Quimiorradioterapia con dosis ajustada en el cáncer de orofaringe de ancianos asociado al VPH ((DACHOC-E))
Ensayo piloto de viabilidad de quimiorradioterapia con dosis ajustada en el cáncer de orofaringe en ancianos asociado al VPH (DACHOC-E)
Estudios anteriores de este tipo de cáncer de cabeza y cuello han demostrado altas tasas de control del cáncer, pero provocan muchos efectos secundarios a corto y largo plazo cuando se tratan con altas dosis de radiación y quimioterapia. Recientemente, los investigadores han notado tasas altas similares de control del cáncer en un pequeño número de pacientes que reciben tratamientos menos intensivos utilizando dosis más bajas de radiación y campos de radiación más pequeños con quimioterapia. Se espera que los efectos secundarios del tratamiento con dosis más bajas de radiación sean menores.
Por este motivo, este estudio analiza un régimen diferente para reducir la intensidad del tratamiento.
El propósito de este estudio es comparar los efectos buenos y malos del uso de dosis más bajas. radioterapia y quimioterapia de campos más pequeños con los resultados publicados. Este estudio permitirá a los investigadores saber si estos diferentes enfoques son mejores, iguales o peores que el enfoque habitual. Para ser mejor, el enfoque del estudio debería dar como resultado la misma tasa de supervivencia que el enfoque habitual (aproximadamente 85 de cada 100 pacientes vivos y libres de cáncer a los 2 años) pero con menos efectos secundarios a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá alrededor de 30 personas que participarán en este estudio. Este estudio tiene un grupo de estudio. Todas las personas del estudio recibirán radioterapia una vez al día, 5 días a la semana (para un total de 55 Gy durante 5 semanas) y quimioterapia, cisplatino (administrado por vía intravenosa durante aproximadamente 30 a 60 minutos) una vez a la semana durante 5 semanas.
Los medicamentos y soluciones salinas para prevenir los efectos secundarios de la quimioterapia también se pueden administrar por vía intravenosa y pueden prolongar su estancia en la clínica de quimioterapia hasta entre 4 y 6 horas.
El régimen estándar que no se administró en este estudio corresponde a radioterapia y quimioterapia, cisplatino en un programa de 5 tratamientos por semana para un total de 69,96 Gy durante 6,5 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Regulatory Office
- Número de teléfono: 904-202-7300
- Correo electrónico: RegBMDA@bmcjax.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Trials Office
- Correo electrónico: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Clinical Trials and Translational Medicine Divsion
- Correo electrónico: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente probado de carcinoma de células escamosas de la orofaringe (amígdala, base de la lengua, paladar blando o paredes orofaríngeas)
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible clínica o radiográficamente evidente en el sitio primario o en las estaciones ganglionares.
- P16 positivo según la tinción inmunohistoquímica del tejido del sitio local
- Estadio clínico T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8ª ed.)
- Edad ≥ 65 años.
- La función normal de los órganos y la médula dentro de los 14 días anteriores al registro se define de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
- Plaquetas ≥ 100.000/mcL
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal institucional (LSN)
- AST(SGOT) o ALT(SGPT) ≤ 3,0 × LSN institucional
- Creatinina sérica ≤ 1,5× LSN
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Enfermedad recurrente después del tratamiento primario Cánceres con centro de masa fuera de los límites orofaríngeos
- Primarias dobles sincrónicas
- Radioterapia previa para linfoma u otra neoplasia maligna.
- Terapia sistémica previa, incluida inmunoterapia.
- Comorbilidad activa grave donde la esperanza de vida es <1 año.
- Enfermedad autoinmune
- VIH no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Cisplatino: 30-40 mg/m2/semana, cada semana durante la radiación. La dosis debe basarse en el peso corporal real. La primera infusión de cisplatino debe iniciarse dentro de las 24 horas anteriores o posteriores al primer tratamiento de radiación programado. La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y la radioterapia guiada por imágenes (IGRT) son obligatorias para este estudio. Radiación de 55 Gy en 5 semanas usando 5 fracciones por semana + Cisplatino cada semana |
En lugar de los campos de cuello extensos o bilaterales estándar, los campos de radiación actuales cubrirán la enfermedad con una expansión de sólo 3 cm.
Las dosis de los volúmenes clínicos objetivo son biológicamente equivalentes al estándar, pero se administran en un enfoque hipofraccionado más corto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión a dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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Suponiendo que se cumpla el criterio de valoración principal (control locorregional no inferior a 2 años) y se cumplan ambos objetivos de resultados de toxicidad, entonces la radioterapia concurrente de ciclo corto se consideraría una alternativa eficaz y menos tóxica al grupo estándar concurrente, en pacientes con VPH localmente avanzado. Carcinoma de orofaringe.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio y tolerancia del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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El índice de fragilidad G8 tiene una puntuación de 14 como principal determinante del beneficio y la tolerancia al tratamiento mediante: Según un estudio anterior, una puntuación <14 (1-17) es un indicador de fragilidad. Se utilizará como variable la fragilidad como factor para completar la terapia (sí o no) y el número de días de descanso de la terapia. El índice de fragilidad G20 (G-20 es el nombre real y no la abreviatura) es el siguiente: A ¿Ha disminuido la ingesta de alimentos en los últimos 3 meses debido a pérdida de apetito, problemas digestivos, dificultades para masticar o tragar? B Pérdida de peso en los últimos 3 meses C Movilidad D Problemas neuropsicológicos E Índice de masa corporal (IMC (peso en kg) / (altura en m²) F Toma más de 3 medicamentos al día G En comparación con otras personas de la misma edad, ¿cómo ¿Considera el paciente su estado de salud? H Edad |
2 años
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 2 años
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Toxicidad aguda (Grado 3 o superior)
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2 años
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 2 años
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Toxicidad tardía (Grado 3 o superior)
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2 años
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Patrón de falla
Periodo de tiempo: 2 años
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Fallo de patrón (local en el campo, fallo marginal local, fallo regional local, fallo distante, combinación de los anteriores). Como algunos pacientes pueden tener recurrencia en los campos de radiación, esto se denominará recurrencia local. La recurrencia fuera de los campos de radiación pero en el área de la cabeza y el cuello se cuantificará como falla regional. La falla fuera del área de la cabeza y el cuello se clasificará como falla distante. Este resultado se cuantificará como el número global de fracasos de los 20 pacientes y su distribución se cuantificará en un diagrama como se explica anteriormente. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMDA-2301
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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