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重度および複雑性肥満の成人に対する集中的な減量介入と肥満手術：LightBAR ランダム化試験 (LightBAR)

2026年8月20日 更新者：Carsten Dirksen

重度および複雑性肥満の成人に対する集中的な減量介入と肥満手術: LightBAR ランダム化試験。 Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) トライアル 4

この試験の目的は、重度の複雑な肥満の人に対する、食事の完全代替、行動サポート、減量薬を含む非外科的集中減量介入の利点と害を、肥満手術と比較して評価することです。 この結果の解釈は、現在利用可能な唯一の有効な治療選択肢が肥満手術である肥満患者の今後の治療方針を知るのに役立つだろう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LightBAR 試験では、集中減量 (IWL) 介入が肥満手術と比較されます。 IWL は 3 つのフェーズで構成されます。

「導入」段階（ランダム化後0～12週目）：完全食事代替（TDR）プログラムと、減量率が不十分な場合の減量薬（WLM）による行動サポート。

「減量継続」段階（無作為化後13～32週）：TDR製品の使用の削減、健康食品の再導入、行動サポート、身体活動の導入、WLM（必要に応じて）を含む食事プログラムの進行。

「維持」期（無作為化後33～104週目）：健康的な食事とWLMによる身体活動（必要な場合）を継続し、体重が回復した場合は導入期に戻り、導入、減量継続、維持。 IWL は 2 年間続き、食事の完全代替、行動サポート、減量薬が含まれます。 肥満手術は、標準的な Roux-en-Y 胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • 募集
        • Hartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Tom Wiggins
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • 募集
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
        • コンタクト：
          • Dimitri Pournaras
      • Coventry、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Coventry
      • Huddersfield、イギリス
        • 募集
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • London、イギリス
        • 募集
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、N19 5NF
        • 募集
        • The Whittington Hospital
        • コンタクト：
          • Chetan Parmer
      • Luton、イギリス
        • 募集
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • 募集
        • Sunderland Royal Hospital
        • コンタクト：
          • Aya Musbahi
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • 募集
        • Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
        • コンタクト：
          • Richard Welbourn
    • Sussex
      • Chichester、Sussex、イギリス、PO19 6SE
        • 募集
        • St Richard's Hospital
        • コンタクト：
          • Richard Newton
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
        • コンタクト：
          • Jens Bruun
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • 募集
        • The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
        • コンタクト：
          • Claus Borg Juhl
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 募集
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • コンタクト：
          • Kirstine N Bojsen-Møller
      • Viborg、デンマーク、8800
        • 募集
        • Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Peter Rask

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

トライアルに参加するには、参加者を招待する必要があることに注意してください。

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 60 歳以下であること。

  • 肥満手術を受ける資格があり、受ける意思がある、つまり、各国の保健当局による肥満手術の基準を満たしている：

    • DK: BMI ≧ 35 kg/m2 で、以下のうち 1 つ以上を伴う：T2D、重度の高血圧、治療が必要な睡眠時無呼吸症候群、下肢の症候性関節症、過体重に関連する女性不妊症、またはその他の強い医学的理由を伴う BMI >40 kg/m2減量のため(28)。 手術前には8％の体重減少と禁煙が必要です。
    • 英国: BMI 35 kg/m2 ～ 40 kg/m2 およびその他の重大な疾患 (例: 2 型糖尿病または高血圧)、または BMI ≧ 40 kg/m2。 専門の第 3 層肥満サービスで集中管理を受けたことがある、または受けることを希望している (29)。
  • 麻酔や手術に適しています。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 肥満または食道裂孔の手術歴がある。スクリーニングの1年以上前にデバイスが取り外されている場合、胃内バルーンまたは十二指腸空腸バイパススリーブ（Endobarrier™など）は含まれない。
  • 過去3か月以内のWLM（糖尿病用のリラグルチドおよびセマグルチドを含む）の使用。
  • 完全食事代替療法を禁忌または複雑にする症状（1型糖尿病、または基礎ボーラスインスリン療法またはインスリンポンプ療法（デンマークの場合）を必要とするその他の糖尿病、およびインスリン療法を必要とする糖尿病（英国の場合）、フェニルケトン尿症、または特別な規則の厳守を必要とするその他の症状を含む）ダイエット）。
  • GLP-1受容体類似体による治療を禁忌または複雑にする症状（膵炎または既知のアレルギーの病歴を含む）。
  • 肥満手術を禁忌または複雑にする症状（消化管運動障害、大きな腹壁ヘルニア、大きな裂孔ヘルニア（>5cm）、クローン病、肝硬変、または腹腔鏡下肥満手術を妨げるその他の症状。 過去に腹部手術を複数回行っている）。
  • -研究遵守および肥満手術を禁忌または複雑にする症状（精神障害、不安定な精神疾患、最近のアルコール/薬物乱用歴、5年以内のがん治療）。
  • 妊娠中、または今後 2 年以内に妊娠を計画している、または現在授乳中。
  • ランダム化前の12週間以内に5%の体重減少を達成していない。
  • この試験への参加を危うくする、学際的な肥満治療に関する他の研究に参加している人々。
  • 家族の別のメンバーが試験に登録しました。
  • 過去6か月以内に重度の摂食障害の診断または治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的な減量介入
集中的な減量介入 (IWL) には、食事の完全代替、行動サポート、および減量薬が含まれます。 この介入は導入期、減量継続期、維持期の 3 段階からなり、合計 2 年間続きます。
行動：集中的な減量介入
集中的な減量介入（体重減少を含む） 総食事代替品、行動サポート、減量薬
アクティブコンパレータ：肥満手術
肥満手術: ルーアンワイ胃バイパス術 (RYGB) またはスリーブ型胃切除術 (SG)
手順：肥満手術
ルーアンワイ胃バイパス術 (RYGB) またはスリーブ状胃切除術 (SG)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッツ-Z
時間枠：無作為化から104週間後
メタボリックシンドロームの重症度 Z スコア
無作為化から104週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：無作為化から104週間後
重量(kg)
無作為化から104週間後
歩行速度
時間枠：無作為化から104週間後
4 メートルの歩行速度 (m/s)
無作為化から104週間後
Short-Form-36、メンタルコンポーネントスコア
時間枠：無作為化から104週間後
生活の質、SF36 メンタルコンポーネントスコア (0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示します)
無作為化から104週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サエ
時間枠：無作為化から104週間後
少なくとも1つの重篤な有害事象を経験した参加者の割合（ICH-GCPガイドラインによる）
無作為化から104週間後
少なくとも 1 つの特別な有害事象 (AE) を有する参加者の割合。各 AE も個別に探索的に評価されます。
時間枠：無作為化から104週間後
  1. 貧血 (ヘモグロビン <6.8 mmol/L (<110 g/L))
  2. 重度の持続性/再発性の胃腸症状（すなわち、逆流、吐き気/嘔吐、便秘、下痢、腹痛 - Rome IV 基準の修正に従って定義）。
  3. 症候性低血圧（起立性低血圧の疑いによる意識喪失、発作、またはその他の重度の精神障害を伴うエピソード）。
  4. 低血糖（意識消失、発作、または第三者の援助（レベル3）または記録されたグルコース濃度<3.0 mmol/l（レベル2）または記録された反応性低血糖に関連する投薬の開始を必要とするその他の重度の精神障害を伴うエピソード）。
  5. アルコール乱用、その他の依存性障害、自傷行為、または摂食障害の発生（依存性障害に対する治療（行動的または薬理学的）の開始、または入院を必要としない文書化された自傷行為（救急治療室、一般医などへの外来受診））。
無作為化から104週間後
心臓代謝の健康 - メタボリックシンドローム
時間枠：無作為化から104週間後
メタボリックシンドロームの参加者の割合
無作為化から104週間後
心臓代謝の健康 - 血圧
時間枠：無作為化から104週間後
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
無作為化から104週間後
心臓代謝の健康 - 脈拍
時間枠：無作為化から104週間後
脈拍数 (1 分あたりの心拍数)
無作為化から104週間後
心臓代謝の健康 - グルコース
時間枠：無作為化から104週間後
空腹時血糖濃度(mmol/l)
無作為化から104週間後
心臓代謝の健康 - Hb1Ac
時間枠：無作為化から104週間後
ヘモグロビンA1c (mmol/mol)
無作為化から104週間後
心臓代謝の健康 - インスリン
時間枠：無作為化から104週間後
空腹時インスリン濃度（pmol/L）
無作為化から104週間後
心臓代謝の健康 - HOMA2-IR
時間枠：無作為化から104週間後
HOMA2-IR（グルコース濃度とC-ペプチド濃度から算出）（比）
無作為化から104週間後
心臓代謝の健康 - 脂質
時間枠：無作為化から104週間後
空腹時脂質プロファイル (HDL、LDL、トリグリセリド) (mmol/L)
無作為化から104週間後
心臓代謝の健康 - eGFR
時間枠：無作為化から104週間後
推定糸球体濾過率 (eGFR)、クレアチニン (μmol/L)、クレアチニン、性別、年齢から計算
無作為化から104週間後
心臓代謝の健康 - hsCRP
時間枠：無作為化から104週間後
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、mg/L
無作為化から104週間後
心臓代謝の健康 - Fib-4
時間枠：無作為化から104週間後
Fib-4 (ALT/AST/血小板) (比率)
無作為化から104週間後
心臓代謝の健康 - タンパク尿
時間枠：無作為化から104週間後
タンパク尿、尿アルブミン/クレアチニンとして測定 (比)
無作為化から104週間後
心臓代謝の健康 - TSH
時間枠：無作為化から104週間後
甲状腺刺激ホルモン (IU/L)
無作為化から104週間後
体重と体組成 - 減量
時間枠：無作為化から104週間後
体重減少が 20% 以上および 15% 以上の参加者の割合
無作為化から104週間後
体重と体組成 - 腹囲
時間枠：無作為化から104週間後
胴囲(cm)
無作為化から104週間後
体重と体組成 - 体脂肪と除脂肪体重
時間枠：無作為化から104週間後
DXA によって評価された体脂肪 (%) と除脂肪体重 (%)
無作為化から104週間後
身体機能 - 座位から立位までのテスト
時間枠：無作為化から104週間後
完了した座って立つ回数 30 秒間の座って立つテスト
無作為化から104週間後
薬の使用
時間枠：無作為化から104週間後
  1. 血糖降下薬（数、種類）
  2. 脂質低下薬（数、種類）
  3. 血圧を下げる薬（数、種類）
  4. 痛み止めの薬（数、種類）
  5. 減量薬（数、種類）
  6. 精神疾患に使用されている薬剤（抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬）（数、種類）
無作為化から104週間後
微量栄養素の状態、欠乏症のある参加者の割合として評価
時間枠：無作為化後104週間までの追跡期間中
  1. 鉄
  2. B12
  3. 葉酸塩
  4. ビタミンD
  5. 副甲状腺機能亢進症
無作為化後104週間までの追跡期間中
DXA によって評価された骨密度 (BMD)
時間枠：無作為化から104週間後
  1. 体重負荷領域の BMD: 股関節 (股関節全体と大腿骨頸部) および腰部
  2. 非体重負荷領域のBMD: 利き手ではない前腕(遠位端および遠位半径1/3)
無作為化から104週間後
睡眠 - ESS
時間枠：無作為化から104週間後
エプワース眠気スケールアンケートスコア (0 ～ 24 のスケール、スコアが高いほど眠気が強いことを示します)
無作為化から104週間後
睡眠 - 睡眠時間と起床時間
時間枠：無作為化から104週間後
推定睡眠時間と起床時間 (分/日)
無作為化から104週間後
睡眠 - 睡眠の動き
時間枠：無作為化から104週間後
SENSによって推定された睡眠中の動き。
無作為化から104週間後
健康関連の生活の質とメンタルヘルス - EQ-5D-5L、指数スコア
時間枠：無作為化から104週間後
EQ-5D-5L、インデックススコア (-1 から 1 の間のスコア、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)
無作為化から104週間後
健康関連の生活の質とメンタルヘルス - EQ-5D-5L、VAS
時間枠：無作為化から104週間後
EQ-5D-5L、VAS スコア (0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)
無作為化から104週間後
健康関連の生活の質とメンタルヘルス - SF-36
時間枠：無作為化から104週間後
Short-Form-36、身体的要素スコア (0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します)
無作為化から104週間後
健康関連の生活の質とメンタルヘルス - EDE-Q
時間枠：無作為化から104週間後
摂食障害検査アンケート (EDE-Q) スコア (0 ～ 6 のスケール、スコアが高いほど摂食障害の程度が高いことを示します)
無作為化から104週間後
健康関連の生活の質とメンタルヘルス - WBIS-M
時間枠：無作為化から104週間後
体重バイアス内在化スケール (WBIS-M) スコア (1 ～ 7 のスケール、スコアが高いほど内在化された体重バイアスの程度が高いことを示します)
無作為化から104週間後
健康関連の生活の質とメンタルヘルス - MDI
時間枠：無作為化から104週間後
大うつ病インベントリ (MDI) (0 ～ 50 のスケール、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します)
無作為化から104週間後
労働市場への関与 - WPAI
時間枠：無作為化から104週間後
労働生産性と障害 (WPAI) スコア ポイント (0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほど、労働能力の制限が大きくなり、生産性が低下することを示します)
無作為化から104週間後
労働市場への執着 - 病気休暇の日数
時間枠：無作為化から104週間後
フォローアップ中の病気休暇の自己申告日数
無作為化から104週間後
継続的なグルコースモニタリング - 低血糖範囲
時間枠：ランダム化から 104 週間後:
レベル 1 の低血糖範囲 (間質液グルコース (IFG) <3.9 mmol/L) で過ごした時間
ランダム化から 104 週間後:
継続的なグルコースモニタリング - 低血糖イベント
時間枠：ランダム化から 104 週間後:
低血糖イベントの数 (15 分間の IFG < 3 mmol/L)
ランダム化から 104 週間後:
継続的なグルコースモニタリング - グルコース変動
時間枠：ランダム化から 104 週間後:
グルコース変動 (CV)
ランダム化から 104 週間後:
継続的な血糖モニタリング - 低血糖症状
時間枠：ランダム化から 104 週間後:
低血糖症状日記に記録された自己申告の低血糖症状（記述的に報告）
ランダム化から 104 週間後:
追加資金申請中: 遺伝子プロファイル (包括的な遺伝子マッピングを使用) と IWL 対肥満手術に対する代謝反応および/または体重減少反応との関連性
時間枠：無作為化から104週間後
  1. 総遺伝的リスクスコアを構築するための表現型に低から中程度の影響を与える一般的な遺伝子変異
  2. 影響の大きい肥満変異体を保有することが知られている遺伝子に潜在的な機能的影響をもたらす稀な変異体。 MC4R、LEP、LEPR、POMC、PCSK1、SIM1、NTRK2、MC3R、MRAP2、BDNF、SH2B1、KSR2
無作為化から104週間後
医療経済: 治験内の費用対効果分析 - 生活の質
時間枠：無作為化から104週間後
生活の質（EQ-5D-5Lを使用して測定）
無作為化から104週間後
医療経済: 治験内の費用対効果分析 - コスト
時間枠：無作為化から104週間後
24 か月の費用、DKK
無作為化から104週間後
医療経済: 治験内の費用対効果分析 - QALY
時間枠：無作為化から104週間後
品質調整耐用年数 (QALY) あたりの増分コストが増加、DKK
無作為化から104週間後
医療経済: モデルベースの費用対効果分析 - QALY
時間枠：無作為化から104週間後
予測される生涯 QALY の獲得数
無作為化から104週間後
医療経済: モデルベースの費用対効果分析 - 医療費
時間枠：無作為化から104週間後
生涯医療費の予測、DKK
無作為化から104週間後
医療経済: モデルベースの費用対効果分析 - 費用対効果の比率
時間枠：無作為化から104週間後
長期的な増分費用対効果の比率
無作為化から104週間後
長期的な影響 - 死亡率と重大な心血管疾患（CVD）
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
  1. 何らかの原因で死亡した参加者の割合
  2. 以下のいずれかで構成される主要な CVD 転帰を有する参加者の割合（各要素は探索的に評価されます）：心筋梗塞、脳卒中、狭心症による入院、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、心不全による入院、末梢血管疾患血管疾患
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - 処方パターン
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
  1. 血糖降下薬を服用している参加者の割合
  2. 脂質低下薬を服用している参加者の割合
  3. 血圧降下薬を服用している参加者の割合
  4. 鎮痛剤を服用している参加者の割合
  5. 減量薬を服用している参加者の割合
  6. 精神疾患に使用される薬物療法（抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬）を服用している参加者の割合
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - がんの発生
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
  1. がんと診断された参加者の割合
  2. 肥満と関連することが知られているがんを患っている参加者の割合：肝臓、腎臓を含む消化管および生殖器官（女性の場合は乳房、男性の場合は前立腺を含む）
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な効果 - 外科的処置
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
  1. 肥満手術に関連する外科手術を受けた参加者の割合：内ヘルニア、ストーマ潰瘍などの晩期合併症に対する再手術。転換手術、例えば、体重の回復や合併症のためにインデックス手術から別の手術に手術を変更すること。または新しい肥満治療処置
  2. 肥満および/または体重減少に関連する外科的処置を受けた参加者の割合: 例: 胆嚢摘出術、身体輪郭形成手術、待機的関節形成術
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - 骨折のリスク
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
  1. 骨折のある参加者の割合
  2. 主要な骨粗鬆症性骨折（股関節、脊椎、手首、上腕骨）を患っている参加者の割合
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - 医療経済と労働市場への関与、雇用状況
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
参加者それぞれの雇用状況
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - 医療経済と労働市場への関与、給与
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
参加者一人当たりの給与
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - 医療経済と労働市場への関与、不在
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
欠勤日数
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - 医療経済と労働市場への愛着、病気休暇
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
病気休暇をとった参加者の割合
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - 医療経済と労働市場への関与、長期の病気休暇
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
長期病気休暇（連続4週間以上の病気休暇）を取得した参加者の割合
無作為化から5年、10年、20年後
身体機能 - 座りっぱなしと活動
時間枠：無作為化から104週間後
SENS アクティビティ トラッカーによって推定された、座りっぱなしおよび活動的（中程度から激しい身体活動）に費やした時間（分/日）
無作為化から104週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carsten Dirksen

協力者

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

捜査官

  • スタディチェア：Carsten Dirksen, Ass Professor、Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月8日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2048年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LightBAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果が公開された後、私たちは非個人化されたデータセットを例えばインターネット上で公開することを目指しています。 ClinicalTrials.gov および/または欧州連合 (EU) Zenodo データベース (https://zenodo.org/)。 最終的な選択は、その時点での現行法に準拠しているプラ​​ットフォームを反映します。

IPD 共有時間枠

結果が公表されたら

IPD 共有アクセス基準

計画された研究のプロトコールを持つ研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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