Химиолучевая терапия с корректированной дозой при ВПЧ-ассоциированном раке ротоглотки у пожилых людей ((DACHOC-E))
Пилотное технико-экономическое исследование химиолучевой терапии с корректированной дозой при ВПЧ-ассоциированном раке ротоглотки у пожилых людей (DACHOC-E)
Предыдущие исследования этого типа рака головы и шеи показали высокие показатели контроля рака, но приводили к множеству краткосрочных и долгосрочных побочных эффектов при лечении высокими дозами радиации и химиотерапии. Недавно исследователи заметили аналогичные высокие показатели контроля рака у небольшого числа пациентов, которые получают менее интенсивное лечение с использованием более низких доз радиации и меньших полей облучения при химиотерапии. Ожидается, что побочные эффекты лечения более низкими дозами радиации будут меньше.
По этой причине в данном исследовании рассматривается другой режим снижения интенсивности лечения.
Цель этого исследования — сравнить любые хорошие и плохие эффекты использования лучевой терапии и химиотерапии с меньшими дозами и меньшими полями с опубликованными результатами. Это исследование позволит исследователям узнать, являются ли эти разные подходы лучше, одинаковыми или хуже, чем обычный подход. Чтобы быть лучше, подход исследования должен привести к такому же уровню выживаемости, как и при обычном подходе (около 85 из 100 пациентов живы и свободны от рака через 2 года), но с меньшими долгосрочными побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие около 30 человек. В этом исследовании есть одна исследовательская группа. Все участники исследования будут получать лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю (в общей сложности 55 Гр в течение 5 недель) и химиотерапию цисплатином (вводится через вену в течение примерно 30-60 минут) один раз в неделю в течение 5 недель. 5 недель.
Лекарства и солевые растворы для предотвращения побочных эффектов химиотерапии также можно вводить внутривенно, что может продлить время пребывания в клинике химиотерапии до 4–6 часов.
Стандартный режим, не представленный в этом исследовании, относится к лучевой терапии и химиотерапии, цисплатину по схеме из 5 процедур в неделю общей дозой 69,96 Гр в течение 6,5 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Regulatory Office
- Номер телефона: 904-202-7300
- Электронная почта: RegBMDA@bmcjax.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Trials Office
- Электронная почта: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Clinical Trials and Translational Medicine Divsion
- Электронная почта: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный диагноз: плоскоклеточный рак ротоглотки (миндалины, основания языка, мягкого неба или стенок ротоглотки).
- У пациентов должно быть клинически или рентгенологически очевидное измеримое заболевание в первичном очаге или в узловых точках.
- P16-положительный результат на основании местного иммуногистохимического окрашивания ткани
- Клиническая стадия Т1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8-е изд.)
- Возраст ≥ 65.
- Нормальная функция органов и костного мозга в течение 14 дней до регистрации определяется следующим образом:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
- Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
- Общий билирубин ≤ 1,5× институциональная верхняя граница нормы (ВГН)
- АСТ(СГОТ) или АЛТ(СГПТ) ≤ 3,0 × институциональная ВГН
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5× ВГН
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Рецидив заболевания после первичного лечения. Рак с центром массы вне границ ротоглотки.
- Синхронные двойные праймериз
- Предыдущая лучевая терапия лимфомы или другого злокачественного новообразования
- Предыдущая системная терапия, включая иммунотерапию.
- Тяжелая активная сопутствующая патология, при которой ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
- Аутоиммунное заболевание
- Неконтролируемый ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Цисплатин: 30–40 мг/м2/неделю каждую неделю во время облучения. Доза должна основываться на фактической массе тела. Первую инфузию цисплатина следует начать в течение 24 часов до или после первой запланированной лучевой терапии. Для этого исследования обязательными являются лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) и лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT). Облучение 55 Гр за 5 недель с использованием 5 фракций в неделю + цисплатин каждую неделю |
Вместо стандартных двусторонних или обширных полей на шее нынешние лучевые поля охватывают заболевание с расширением всего 3 см.
Дозы клинических целевых объемов биологически эквивалентны стандартным, но вводятся в виде более короткого гипофракционированного подхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухлетняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Если предположить, что первичная конечная точка (не меньший двухлетний локорегиональный контроль) достигнута и обе эти цели по токсичности достигнуты, то одновременная лучевая терапия короткими курсами будет считаться эффективной и менее токсичной альтернативой одновременной стандартной группе при местнораспространенном ВПЧ-ассоциированном заболевании. рак ротоглотки.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Польза и переносимость лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Индекс слабости G8 составил 14 баллов как основной фактор, определяющий пользу и переносимость лечения, за счет: По результатам предыдущего исследования показатель <14 (1–17) является показателем слабости. В качестве переменной будут использоваться слабость как фактор завершения терапии (да или нет) и количество дней перерыва в терапии. Индекс хрупкости G20 (G-20 — это настоящее название, а не аббревиатура) выглядит следующим образом: A Снизилось ли потребление пищи за последние 3 месяца из-за потери аппетита, проблем с пищеварением, затруднений жевания или глотания? B Потеря веса за последние 3 месяца C Подвижность D Нейропсихологические проблемы E Индекс массы тела (ИМТ (вес в кг) / (рост в м²) F Принимает более 3 лекарств в день G По сравнению с другими людьми того же возраста, как учитывает ли пациент состояние своего здоровья? H Возраст |
2 года
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
Острая токсичность (3 степень или выше)
|
2 года
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
Поздняя токсичность (3 степень или выше)
|
2 года
|
|
Схема отказа
Временное ограничение: 2 года
|
Сбой шаблона (локальный в поле, локальный предельный промах, локальный региональный сбой, удаленный сбой, комбинация вышеперечисленного). Поскольку у некоторых пациентов может наблюдаться рецидив в полях облучения, это будет называться локальным рецидивом. Рецидив за пределами полей облучения, но в области головы и шеи будет расценен как региональная недостаточность. Отказ за пределами области головы и шеи будет классифицироваться как отдаленный отказ. Этот результат будет определен количественно как общее количество неудач среди 20 пациентов, а их распределение будет количественно определено на диаграмме, как описано выше. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMDA-2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .