Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve gewichtsverliesinterventie versus bariatrische chirurgie voor volwassenen met ernstige en complexe obesitas: de gerandomiseerde LightBAR-studie (LightBAR)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Carsten Dirksen

Intensieve gewichtsverliesinterventie versus bariatrische chirurgie voor volwassenen met ernstige en complexe obesitas: de gerandomiseerde LightBAR-studie. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) Proef nr. 4

Met deze proef is het doel om de voordelen en nadelen te beoordelen van een niet-chirurgische, intensieve gewichtsverliesinterventie die totale dieetvervangingen, gedragsondersteuning en afslankmedicatie omvat, vergeleken met bariatrische chirurgie voor mensen met ernstige en complexe obesitas. De interpretatie van de resultaten zal toekomstige zorgtrajecten helpen informeren voor mensen met obesitas bij wie bariatrische chirurgie momenteel de enige beschikbare effectieve behandelingsoptie is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de LightBAR-studie wordt een intensieve gewichtsverliesinterventie (IWL) vergeleken met bariatrische chirurgie. De IWL bestaat uit drie fasen:

'Inductiefase' (week 0-12 na randomisatie): totaal dieetvervangingsprogramma (TDR) en gedragsondersteuning met afslankmedicatie (WLM) als de snelheid van gewichtsverlies onvoldoende is.

Fase 'voortzetting gewichtsverlies' (week 13-32 na randomisatie): progressie van het dieetprogramma inclusief vermindering van het gebruik van TDR-producten, herintroductie van gezonde voeding, met gedragsondersteuning, introductie van fysieke activiteit, WLM (indien nodig).

'Onderhoudsfase' (week 33-104 na randomisatie): Voortzetting van gezonde voeding en fysieke activiteit met WLM (indien nodig), met terugkeer naar de inductiefase als gewichtstoename optreedt, inductie, voortzetting van het gewichtsverlies, onderhoud. De IWL duurt twee jaar en omvat totale dieetvervangingen, gedragsondersteuning en medicijnen voor gewichtsverlies. Bariatrische chirurgie zal een standaard Roux-en-Y maag-bypass of sleeve-gastrectomie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
        • Contact:
          • Jens Bruun
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Werving
        • The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
        • Contact:
          • Claus Borg Juhl
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Contact:
          • Kirstine N Bojsen-Møller
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Werving
        • Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
        • Contact:
          • Peter Rask
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Werving
        • Hartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Tom Wiggins
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Werving
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
        • Contact:
          • Dimitri Pournaras
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospital Coventry
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
        • Werving
        • The Whittington Hospital
        • Contact:
          • Chetan Parmer
      • Luton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Werving
        • Sunderland Royal Hospital
        • Contact:
          • Aya Musbahi
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Werving
        • Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
        • Contact:
          • Richard Welbourn
    • Sussex
      • Chichester, Sussex, Verenigd Koninkrijk, PO19 6SE
        • Werving
        • St Richard's Hospital
        • Contact:
          • Richard Newton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Houd er rekening mee dat deelnemers moeten worden uitgenodigd om deel te nemen aan de proef.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot en met 60 jaar op het moment van screening.

  • In aanmerking komend voor en bereid zijn om bariatrische chirurgie te ondergaan, d.w.z. voldoen aan de criteria voor bariatrische chirurgie van de respectieve nationale gezondheidsautoriteiten:

    • DK: BMI ≥ 35 kg/m2 met een of meer van de volgende: T2D, ernstige hypertensie, slaapapneu die behandeling vereist, symptomatische artrose in de onderste ledematen, vrouwelijke onvruchtbaarheid gerelateerd aan overgewicht, of BMI>40 kg/m2 met andere sterke medische redenen voor gewichtsverlies (28). Voorafgaand aan de operatie is een gewichtsverlies van 8% vereist, evenals stoppen met roken.
    • VK: BMI van 35 kg/m2 tot 40 kg/m2 en andere significante ziekten (bijv. diabetes type 2 of hoge bloeddruk), of BMI ≥40 kg/m2. Is of is bereid intensieve begeleiding te krijgen in een gespecialiseerde obesitasdienst op niveau 3 (29).
  • Geschikt voor anesthesie en chirurgie.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bariatrische of hiatale chirurgie, met uitzondering van intragastrische ballonnen of duodenale-jejunale bypass-hoes (Endobarrier™ of vergelijkbaar), als het apparaat >1 jaar vóór de screening is verwijderd.
  • Gebruik van een WLM (inclusief liraglutide en semaglutide voor diabetes) in de afgelopen 3 maanden.
  • Aandoeningen die een totale dieetvervanging contra-indiceren of compliceren (waaronder diabetes type 1 of andere diabetes die een basale bolusinsulinetherapie of insulinepomptherapie vereist (voor Denemarken) en elke diabetes die insulinetherapie vereist (voor Groot-Brittannië), fenylketonurie of andere aandoeningen die strikte naleving van speciale diëten).
  • Aandoeningen die de behandeling met GLP-1-receptoranalogen contra-indicaties of compliceren (waaronder een voorgeschiedenis van pancreatitis of bekende allergieën).
  • Aandoeningen die bariatrische chirurgie contra-indiceren of compliceren (GI-motiliteitsstoornissen, grote hernia in de buikwand, grote hiatushernia (>5 cm), de ziekte van Crohn, levercirrose of andere aandoeningen die laparoscopische bariatrische chirurgie voorkomen, bijv. meerdere eerdere buikoperaties).
  • Aandoeningen die de therapietrouw en bariatrische chirurgie contra-indicaties of compliceren (psychische stoornis, instabiele psychiatrische ziekte, recente geschiedenis van alcohol-/medicatiemisbruik, kankerbehandeling binnen 5 jaar).
  • Zwanger of van plan om in de komende twee jaar zwanger te worden of geeft momenteel borstvoeding.
  • Geen gewichtsverlies van 5% bereiken binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Mensen die deelnemen aan ander onderzoek naar multidisciplinaire obesitasbehandeling dat hun deelname aan dit onderzoek in gevaar zou brengen.
  • Een ander lid van het huishouden schreef zich in voor de proef.
  • Diagnose of behandeling van een ernstige eetstoornis in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve interventie voor gewichtsverlies
De intensieve gewichtsverliesinterventie (IWL) omvat totale dieetvervangingen, gedragsondersteuning en medicatie voor gewichtsverlies. De interventie bestaat uit drie fasen: inductie, voortzetting van het gewichtsverlies en onderhoud, en duurt in totaal twee jaar.
Gedragsmatig: Intensieve interventie voor gewichtsverlies
Intensieve afslankinterventie, incl. totale maaltijdvervangers, gedragsondersteuning en medicijnen voor gewichtsverlies
Actieve vergelijker: Bariatrische chirurgie
Bariatrische chirurgie: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) of Sleeve Gastrectomie (SG)
Procedure: Bariatrische chirurgie
Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) of Sleeve Gastrectomie (SG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MetS-Z
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Ernst van het metabool syndroom Z-score
104 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Gewicht (kg)
104 weken na randomisatie
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Loopsnelheid van 4 meter (m/s)
104 weken na randomisatie
Short-Form-36, mentale componentscore
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Kwaliteit van leven, SF36-mentale componentscore (schaal van 0-100, hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid)
104 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAE
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Percentage deelnemers met minstens één ernstige bijwerking (volgens ICH-GCP-richtlijnen)
104 weken na randomisatie
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking die van bijzonder belang is. Daarnaast wordt elk van de LR individueel verkennend beoordeeld.
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
  1. Bloedarmoede (hemoglobine <6,8 mmol/l (<110 g/l))
  2. Ernstige en aanhoudende/terugkerende gastro-intestinale symptomen (d.w.z.: reflux, misselijkheid/braken, constipatie, diarree, buikpijn - gedefinieerd volgens een wijziging van de Rome IV-criteria).
  3. Symptomatische hypotensie (episode met bewustzijnsverlies, toevallen of andere ernstige mentale stoornissen als gevolg van vermoedelijke orthostatische hypotensie).
  4. Hypoglykemie (episode met bewustzijnsverlies, toevallen of andere ernstige mentale stoornissen die hulp van derden vereisen (niveau 3) of gedocumenteerde glucoseconcentratie <3,0 mmol/l (niveau 2) of het starten van medicatie gerelateerd aan gedocumenteerde reactieve hypoglykemie).
  5. Incidenteel alcoholmisbruik, andere verslavende stoornis, zelf toegebrachte schade of eetstoornissen (initiatie van behandeling (gedragsmatig of farmacologisch) voor verslavende stoornissen of gedocumenteerde zelf toegebrachte schade waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is (poliklinische bezoeken aan eerste hulp, huisarts enz.).
104 weken na randomisatie
Cardiometabolische gezondheid - metabool syndroom
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Percentage deelnemers met het metabool syndroom
104 weken na randomisatie
Cardiometabolische gezondheid - bloeddruk
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
104 weken na randomisatie
Cardiometabolische gezondheid - polsslag
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Polsslag (slagen per minuut)
104 weken na randomisatie
Cardiometabolische gezondheid - glucose
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Nuchtere glucoseconcentratie (mmol/l)
104 weken na randomisatie
Cardiometabolische gezondheid - Hb1Ac
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Hemoglobine A1c (mmol/mol)
104 weken na randomisatie
Cardiometabolische gezondheid - insuline
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Nuchtere insulineconcentratie (pmol/L)
104 weken na randomisatie
Cardiometabolische gezondheid - HOMA2-IR
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
HOMA2-IR (berekend op basis van glucose- en C-peptideconcentratie) (verhouding)
104 weken na randomisatie
Cardiometabolische gezondheid - lipiden
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Nuchter lipidenprofiel (HDL, LDL en triglyceriden) (mmol/L)
104 weken na randomisatie
Cardiometabolische gezondheid - eGFR
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), creatinine (μmol/l), berekend op basis van creatinine, geslacht en jaren
104 weken na randomisatie
Cardiometabolische gezondheid - hsCRP
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), mg/l
104 weken na randomisatie
Cardiometabolische gezondheid - Fib-4
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Fib-4 (ALT/AST/bloedplaatjes) (verhouding)
104 weken na randomisatie
Cardiometabolische gezondheid - proteïnurie
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Proteïnurie, gemeten als urine-albumine/creatinine (verhouding)
104 weken na randomisatie
Cardiometabolische gezondheid - TSH
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Schildklierstimulerend hormoon (IE/L)
104 weken na randomisatie
Gewicht en lichaamssamenstelling - gewichtsverlies
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Percentage deelnemers met gewichtsverlies van ≥20% en ≥15%
104 weken na randomisatie
Gewicht en lichaamssamenstelling - tailleomtrek
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Tailleomtrek (cm)
104 weken na randomisatie
Gewicht en lichaamssamenstelling - lichaamsvet en vetvrije massa
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Lichaamsvet (%) en vetvrije massa (%) beoordeeld door DXA
104 weken na randomisatie
Fysiek functioneren - zit-sta-test
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Aantal voltooide zit-naar-stand-testen van 30 seconden
104 weken na randomisatie
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
  1. Glucoseverlagende medicijnen (aantal, type)
  2. Lipidenverlagende medicijnen (aantal, type)
  3. Bloeddrukverlagende medicijnen (aantal, type)
  4. Medicatie voor pijnverlichting (aantal, type)
  5. Medicijnen voor gewichtsverlies (aantal, type)
  6. Medicatie gebruikt bij psychiatrische stoornissen (antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica) (aantal, soort)
104 weken na randomisatie
Status van micronutriënten, beoordeeld als percentage deelnemers met een tekort
Tijdsspanne: Tijdens follow-up tot 104 weken na randomisatie
  1. Ijzer
  2. B12
  3. Foliumzuur
  4. Vitamine D
  5. Hyperparathyreoïdie
Tijdens follow-up tot 104 weken na randomisatie
Botmineraaldichtheid (BMD) beoordeeld door DXA
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
  1. BMD van gewichtdragende gebieden: heup (totale heup en femurhals) en lumbale regio
  2. BMD van niet-dragende regio: onderarm van niet-dominante hand (ultradistal en 1/3 distale straal)
104 weken na randomisatie
Slaap - ESS
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Epworth Sleepiness Scale Questionnaire Score (schaal van 0-24, hogere scores duiden op meer slaperigheid)
104 weken na randomisatie
Slaap - slaap- en waaktijd
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Geschatte slaap- en wektijd (minuten/dag)
104 weken na randomisatie
Slaap - slaapbeweging
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Beweging tijdens de slaap geschat door SENS.
104 weken na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid - EQ-5D-5L, indexscore
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
EQ-5D-5L, indexscore (score tussen -1 en 1, hogere scores duiden op een betere gezondheid)
104 weken na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid - EQ-5D-5L, VAS
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
EQ-5D-5L, VAS-score (schaal van 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheid)
104 weken na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid - SF-36
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Short-Form-36, score voor fysieke componenten (schaal van 0-100, hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheid)
104 weken na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid - EDE-Q
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Score van de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q) (schaal van 0 tot 6, hogere scores duiden op een hogere mate van eetstoornis)
104 weken na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid - WBIS-M
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Score op de Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) (schaal van 1-7, hogere scores duiden op een hogere mate van geïnternaliseerde gewichtsbias)
104 weken na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid - MDI
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Major Depression Inventory (MDI) (schaal van 0-50, hogere scores duiden op meer symptomen van depressie)
104 weken na randomisatie
Arbeidsmarktkoppeling - WPAI
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Scorepunten voor arbeidsproductiviteit en beperkingen (WPAI) (schaal van 0-100, hogere scores duiden op meer beperkingen in het vermogen om te werken en een lagere productiviteit)
104 weken na randomisatie
Arbeidsmarktbinding - ziektedagen
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerd aantal ziektedagen tijdens de follow-up
104 weken na randomisatie
Continue glucosemonitoring - hypoglykemisch bereik
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie:
Tijd doorgebracht in niveau 1 hypoglykemisch bereik (interstitiële vloeistofglucose (IFG) <3,9 mmol/l)
104 weken na randomisatie:
Continue glucosemonitoring - hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie:
Aantal hypoglykemische voorvallen (15 minuten IFG<3 mmol/L)
104 weken na randomisatie:
Continue glucosemonitoring - glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie:
Glucosevariabiliteit (CV)
104 weken na randomisatie:
Continue glucosemonitoring - hypoglykemische symptomen
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie:
Zelfgerapporteerde hypoglykemische symptomen zoals vastgelegd in het dagboek met hypoglykemische symptomen (beschrijvend gerapporteerd)
104 weken na randomisatie:
In afwachting van aanvullende financiering: associatie van genetische profielen (met behulp van uitgebreide genetische mapping) met de metabolische en/of gewichtsverliesreactie op IWL versus bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
  1. Veel voorkomende genvarianten met een laag tot matig effect op het fenotype voor de constructie van geaggregeerde genetische risicoscores
  2. Zeldzame varianten met potentiële functionele effecten in genen waarvan bekend is dat ze zwaarlijvigheidsvarianten herbergen, b.v. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 weken na randomisatie
Gezondheidseconomie: kosteneffectiviteitsanalyse binnen een proefproject - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Kwaliteit van leven (gemeten met EQ-5D-5L)
104 weken na randomisatie
Gezondheidseconomie: kosteneffectiviteitsanalyse binnen proefprojecten - kosten
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Kosten voor 24 maanden, DKK
104 weken na randomisatie
Gezondheidseconomie: kosteneffectiviteitsanalyse binnen proefprojecten - QALY
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Incrementele kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY), DKK
104 weken na randomisatie
Gezondheidseconomie: Modelgebaseerde kosteneffectiviteitsanalyse - QALY
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Voorspelde gewonnen levenslange QALY's
104 weken na randomisatie
Gezondheidseconomie: Modelgebaseerde kosteneffectiviteitsanalyse - zorgkosten
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Voorspelde levenslange gezondheidszorgkosten, DKK
104 weken na randomisatie
Gezondheidseconomie: modelgebaseerde kosteneffectiviteitsanalyse - kosteneffectiviteitsratio's
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's op de lange termijn
104 weken na randomisatie
Langetermijneffecten - sterfte en ernstige hart- en vaatziekten (HVZ)
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
  1. Het percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook overlijdt
  2. Percentage deelnemers met een ernstige CVD-uitkomst bestaande uit een van de volgende (elk van de componenten zal verkennend worden beoordeeld): myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor angina, coronaire bypass-transplantatie, percutane coronaire interventie, ziekenhuisopname voor hartfalen, perifere vaatziekte
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffecten - receptpatronen
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
  1. Percentage deelnemers dat glucoseverlagende medicijnen gebruikt
  2. Percentage deelnemers dat lipidenverlagende medicijnen gebruikt
  3. Percentage deelnemers dat bloeddrukverlagende medicijnen gebruikt
  4. Percentage deelnemers dat medicijnen gebruikt voor pijnverlichting
  5. Percentage deelnemers dat medicijnen voor gewichtsverlies gebruikt
  6. Aandeel deelnemers aan medicatie gebruikt voor psychiatrische stoornissen (antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica)
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffect - incidente kanker
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
  1. Percentage deelnemers met enige diagnose van kanker
  2. Percentage deelnemers met kanker waarvan bekend is dat deze verband houdt met obesitas: maagdarmkanaal inclusief lever en nieren en voortplantingsorganen (inclusief borst voor vrouwen en prostaat voor mannen)
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffect - chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
  1. Percentage deelnemers dat een chirurgische ingreep heeft ondergaan die verband houdt met bariatrische chirurgie: revisiechirurgie voor late complicaties, bijv. inwendige hernia, stomazweer; en conversiechirurgie, bijv. verandering van operatie van indexprocedure naar een andere vanwege gewichtstoename of complicaties; of nieuwe bariatrische procedures
  2. Percentage deelnemers met chirurgische ingrepen gerelateerd aan obesitas en/of gewichtsverlies: bijv. cholecystectomie, bodycontouringchirurgie, electieve artroplastiek
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffect - fractuurrisico
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
  1. Percentage deelnemers met een fractuur
  2. Percentage deelnemers met ernstige osteoporotische fracturen (heup, wervelkolom, pols, humerus)
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffect - gehechtheid aan de gezondheidseconomie en de arbeidsmarkt, arbeidsstatus
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Arbeidsstatus van elke deelnemer
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffect - gehechtheid aan de gezondheid, de economie en de arbeidsmarkt, salaris
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Salaris voor elke deelnemer
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffect: gehechtheid aan de gezondheidszorg, de economie en de arbeidsmarkt, afwezigheid
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Aantal afwezigheidsdagen
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffect - gehechtheid aan de gezondheidszorg, de economie en de arbeidsmarkt, ziekteverzuim
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Percentage deelnemers met enig ziekteverlof
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffect: gehechtheid aan de gezondheidszorg, de economie en de arbeidsmarkt, langdurig ziekteverzuim
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Aandeel deelnemers met langdurig ziekteverlof (meer dan 4 weken aaneengesloten ziekteverzuim)
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Fysiek functioneren - sedentair en actief
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Tijd die sedentair en actief wordt doorgebracht (matige tot krachtige fysieke activiteit), geschat door de SENS-activiteitstracker (minuten/dag)
104 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carsten Dirksen

Medewerkers

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carsten Dirksen, Ass Professor, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2048

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LightBAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de resultaten zijn gepubliceerd, streven we ernaar om een ​​geanonimiseerde dataset openbaar beschikbaar te maken op bijvoorbeeld internet. ClinicalTrials.gov en/of de Zenodo-database van de Europese Unie (EU) (https://zenodo.org/). De uiteindelijke keuze zal afspiegelen welke platform(en) op dat moment voldoen aan de huidige wetgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de resultaten gepubliceerd zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met een protocol voor hun geplande onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren