Annossovitettu kemoradioterapia HPV:hen liittyvässä ikääntyneiden suunnielun syövässä ((DACHOC-E))
Annossäädetyn kemoradioterapian pilottitutkimus HPV:hen liittyvän vanhusten suun nielun syövän (DACHOC-E) toteutettavuustutkimuksessa
Aiemmat tutkimukset tämäntyyppisestä pään ja kaula-alueen syövistä ovat osoittaneet korkean syövän hallinnan, mutta johtavat moniin lyhyt- ja pitkäaikaisiin sivuvaikutuksiin, kun niitä hoidetaan suuriannoksisella säteilyllä ja kemoterapialla. Viime aikoina tutkijat ovat havainneet samankaltaisen korkean syövän hallinnan pienellä määrällä potilaita, jotka saavat vähemmän intensiivistä hoitoa käyttämällä pienempiä säteilyannoksia, pienempiä säteilykenttiä kemoterapialla. On odotettavissa, että hoidon sivuvaikutukset pienemmillä säteilyannoksilla olisivat pienemmät.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa tarkastellaan erilaista hoito-ohjelmaa hoidon intensiteetin vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pienemmän annoksen pienempien kenttien sädehoidon ja kemoterapian hyviä ja huonoja vaikutuksia julkaistuihin tuloksiin. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat tietää, ovatko nämä erilaiset lähestymistavat parempia, samoja vai huonompia kuin tavallinen lähestymistapa. Paremman näkökulman saavuttamiseksi tutkimuslähestymistavan pitäisi johtaa samaan eloonjäämisprosenttiin kuin tavallisessa lähestymistavassa (noin 85 100 potilaasta elossa ja syöpävapaalla 2 vuoden kuluttua), mutta vähemmän pitkäaikaisilla sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu noin 30 henkilöä. Tässä tutkimuksessa on yksi tutkimusryhmä. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa (yhteensä 55 Gy 5 viikon ajan) ja kemoterapiaa, sisplatiinia (laskimon kautta noin 30-60 minuuttia) kerran viikossa 5 viikkoa.
Lääkkeitä ja suolaliuoksia kemoterapian sivuvaikutusten ehkäisemiseksi voidaan antaa myös suonen kautta ja ne voivat pidentää kemoterapiaklinikallaoloaikaa jopa 4-6 tuntiin.
Vakiohoito, jota ei ole annettu tässä tutkimuksessa, koskee sädehoitoa ja kemoterapiaa, sisplatiinia 5 hoitokerran viikossa yhteensä 69,96 Gy 6,5 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Regulatory Office
- Puhelinnumero: 904-202-7300
- Sähköposti: RegBMDA@bmcjax.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trials Office
- Sähköposti: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials and Translational Medicine Divsion
- Sähköposti: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu suunielun (risa, kielen tyvi, pehmeä kitalaen tai suunnielun seinämien) okasolusyövän diagnoosi
- Potilailla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen mitattavissa oleva sairaus ensisijaisessa paikassa tai solmupisteissä.
- P16-positiivinen perustuu paikalliseen immunohistokemialliseen kudosvärjäykseen
- Kliininen vaihe T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8. painos)
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Normaali elinten ja ytimen toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- AST(SGOT) tai ALT(SGPT) ≤ 3,0 × laitoksen ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Toistuva sairaus perushoidon jälkeen Syövät, joiden massakeskiö on suunnielun rajojen ulkopuolella
- Synkroniset kaksinkertaiset esivaalit
- Aikaisempi sädehoito lymfooman tai muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Aikaisempi systeeminen hoito mukaan lukien immunoterapia
- Vaikea aktiivinen rinnakkaissairaus, jossa elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Autoimmuuni sairaus
- Hallitsematon HIV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Sisplatiini: 30-40 mg/m2/viikko, joka viikko säteilyn aikana. Annoksen tulee perustua todelliseen ruumiinpainoon. Ensimmäinen sisplatiini-infuusio tulee aloittaa 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä sädehoitoa tai sen jälkeen. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) ja Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) ovat pakollisia tässä tutkimuksessa. 55 Gy säteily 5 viikossa käyttäen 5 fraktiota viikossa + sisplatiini joka viikko |
Tavallisten kahdenvälisten tai laajojen kaulakenttien sijaan nykyiset säteilykentät kattavat sairauden vain 3 cm laajenemalla.
Kliiniset tavoitetilavuusannokset vastaavat biologisesti standardia, mutta ne on annettu lyhyemmässä hypofraktioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Olettaen, että ensisijainen päätetapahtuma (ei huonompi 2 vuoden lokoregionaalinen kontrolli) saavutetaan ja molemmat myrkyllisyystavoitteet saavutetaan, samanaikainen lyhytkestoinen sädehoito katsottaisiin tehokkaaksi ja vähemmän toksiseksi vaihtoehdoksi samanaikaiselle standardihaaralle paikallisesti edenneessä HPV:ssä. suunielun karsinooma.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyöty ja sietokyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Herkkyysindeksin G8 pisteet 14 vaikuttavat tärkeimmäksi hoidon hyötyyn ja sietokykyyn: Aikaisemman tutkimuksen pistemäärä <14 (1-17) on heikkouden indikaattori. Muuttujana käytetään haurautta tekijänä hoidon loppuun saattamisessa (kyllä tai ei) ja terapian tauon päivien lukumäärää. G20:n heikkousindeksi (G-20 on todellinen nimi, ei lyhenne) on seuraava: A Onko ruoan saanti vähentynyt viimeisten 3 kuukauden aikana ruokahaluttomuuden, ruoansulatushäiriöiden, pureskelu- tai nielemisvaikeuksien vuoksi? B Painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana C Liikkuvuus D Neuropsykologiset ongelmat E Painoindeksi (BMI (paino kg) / (pituus m²) F Syö yli 3 lääkettä päivässä G Verrattuna muihin samanikäisiin ihmisiin, kuinka ottaako potilas huomioon terveydentilansa? H Ikä |
2 vuotta
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutti myrkyllisyys (aste 3 tai korkeampi)
|
2 vuotta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myöhäinen myrkyllisyys (aste 3 tai korkeampi)
|
2 vuotta
|
|
Epäonnistumisen kuvio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuviovirhe (paikallinen kentällä, paikallinen marginaalivirhe, paikallinen alueellinen vika, etävika, edellä mainittujen yhdistelmä). Koska joillakin potilailla saattaa esiintyä uusiutumista säteilykentillä, tätä kutsutaan paikalliseksi uusiutumiseksi. Toistuminen säteilykenttien ulkopuolella, mutta pään ja kaulan alueella lasketaan alueelliseksi häiriöksi. Vika pään ja kaulan alueen ulkopuolella luokitellaan etävikaksi. Tämä tulos kvantifioidaan epäonnistumisten kokonaismääränä 20 potilaasta, ja niiden jakautuminen kvantifioidaan kaaviossa, kuten yllä selitetään. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMDA-2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .