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针对严重和复杂肥胖成人的强化减肥干预与减肥手术：LightBAR 随机试验 (LightBAR)

2024年5月14日 更新者：Carsten Dirksen

针对严重和复杂肥胖成人的强化减肥干预与减肥手术：LightBAR 随机试验。灯塔肥胖管理联盟 (LightCOM) 第 4 号试验

通过这项试验，目的是评估非手术强化减肥干预措施（包括全面膳食替代、行为支持和减肥药物）与减肥手术对严重和复杂肥胖患者的利弊。 对结果的解释将有助于为肥胖症患者提供未来的护理途径，减肥手术是目前唯一可用的有效治疗选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在 LightBAR 试验中，强化减肥 (IWL) 干预措施将与减肥手术进行比较。 IWL 分为三个阶段：

“诱导”阶段（随机分组后第 0-12 周）：全面膳食替代 (TDR) 计划，如果减肥率不足，则使用减肥药物 (WLM) 进行行为支持。

“减肥持续”阶段（随机分组后第 13-32 周）：饮食计划的进展，包括减少 TDR 产品的使用、重新引入健康食品、行为支持、引入体力活动、WLM（根据需要）。

“维持”阶段（随机分组后第 33-104 周）：在 WLM 下继续健康饮食和体力活动（如果需要），如果出现体重反弹，则返回诱导阶段诱导、继续减肥、维持。 IWL 持续两年，包括全面饮食替代、行为支持和减肥药物。 减肥手术将是标准的Roux-en-Y胃绕道手术或袖状胃切除术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 尚未招聘
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
        • 接触：
          • Jens Bruun
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • 尚未招聘
        • The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
        • 接触：
          • Claus Borg Juhl
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • 招聘中
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • 接触：
          • Kirstine N Bojsen-Møller
      • Køge、丹麦、4600
        • 尚未招聘
        • The Department of Medicine and the Department of Surgery, Zealand University Hospital Køge
        • 接触：
          • Merethe Hansen
      • Viborg、丹麦、8800
        • 尚未招聘
        • Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
        • 接触：
          • Peter Rask
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • 尚未招聘
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
        • 接触：
          • Dimitri Pournaras
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 尚未招聘
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • James Byrne
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • 尚未招聘
        • Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
        • 接触：
          • Richard Welbourn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

请注意，需要邀请参与者才能参加试验。

纳入标准：

  • 筛查时年龄为 18 岁至 60 岁（含）。

  • 有资格并愿意接受减肥手术，即符合相应国家卫生当局的减肥手术标准：

    • DK：BMI ≥ 35 kg/m2，并具有以下一种或多种情况：T2D、严重高血压、需要治疗的睡眠呼吸暂停、有症状的下肢关节病、与超重相关的女性不孕症，或 BMI>40 kg/m2 且有其他强烈的医学原因减肥 (28)。 手术前，需要减轻 8% 的体重并戒烟。
    • 英国：BMI 为 35 kg/m2 至 40 kg/m2 且患有其他重大疾病（例如 2 型糖尿病或高血压），或 BMI ≥40 kg/m2。 已经或愿意在专业的三级肥胖服务机构接受强化治疗 (29)。
  • 适合麻醉和手术。
  • 知情同意。

排除标准：

  • 既往进行过减肥或食管裂孔手术，不包括胃内气球或十二指肠空肠旁路套管（Endobarrier™或类似）（如果在筛查前>1年已移除该装置）。
  • 过去 3 个月内使用过任何 WLM（包括利拉鲁肽和索马鲁肽治疗糖尿病）。
  • 完全饮食替代禁忌或复杂化的病症（包括 1 型糖尿病或需要基础推注胰岛素治疗或胰岛素泵治疗（丹麦）的其他糖尿病，以及任何需要胰岛素治疗的糖尿病（英国）、苯丙酮尿症或其他需要严格遵守特殊规定的病症饮食）。
  • 禁忌 GLP-1 受体类似物治疗或使治疗复杂化的病症（包括胰腺炎病史或已知过敏）。
  • 减肥手术禁忌或使其复杂化的病症（胃肠道动力障碍、大腹壁疝、大食管裂孔疝（>5cm）、克罗恩病、肝硬化或其他妨碍腹腔镜减肥手术的病症，例如腹腔镜减肥手术） 多次腹部手术）。
  • 阻碍研究依从性和减肥手术或使其复杂化的情况（精神障碍、不稳定的精神疾病、近期酗酒/药物滥用史、5 年内的癌症治疗）。
  • 怀孕或计划在未来两年内怀孕或目前正在哺乳。
  • 随机分组前 12 周内体重未减轻 5%。
  • 参加涉及多学科肥胖治疗的其他研究的人会影响他们参与本试验。
  • 该家庭的另一名成员参加了试验。
  • 过去 6 个月内诊断或治疗过严重饮食失调。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强化减肥干预
强化减肥干预 (IWL) 包括全面膳食替代、行为支持和减肥药物。 干预分为三个阶段：诱导、继续减肥、维持，总共持续两年。
行为的：强化减肥干预
强化减肥干预，包括。 全代餐、行为支持和减肥药物
有源比较器：减肥手术
减肥手术：Roux-en-Y 胃绕道术 (RYGB) 或袖状胃切除术 (SG)
程序：减肥手术
Roux-en-Y 胃绕道术 (RYGB) 或袖状胃切除术 (SG)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MetS-Z
大体时间：随机分组后 104 周
代谢综合征严重程度 Z 评分
随机分组后 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间：随机分组后 104 周
重量（公斤）
随机分组后 104 周
步态速度
大体时间：随机分组后 104 周
4米步态速度（米/秒）
随机分组后 104 周
Short-Form-36，心理成分分数
大体时间：随机分组后 104 周
生活质量，SF36-心理成分评分（范围从0-100，分数越高表明心理健康状况越好）
随机分组后 104 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
美国汽车工程师协会
大体时间：随机分组后 104 周
发生至少一种严重不良事件的参与者比例（根据 ICH-GCP 指南）
随机分组后 104 周
至少有一种特别关注的不良事件 (AE) 的参与者比例。每个 AE 也将单独进行探索性评估。
大体时间：随机分组后 104 周
  1. 贫血（血红蛋白<6.8 mmol/L (<110 g/L)）
  2. 严重且持续/复发的胃肠道症状（即：反流、恶心/呕吐、便秘、腹泻、腹痛 - 根据罗马 IV 标准的修订版定义）。
  3. 症状性低血压（疑似直立性低血压导致意识丧失、癫痫发作或其他严重精神障碍）。
  4. 低血糖（意识丧失、癫痫发作或其他严重精神障碍，需要第三方帮助（3 级）或记录的葡萄糖浓度 <3.0 mmol/l（2 级）或开始与记录的反应性低血糖相关的药物治疗）。
  5. 酒精滥用、其他成瘾性疾病、自残或饮食失调事件（针对成瘾性疾病开始治疗（行为或药物）或记录的自残，不需要住院（门诊去急诊室、全科医生等）。
随机分组后 104 周
心脏代谢健康 - 代谢综合征
大体时间：随机分组后 104 周
患有代谢综合征的参与者比例
随机分组后 104 周
心脏代谢健康 - 血压
大体时间：随机分组后 104 周
收缩压和舒张压（毫米汞柱）
随机分组后 104 周
心脏代谢健康 - 脉搏
大体时间：随机分组后 104 周
脉搏率（每分钟心跳数）
随机分组后 104 周
心脏代谢健康 - 葡萄糖
大体时间：随机分组后 104 周
空腹血糖浓度（mmol/l）
随机分组后 104 周
心脏代谢健康 - Hb1Ac
大体时间：随机分组后 104 周
糖化血红蛋白 (mmol/mol)
随机分组后 104 周
心脏代谢健康 - 胰岛素
大体时间：随机分组后 104 周
空腹胰岛素浓度（pmol/L）
随机分组后 104 周
心脏代谢健康 - HOMA2-IR
大体时间：随机分组后 104 周
HOMA2-IR（根据葡萄糖和C肽浓度计算）（比率）
随机分组后 104 周
心脏代谢健康 - 脂质
大体时间：随机分组后 104 周
空腹血脂（HDL、LDL 和甘油三酯）（mmol/L）
随机分组后 104 周
心脏代谢健康 - eGFR
大体时间：随机分组后 104 周
估计肾小球滤过率 (eGFR)、肌酐 (μmol/L)，根据肌酐、性别和年份计算
随机分组后 104 周
心脏代谢健康 - hsCRP
大体时间：随机分组后 104 周
高敏C反应蛋白（hsCRP），mg/L
随机分组后 104 周
心脏代谢健康 - Fib-4
大体时间：随机分组后 104 周
Fib-4（ALT/AST/血小板）（比率）
随机分组后 104 周
心脏代谢健康 - 蛋白尿
大体时间：随机分组后 104 周
蛋白尿，以尿白蛋白/肌酐（比率）测量
随机分组后 104 周
心脏代谢健康 - TSH
大体时间：随机分组后 104 周
促甲状腺激素 (IU/L)
随机分组后 104 周
体重和身体成分 - 减肥
大体时间：随机分组后 104 周
体重减轻≥20%和≥15%的参与者比例
随机分组后 104 周
体重和身体成分——腰围
大体时间：随机分组后 104 周
腰围（厘米）
随机分组后 104 周
体重和身体成分 - 体脂和去脂体重
大体时间：随机分组后 104 周
通过 DXA 评估体脂 (%) 和去脂体重 (%)
随机分组后 104 周
身体机能——坐立测试
大体时间：随机分组后 104 周
完成从坐到站的次数 30 第二次从坐到站测试
随机分组后 104 周
药物使用
大体时间：随机分组后 104 周
  1. 降血糖药物（数量、类型）
  2. 降脂药物（数量、类型）
  3. 降血压药物（数量、类型）
  4. 缓解疼痛的药物（数量、类型）
  5. 减肥药（数量、类型）
  6. 用于精神疾病的药物（抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药）（数量、类型）
随机分组后 104 周
微量营养素状况，根据缺乏的参与者比例进行评估
大体时间：随访期间直至随机分组后 104 周
  1. 铁
  2. B12
  3. 叶酸
  4. 维生素D
  5. 甲状旁腺功能亢进症
随访期间直至随机分组后 104 周
通过 DXA 评估骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：随机分组后 104 周
  1. 负重部位BMD：髋部（全髋部和股骨颈）、腰部
  2. 非负重区BMD：非惯用手前臂（远端及桡骨远端1/3）
随机分组后 104 周
睡眠 - ESS
大体时间：随机分组后 104 周
Epworth 嗜睡量表问卷分数（范围从 0-24，分数越高表示越嗜睡）
随机分组后 104 周
睡眠 - 睡眠和起床时间
大体时间：随机分组后 104 周
预计睡眠和醒来时间（分钟/天）
随机分组后 104 周
睡眠——睡眠运动
大体时间：随机分组后 104 周
由 SENS 估计的睡眠期间的运动。
随机分组后 104 周
健康相关的生活质量和心理健康 - EQ-5D-5L，指数评分
大体时间：随机分组后 104 周
EQ-5D-5L，指数得分（得分在-1和1之间，得分越高表明健康状况越好）
随机分组后 104 周
健康相关的生活质量和心理健康 - EQ-5D-5L、VAS
大体时间：随机分组后 104 周
EQ-5D-5L，VAS评分（范围从0-100，分数越高表明健康状况越好）
随机分组后 104 周
与健康相关的生活质量和心理健康 - SF-36
大体时间：随机分组后 104 周
Short-Form-36，身体成分分数（范围从 0-100，分数越高表明身体健康状况越好）
随机分组后 104 周
与健康相关的生活质量和心理健康 - EDE-Q
大体时间：随机分组后 104 周
饮食失调检查问卷（EDE-Q）评分（0至6分，分数越高表明饮食失调程度越高）
随机分组后 104 周
与健康相关的生活质量和心理健康 - WBIS-M
大体时间：随机分组后 104 周
体重偏差内化量表 (WBIS-M) 评分（1-7 分，分数越高表示体重偏差内化程度越高）
随机分组后 104 周
与健康相关的生活质量和心理健康 - MDI
大体时间：随机分组后 104 周
重度抑郁量表（MDI）（范围从0-50，分数越高表明抑郁症状越多）
随机分组后 104 周
劳动力市场依附 - WPAI
大体时间：随机分组后 104 周
工作生产力和损伤 (WPAI) 分数（范围从 0 到 100，分数越高表示工作能力受到更多限制且生产力较低）
随机分组后 104 周
劳动力市场附件 - 病假天数
大体时间：随机分组后 104 周
随访期间自我报告的病假天数
随机分组后 104 周
连续血糖监测 - 低血糖范围
大体时间：随机分组后 104 周：
处于 1 级低血糖范围的时间（间质液葡萄糖 (IFG) <3.9 mmol/L）
随机分组后 104 周：
连续血糖监测 - 低血糖事件
大体时间：随机分组后 104 周：
低血糖事件次数（15 分钟 IFG<3 mmol/L）
随机分组后 104 周：
连续血糖监测 - 血糖变异性
大体时间：随机分组后 104 周：
血糖变异性 (CV)
随机分组后 104 周：
连续血糖监测——低血糖症状
大体时间：随机分组后 104 周：
低血糖症状日记中记录的自我报告的低血糖症状（描述性报告）
随机分组后 104 周：
等待额外资金：遗传图谱（使用全面的遗传图谱）与 IWL 与减肥手术的代谢和/或减肥反应的关联
大体时间：随机分组后 104 周
  1. 对表型具有低至中度影响的常见基因变异，用于构建总遗传风险评分
  2. 已知含有高影响肥胖变异的基因中具有潜在功能影响的罕见变异，例如肥胖变异。 MC4R、LEP、LEPR、POMC、PCSK1、SIM1、NTRK2、MC3R、MRAP2、BDNF、SH2B1、KSR2
随机分组后 104 周
健康经济：试验内成本效益分析 - 生活质量
大体时间：随机分组后 104 周
生活质量（使用 EQ-5D-5L 测量）
随机分组后 104 周
卫生经济：试验内成本效益分析 - 成本
大体时间：随机分组后 104 周
24 个月费用，丹麦克朗
随机分组后 104 周
卫生经济：试验内成本效益分析 - QALY
大体时间：随机分组后 104 周
每质量调整生命年 (QALY) 增加的成本，DKK
随机分组后 104 周
健康经济：基于模型的成本效益分析 - QALY
大体时间：随机分组后 104 周
获得的预测生命周期 QALY
随机分组后 104 周
健康经济：基于模型的成本效益分析 - 医疗保健成本
大体时间：随机分组后 104 周
预计终生医疗费用，丹麦克朗
随机分组后 104 周
健康经济：基于模型的成本效益分析——成本效益比
大体时间：随机分组后 104 周
长期增量成本效益比
随机分组后 104 周
长期影响 - 死亡率和主要心血管疾病 (CVD)
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
  1. 因任何原因死亡的参与者比例
  2. 具有由以下任何一项组成的主要 CVD 结局的参与者的比例（每个组成部分都将进行探索性评估）：心肌梗塞、中风、心绞痛住院、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、心力衰竭住院、外周血管疾病血管疾病
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响 - 处方模式
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
  1. 服用降糖药物的参与者比例
  2. 服用降脂药物的参与者比例
  3. 服用降血压药物的参与者比例
  4. 服用止痛药物的参与者比例
  5. 服用减肥药物的参与者比例
  6. 服用治疗精神疾病药物（抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药）的参与者比例
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响——癌症发生
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
  1. 患有任何癌症诊断的参与者比例
  2. 患有已知与肥胖相关的癌症的参与者比例：胃肠道，包括肝脏和肾脏以及生殖器官（包括女性的乳腺癌和男性的前列腺）
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响 - 外科手术
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
  1. 接受与减肥手术相关的任何外科手术的参与者的比例：针对晚期并发症（例如内疝、造口溃疡）的修复手术；转换手术，例如因体重恢复或并发症而将手术从指标手术更改为另一种手术；或新的减肥程序
  2. 接受与肥胖和/或减肥相关的外科手术的参与者比例：例如胆囊切除术、塑身手术、选择性关节置换术
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响 - 骨折风险
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
  1. 患有任何骨折的参与者比例
  2. 患有严重骨质疏松性骨折（髋部、脊柱、腕部、肱骨）的参与者比例
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响——健康经济和劳动力市场依附性、就业状况
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
每位参与者的就业状况
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响 - 健康经济和劳动力市场附着力、工资
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
每位参与者的工资
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响——健康经济和劳动力市场依附、缺席
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
缺勤天数
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响——健康经济和劳动力市场实习、病假
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
请病假的参与者比例
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响——健康经济和劳动力市场依附、长期病假
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期病假（连续病假超过4周）的参与者比例
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
身体机能——久坐和活动
大体时间：随机分组后 104 周
由 SENS 活动追踪器估算的久坐和活动（中度至剧烈体力活动）所花费的时间（分钟/天）
随机分组后 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carsten Dirksen

合作者

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Bristol
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

调查人员

  • 学习椅：Carsten Dirksen, Ass Professor、Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月8日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2048年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LightBAR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果发布后，我们的目标是在例如网站上公开提供非个性化的数据集。 临床试验网 和/或欧盟 (EU) Zenodo 数据库 (https://zenodo.org/)。 最终选择将反映哪些平台符合当时的现行立法。

IPD 共享时间框架

当结果公布时

IPD 共享访问标准

研究人员制定了计划研究方案

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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