Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna interwencja polegająca na utracie masy ciała a chirurgia bariatryczna u dorosłych z ciężką i złożoną otyłością: randomizowane badanie LightBAR (LightBAR)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Carsten Dirksen

Intensywna interwencja polegająca na utracie masy ciała a chirurgia bariatryczna u dorosłych z ciężką i złożoną otyłością: randomizowane badanie LightBAR. Konsorcjum Lighthouse ds. zarządzania otyłością (LightCOM), próba nr 4

Celem tego badania jest ocena korzyści i szkód niechirurgicznej, intensywnej interwencji odchudzającej, która obejmuje całkowite zastąpienie diety, wsparcie behawioralne i leki odchudzające, w porównaniu z chirurgią bariatryczną u osób z ciężką i złożoną otyłością. Interpretacja wyników pomoże określić przyszłe ścieżki opieki nad osobami z otyłością, u których chirurgia bariatryczna jest obecnie jedyną dostępną skuteczną opcją leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu LightBAR interwencja w zakresie intensywnej utraty wagi (IWL) zostanie porównana z chirurgią bariatryczną. IWL składa się z trzech faz:

Faza „indukcji” (tydzień 0–12 po randomizacji): program całkowitej zamiany diety (TDR) i wsparcie behawioralne za pomocą leków odchudzających (WLM), jeśli tempo utraty masy ciała jest niewystarczające.

Faza „kontynuacji utraty wagi” (13-32 tydzień po randomizacji): progresja programu dietetycznego, w tym ograniczenie stosowania produktów TDR, ponowne wprowadzenie zdrowej żywności, ze wsparciem behawioralnym, wprowadzenie aktywności fizycznej, WLM (w razie potrzeby).

Faza „podtrzymania” (33–104 tygodnie po randomizacji): kontynuacja zdrowej diety i aktywność fizyczna z WLM (jeśli to konieczne), z powrotem do fazy indukcyjnej, jeśli nastąpi powrót masy ciała do indukcji, kontynuacja utraty wagi, utrzymanie. IWL trwa dwa lata i obejmuje całkowite zastąpienie diety, wsparcie behawioralne i leki odchudzające. Chirurgia bariatryczna będzie standardową metodą bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawową resekcją żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Bruun
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
        • Kontakt:
          • Claus Borg Juhl
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Kontakt:
          • Kirstine N Bojsen-Møller
      • Viborg, Dania, 8800
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Rask
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • Hartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tom Wiggins
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Rekrutacyjny
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dimitri Pournaras
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Coventry
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • Rekrutacyjny
        • The Whittington Hospital
        • Kontakt:
          • Chetan Parmer
      • Luton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Rekrutacyjny
        • Sunderland Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Aya Musbahi
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Rekrutacyjny
        • Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
        • Kontakt:
          • Richard Welbourn
    • Sussex
      • Chichester, Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
        • Rekrutacyjny
        • St Richard's Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Newton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Należy pamiętać, że aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą zostać zaproszeni.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.

  • Kwalifikuje się i chce poddać się operacji bariatrycznej, tj. spełnia kryteria operacji bariatrycznej określone przez odpowiednie krajowe władze ds. zdrowia:

    • DK: BMI ≥ 35 kg/m2 z co najmniej jednym z poniższych: T2D, ciężkie nadciśnienie, bezdech senny wymagający leczenia, objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych, niepłodność u kobiet związana z nadwagą lub BMI > 40 kg/m2 z innymi ważnymi przyczynami medycznymi do utraty wagi (28). Przed zabiegiem konieczna jest redukcja masy ciała o 8% i rzucenie palenia.
    • Wielka Brytania: BMI od 35 kg/m2 do 40 kg/m2 i inna istotna choroba (np. cukrzyca typu 2 lub wysokie ciśnienie krwi) lub BMI ≥40 kg/m2. Był lub chce zostać objęty intensywnym leczeniem w ramach specjalistycznej placówki zajmującej się otyłością trzeciego poziomu (29).
  • Nadaje się do znieczulenia i operacji.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja bariatryczna lub rozworu przełykowego, z wyłączeniem balonów dożołądkowych lub rękawa bajpasowego dwunastnicy i jelita czczego (Endobarrier™ lub podobny), jeśli urządzenie zostało usunięte > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie jakiegokolwiek WLM (w tym liraglutydu i semaglutydu na cukrzycę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stany stanowiące przeciwwskazanie lub powikłanie całkowitej zamiany diety (w tym cukrzyca typu 1 lub inna cukrzyca wymagająca insulinoterapii w podstawowym bolusie lub terapii pompą insulinową (w przypadku Danii) oraz każda cukrzyca wymagająca insulinoterapii (w Wielkiej Brytanii), fenyloketonurię lub inne schorzenia wymagające ścisłego przestrzegania specjalnych diety).
  • Stany, które stanowią przeciwwskazanie lub komplikują leczenie analogami receptora GLP-1 (w tym zapalenie trzustki lub znane alergie w wywiadzie).
  • Stany stanowiące przeciwwskazanie lub powikłanie operacji bariatrycznej (zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, duża przepuklina ściany brzucha, duża przepuklina rozworu przełykowego (>5 cm), choroba Leśniowskiego-Crohna, marskość wątroby lub inne stany uniemożliwiające laparoskopową operację bariatryczną np.: wielokrotne przebyte operacje jamy brzusznej).
  • Stany, które są przeciwwskazaniem lub utrudniają przestrzeganie zasad badania i operację bariatryczną (zaburzenia psychiczne, niestabilna choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu/leków w ostatnim czasie, leczenie raka w ciągu 5 lat).
  • Jesteś w ciąży lub planujesz ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat lub obecnie karmisz piersią.
  • Nieosiągnięcie 5% utraty masy ciała w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  • Osoby biorące udział w innych badaniach obejmujących wielodyscyplinarne leczenie otyłości, które mogłyby zagrozić ich udziałowi w tym badaniu.
  • Do badania zgłosił się kolejny członek gospodarstwa domowego.
  • Rozpoznanie lub leczenie ciężkich zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna interwencja odchudzająca
Intensywna interwencja polegająca na utracie wagi (IWL) obejmuje całkowite zastąpienie diety, wsparcie behawioralne i leki odchudzające. Interwencja składa się z trzech faz: indukcji, kontynuacji odchudzania, podtrzymania i potrwa łącznie dwa lata.
Behawioralne: Intensywna interwencja odchudzająca
Intensywna interwencja odchudzająca, m.in. zamienniki wszystkich posiłków, wsparcie behawioralne i leki odchudzające
Aktywny komparator: Chirurgiczne leczenie otyłości
Chirurgia bariatryczna: bajpas żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) lub rękawowa resekcja żołądka (SG)
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) lub rękawowa resekcja żołądka (SG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MetS-Z
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Nasilenie zespołu metabolicznego Z-score
104 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Waga (kg)
104 tygodnie po randomizacji
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Prędkość chodu na dystansie 4 metrów (m/s)
104 tygodnie po randomizacji
Skrócona forma-36, wynik komponentu mentalnego
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Jakość życia, wynik komponentu psychicznego SF36 (skala od 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne)
104 tygodnie po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Proporcja uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (zgodnie z wytycznymi ICH-GCP)
104 tygodnie po randomizacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu. Każde z działań niepożądanych będzie również oceniane indywidualnie eksploracyjnie.
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
  1. Niedokrwistość (hemoglobina <6,8 mmol/L (<110 g/L))
  2. Ciężkie i utrzymujące się/nawracające objawy żołądkowo-jelitowe (tj.: refluks, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, bóle brzucha - zdefiniowane zgodnie z modyfikacją Kryteriów Rzymskich IV).
  3. Objawowe niedociśnienie (epizod z utratą przytomności, drgawkami lub innymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wyniku podejrzenia niedociśnienia ortostatycznego).
  4. Hipoglikemia (epizod z utratą przytomności, drgawkami lub innymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi wymagającymi pomocy osoby trzeciej (poziom 3) lub udokumentowanym stężeniem glukozy <3,0 mmol/l (poziom 2) lub rozpoczęciem leczenia w związku z udokumentowaną hipoglikemią reaktywną).
  5. Incydentalne nadużywanie alkoholu, inne uzależnienia, samookaleczenie lub zaburzenia odżywiania (Rozpoczęcie leczenia (behawioralnego lub farmakologicznego) zaburzeń uzależniających lub udokumentowanej samookaleczenia niewymagającej hospitalizacji (wizyty ambulatoryjne na izbach przyjęć, u lekarza rodzinnego itp.).
104 tygodnie po randomizacji
Zdrowie kardiometaboliczne – zespół metaboliczny
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Odsetek uczestników z zespołem metabolicznym
104 tygodnie po randomizacji
Zdrowie kardiometaboliczne - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
104 tygodnie po randomizacji
Zdrowie kardiometaboliczne - puls
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Tętno (uderzenia na minutę)
104 tygodnie po randomizacji
Zdrowie kardiometaboliczne - glukoza
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Stężenie glukozy na czczo (mmol/l)
104 tygodnie po randomizacji
Zdrowie kardiometaboliczne - Hb1Ac
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Hemoglobina A1c (mmol/mol)
104 tygodnie po randomizacji
Zdrowie kardiometaboliczne – insulina
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Stężenie insuliny na czczo (pmol/l)
104 tygodnie po randomizacji
Zdrowie kardiometaboliczne - HOMA2-IR
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
HOMA2-IR (obliczony na podstawie stężenia glukozy i peptydu C) (stosunek)
104 tygodnie po randomizacji
Zdrowie kardiometaboliczne - lipidy
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Profil lipidowy na czczo (HDL, LDL i triglicerydy) (mmol/L)
104 tygodnie po randomizacji
Zdrowie kardiometaboliczne – eGFR
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), kreatynina (µmol/l), obliczony na podstawie kreatyniny, płci i lat
104 tygodnie po randomizacji
Zdrowie kardiometaboliczne – hsCRP
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), mg/L
104 tygodnie po randomizacji
Zdrowie kardiometaboliczne - Fib-4
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Fib-4 (ALT/AST/płytki krwi) (stosunek)
104 tygodnie po randomizacji
Zdrowie kardiometaboliczne - białkomocz
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Białkomocz, mierzony jako albumina/kreatynina w moczu (stosunek)
104 tygodnie po randomizacji
Zdrowie kardiometaboliczne – TSH
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Hormon tyreotropowy (j.m./l)
104 tygodnie po randomizacji
Waga i skład ciała - odchudzanie
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥20% i ≥15%
104 tygodnie po randomizacji
Waga i skład ciała - obwód talii
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Obwód talii (cm)
104 tygodnie po randomizacji
Masa ciała i skład ciała – zawartość tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Zawartość tkanki tłuszczowej (%) i beztłuszczowej masy ciała (%) oceniana metodą DXA
104 tygodnie po randomizacji
Funkcjonowanie fizyczne – test siedzenia i stania
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Liczba ukończonych siadów i stójek 30 sekundowy test siadania i wstawania
104 tygodnie po randomizacji
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
  1. Leki obniżające poziom glukozy (liczba, rodzaj)
  2. Leki obniżające poziom lipidów (liczba, rodzaj)
  3. Leki obniżające ciśnienie krwi (liczba, rodzaj)
  4. Leki uśmierzające ból (liczba, rodzaj)
  5. Leki odchudzające (liczba, rodzaj)
  6. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne) (liczba, rodzaj)
104 tygodnie po randomizacji
Stan mikroelementów oceniany jako odsetek uczestników z niedoborem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji do 104 tygodni po randomizacji
  1. Żelazo
  2. B12
  3. Kwas foliowy
  4. Witamina D
  5. Nadczynność przytarczyc
Podczas obserwacji do 104 tygodni po randomizacji
Gęstość mineralna kości (BMD) oceniana metodą DXA
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
  1. BMD rejonów obciążonych: biodra (całkowite biodro i szyjka kości udowej) oraz odcinka lędźwiowego
  2. BMD okolicy nieobciążonej: przedramię ręki niedominującej (ultradystalna i 1/3 dystalna promienia)
104 tygodnie po randomizacji
Sen – ESS
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Wynik w kwestionariuszu skali senności Epworth (skala od 0 do 24, wyższe wyniki wskazują na większą senność)
104 tygodnie po randomizacji
Sen - czas snu i budzenia
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Szacowany czas snu i budzenia (minuty/dzień)
104 tygodnie po randomizacji
Sen - ruch podczas snu
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Ruch podczas snu oszacowany przez SENS.
104 tygodnie po randomizacji
Jakość życia zależna od stanu zdrowia i zdrowie psychiczne – EQ-5D-5L, wynik indeksu
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
EQ-5D-5L, wynik indeksu (wynik od -1 do 1, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia)
104 tygodnie po randomizacji
Jakość życia zależna od stanu zdrowia i zdrowie psychiczne – EQ-5D-5L, VAS
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
EQ-5D-5L, wynik VAS (skala od 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia)
104 tygodnie po randomizacji
Jakość życia zależna od zdrowia i zdrowie psychiczne – SF-36
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Formularz skrócony – 36, wynik w zakresie komponentów fizycznych (skala od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne)
104 tygodnie po randomizacji
Jakość życia zależna od zdrowia i zdrowie psychiczne – EDE-Q
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Wynik w Kwestionariuszu Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q) (skala od 0 do 6, wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zaburzeń odżywiania)
104 tygodnie po randomizacji
Jakość życia zależna od zdrowia i zdrowie psychiczne - WBIS-M
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Wynik w skali internalizacji odchylenia od wagi (WBIS-M) (skala od 1 do 7, wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zinternalizowanego odchylenia od wagi)
104 tygodnie po randomizacji
Jakość życia zależna od zdrowia i zdrowie psychiczne – MDI
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Inwentarz Wielkiej Depresji (MDI) (skala od 0-50, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresji)
104 tygodnie po randomizacji
Przywiązanie do rynku pracy - WPAI
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Punkty produktywności i upośledzenia wydajności pracy (WPAI) (skala od 0-100, wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia zdolności do pracy i niższą produktywność)
104 tygodnie po randomizacji
Przywiązanie do rynku pracy – dni zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Zgłoszona przez siebie liczba dni zwolnienia lekarskiego w okresie obserwacji
104 tygodnie po randomizacji
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy – zakres hipoglikemii
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji:
Czas przebywania w zakresie hipoglikemii poziomu 1 (glikemia w płynie śródmiąższowym (IFG) <3,9 mmol/l)
104 tygodnie po randomizacji:
Ciągłe monitorowanie glikemii – zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji:
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych (15 minut IFG <3 mmol/l)
104 tygodnie po randomizacji:
Ciągłe monitorowanie glikemii – zmienność glukozy
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji:
Zmienność glukozy (CV)
104 tygodnie po randomizacji:
Ciągłe monitorowanie glikemii – objawy hipoglikemii
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji:
Zgłaszane przez siebie objawy hipoglikemii odnotowane w dzienniczku objawów hipoglikemii (opisane opisowo)
104 tygodnie po randomizacji:
Oczekujące na dodatkowe finansowanie: Powiązanie profili genetycznych (przy użyciu kompleksowego mapowania genetycznego) z reakcją metaboliczną i/lub utratą masy ciała na IWL w porównaniu z chirurgią bariatryczną
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
  1. Powszechne warianty genów o niskim lub umiarkowanym wpływie na fenotyp do konstrukcji zagregowanych ocen ryzyka genetycznego
  2. Rzadkie warianty o potencjalnych skutkach funkcjonalnych w genach, o których wiadomo, że niosą ze sobą warianty otyłości o dużym wpływie, np. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 tygodnie po randomizacji
Ekonomia zdrowia: Wewnątrzpróbna analiza opłacalności - jakość życia
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Jakość życia (mierzona za pomocą EQ-5D-5L)
104 tygodnie po randomizacji
Ekonomia zdrowia: Wewnątrzpróbna analiza opłacalności - koszty
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Koszty 24-miesięczne, DKK
104 tygodnie po randomizacji
Ekonomia zdrowia: Analiza opłacalności w ramach badania - QALY
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Koszt przyrostowy na każdy uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY), DKK
104 tygodnie po randomizacji
Ekonomia zdrowia: Analiza opłacalności oparta na modelach - QALY
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Przewidywane uzyskane QALY w całym okresie życia
104 tygodnie po randomizacji
Ekonomia zdrowia: Analiza opłacalności oparta na modelach – koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Przewidywane koszty opieki zdrowotnej w ciągu całego życia, DKK
104 tygodnie po randomizacji
Ekonomia zdrowia: Modelowa analiza opłacalności – wskaźniki efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Długoterminowe przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej
104 tygodnie po randomizacji
Skutki długoterminowe – śmiertelność i poważne choroby układu krążenia (CVD)
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
  1. Odsetek uczestników, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Odsetek uczestników z poważnym punktem końcowym CVD obejmującym którykolwiek z poniższych (każdy ze składników będzie oceniany eksploracyjnie): zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, choroby obwodowe choroba naczyniowa
5, 10 i 20 lat po randomizacji
Efekty długoterminowe – wzorce receptowe
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
  1. Odsetek uczestników przyjmujących leki hipoglikemizujące
  2. Odsetek uczestników przyjmujących leki hipolipemizujące
  3. Odsetek uczestników przyjmujących leki obniżające ciśnienie krwi
  4. Odsetek uczestników przyjmujących leki przeciwbólowe
  5. Odsetek uczestników przyjmujących leki odchudzające
  6. Odsetek uczestników przyjmujących leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne)
5, 10 i 20 lat po randomizacji
Efekt długoterminowy - incydent nowotworowy
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
  1. Odsetek uczestników z jakąkolwiek diagnozą raka
  2. Odsetek uczestników z nowotworami, o których wiadomo, że są powiązane z otyłością: przewód pokarmowy, w tym wątroba i nerki oraz narządy rozrodcze (w tym pierś w przypadku kobiet i prostata w przypadku mężczyzn)
5, 10 i 20 lat po randomizacji
Efekt długotrwały – zabiegi chirurgiczne
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
  1. Proporcja uczestników, którzy poddali się jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym związanym z chirurgią bariatryczną: operacja rewizyjna późnych powikłań, np. przepuklina wewnętrzna, owrzodzenie stomijne; i operacja konwersyjna, np. zmiana operacji z procedury indeksowej na inną w celu odzyskania masy ciała lub powikłań; lub nowe procedury bariatryczne
  2. Odsetek uczestników, którzy poddali się zabiegom chirurgicznym związanym z otyłością i/lub utratą masy ciała: np. cholecystektomia, operacje modelujące sylwetkę, planowa endoprotezoplastyka
5, 10 i 20 lat po randomizacji
Efekt długoterminowy - ryzyko złamania
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
  1. Odsetek uczestników ze złamaniem
  2. Odsetek uczestników z poważnym złamaniem osteoporotycznym (biodro, kręgosłup, nadgarstek, kość ramienna)
5, 10 i 20 lat po randomizacji
Efekt długoterminowy – zdrowie ekonomiczne i przywiązanie do rynku pracy, status zatrudnienia
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
Status zatrudnienia każdego uczestnika
5, 10 i 20 lat po randomizacji
Efekt długoterminowy – zdrowie gospodarcze i przywiązanie do rynku pracy, wynagrodzenie
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
Wynagrodzenie dla każdego uczestnika
5, 10 i 20 lat po randomizacji
Efekt długoterminowy – zdrowie, ekonomia i przywiązanie do rynku pracy, absencja
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
Liczba dni nieobecności
5, 10 i 20 lat po randomizacji
Efekt długoterminowy - zdrowie ekonomiczne i przywiązanie do rynku pracy, zwolnienia lekarskie
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
Odsetek uczestników korzystających ze zwolnień lekarskich
5, 10 i 20 lat po randomizacji
Efekt długoterminowy – zdrowie, ekonomia i przywiązanie do rynku pracy, długotrwałe zwolnienia lekarskie
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
Odsetek uczestników przebywających na długotrwałym zwolnieniu lekarskim (ponad 4 tygodnie ciągłej absencji chorobowej)
5, 10 i 20 lat po randomizacji
Funkcjonowanie fizyczne – siedzący i aktywny
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
Czas spędzony w pozycji siedzącej i aktywnej (umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej) oszacowany przez moduł śledzenia aktywności SENS (minuty/dzień)
104 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carsten Dirksen

Współpracownicy

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carsten Dirksen, Ass Professor, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2048

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LightBAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników zamierzamy udostępnić publicznie zdepersonalizowany zbiór danych m.in. ClinicalTrials.gov i/lub baza danych Zenodo Unii Europejskiej (UE) (https://zenodo.org/). Ostateczny wybór będzie odzwierciedlał, które platformy są zgodne z obowiązującymi w danym momencie przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy wyniki zostaną opublikowane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z protokołem planowanego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj