Quimioradioterapia com dose ajustada no câncer de orofaringe associado ao HPV em idosos ((DACHOC-E))
Ensaio piloto de viabilidade de quimiorradioterapia com dose ajustada em câncer de orofaringe associado ao HPV em idosos (DACHOC-E)
Estudos anteriores deste tipo de câncer de cabeça e pescoço mostraram altas taxas de controle do câncer, mas resultam em muitos efeitos colaterais de curto e longo prazo quando tratados com altas doses de radiação e quimioterapia. Recentemente, os investigadores notaram taxas elevadas semelhantes de controlo do cancro em um pequeno número de pacientes que recebem tratamentos menos intensivos usando doses mais baixas de radiação, campos de radiação menores com quimioterapia. Espera-se que os efeitos colaterais do tratamento com doses mais baixas de radiação sejam menores.
Por esta razão, este estudo está buscando um regime diferente de redução da intensidade do tratamento.
O objetivo deste estudo é comparar quaisquer efeitos bons e ruins do uso de radioterapia e quimioterapia em campos menores com doses mais baixas com resultados publicados. Este estudo permitirá aos pesquisadores saber se essas diferentes abordagens são melhores, iguais ou piores que a abordagem usual. Para ser melhor, a abordagem do estudo deve resultar na mesma taxa de sobrevivência da abordagem habitual (cerca de 85 em cada 100 pacientes vivos e livres de cancro aos 2 anos), mas com menos efeitos secundários a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá cerca de 30 pessoas participando deste estudo. Este estudo conta com um grupo de estudo. Todas as pessoas no estudo receberão radioterapia uma vez por dia, 5 dias por semana (para um total de 55 Gy durante 5 semanas) e quimioterapia, cisplatina, (administrada pela veia por cerca de 30-60 minutos) uma vez por semana para 5 semanas.
Medicamentos e soluções salinas para prevenir os efeitos colaterais da quimioterapia também podem ser administrados por via intravenosa e podem prolongar o tempo na clínica de quimioterapia para até 4-6 horas.
O regime padrão não fornecido neste estudo refere-se à radioterapia e quimioterapia, cisplatina em um cronograma de 5 tratamentos por semana para um total de 69,96 Gy durante 6,5 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Regulatory Office
- Número de telefone: 904-202-7300
- E-mail: RegBMDA@bmcjax.com
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Trials Office
- E-mail: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
Locais de estudo
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Clinical Trials and Translational Medicine Divsion
- E-mail: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma espinocelular da orofaringe (amígdalas, base da língua, palato mole ou paredes da orofaringe)
- Os pacientes devem ter doença mensurável clinicamente ou radiograficamente evidente no local primário ou em estações nodais.
- P16 positivo com base na coloração imuno-histoquímica local do tecido
- Estágio clínico T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8ª ed.)
- Idade ≥ 65 anos.
- Função normal de órgãos e medula nos 14 dias anteriores ao registro definida como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
- Plaquetas ≥ 100.000/mcL
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5× limite superior institucional do normal (LSN)
- AST(SGOT) ou ALT(SGPT) ≤ 3,0 × ULN institucional
- Creatinina sérica ≤ 1,5× LSN
Critério de exclusão:
- Doença metastática
- Doença recorrente após tratamento primário Cânceres com centro de massa fora dos limites da orofaringe
- Primárias duplas síncronas
- Radioterapia prévia para linfoma ou outra doença maligna
- Terapia sistêmica prévia, incluindo imunoterapia
- Comorbidade ativa grave onde a expectativa de vida é <1 ano.
- Doença auto-imune
- HIV não controlado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Cisplatina: 30-40 mg/m2/semana, todas as semanas durante a radiação. A dose deve ser baseada no peso corporal real. A primeira infusão de cisplatina deve ser iniciada 24 horas antes ou depois do primeiro tratamento de radiação programado. A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e a radioterapia guiada por imagem (IGRT) são obrigatórias para este estudo. Radiação de 55 Gy em 5 semanas usando 5 frações por semana + Cisplatina toda semana |
Em vez dos campos padrão bilaterais ou extensos do pescoço, os atuais campos de radiação cobrirão doenças com apenas 3 cm de expansão.
As doses dos volumes-alvo clínicos são biologicamente equivalentes ao padrão, mas administradas em uma abordagem hipofracionada mais curta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão em dois anos
Prazo: 2 anos
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Supondo que o desfecho primário (controle locorregional não inferior de 2 anos) seja alcançado e ambos os objetivos de toxicidade sejam alcançados, então a radioterapia concomitante de curta duração seria considerada uma alternativa eficaz e menos tóxica ao braço padrão simultâneo, em pacientes localmente avançados associados ao HPV. carcinoma de orofaringe.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefício e tolerância do tratamento
Prazo: 2 anos
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Índice de fragilidade G8 pontuação 14 como principal determinante do benefício e tolerância ao tratamento através de: Por estudo anterior, a pontuação <14 (1-17) é um indicador de fragilidade. A fragilidade como fator para conclusão da terapia (sim ou não) e o número de dias de intervalo da terapia serão utilizados como variável. O índice de fragilidade do G20 (G-20 é o nome real e não a abreviatura) é o seguinte: A A ingestão de alimentos diminuiu nos últimos 3 meses devido à perda de apetite, problemas digestivos, dificuldades de mastigação ou deglutição? B Perda de peso nos últimos 3 meses C Mobilidade D Problemas neuropsicológicos E Índice de Massa Corporal (IMC (peso em kg) / (altura em m²) F Toma mais de 3 medicamentos por dia G Em comparação com outras pessoas da mesma idade, como o paciente considera seu estado de saúde? Idade H |
2 anos
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Toxicidade Aguda
Prazo: 2 anos
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Toxicidade aguda (Grau 3 ou superior)
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2 anos
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Toxicidade tardia
Prazo: 2 anos
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Toxicidade tardia (Grau 3 ou superior)
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2 anos
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Padrão de falha
Prazo: 2 anos
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Falha de padrão (local em campo, falha marginal local, falha regional local, falha distante, combinação dos itens acima). Como alguns pacientes podem apresentar recorrência nos campos de radiação, isso será denominado recorrência local. A recorrência fora dos campos de radiação, mas na região da cabeça e pescoço, será quantificada como falha regional. A falha fora da região da cabeça e pescoço será classificada como falha à distância. Este resultado será quantificado como o número global de falhas dos 20 pacientes e sua distribuição será quantificada em um diagrama conforme explicado acima. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMDA-2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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