老年人 HPV 相关口咽癌的剂量调整放化疗 ((DACHOC-E))
老年 HPV 相关口咽癌剂量调整放化疗的试点可行性试验 (DACHOC-E)
以前对这种类型的头部和颈部癌症的研究表明，癌症控制率很高，但在接受高剂量放疗和化疗时会导致许多短期和长期副作用。 最近，研究人员注意到，少数接受较低剂量放射、较小放射野和化疗的强度较低的治疗的患者的癌症控制率也很高。 预计低剂量辐射治疗的副作用会更少。
因此，本研究正在寻找一种不同的降低治疗强度的方案。
本研究的目的是将使用较低剂量较小射野放射治疗和化疗的任何好和坏效果与已发表的结果进行比较。 这项研究将使研究人员了解这些不同的方法是否比通常的方法更好、相同还是更差。 更好的是，该研究方法应该能获得与通常方法相同的生存率（100 名患者中约有 85 名患者在 2 年内存活且未患癌症），但长期副作用较少。
研究概览
详细说明
大约有 30 人参与这项研究。 本研究有一个研究组。 所有参与研究的人都将接受每周 5 天、每天一次的放射治疗（5 周内总共 55 Gy）和每周一次的化疗、顺铂（通过静脉给予约 30-60 分钟）。 5周。
预防化疗副作用的药物和盐水溶液也可以通过静脉给予，并且可能会将您在化疗诊所的时间延长至多达 4-6 小时。
本研究中未提供的标准方案涉及放射治疗和化疗、顺铂，每周 5 次治疗，在 6.5 周内总共接受 69.96 Gy。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Deya
- 电话号码：904-312-8228
- 邮箱：rebecca.deya@bmcjax.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理学证实的口咽鳞状细胞癌（扁桃体、舌根、软腭或口咽壁）诊断
- 患者必须在原发部位或淋巴结站具有临床或放射学上明显的可测量疾病。
- 基于局部免疫组织化学组织染色的 P16 阳性
- 临床分期 T1-3、N1-2、M0（AJCC，第 8 版）
- 年龄≥65岁。
- 注册前14天内器官和骨髓功能正常定义如下：
- 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板 ≥ 100,000/mcL
- 血红蛋白≥8.0克/分升
- 总胆红素 ≤ 1.5× 机构正常上限 (ULN)
- AST(SGOT) 或 ALT(SGPT) ≤ 3.0 × 机构 ULN
- 血清肌酐≤1.5×ULN
排除标准：
- 转移性疾病
- 初次治疗后疾病复发 质心位于口咽边界之外的癌症
- 同步双原色
- 淋巴瘤或其他恶性肿瘤的既往放射治疗
- 既往全身治疗，包括免疫治疗
- 预期寿命<1年的严重活动性合并症。
- 自身免疫性疾病
- 不受控制的艾滋病毒
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
顺铂：30-40 mg/m2/周，放疗期间每周一次。 剂量应根据实际体重而定。 第一次顺铂输注应在第一次预定放射治疗之前或之后 24 小时内开始。 本研究必须采用调强放射治疗 (IMRT) 和图像引导放射治疗 (IGRT)。 5 周内接受 55 Gy 辐射，每周 5 次 + 每周顺铂 |
当前的辐射野不是标准的双侧或广泛的颈部野，而是仅扩展 3 厘米即可覆盖疾病。
临床目标体积剂量在生物学上等同于标准剂量，但以更短的大分割方法给予。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两年无进展生存期
大体时间：2年
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假设主要终点（非劣质 2 年局部区域控制）得到满足，并且这两个毒性结果目标都得到满足，那么在局部晚期 HPV 相关疾病中，同步短程放疗将被认为是同步标准组的有效且毒性较小的替代方案。口咽癌。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的益处和耐受性
大体时间：2年
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虚弱指数 G8 评分 14 作为治疗获益和耐受性的主要决定因素： 根据之前的研究分数 <14 (1-17) 是虚弱的指标。 虚弱作为完成治疗的一个因素（是或否）和中断治疗的天数将用作变量。 G20衰弱指数（G-20是实际名称，不是缩写）如下： A 过去 3 个月是否因食欲不振、消化问题、咀嚼或吞咽困难而导致食物摄入量下降？ B 过去 3 个月内体重减轻 C 活动能力 D 神经心理问题 E 身体质量指数（BMI（体重公斤）/（身高平方米） F 每天服用超过 3 种药物 G 与其他同龄人相比，如何患者是否考虑过自己的健康状况？ H年龄 |
2年
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急性毒性
大体时间：2年
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急性毒性（3级或以上）
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2年
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晚期毒性
大体时间：2年
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晚期毒性（3 级或更高）
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2年
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失败模式
大体时间：2年
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模式失效（现场局部失效、局部边缘缺失、局部区域失效、远处失效、上述的组合）。 由于有些患者可能在放射野中出现复发，因此将其称为局部复发。 放射野外但在头部和颈部区域的复发将被量化为区域失败。 头部和颈部区域以外的故障将被归类为远程故障。 该结果将被量化为 20 名患者中失败的总体数量，并且它们的分布将在图表中量化，如上面所解释的。 |
2年
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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