Chemoradioterapia dostosowana do dawki w leczeniu raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV u osób w podeszłym wieku ((DACHOC-E))
Pilotażowe badanie wykonalności chemioradioterapii z dostosowaną dawką w leczeniu raka jamy ustnej i gardła u osób starszych związanego z zakażeniem HPV (DACHOC-E)
Poprzednie badania tego typu nowotworów głowy i nerek wykazały wysoki wskaźnik kontroli raka, ale powodowały wiele krótko- i długoterminowych skutków ubocznych w przypadku leczenia wysokimi dawkami radioterapii i chemioterapii. Ostatnio badacze zaobserwowali podobnie wysoki wskaźnik kontroli raka u niewielkiej liczby pacjentów, którzy otrzymują mniej intensywne leczenie z użyciem niższych dawek promieniowania i mniejszych pól promieniowania w połączeniu z chemioterapią. Oczekuje się, że skutki uboczne leczenia niższymi dawkami promieniowania będą mniejsze.
Z tego powodu w tym badaniu przyjrzano się innemu schematowi zmniejszania intensywności leczenia.
Celem tego badania jest porównanie wszelkich dobrych i złych skutków stosowania radioterapii i chemioterapii o mniejszych dawkach mniejszych pól z opublikowanymi wynikami. Badanie to pozwoli naukowcom dowiedzieć się, czy te różne podejścia są lepsze, takie same, czy gorsze od podejścia zwykłego. Aby było lepiej, podejście badawcze powinno dawać taki sam wskaźnik przeżycia jak zwykłe podejście (około 85 na 100 pacjentów żywych i wolnych od raka po 2 latach), ale z mniejszymi długoterminowymi skutkami ubocznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział około 30 osób. To badanie ma jedną grupę badawczą. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu będą otrzymywać radioterapię raz dziennie, 5 dni w tygodniu (w sumie 55 Gy przez 5 tygodni) oraz chemioterapię, cisplatynę (podawaną dożylnie przez około 30–60 minut) raz w tygodniu przez 5 tygodni.
Leki i roztwory soli fizjologicznej zapobiegające skutkom ubocznym chemioterapii można także podawać dożylnie, co może wydłużyć czas pobytu w poradni chemioterapii nawet do 4-6 godzin.
Standardowy schemat leczenia nieuwzględniony w tym badaniu dotyczy radioterapii i chemioterapii, cisplatyna w schemacie 5 zabiegów tygodniowo, łącznie 69,96 Gy przez 6,5 tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Regulatory Office
- Numer telefonu: 904-202-7300
- E-mail: RegBMDA@bmcjax.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clinical Trials Office
- E-mail: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials and Translational Medicine Divsion
- E-mail: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzona diagnoza raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (migdałki, podstawa języka, podniebienie miękkie lub ściany jamy ustnej i gardła)
- Pacjenci muszą mieć klinicznie lub radiologicznie mierzalną chorobę w pierwotnym miejscu lub w stacjach węzłowych.
- P16-dodatni na podstawie miejscowego barwienia immunohistochemicznego tkanek
- Stadium kliniczne T1-3, N1-2, M0 (AJCC, wyd. 8)
- Wiek ≥ 65 lat.
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku w ciągu 14 dni przed rejestracją zdefiniowana w następujący sposób:
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mcL
- Płytki krwi ≥ 100 000/mcL
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5× górna granica normy instytucjonalna (GGN)
- AST(SGOT) lub ALT(SGPT) ≤ 3,0 × ULN instytucji
- Kreatynina w surowicy ≤ 1,5× GGN
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
- Nawrót choroby po leczeniu podstawowym. Nowotwory, których środek ciężkości znajduje się poza granicami jamy ustnej i gardła
- Synchroniczne podwójne prawybory
- Wcześniejsza radioterapia z powodu chłoniaka lub innego nowotworu złośliwego
- Wcześniejsze leczenie systemowe, w tym immunoterapia
- Ciężka, czynna choroba współistniejąca, w przypadku której oczekiwana długość życia wynosi <1 rok.
- Choroby autoimmunologiczne
- Niekontrolowany wirus HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Cisplatyna: 30-40 mg/m2/tydzień, co tydzień podczas radioterapii. Dawkę należy ustalać na podstawie rzeczywistej masy ciała. Pierwszy wlew cisplatyny należy rozpocząć w ciągu 24 godzin przed lub po pierwszej zaplanowanej radioterapii. W tym badaniu obowiązkowe są radioterapia z modulowaną intensywnością (IMRT) i radioterapia sterowana obrazem (IGRT). Promieniowanie 55 Gy przez 5 tygodni przy użyciu 5 frakcji tygodniowo + Cisplatyna co tydzień |
Zamiast standardowych dwustronnych lub rozległych pól szyi, obecne pola promieniowania obejmą chorobę z rozszerzeniem zaledwie 3 cm.
Kliniczne dawki docelowe są biologicznie równoważne standardowym, ale podawane w krótszej metodzie hipofrakcjonowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuletnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zakładając, że pierwszorzędowy punkt końcowy (nie gorsza kontrola lokoregionalna w ciągu 2 lat) zostanie osiągnięty i oba cele związane z toksycznością zostaną osiągnięte, wówczas jednoczesna krótkotrwała radioterapia będzie uważana za skuteczną i mniej toksyczną alternatywę dla jednoczesnego standardowego ramienia w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby związanej z HPV. rak jamy ustnej i gardła.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści i tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik słabości G8, wynik 14, jest głównym wyznacznikiem korzyści i tolerancji na leczenie poprzez: Według wcześniejszego badania wynik <14 (1-17) jest wskaźnikiem słabości. Jako zmienna będzie stosowana słabość jako czynnik zakończenia terapii (tak lub nie) oraz liczba dni przerwy w terapii. Wskaźnik słabości G20 (G-20 to rzeczywista nazwa, a nie skrót) przedstawia się następująco: A Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy zmniejszyło się spożycie pokarmu z powodu utraty apetytu, problemów z trawieniem, trudności w żuciu lub połykaniu? B Utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy C Mobilność D Problemy neuropsychologiczne E Wskaźnik masy ciała (BMI (waga w kg) / (wzrost w m²) F Przyjmuje więcej niż 3 leki dziennie G W porównaniu z innymi osobami w tym samym wieku, jak czy pacjent bierze pod uwagę swój stan zdrowia? Wiek H |
2 lata
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Toksyczność ostra (stopień 3 lub wyższy)
|
2 lata
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Późna toksyczność (stopień 3 lub wyższy)
|
2 lata
|
|
Wzór awarii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Awaria wzorca (lokalna w terenie, lokalna awaria marginalna, lokalna awaria regionalna, awaria odległa, kombinacja powyższych). Ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić nawrót w polach promieniowania, będzie to nazywane wznową miejscową. Nawrót poza polami promieniowania, ale w obszarze głowy i szyi, będzie klasyfikowany jako niepowodzenie regionalne. Awaria poza obszarem głowy i szyi będzie klasyfikowana jako awaria odległa. Wynik ten zostanie określony ilościowo jako ogólna liczba niepowodzeń u 20 pacjentów, a ich rozkład zostanie określony ilościowo na wykresie, jak wyjaśniono powyżej. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMDA-2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .