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Quimiorradioterapia con dosis ajustada en el cáncer de orofaringe de ancianos asociado al VPH ((DACHOC-E))

28 de septiembre de 2026 actualizado por: Omar Mahmoud

Ensayo piloto de viabilidad de quimiorradioterapia con dosis ajustada en el cáncer de orofaringe en ancianos asociado al VPH (DACHOC-E)

Previous studies of this type of head and necl cancer have shown high rates of cancer control but result in many short and long term side effects when treated with high dose radiation and chemotherapy. Recently, investigators have noticed similar high rates of cancer control in small numbers of patients who receive less intensive treatments using lower doses of radiation, smaller radiation fields with chemotherapy. It is expected that the side effects of treatment with lower doses of radiation would be less.

For this reason this study is looking at a different regimen of reducing the intensity of the treatment.

The purpose of this study is to compare any good and bad effects of using lower dose smaller fields radiation therapy and chemotherapy with published outcomes. This study will allow the researchers to know whether these different approaches are better, the same, or worse than the usual approach. To be better, the study approach should result in the same survival rate of the usual approach (about 85 out of 100 patients alive and free of cancer at 2 years) but with less long-term side effects.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

There will be about 30 people taking part in this study. This study has one study group. All the people on the study will receive radiation therapy once a day, 5 days a week (for a total of 55 Gy over 5 weeks) and chemotherapy, cisplatin, (given through the vein for about 30-60 minutes) once a week for 5 weeks.

Medications and saline solutions to prevent side effects of chemotherapy may also be given by vein and may prolong your time in the chemotherapy clinic to as much as 4-6 hours.

Standard regimen not delivered on this study pertains to radiation therapy and chemotherapy, cisplatin in a schedule of 5 treatments a week for a total of 69.96 Gy over 6.5 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Regulatory Office
  • Número de teléfono: 904-202-7300
  • Correo electrónico: RegBMDA@bmcjax.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 99 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pathologically proven diagnosis of squamous cell carcinoma of the oropharynx (tonsil, base of tongue, soft palate, or oropharyngeal walls)
  • Patients must have clinically or radiographically evident measurable disease at the primary site or at nodal stations.
  • P16-positive based on local site immunohistochemical tissue staining
  • Clinical stage T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8th ed.)
  • Age ≥ 65.
  • Normal organ and marrow function within 14 days prior to registration defined as follows:
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mcL
  • Platelets ≥ 100,000/mcL
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1.5× institutional upper limit of normal (ULN)
  • AST(SGOT) or ALT(SGPT) ≤ 3.0 × institutional ULN
  • Serum creatinine ≤ 1.5× ULN

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease
  • Recurrent disease after primary management Cancers with center of mass is outside the oropharyngeal boundaries
  • Synchronous double primaries
  • Prior radiotherapy for lymphoma or other malignancy
  • Prior systemic therapy including immunotherapy
  • Severe active comorbidity where life expectancy is <1 year.
  • Autoimmune disease
  • Uncontrolled HIV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

Cisplatin: 30-40 mg/m2/week, every week during radiation. Dose should be based on actual body weight. The first cisplatin infusion should be started within 24 hours before or after the first scheduled radiation treatment.

Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) and Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) are mandatory for this study.

55 Gy radiation in 5 weeks using 5 fractions per week + Cisplatin every week

Instead of standard bilateral or extensive neck fields, the current radiation fields will cover disease with only 3cm expansion. The clinical target volumes doses are biologically equivalent to the standard but given in a shorter hypofractionated approach.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Two-year progression free survival
Periodo de tiempo: 2 years

Assuming the primary endpoint (non-inferior 2 year locoregional control) is met and both of these toxicity outcome goals are met, then concurrent short course radiotherapy would be considered an effective and less toxic alternative to concurrent standard arm, in locally advanced HPV-associated carcinoma of the oropharynx.

2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Benefit and Tolerance of Treatment
Periodo de tiempo: 2 years

Frailty index G8 score 14 as major determinant of benefit and tolerance to treatment through:

Per prior study score <14 (1-17) is an indicator of frailty. The frailty as a factor in completing therapy (yes or no) and number of days break from therapy will be used as a variable.

G20 frailty index (G-20 is the actual name and not abbreviation) is as follows:

A Has food intake declined over the past 3 months due to loss of appetite, digestive problems, chewing or swallowing difficulties? B Weight loss during the last 3 months C Mobility D Neuropsychological problems E Body Mass Index (BMI (weight in kg) / (height in m²) F Takes more than 3 medications per day G In comparison with other people of the same age, how does the patient consider his/her health status? H Age

2 years
Acute Toxicity
Periodo de tiempo: 2 years

Acute toxicity (Grade 3 or higher)

2 years
Late toxicity
Periodo de tiempo: 2 years

Late toxicity (Grade 3 or higher)

2 years
Failure pattern
Periodo de tiempo: 2 years

Pattern failure (local in field, local marginal miss, local regional failure, distant failure, combination of the above).

As some of the patient may have recurrence in the radiation fields, this will be termed local recurrence. Recurrence outside the radiation fields but in the head and neck area will be quantified as regional failure. Failure outside the head and neck area will be classified as distant failure. This outcome will be quantified as global number of failure out of the 20 patients and their distribution will be quantified in a diagram as explain above.

2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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