Dosisaangepaste chemoradiotherapie bij HPV-geassocieerde orofarynxkanker bij ouderen ((DACHOC-E))
Pilot-haalbaarheidsstudie van dosisaangepaste chemoradiotherapie bij HPV-geassocieerde orofarynxkanker bij ouderen (DACHOC-E)
Eerdere onderzoeken naar dit type hoofd- en halskanker hebben een hoge mate van kankercontrole aangetoond, maar resulteren in veel bijwerkingen op de korte en lange termijn bij behandeling met hoge doses bestraling en chemotherapie. Onlangs hebben onderzoekers soortgelijke hoge mate van kankercontrole opgemerkt bij kleine aantallen patiënten die minder intensieve behandelingen krijgen met lagere stralingsdoses en kleinere stralingsvelden met chemotherapie. De verwachting is dat de bijwerkingen van behandeling met lagere stralingsdoses minder zullen zijn.
Om deze reden wordt in dit onderzoek gekeken naar een ander regime om de intensiteit van de behandeling te verminderen.
Het doel van deze studie is om de goede en slechte effecten van het gebruik van lagere dosis kleinere velden bestralingstherapie en chemotherapie te vergelijken met gepubliceerde resultaten. Deze studie zal de onderzoekers in staat stellen om te weten of deze verschillende benaderingen beter, hetzelfde of slechter zijn dan de gebruikelijke aanpak. Om beter te zijn, zou de onderzoeksaanpak moeten resulteren in hetzelfde overlevingspercentage als de gebruikelijke aanpak (ongeveer 85 van de 100 patiënten levend en vrij van kanker na 2 jaar), maar met minder bijwerkingen op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ongeveer 30 mensen aan dit onderzoek deelnemen. Dit onderzoek kent één studiegroep. Alle mensen die aan het onderzoek deelnemen, zullen eenmaal per dag, vijf dagen per week (voor een totaal van 55 Gy gedurende vijf weken) en eenmaal per week chemotherapie, cisplatine, (toegediend via de ader gedurende ongeveer 30-60 minuten) krijgen. 5 weken.
Medicijnen en zoutoplossingen om bijwerkingen van chemotherapie te voorkomen kunnen ook via een ader worden toegediend en kunnen uw tijd in de chemotherapiekliniek verlengen tot wel 4-6 uur.
Het standaardregime dat in dit onderzoek niet werd gegeven, heeft betrekking op bestralingstherapie en chemotherapie, cisplatine in een schema van 5 behandelingen per week voor een totaal van 69,96 Gy gedurende 6,5 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Regulatory Office
- Telefoonnummer: 904-202-7300
- E-mail: RegBMDA@bmcjax.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Clinical Trials Office
- E-mail: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials and Translational Medicine Divsion
- E-mail: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (amandelen, tongbasis, zacht gehemelte of orofaryngeale wanden)
- Patiënten moeten een klinisch of radiografisch duidelijke meetbare ziekte hebben op de primaire locatie of op knooppunten.
- P16-positief op basis van lokale immunohistochemische weefselkleuring
- Klinisch stadium T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8e ed.)
- Leeftijd ≥ 65.
- Normale orgaan- en beenmergfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, als volgt gedefinieerd:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcL
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
- Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
- Totaal bilirubine ≤ 1,5× institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- AST(SGOT) of ALT(SGPT) ≤ 3,0 × institutionele ULN
- Serumcreatinine ≤ 1,5× ULN
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische ziekte
- Recidiverende ziekte na primaire behandeling Kankers waarvan het zwaartepunt buiten de orofaryngeale grenzen ligt
- Synchrone dubbele voorverkiezingen
- Voorafgaande radiotherapie voor lymfoom of andere maligniteit
- Eerdere systemische therapie inclusief immunotherapie
- Ernstige actieve comorbiditeit waarbij de levensverwachting <1 jaar bedraagt.
- Auto immuunziekte
- Ongecontroleerd HIV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Cisplatine: 30-40 mg/m2/week, elke week tijdens bestraling. De dosis moet gebaseerd zijn op het werkelijke lichaamsgewicht. De eerste cisplatine-infusie moet binnen 24 uur vóór of na de eerste geplande bestralingsbehandeling worden gestart. Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en beeldgeleide radiotherapie (IGRT) zijn verplicht voor dit onderzoek. 55 Gy bestraling in 5 weken met 5 fracties per week + wekelijks cisplatine |
In plaats van standaard bilaterale of uitgebreide nekvelden, zullen de huidige stralingsvelden ziekten bestrijken met een uitzetting van slechts 3 cm.
De klinische doelvolumedoses zijn biologisch gelijkwaardig aan de standaard, maar worden gegeven in een kortere hypofractioneringsbenadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twee jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ervan uitgaande dat aan het primaire eindpunt (niet-inferieure locoregionale controle over twee jaar) wordt voldaan en aan beide toxiciteitsresultaten wordt voldaan, dan zou gelijktijdige kortdurende radiotherapie worden beschouwd als een effectief en minder toxisch alternatief voor de gelijktijdige standaardarm, bij lokaal gevorderde HPV-geassocieerde patiënten. carcinoom van de orofarynx.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voordeel en tolerantie van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwetsbaarheidsindex G8-score 14 als belangrijke determinant van het voordeel en de tolerantie voor behandeling door: Volgens een eerder onderzoek is een score <14 (1-17) een indicator voor kwetsbaarheid. De kwetsbaarheid als factor bij het voltooien van de therapie (ja of nee) en het aantal dagen onderbreking van de therapie zullen als variabele worden gebruikt. De G20-frailty-index (G-20 is de werkelijke naam en geen afkorting) is als volgt: A Is de voedselinname de afgelopen 3 maanden afgenomen als gevolg van verminderde eetlust, spijsverteringsproblemen, kauw- of slikproblemen? B Gewichtsverlies gedurende de afgelopen 3 maanden C Mobiliteit D Neuropsychologische problemen E Body Mass Index (BMI (gewicht in kg) / (lengte in m²) F Neemt meer dan 3 medicijnen per dag G In vergelijking met andere mensen van dezelfde leeftijd, hoe Houdt de patiënt rekening met zijn/haar gezondheidstoestand? H-leeftijd |
2 jaar
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Acute toxiciteit (graad 3 of hoger)
|
2 jaar
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Late toxiciteit (graad 3 of hoger)
|
2 jaar
|
|
Mislukkingspatroon
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patroonfalen (lokaal in het veld, lokale marginale misser, lokaal regionaal falen, falen op afstand, combinatie van het bovenstaande). Omdat bij een deel van de patiënt een recidief in de stralingsvelden kan optreden, wordt dit een lokaal recidief genoemd. Herhaling buiten de stralingsvelden maar in het hoofd-halsgebied wordt gekwantificeerd als regionaal falen. Falen buiten het hoofd-halsgebied wordt geclassificeerd als falen op afstand. Deze uitkomst zal worden gekwantificeerd als het globale aantal mislukkingen van de 20 patiënten en hun verdeling zal worden gekwantificeerd in een diagram zoals hierboven uitgelegd. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMDA-2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .