Интенсивное вмешательство по снижению веса в сравнении с бариатрической хирургией у взрослых с тяжелым и сложным ожирением: рандомизированное исследование LightBAR (LightBAR)

Обратите внимание, что для участия в исследовании участников необходимо пригласить.

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 60 лет (включительно) на момент скрининга.

• Имеющие право и желающие пройти бариатрическую операцию, т. е. соответствующие критериям бариатрической хирургии, установленным соответствующими национальными органами здравоохранения:

  • ДК: ИМТ ≥ 35 кг/м2 с одним или несколькими из следующих признаков: СД2, тяжелая гипертензия, апноэ во сне, требующее лечения, симптоматический артроз нижних конечностей, женское бесплодие, связанное с избыточным весом, или ИМТ>40 кг/м2 с другими серьезными медицинскими причинами. для похудения (28). Перед операцией требуется снижение веса на 8%, а также отказ от курения.
  • Великобритания: ИМТ от 35 кг/м2 до 40 кг/м2 и другие серьезные заболевания (например, диабет 2 типа или высокое кровяное давление) или ИМТ ≥40 кг/м2. Проходил или желает пройти интенсивное лечение в специализированной службе по лечению ожирения 3-го уровня (29).
• Подходит для анестезии и хирургии.
• Информированное согласие.

Критерий исключения:

• Предыдущая бариатрическая операция или хиатальная операция, за исключением внутрижелудочных баллонов или рукавного шунтирования двенадцатиперстной кишки (Endobarrier™ или аналогичного), если устройство было удалено более чем за 1 год до скрининга.
• Использование любого WLM (включая лираглутид и семаглутид при диабете) в течение последних 3 месяцев.
• Состояния, которые противопоказаны или осложняют полную замену диеты (включая диабет 1 типа или другой диабет, требующий базально-болюсной инсулинотерапии или терапии инсулиновой помпой (для Дании), а также любой диабет, требующий инсулинотерапии (для Великобритании), фенилкетонурию или другие состояния, требующие строгого соблюдения специальных диеты).
• Состояния, которые противопоказаны или осложняют лечение аналогами рецептора GLP-1 (включая панкреатит в анамнезе или известные аллергии).
• Состояния, которые противопоказаны или осложняют бариатрическую операцию (нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, большая грыжа брюшной стенки, большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (>5 см), болезнь Крона, цирроз печени или другие состояния, препятствующие лапароскопической бариатрической хирургии, например, несколько предыдущих операций на брюшной полости).
• Состояния, которые противопоказаны или осложняют соблюдение режима исследования и бариатрическую хирургию (психическое расстройство, нестабильное психическое заболевание, недавнее злоупотребление алкоголем/лекарственными препаратами, лечение рака в течение 5 лет).
• Беременность или планирование беременности в течение следующих двух лет или кормление грудью в настоящее время.
• Не удалось добиться снижения веса на 5% в течение 12 недель до рандомизации.
• Люди, принимающие участие в других исследованиях, связанных с многопрофильным лечением ожирения, которые могут поставить под угрозу их участие в этом исследовании.
• В испытании принял участие еще один член семьи.
• Диагностика или лечение тяжелого расстройства пищевого поведения в течение последних 6 месяцев.