Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosjusterad kemoradioterapi vid HPV-associerad orofarynxcancer hos äldre ((DACHOC-E))

6 mars 2024 uppdaterad av: Omar Mahmoud

Pilotförsök med dosjusterad kemoradioterapi vid HPV-associerad orofarynxcancer hos äldre (DACHOC-E)

Tidigare studier av denna typ av huvud- och halscancer har visat höga nivåer av cancerkontroll men resulterar i många kort- och långtidsbiverkningar när de behandlas med högdosstrålning och kemoterapi. Nyligen har forskare märkt liknande höga frekvenser av cancerkontroll hos ett litet antal patienter som får mindre intensiva behandlingar med lägre doser av strålning, mindre strålningsfält med kemoterapi. Det förväntas att biverkningarna av behandling med lägre stråldoser skulle bli mindre.

Av denna anledning tittar denna studie på en annan regim för att minska intensiteten av behandlingen.

Syftet med denna studie är att jämföra eventuella bra och dåliga effekter av att använda lägre dos mindre fält strålbehandling och kemoterapi med publicerade resultat. Denna studie kommer att tillåta forskarna att veta om dessa olika tillvägagångssätt är bättre, samma eller sämre än det vanliga tillvägagångssättet. För att bli bättre bör studiemetoden resultera i samma överlevnadsgrad som den vanliga metoden (cirka 85 av 100 patienter vid liv och fria från cancer vid 2 år) men med mindre långtidsbiverkningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att vara ett 30-tal personer som deltar i denna studie. Denna studie har en studiegrupp. Alla personer i studien kommer att få strålbehandling en gång om dagen, 5 dagar i veckan (totalt 55 Gy under 5 veckor) och kemoterapi, cisplatin, (ges genom venen i cirka 30-60 minuter) en gång i veckan för 5 veckor.

Mediciner och koksaltlösningar för att förhindra biverkningar av kemoterapi kan också ges via ven och kan förlänga din tid på kemoterapikliniken till så mycket som 4-6 timmar.

Standardregim som inte levereras i denna studie avser strålbehandling och kemoterapi, cisplatin i ett schema på 5 behandlingar i veckan för totalt 69,96 Gy under 6,5 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad diagnos av skivepitelcancer i orofarynx (tonsill, tungbas, mjuk gom eller orofarynxväggar)
  • Patienter måste ha kliniskt eller radiografiskt uppenbar mätbar sjukdom vid den primära platsen eller vid nodalstationer.
  • P16-positiv baserat på lokal immunhistokemisk vävnadsfärgning
  • Kliniskt stadium T1-3, N1-2, M0 (AJCC, 8:e upplagan)
  • Ålder ≥ 65.
  • Normal organ- och märgfunktion inom 14 dagar före registrering definieras enligt följande:
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
  • Trombocyter ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5× institutionell övre normalgräns (ULN)
  • AST(SGOT) eller ALT(SGPT) ≤ 3,0 × institutionell ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Återkommande sjukdom efter primärbehandling Cancer med masscentrum ligger utanför orofaryngeal gränser
  • Synkrona dubbla primärer
  • Tidigare strålbehandling för lymfom eller annan malignitet
  • Tidigare systemisk terapi inklusive immunterapi
  • Svår aktiv komorbiditet där medellivslängden är <1 år.
  • Autoimmun sjukdom
  • Okontrollerad HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

Cisplatin: 30-40 mg/m2/vecka, varje vecka under strålning. Dosen ska baseras på faktisk kroppsvikt. Den första cisplatininfusionen ska påbörjas inom 24 timmar före eller efter den första schemalagda strålbehandlingen.

Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och bildstyrd strålbehandling (IGRT) är obligatoriska för denna studie.

55 Gy-strålning på 5 veckor med 5 fraktioner per vecka + Cisplatin varje vecka
Strålning: Modifierad dos och fältintensitetsmodulerad strålbehandling
Istället för vanliga bilaterala eller omfattande halsfält kommer de nuvarande strålningsfälten att täcka sjukdomar med endast 3 cm expansion. Doserna för kliniska målvolymer är biologiskt ekvivalenta med standarden men ges i en kortare hypofraktionerad metod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Om man antar att det primära effektmåttet (icke-sämre 2-års lokoregional kontroll) är uppfyllt och båda dessa toxicitetsmål är uppfyllda, skulle samtidig kortkurerad strålbehandling anses vara ett effektivt och mindre toxiskt alternativ till samtidig standardarm, i lokalt avancerad HPV-associerad karcinom i orofarynx.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens nytta och tolerans
Tidsram: 2 år

Frailty index G8 poäng 14 som avgörande faktor för nytta och tolerans mot behandling genom:

Per tidigare studiepoäng <14 (1-17) är en indikator på svaghet. Skörheten som en faktor för att avsluta behandlingen (ja eller nej) och antalet dagars paus från behandlingen kommer att användas som en variabel.

G20 frailty index (G-20 är det faktiska namnet och inte förkortningen) är som följer:

A Har matintaget minskat under de senaste 3 månaderna på grund av aptitlöshet, matsmältningsproblem, tugg- eller sväljsvårigheter? B Viktminskning under de senaste 3 månaderna C Rörlighet D Neuropsykologiska problem E Body Mass Index (BMI (vikt i kg) / (längd i m²) F Tar mer än 3 mediciner per dag G I jämförelse med andra personer i samma ålder, hur överväger patienten sitt hälsotillstånd? H Ålder
2 år
Akut förgiftning
Tidsram: 2 år
Akut toxicitet (grad 3 eller högre)
2 år
Sen toxicitet
Tidsram: 2 år
Sen toxicitet (grad 3 eller högre)
2 år
Misslyckande mönster
Tidsram: 2 år

Mönsterfel (lokal i fält, lokal marginell miss, lokal regional misslyckande, fjärrfel, kombination av ovanstående).

Eftersom en del av patienten kan ha recidiv i strålningsfälten kommer detta att kallas lokalt recidiv. Återfall utanför strålningsfälten men i huvud- och halsområdet kommer att kvantifieras som regionalt misslyckande. Fel utanför huvud- och halsområdet kommer att klassificeras som avlägsen misslyckande. Detta resultat kommer att kvantifieras som globalt antal misslyckanden av de 20 patienterna och deras fördelning kommer att kvantifieras i ett diagram som förklaras ovan.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omar Mahmoud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMDA-2301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Modifierad dos och fältintensitetsmodulerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera