HPV 관련 노인 구인두암의 용량 조정 화학방사선요법 ((DACHOC-E))
HPV 관련 노인구인두암(DACHOC-E)에 대한 용량 조절 화학방사선요법의 파일럿 타당성 시험
이러한 유형의 두부암과 necl 암에 대한 이전 연구에서는 암 제어율이 높았지만 고용량 방사선 및 화학 요법으로 치료할 때 많은 단기 및 장기 부작용이 발생했습니다. 최근 조사자들은 화학요법을 통해 더 적은 양의 방사선, 더 작은 방사선장을 사용하여 덜 집중적인 치료를 받는 소수의 환자에게서 유사한 높은 암 통제율을 발견했습니다. 낮은 방사선량으로 치료하면 부작용이 줄어들 것으로 예상됩니다.
이러한 이유로 이 연구에서는 치료 강도를 줄이는 다른 요법을 검토하고 있습니다.
이 연구의 목적은 저선량 소규모 방사선 치료 및 화학요법 사용의 좋은 효과와 나쁜 효과를 발표된 결과와 비교하는 것입니다. 이 연구를 통해 연구원들은 이러한 다양한 접근 방식이 일반적인 접근 방식보다 더 나은지, 동일한지, 아니면 더 나쁜지 알 수 있습니다. 더 나은 결과를 얻으려면, 연구 접근 방식은 일반적인 접근 방식과 동일한 생존율(2년 동안 생존하고 암이 없는 환자 100명 중 약 85명)을 보여야 하지만 장기적인 부작용은 더 적어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 약 30명이 참여할 예정입니다. 본 연구에는 하나의 스터디 그룹이 있습니다. 연구에 참여한 모든 사람들은 일주일에 5일, 하루에 한 번 방사선 치료(5주에 걸쳐 총 55Gy)를 받고, 화학요법인 시스플라틴(약 30~60분 동안 정맥을 통해 투여)을 일주일에 한 번 받습니다. 5주.
화학요법의 부작용을 예방하기 위한 약물과 식염수 용액을 정맥으로 투여할 수도 있으며, 이로 인해 화학요법 클리닉에 머무르는 시간이 4~6시간까지 연장될 수 있습니다.
이 연구에서 제공되지 않은 표준 요법은 방사선 요법 및 화학 요법, 시스플라틴과 관련되어 있으며 6.5주에 걸쳐 총 69.96 Gy에 대해 주 5회 치료 일정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Regulatory Office
- 전화번호: 904-202-7300
- 이메일: RegBMDA@bmcjax.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trials Office
- 이메일: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Clinical Trials and Translational Medicine Divsion
- 이메일: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구인두(편도선, 혀 기저부, 연구개 또는 구인두벽)의 편평 세포 암종에 대한 병리학적으로 입증된 진단
- 환자는 원발 부위 또는 결절 부위에 임상적 또는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 국소 부위 면역조직화학적 조직 염색에 기초한 P16 양성
- 임상 단계 T1-3, N1-2, M0(AJCC, 8판)
- 연령 ≥ 65.
- 등록 전 14일 이내의 정상적인 장기 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5× 제도적 정상 상한치(ULN)
- AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) ≤ 3.0 × 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× ULN
제외 기준:
- 전이성 질환
- 1차 관리 후 재발성 질환 질량 중심이 있는 암이 구강인두 경계 외부에 있음
- 동기 이중 기본
- 림프종 또는 기타 악성 종양에 대한 사전 방사선 치료
- 면역요법을 포함한 선행 전신요법
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 활동성 동반질환.
- 자가 면역 질환
- 통제되지 않은 HIV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
시스플라틴: 방사선 조사 중 매주 30-40mg/m2/주. 복용량은 실제 체중을 기준으로 해야 합니다. 첫 번째 시스플라틴 주입은 첫 번째 예정된 방사선 치료 전후 24시간 이내에 시작되어야 합니다. 강도 변조 방사선 치료(IMRT)와 영상 유도 방사선 치료(IGRT)는 이 연구에 필수입니다. 매주 5분획 + 매주 시스플라틴을 사용하여 5주 동안 55 Gy 방사선 조사 |
표준적인 양측 또는 광범위한 목 필드 대신, 현재의 방사선 필드는 단 3cm 확장만으로 질병을 덮을 것입니다.
임상 목표 용량 용량은 표준과 생물학적으로 동일하지만 더 짧은 저분할 접근법으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존기간
기간: 2 년
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1차 평가변수(비열등한 2년 국소 조절)가 충족되고 이러한 독성 결과 목표가 모두 충족된다고 가정하면, 동시 단기 방사선 요법은 국소 진행성 HPV 관련 환자에서 동시 표준 치료군에 대한 효과적이고 독성이 적은 대안으로 간주됩니다. 구인두암종.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 이점과 내약성
기간: 2 년
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노쇠 지수 G8 점수 14는 다음을 통해 치료에 대한 이점과 내성을 결정하는 주요 요인입니다. 이전 연구당 점수 <14(1-17)는 노쇠함의 지표입니다. 치료를 완료하는 요인인 허약함(예 또는 아니오)과 치료 중단 일수가 변수로 사용됩니다. G20 노쇠지수(G-20은 약어가 아닌 실제 명칭입니다)는 다음과 같습니다. A 지난 3개월 동안 식욕 부진, 소화 장애, 씹거나 삼키는 데 어려움으로 인해 음식 섭취량이 감소했습니까? B 지난 3개월 동안 체중 감소 C 운동성 D 신경심리학적 문제 E 체질량 지수(BMI(체중(kg))/(키(m²)) F 하루에 3개 이상의 약을 복용함 G 같은 나이대의 다른 사람들과 비교했을 때, 환자는 자신의 건강 상태를 고려합니까? H 나이 |
2 년
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급성 독성
기간: 2 년
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급성독성(3등급 이상)
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2 년
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후기 독성
기간: 2 년
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후기독성(3등급 이상)
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2 년
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실패 패턴
기간: 2 년
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패턴 실패(현장 내 국부적 실패, 국부적 한계 미스, 국부적 국부적 실패, 원거리 실패, 위의 조합). 일부 환자에서는 방사선 조사 영역에서 재발이 발생할 수 있으므로 이를 국소 재발이라고 합니다. 방사선장 외부, 그러나 머리와 목 부위에서의 재발은 국소적 실패로 정량화됩니다. 머리와 목 영역 밖의 고장은 원거리 고장으로 분류됩니다. 이 결과는 20명의 환자 중 전체 실패 횟수로 정량화되며 그 분포는 위에 설명된 다이어그램으로 정량화됩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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