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Dosisangepasste Radiochemotherapie bei HPV-assoziiertem Oropharynxkrebs älterer Menschen ((DACHOC-E))

19. Mai 2025 aktualisiert von: Omar Mahmoud

Pilot-Machbarkeitsstudie zur dosisangepassten Radiochemotherapie bei HPV-assoziiertem Oropharynxkrebs älterer Menschen (DACHOC-E)

Frühere Studien zu dieser Art von Kopf- und Halskrebs haben eine hohe Krebskontrollrate gezeigt, führen jedoch bei der Behandlung mit hochdosierter Bestrahlung und Chemotherapie zu vielen kurz- und langfristigen Nebenwirkungen. Kürzlich haben Forscher ähnlich hohe Krebskontrollraten bei einer kleinen Anzahl von Patienten festgestellt, die weniger intensive Behandlungen mit niedrigeren Strahlendosen und kleineren Strahlungsfeldern mit Chemotherapie erhalten. Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen einer Behandlung mit geringeren Strahlendosen geringer ausfallen würden.

Aus diesem Grund wird in dieser Studie ein anderes Schema zur Reduzierung der Behandlungsintensität untersucht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, alle guten und schlechten Auswirkungen der Verwendung von Strahlentherapie und Chemotherapie mit niedrigerer Dosis kleinerer Felder mit veröffentlichten Ergebnissen zu vergleichen. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen herauszufinden, ob diese verschiedenen Ansätze besser, gleich oder schlechter als der übliche Ansatz sind. Um besser zu sein, sollte der Studienansatz zu der gleichen Überlebensrate wie der übliche Ansatz führen (etwa 85 von 100 Patienten leben und sind nach 2 Jahren krebsfrei), jedoch mit weniger langfristigen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden etwa 30 Personen teilnehmen. Diese Studie hat eine Studiengruppe. Alle an der Studie teilnehmenden Personen erhalten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche eine Strahlentherapie (insgesamt 55 Gy über 5 Wochen) und einmal pro Woche eine Chemotherapie, Cisplatin (verabreicht über die Vene für etwa 30–60 Minuten). 5 Wochen.

Medikamente und Kochsalzlösungen zur Vorbeugung von Nebenwirkungen der Chemotherapie können auch über eine Vene verabreicht werden und Ihren Aufenthalt in der Chemotherapie-Klinik auf bis zu 4–6 Stunden verlängern.

Das in dieser Studie nicht durchgeführte Standardschema betrifft Strahlentherapie und Chemotherapie, Cisplatin in einem Schema von 5 Behandlungen pro Woche für insgesamt 69,96 Gy über 6,5 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx (Mandeln, Zungengrund, weicher Gaumen oder oropharyngeale Wände)
  • Die Patienten müssen eine klinisch oder radiologisch erkennbare messbare Erkrankung an der Primärstelle oder an Knotenstationen aufweisen.
  • P16-positiv basierend auf lokaler immunhistochemischer Gewebefärbung
  • Klinisches Stadium T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8. Auflage)
  • Alter ≥ 65.
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcL
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mcL
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5× institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST(SGOT) oder ALT(SGPT) ≤ 3,0 × institutionelle ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Rezidivierende Erkrankung nach primärer Behandlung Krebserkrankungen mit Schwerpunkt außerhalb der oropharyngealen Grenzen
  • Synchrone Doppel-Primärfarben
  • Vorherige Strahlentherapie bei Lymphomen oder anderen bösartigen Erkrankungen
  • Vorherige systemische Therapie einschließlich Immuntherapie
  • Schwere aktive Komorbidität mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr.
  • Autoimmunerkrankung
  • Unkontrolliertes HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Cisplatin: 30–40 mg/m2/Woche, jede Woche während der Bestrahlung. Die Dosierung sollte auf dem tatsächlichen Körpergewicht basieren. Die erste Cisplatin-Infusion sollte innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der ersten geplanten Strahlenbehandlung begonnen werden.

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) sind für diese Studie obligatorisch.

55 Gy Bestrahlung in 5 Wochen mit 5 Fraktionen pro Woche + Cisplatin jede Woche
Strahlung: Modifizierte dosis- und feldintensitätsmodulierte Strahlentherapie
Anstelle der standardmäßigen bilateralen oder ausgedehnten Halsfelder decken die aktuellen Strahlungsfelder Krankheiten mit einer Ausdehnung von nur 3 cm ab. Die klinischen Zielvolumendosen sind biologisch äquivalent zum Standard, werden jedoch in einem kürzeren hypofraktionierten Ansatz angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter der Annahme, dass der primäre Endpunkt (nicht minderwertige 2-Jahres-Lokoregionskontrolle) erreicht wird und beide Toxizitätsergebnisziele erreicht werden, dann würde eine gleichzeitige Kurzzeit-Strahlentherapie als wirksame und weniger toxische Alternative zum gleichzeitigen Standardarm bei lokal fortgeschrittener HPV-assoziierter Erkrankung angesehen Karzinom des Oropharynx.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen und Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre

Gebrechlichkeitsindex G8-Score 14 als Hauptdeterminant für den Nutzen und die Verträglichkeit einer Behandlung durch:

Laut vorheriger Studie ist ein Wert von <14 (1-17) ein Indikator für Gebrechlichkeit. Als Variable werden die Gebrechlichkeit als Faktor für den Abschluss der Therapie (ja oder nein) und die Anzahl der Tage der Therapiepause herangezogen.

Der G20-Gebrechlichkeitsindex (G-20 ist der tatsächliche Name und keine Abkürzung) lautet wie folgt:

A Ist die Nahrungsaufnahme in den letzten 3 Monaten aufgrund von Appetitlosigkeit, Verdauungsproblemen, Kau- oder Schluckbeschwerden zurückgegangen? B Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten C Mobilität D Neuropsychologische Probleme E Body Mass Index (BMI (Gewicht in kg) / (Größe in m²) F Nimmt mehr als 3 Medikamente pro Tag G Im Vergleich zu anderen gleichaltrigen Menschen, wie Berücksichtigt der Patient seinen Gesundheitszustand? H Alter
2 Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute Toxizität (Grad 3 oder höher)
2 Jahre
Spättoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Spättoxizität (Grad 3 oder höher)
2 Jahre
Fehlermuster
Zeitfenster: 2 Jahre

Musterfehler (lokal im Feld, lokaler Randfehler, lokaler regionaler Fehler, entfernter Fehler, Kombination der oben genannten).

Da es bei einigen Patienten zu Rezidiven in den Strahlungsfeldern kommen kann, wird dies als Lokalrezidiv bezeichnet. Ein Wiederauftreten außerhalb der Strahlungsfelder, jedoch im Kopf-Hals-Bereich, wird als regionales Versagen quantifiziert. Ein Versagen außerhalb des Kopf- und Halsbereichs wird als Fernversagen klassifiziert. Dieses Ergebnis wird als Gesamtzahl der Versagen bei den 20 Patienten quantifiziert und ihre Verteilung wird wie oben erläutert in einem Diagramm quantifiziert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omar Mahmoud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMDA-2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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