Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annossovitettu kemoradioterapia HPV:hen liittyvässä ikääntyneiden suunnielun syövässä ((DACHOC-E))

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: Omar Mahmoud

Annossäädetyn kemoradioterapian pilottitutkimus HPV:hen liittyvän vanhusten suun nielun syövän (DACHOC-E) toteutettavuustutkimuksessa

Previous studies of this type of head and necl cancer have shown high rates of cancer control but result in many short and long term side effects when treated with high dose radiation and chemotherapy. Recently, investigators have noticed similar high rates of cancer control in small numbers of patients who receive less intensive treatments using lower doses of radiation, smaller radiation fields with chemotherapy. It is expected that the side effects of treatment with lower doses of radiation would be less.

For this reason this study is looking at a different regimen of reducing the intensity of the treatment.

The purpose of this study is to compare any good and bad effects of using lower dose smaller fields radiation therapy and chemotherapy with published outcomes. This study will allow the researchers to know whether these different approaches are better, the same, or worse than the usual approach. To be better, the study approach should result in the same survival rate of the usual approach (about 85 out of 100 patients alive and free of cancer at 2 years) but with less long-term side effects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

There will be about 30 people taking part in this study. This study has one study group. All the people on the study will receive radiation therapy once a day, 5 days a week (for a total of 55 Gy over 5 weeks) and chemotherapy, cisplatin, (given through the vein for about 30-60 minutes) once a week for 5 weeks.

Medications and saline solutions to prevent side effects of chemotherapy may also be given by vein and may prolong your time in the chemotherapy clinic to as much as 4-6 hours.

Standard regimen not delivered on this study pertains to radiation therapy and chemotherapy, cisplatin in a schedule of 5 treatments a week for a total of 69.96 Gy over 6.5 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 99 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pathologically proven diagnosis of squamous cell carcinoma of the oropharynx (tonsil, base of tongue, soft palate, or oropharyngeal walls)
  • Patients must have clinically or radiographically evident measurable disease at the primary site or at nodal stations.
  • P16-positive based on local site immunohistochemical tissue staining
  • Clinical stage T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8th ed.)
  • Age ≥ 65.
  • Normal organ and marrow function within 14 days prior to registration defined as follows:
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mcL
  • Platelets ≥ 100,000/mcL
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1.5× institutional upper limit of normal (ULN)
  • AST(SGOT) or ALT(SGPT) ≤ 3.0 × institutional ULN
  • Serum creatinine ≤ 1.5× ULN

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease
  • Recurrent disease after primary management Cancers with center of mass is outside the oropharyngeal boundaries
  • Synchronous double primaries
  • Prior radiotherapy for lymphoma or other malignancy
  • Prior systemic therapy including immunotherapy
  • Severe active comorbidity where life expectancy is <1 year.
  • Autoimmune disease
  • Uncontrolled HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental

Cisplatin: 30-40 mg/m2/week, every week during radiation. Dose should be based on actual body weight. The first cisplatin infusion should be started within 24 hours before or after the first scheduled radiation treatment.

Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) and Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) are mandatory for this study.

55 Gy radiation in 5 weeks using 5 fractions per week + Cisplatin every week

Instead of standard bilateral or extensive neck fields, the current radiation fields will cover disease with only 3cm expansion. The clinical target volumes doses are biologically equivalent to the standard but given in a shorter hypofractionated approach.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Two-year progression free survival
Aikaikkuna: 2 years

Assuming the primary endpoint (non-inferior 2 year locoregional control) is met and both of these toxicity outcome goals are met, then concurrent short course radiotherapy would be considered an effective and less toxic alternative to concurrent standard arm, in locally advanced HPV-associated carcinoma of the oropharynx.

2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Benefit and Tolerance of Treatment
Aikaikkuna: 2 years

Frailty index G8 score 14 as major determinant of benefit and tolerance to treatment through:

Per prior study score <14 (1-17) is an indicator of frailty. The frailty as a factor in completing therapy (yes or no) and number of days break from therapy will be used as a variable.

G20 frailty index (G-20 is the actual name and not abbreviation) is as follows:

A Has food intake declined over the past 3 months due to loss of appetite, digestive problems, chewing or swallowing difficulties? B Weight loss during the last 3 months C Mobility D Neuropsychological problems E Body Mass Index (BMI (weight in kg) / (height in m²) F Takes more than 3 medications per day G In comparison with other people of the same age, how does the patient consider his/her health status? H Age

2 years
Acute Toxicity
Aikaikkuna: 2 years

Acute toxicity (Grade 3 or higher)

2 years
Late toxicity
Aikaikkuna: 2 years

Late toxicity (Grade 3 or higher)

2 years
Failure pattern
Aikaikkuna: 2 years

Pattern failure (local in field, local marginal miss, local regional failure, distant failure, combination of the above).

As some of the patient may have recurrence in the radiation fields, this will be termed local recurrence. Recurrence outside the radiation fields but in the head and neck area will be quantified as regional failure. Failure outside the head and neck area will be classified as distant failure. This outcome will be quantified as global number of failure out of the 20 patients and their distribution will be quantified in a diagram as explain above.

2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa