Dosisjusteret kemoradioterapi ved HPV-associeret oropharynx cancer hos ældre ((DACHOC-E))
Pilotgennemførlighedsforsøg med dosisjusteret kemoradioterapi ved HPV-associeret oropharynxcancer hos ældre (DACHOC-E)
Tidligere undersøgelser af denne type hoved- og halskræft har vist høje rater af kræftkontrol, men resulterer i mange kort- og langsigtede bivirkninger, når de behandles med højdosis stråling og kemoterapi. For nylig har efterforskere bemærket lignende høje rater af kræftkontrol hos et lille antal patienter, der modtager mindre intensive behandlinger ved hjælp af lavere doser af stråling, mindre strålingsfelter med kemoterapi. Det forventes, at bivirkningerne ved behandling med lavere stråledoser vil være mindre.
Af denne grund ser denne undersøgelse på et andet regime til at reducere intensiteten af behandlingen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne eventuelle gode og dårlige effekter af at bruge lavere dosis mindre felter strålebehandling og kemoterapi med offentliggjorte resultater. Denne undersøgelse vil give forskerne mulighed for at vide, om disse forskellige tilgange er bedre, de samme eller værre end den sædvanlige tilgang. For at blive bedre, bør undersøgelsesmetoden resultere i den samme overlevelsesrate som den sædvanlige tilgang (ca. 85 ud af 100 patienter i live og fri for kræft efter 2 år), men med færre langsigtede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være omkring 30 personer, der deltager i denne undersøgelse. Denne undersøgelse har én studiegruppe. Alle personer i undersøgelsen vil modtage strålebehandling en gang om dagen, 5 dage om ugen (i alt 55 Gy over 5 uger) og kemoterapi, cisplatin, (givet gennem venen i ca. 30-60 minutter) en gang om ugen i 5 uger.
Medicin og saltvand til forebyggelse af bivirkninger af kemoterapi kan også gives via vene og kan forlænge din tid i kemoterapiklinikken til så meget som 4-6 timer.
Standardregimen, der ikke blev leveret i denne undersøgelse, vedrører strålebehandling og kemoterapi, cisplatin i et skema på 5 behandlinger om ugen i i alt 69,96 Gy over 6,5 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Deya
- Telefonnummer: 904-312-8228
- E-mail: rebecca.deya@bmcjax.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk dokumenteret diagnose af pladecellekarcinom i oropharynx (tonsil, tungebund, blød gane eller oropharyngeale vægge)
- Patienter skal have klinisk eller radiografisk tydelig målbar sygdom på det primære sted eller på knudepunkter.
- P16-positiv baseret på lokalt immunhistokemisk vævsfarvning
- Klinisk stadium T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8. udgave)
- Alder ≥ 65.
- Normal organ- og marvfunktion inden for 14 dage før registrering defineret som følger:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
- Blodplader ≥ 100.000/mcL
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5× institutionel øvre normalgrænse (ULN)
- AST(SGOT) eller ALT(SGPT) ≤ 3,0 × institutionel ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Tilbagevendende sygdom efter primær behandling Kræfter med massemidtpunkt er uden for orofarynx-grænserne
- Synkrone dobbelte primære
- Forudgående strålebehandling for lymfom eller anden malignitet
- Forudgående systemisk terapi inklusive immunterapi
- Svær aktiv komorbiditet, hvor forventet levetid er <1 år.
- Autoimmun sygdom
- Ukontrolleret HIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Cisplatin: 30-40 mg/m2/uge, hver uge under stråling. Dosis bør være baseret på den faktiske kropsvægt. Den første cisplatin-infusion bør startes inden for 24 timer før eller efter den første planlagte strålebehandling. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) og Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) er obligatoriske for denne undersøgelse. 55 Gy stråling på 5 uger med 5 fraktioner om ugen + Cisplatin hver uge |
I stedet for standard bilaterale eller omfattende halsfelter vil de nuværende strålingsfelter dække sygdom med kun 3 cm udvidelse.
De kliniske målvolumener doser er biologisk ækvivalente med standarden, men givet i en kortere hypofraktioneret tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Hvis det antages, at det primære endepunkt (non-inferior 2 års lokoregional kontrol) er opfyldt, og begge disse toksicitetsmål er opfyldt, vil samtidig kortforløbsstrålebehandling blive betragtet som et effektivt og mindre toksisk alternativ til samtidig standardarm, i lokalt fremskreden HPV-associeret karcinom i oropharynx.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordel og tolerance ved behandling
Tidsramme: 2 år
|
Skrøbelighedsindeks G8 score 14 som væsentlig determinant for fordele og tolerance over for behandling gennem: Pr. tidligere undersøgelsesscore <14 (1-17) er en indikator for skrøbelighed. Skrøbeligheden som en faktor for at afslutte behandlingen (ja eller nej) og antallet af dages pause fra behandlingen vil blive brugt som en variabel. G20 skrøbelighedsindeks (G-20 er det faktiske navn og ikke forkortelse) er som følger: A Er fødeindtaget faldet i løbet af de sidste 3 måneder på grund af appetitløshed, fordøjelsesproblemer, tygge- eller synkebesvær? B Vægttab i løbet af de sidste 3 måneder C Mobilitet D Neuropsykologiske problemer E Body Mass Index (BMI (vægt i kg) / (højde i m²) F Tager mere end 3 medicin pr. dag G Sammenlignet med andre mennesker på samme alder, hvordan overvejer patienten sin helbredstilstand? H Alder |
2 år
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: 2 år
|
Akut toksicitet (grad 3 eller højere)
|
2 år
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
Sen toksicitet (grad 3 eller højere)
|
2 år
|
|
Fejlmønster
Tidsramme: 2 år
|
Mønsterfejl (lokal i marken, lokal marginal fejl, lokal regional fejl, fjernfejl, kombination af ovenstående). Da nogle af patienterne kan have recidiv i strålefelterne, vil dette blive betegnet som lokalt recidiv. Tilbagefald uden for strålingsfelterne men i hoved- og halsområdet vil blive kvantificeret som regional svigt. Fejl uden for hoved- og halsområdet vil blive klassificeret som fjernsvigt. Dette resultat vil blive kvantificeret som det globale antal fejl ud af de 20 patienter, og deres fordeling vil blive kvantificeret i et diagram som forklaret ovenfor. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMDA-2301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modificeret dosis og feltintensitetsmoduleret strålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Center Eugene MarquisBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | HPV-relateret planocellulært karcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater
-
Quynh-Thu LeGlaxoSmithKlineAfsluttetHoved- og halskræft | Karcinom, pladecelle | Hoved- og halskræftForenede Stater