Chimioradiothérapie à dose ajustée dans le cancer de l'oropharynx associé au VPH chez les personnes âgées ((DACHOC-E))
Essai pilote de faisabilité de la chimioradiothérapie à dose ajustée dans le cancer de l'oropharynx associé au VPH chez les personnes âgées (DACHOC-E)
Des études antérieures sur ce type de cancer de la tête et du necl ont montré des taux élevés de contrôle du cancer, mais entraînent de nombreux effets secondaires à court et à long terme lorsqu'ils sont traités par radiothérapie et chimiothérapie à forte dose. Récemment, des chercheurs ont remarqué des taux élevés similaires de contrôle du cancer chez un petit nombre de patients qui reçoivent des traitements moins intensifs utilisant des doses de rayonnement plus faibles et des champs de rayonnement plus petits avec la chimiothérapie. On s’attend à ce que les effets secondaires d’un traitement avec des doses de rayonnement plus faibles soient moindres.
Pour cette raison, cette étude envisage un régime différent de réduction de l'intensité du traitement.
Le but de cette étude est de comparer les bons et les mauvais effets de l'utilisation de radiothérapie et de chimiothérapie à plus faible dose et à champs plus petits avec les résultats publiés. Cette étude permettra aux chercheurs de savoir si ces différentes approches sont meilleures, identiques ou pires que l'approche habituelle. Pour être meilleure, l'approche de l'étude devrait aboutir au même taux de survie que l'approche habituelle (environ 85 patients sur 100 vivants et indemnes de cancer à 2 ans) mais avec moins d'effets secondaires à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une trentaine de personnes participeront à cette étude. Cette étude comprend un groupe d'étude. Toutes les personnes participant à l'étude recevront une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine (pour un total de 55 Gy sur 5 semaines) et une chimiothérapie, cisplatine (administrée par voie veineuse pendant environ 30 à 60 minutes) une fois par semaine pendant 5 semaines.
Des médicaments et des solutions salines destinés à prévenir les effets secondaires de la chimiothérapie peuvent également être administrés par voie intraveineuse et peuvent prolonger votre séjour à la clinique de chimiothérapie jusqu'à 4 à 6 heures.
Le régime standard non délivré dans cette étude concerne la radiothérapie et la chimiothérapie, le cisplatine selon un programme de 5 traitements par semaine pour un total de 69,96 Gy sur 6,5 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Regulatory Office
- Numéro de téléphone: 904-202-7300
- E-mail: RegBMDA@bmcjax.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clinical Trials Office
- E-mail: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Contact:
- Clinical Trials and Translational Medicine Divsion
- E-mail: clinicaltrialsdivision@bmcjax.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement prouvé de carcinome épidermoïde de l'oropharynx (amygdale, base de la langue, palais mou ou parois oropharyngées)
- Les patients doivent présenter une maladie mesurable cliniquement ou radiographiquement évidente au site primaire ou aux stations ganglionnaires.
- P16-positif basé sur la coloration immunohistochimique des tissus locaux
- Stade clinique T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8e éd.)
- Âge ≥ 65 ans.
- Fonction normale des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant l'enregistrement, définie comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
- Plaquettes ≥ 100 000/mcL
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ≤ 3,0 × LSN institutionnelle
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Maladie récurrente après prise en charge primaire Cancers dont le centre de masse se situe en dehors des limites oropharyngées
- Doubles primaires synchrones
- Radiothérapie antérieure pour lymphome ou autre tumeur maligne
- Traitement systémique antérieur, y compris l'immunothérapie
- Comorbidité active sévère où l'espérance de vie est <1 an.
- Maladie auto-immune
- VIH incontrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Cisplatine : 30-40 mg/m2/semaine, chaque semaine pendant l'irradiation. La dose doit être basée sur le poids corporel réel. La première perfusion de cisplatine doit être débutée dans les 24 heures précédant ou suivant la première radiothérapie programmée. La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et la radiothérapie guidée par l'image (IGRT) sont obligatoires pour cette étude. Rayonnement de 55 Gy en 5 semaines en utilisant 5 fractions par semaine + Cisplatine chaque semaine |
Au lieu des champs de rayonnement bilatéraux ou étendus standards du cou, les champs de rayonnement actuels couvriront la maladie avec une expansion de seulement 3 cm.
Les doses des volumes cibles cliniques sont biologiquement équivalentes à la norme mais administrées selon une approche hypofractionnée plus courte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression à deux ans
Délai: 2 ans
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En supposant que le critère d'évaluation principal (contrôle locorégional non inférieur à 2 ans) soit atteint et que ces deux objectifs de toxicité soient atteints, alors une radiothérapie concomitante de courte durée serait considérée comme une alternative efficace et moins toxique au bras standard concomitant, dans les cas localement avancés associés au VPH. carcinome de l'oropharynx.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bénéfice et tolérance du traitement
Délai: 2 ans
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Indice de fragilité score G8 14 comme déterminant majeur du bénéfice et de la tolérance au traitement à travers : Selon une étude antérieure, un score < 14 (1-17) est un indicateur de fragilité. La fragilité en tant que facteur d'achèvement du traitement (oui ou non) et le nombre de jours d'interruption du traitement seront utilisés comme variable. L’indice de fragilité G20 (G-20 est le nom réel et non une abréviation) est le suivant : A La consommation alimentaire a-t-elle diminué au cours des 3 derniers mois en raison d'une perte d'appétit, de problèmes digestifs, de difficultés à mâcher ou à avaler ? B Perte de poids au cours des 3 derniers mois C Mobilité D Problèmes neuropsychologiques E Indice de masse corporelle (IMC (poids en kg) / (taille en m²) F Prend plus de 3 médicaments par jour G Par rapport à d'autres personnes du même âge, comment le patient considère-t-il son état de santé ? H Âge |
2 ans
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Toxicité aiguë
Délai: 2 ans
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Toxicité aiguë (grade 3 ou supérieur)
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2 ans
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Toxicité tardive
Délai: 2 ans
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Toxicité tardive (grade 3 ou supérieur)
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2 ans
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Modèle d'échec
Délai: 2 ans
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Échec de modèle (local sur le terrain, échec marginal local, échec régional local, échec à distance, combinaison de ce qui précède). Comme certains patients peuvent présenter une récidive dans les champs de rayonnement, on parle alors de récidive locale. La récidive en dehors des champs de rayonnement mais dans la région de la tête et du cou sera quantifiée comme un échec régional. Un échec en dehors de la zone de la tête et du cou sera classé comme échec à distance. Ce résultat sera quantifié en nombre global d'échecs sur les 20 patients et leur répartition sera quantifiée dans un diagramme comme expliqué ci-dessus. |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMDA-2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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