endovenosa e possono prolungare la permanenza nella clinica chemioterapica fino a 4-6 ore.
Il regime standard non fornito in questo studio riguarda radioterapia e chemioterapia, cisplatino in un programma di 5 trattamenti a settimana per un totale di 69,96 Gy in 6,5 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca Deya
- Numero di telefono: 904-312-8228
- Email: rebecca.deya@bmcjax.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente provata di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (tonsille, base della lingua, palato molle o pareti orofaringee)
- I pazienti devono avere una malattia misurabile clinicamente o radiograficamente evidente nel sito primario o nelle stazioni nodali.
- P16-positivo in base alla colorazione immunoistochimica del tessuto nel sito locale
- Stadio clinico T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8a ed.)
- Età ≥ 65.
- Funzione normale degli organi e del midollo nei 14 giorni precedenti la registrazione definita come segue:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
- Piastrine ≥ 100.000/μL
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dl
- Bilirubina totale ≤ 1,5× limite superiore normale istituzionale (ULN)
- AST(SGOT) o ALT(SGPT) ≤ 3,0 × ULN istituzionale
- Creatinina sierica ≤ 1,5× ULN
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
- Malattia ricorrente dopo la gestione primaria. Tumori con centro di massa esterno ai confini orofaringei
- Doppi primari sincroni
- Precedente radioterapia per linfoma o altre neoplasie maligne
- Precedente terapia sistemica inclusa l’immunoterapia
- Grave comorbilità attiva in cui l'aspettativa di vita è <1 anno.
- Malattia autoimmune
- HIV incontrollato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Cisplatino: 30-40 mg/m2/settimana, ogni settimana durante la radioterapia. La dose deve essere basata sul peso corporeo effettivo. La prima infusione di cisplatino deve essere iniziata entro 24 ore prima o dopo il primo trattamento radioterapico programmato. Per questo studio sono obbligatorie la radioterapia a intensità modulata (IMRT) e la radioterapia guidata dalle immagini (IGRT). Radiazione da 55 Gy in 5 settimane utilizzando 5 frazioni a settimana + Cisplatino ogni settimana |
Invece dei campi standard bilaterali o estesi del collo, gli attuali campi di radiazione copriranno la malattia con un’espansione di soli 3 cm.
Le dosi dei volumi target clinici sono biologicamente equivalenti allo standard ma somministrate con un approccio ipofrazionato più breve.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Supponendo che l'endpoint primario (controllo locoregionale non inferiore a 2 anni) sia raggiunto e che entrambi questi obiettivi di esito di tossicità siano soddisfatti, la radioterapia concomitante a breve termine sarebbe considerata un'alternativa efficace e meno tossica al braccio standard concomitante, nei pazienti localmente avanzati associati ad HPV. carcinoma dell'orofaringe.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beneficio e tolleranza del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Il punteggio G8 dell’indice di fragilità è pari a 14 come principale determinante del beneficio e della tolleranza al trattamento attraverso: Secondo uno studio precedente, il punteggio <14 (1-17) è un indicatore di fragilità. Verranno utilizzati come variabili la fragilità come fattore nel completamento della terapia (sì o no) e il numero di giorni di pausa dalla terapia. L’indice di fragilità G20 (G-20 è il nome effettivo e non l’abbreviazione) è il seguente: A L'assunzione di cibo è diminuita negli ultimi 3 mesi a causa di perdita di appetito, problemi digestivi, difficoltà di masticazione o deglutizione? B Perdita di peso negli ultimi 3 mesi C Mobilità D Problemi neuropsicologici E Indice di massa corporea (BMI (peso in kg) / (altezza in m²) F Assume più di 3 farmaci al giorno G Rispetto ad altre persone della stessa età, come il paziente considera il proprio stato di salute? H Età |
2 anni
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: 2 anni
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Tossicità acuta (grado 3 o superiore)
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2 anni
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Tossicità tardiva (grado 3 o superiore)
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2 anni
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Modello di fallimento
Lasso di tempo: 2 anni
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Fallimento del modello (locale sul campo, errore marginale locale, fallimento regionale locale, fallimento distante, combinazione di quanto sopra). Poiché alcuni pazienti potrebbero avere una recidiva nei campi di radiazione, questa verrà definita recidiva locale. La recidiva al di fuori dei campi di radiazione ma nell'area della testa e del collo sarà quantificata come fallimento regionale. Il fallimento al di fuori dell'area della testa e del collo sarà classificato come fallimento a distanza. Questo risultato sarà quantificato come numero globale di fallimenti sui 20 pazienti e la loro distribuzione sarà quantificata in un diagramma come spiegato sopra. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMDA-2301
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