Dosejustert kjemoradioterapi ved HPV-assosiert orofarynx-kreft hos eldre ((DACHOC-E))
Pilotforsøk med dosejustert kjemoradioterapi ved HPV-assosiert orofarynx-kreft hos eldre (DACHOC-E)
Tidligere studier av denne typen hode- og halskreft har vist høye forekomster av kreftkontroll, men resulterer i mange kort- og langsiktige bivirkninger når de behandles med høydose stråling og kjemoterapi. Nylig har etterforskere lagt merke til lignende høye forekomster av kreftkontroll hos et lite antall pasienter som får mindre intensive behandlinger med lavere strålingsdoser, mindre strålefelt med kjemoterapi. Det forventes at bivirkningene av behandling med lavere stråledoser vil være mindre.
Av denne grunn ser denne studien på et annet regime for å redusere intensiteten av behandlingen.
Hensikten med denne studien er å sammenligne eventuelle gode og dårlige effekter av å bruke lavere dose mindre felt strålebehandling og kjemoterapi med publiserte resultater. Denne studien vil tillate forskerne å vite om disse forskjellige tilnærmingene er bedre, like eller verre enn den vanlige tilnærmingen. For å bli bedre bør studietilnærmingen resultere i samme overlevelsesrate som den vanlige tilnærmingen (omtrent 85 av 100 pasienter i live og fri for kreft etter 2 år), men med mindre langsiktige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være rundt 30 personer som vil delta i denne studien. Denne studien har én studiegruppe. Alle personene på studien vil motta strålebehandling en gang daglig, 5 dager i uken (til sammen 55 Gy over 5 uker) og kjemoterapi, cisplatin, (gitt gjennom venen i ca. 30-60 minutter) en gang i uken for 5 uker.
Medisiner og saltløsninger for å forhindre bivirkninger av kjemoterapi kan også gis via vene og kan forlenge tiden din på kjemoterapiklinikken til så mye som 4-6 timer.
Standard kur som ikke ble levert i denne studien gjelder strålebehandling og kjemoterapi, cisplatin i en tidsplan på 5 behandlinger i uken for totalt 69,96 Gy over 6,5 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Regulatory Office
- Telefonnummer: 904-202-7300
- E-post: RegBMDA@bmcjax.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Trials Office
- E-post: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials and Translational Medicine Divsion
- E-post: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist diagnose av plateepitelkarsinom i orofarynx (mandel, tungebunn, myk gane eller orofaryngeal vegger)
- Pasienter må ha klinisk eller radiografisk tydelig målbar sykdom på primærstedet eller ved nodalstasjoner.
- P16-positiv basert på lokalt immunhistokjemisk vevsfarging
- Klinisk stadium T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8. utgave)
- Alder ≥ 65 år.
- Normal organ- og margfunksjon innen 14 dager før registrering definert som følger:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
- Blodplater ≥ 100 000/mcL
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5× institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- AST(SGOT) eller ALT(SGPT) ≤ 3,0 × institusjonell ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Tilbakevendende sykdom etter primærbehandling Kreft med massesenter er utenfor orofaryngeal grenser
- Synkrone doble primærvalg
- Tidligere strålebehandling for lymfom eller annen malignitet
- Tidligere systemisk terapi inkludert immunterapi
- Alvorlig aktiv komorbiditet der forventet levealder er <1 år.
- Autoimmun sykdom
- Ukontrollert HIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Cisplatin: 30-40 mg/m2/uke, hver uke under stråling. Dosen bør være basert på faktisk kroppsvekt. Den første cisplatininfusjonen bør startes innen 24 timer før eller etter den første planlagte strålebehandlingen. Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og bildeveiledet strålebehandling (IGRT) er obligatoriske for denne studien. 55 Gy stråling på 5 uker med 5 fraksjoner per uke + Cisplatin hver uke |
I stedet for standard bilaterale eller omfattende nakkefelt, vil dagens strålefelt dekke sykdom med kun 3 cm utvidelse.
De kliniske målvolumdosene er biologisk ekvivalente med standarden, men gitt i en kortere hypofraksjonert tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Forutsatt at det primære endepunktet (ikke-inferior 2 års lokoregional kontroll) er oppfylt og begge disse toksisitetsmålene er oppfylt, vil samtidig kortkurs strålebehandling anses som et effektivt og mindre toksisk alternativ til samtidig standardarm, i lokalt avansert HPV-assosiert karsinom i orofarynx.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordel og toleranse ved behandling
Tidsramme: 2 år
|
Skrøpelighetsindeks G8-score 14 som hoveddeterminant for nytte og toleranse for behandling gjennom: Per tidligere studiescore <14 (1-17) er en indikator på skrøpelighet. Skrøpelighet som en faktor for å fullføre terapi (ja eller nei) og antall dager pause fra terapi vil bli brukt som en variabel. G20 skrøpelighetsindeks (G-20 er det faktiske navnet og ikke forkortelsen) er som følger: A Har matinntaket gått ned de siste 3 månedene på grunn av tap av matlyst, fordøyelsesproblemer, tygge- eller svelgevansker? B Vekttap de siste 3 månedene C Mobilitet D Nevropsykologiske problemer E Kroppsmasseindeks (BMI (vekt i kg) / (høyde i m²) F Tar mer enn 3 medisiner per dag G Sammenlignet med andre mennesker på samme alder, hvordan vurderer pasienten sin helsetilstand? H Alder |
2 år
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 2 år
|
Akutt toksisitet (grad 3 eller høyere)
|
2 år
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Sen toksisitet (grad 3 eller høyere)
|
2 år
|
|
Feilmønster
Tidsramme: 2 år
|
Mønsterfeil (lokal i felt, lokal marginal glipp, lokal regional svikt, fjernfeil, kombinasjon av ovennevnte). Siden noen av pasientene kan ha residiv i strålefeltene, vil dette bli betegnet som lokalt residiv. Residiv utenfor strålefeltene, men i hode- og nakkeområdet vil bli kvantifisert som regional svikt. Svikt utenfor hode- og nakkeområdet vil bli klassifisert som fjernsvikt. Dette utfallet vil bli kvantifisert som globalt antall feil av de 20 pasientene, og fordelingen deres vil bli kvantifisert i et diagram som forklart ovenfor. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMDA-2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .