Intervento intensivo per la perdita di peso rispetto alla chirurgia bariatrica per adulti con obesità grave e complessa: lo studio randomizzato LightBAR (LightBAR)
9 febbraio 2026 aggiornato da: Carsten Dirksen
Intervento intensivo per la perdita di peso rispetto alla chirurgia bariatrica per adulti con obesità grave e complessa: lo studio randomizzato LightBAR. Studio n. 4 del Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM).
Con questo studio, l’obiettivo è valutare i benefici e i danni di un intervento intensivo non chirurgico per la perdita di peso che comprende sostituzioni dietetiche totali, supporto comportamentale e farmaci per la perdita di peso rispetto alla chirurgia bariatrica per le persone con obesità grave e complessa.
L’interpretazione dei risultati aiuterà a definire i futuri percorsi di cura per le persone affette da obesità per le quali la chirurgia bariatrica è attualmente l’unica opzione di trattamento efficace disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio LightBAR, un intervento intensivo per la perdita di peso (IWL) sarà confrontato con la chirurgia bariatrica. La IWL si compone di tre fasi:
Fase di "induzione" (settimana 0-12 dopo la randomizzazione): programma di sostituzione della dieta totale (TDR) e supporto comportamentale con farmaci per la perdita di peso (WLM) se il tasso di perdita di peso è insufficiente.
Fase di "continuazione della perdita di peso" (settimana 13-32 dopo la randomizzazione): progressione del programma dietetico inclusa la riduzione dell'uso di prodotti TDR, reintroduzione di cibi sani, con supporto comportamentale, introduzione dell'attività fisica, WLM (come richiesto).
Fase di “mantenimento” (settimana 33-104 dopo la randomizzazione): dieta sana e attività fisica continua con WLM (se richiesto), con ritorno alla fase di induzione se si verifica il recupero del peso, induzione, continuazione della perdita di peso, mantenimento. L'IWL dura due anni e comprende sostituzioni dietetiche totali, supporto comportamentale e farmaci per la perdita di peso. La chirurgia bariatrica sarà il bypass gastrico Roux-en-Y standard o la gastrectomia a manica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kirstine N Bojsen-Møller, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 3862 3862
- Email: kirstine.nyvold.bojsen-moeller@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susan Jebb, Professor
- Email: lightbar@phc.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
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Contatto:
- Jens Bruun
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Reclutamento
- The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
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Contatto:
- Claus Borg Juhl
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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Contatto:
- Kirstine N Bojsen-Møller
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Viborg, Danimarca, 8800
- Reclutamento
- Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
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Contatto:
- Peter Rask
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Reclutamento
- Hartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Tom Wiggins
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Reclutamento
- Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
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Contatto:
- Dimitri Pournaras
-
London, Regno Unito, N19 5NF
- Reclutamento
- The Whittington Hospital
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Contatto:
- Chetan Parmer
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Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
- Reclutamento
- Sunderland Royal Hospital
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Contatto:
- Aya Musbahi
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Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Reclutamento
- Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
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Contatto:
- Richard Welbourn
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Sussex
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Chichester, Sussex, Regno Unito, PO19 6SE
- Reclutamento
- St Richard's Hospital
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Contatto:
- Richard Newton
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Tieni presente che i partecipanti devono essere invitati per poter prendere parte alla sperimentazione.
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento dello screening.
Idonei e disposti a sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica, vale a dire che soddisfano i criteri per la chirurgia bariatrica delle rispettive autorità sanitarie nazionali:
- DK: BMI ≥ 35 kg/m2 con uno o più dei seguenti: diabete di tipo 2, ipertensione grave, apnea notturna che richiede trattamento, artrosi sintomatica agli arti inferiori, infertilità femminile correlata al sovrappeso o BMI>40 kg/m2 con altri validi motivi medici per la perdita di peso (28). Prima dell’intervento è necessaria una perdita di peso dell’8% e la cessazione del fumo.
- Regno Unito: BMI compreso tra 35 kg/m2 e 40 kg/m2 e altre malattie significative (ad es. diabete di tipo 2 o ipertensione arteriosa) o BMI ≥ 40 kg/m2. È stato o è disposto a ricevere una gestione intensiva in un servizio specializzato in obesità di livello 3 (29).
- Adatto per anestesia e chirurgia.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico bariatrico o iatale, esclusi i palloncini intragastrici o il manicotto di bypass duodenale-digiunale (Endobarrier™ o simili) se il dispositivo è stato rimosso> 1 anno prima dello screening.
- Uso di qualsiasi WLM (inclusi liraglutide e semaglutide per il diabete) negli ultimi 3 mesi.
- Condizioni che controindicano o complicano la sostituzione totale della dieta (incluso il diabete di tipo 1 o altro diabete che richiede terapia con bolo basale di insulina o terapia con microinfusore (per la Danimarca) e qualsiasi diabete che richiede terapia con insulina (per il Regno Unito), fenilchetonuria o altre condizioni che richiedono una stretta aderenza a speciali diete).
- Condizioni che controindicano o complicano il trattamento con analoghi del recettore del GLP-1 (inclusa storia di pancreatite o allergie note).
- Condizioni che controindicano o complicano la chirurgia bariatrica (disturbi della motilità gastrointestinale, grande ernia della parete addominale, grande ernia iatale (> 5 cm), morbo di Crohn, cirrosi epatica o altre condizioni che impediscono la chirurgia bariatrica laparoscopica, ad es. più precedenti interventi chirurgici addominali).
- Condizioni che controindicano o complicano l'adesione allo studio e alla chirurgia bariatrica (disturbo mentale, malattia psichiatrica instabile, storia recente di abuso di alcol/farmaci, trattamento del cancro entro 5 anni).
- Incinta o che sta programmando una gravidanza nei prossimi due anni o che sta attualmente allattando.
- Non raggiungere una perdita di peso del 5% nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.
- Persone che prendono parte ad altre ricerche che coinvolgono il trattamento multidisciplinare dell'obesità che comprometterebbero la loro partecipazione a questo studio.
- Un altro membro della famiglia si è iscritto allo studio.
- Diagnosi o trattamento per disturbi alimentari gravi negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento intensivo dimagrante
L'intervento intensivo per la perdita di peso (IWL) comprende sostituzioni totali della dieta, supporto comportamentale e farmaci per la perdita di peso.
L'intervento si compone di tre fasi: induzione, proseguimento della perdita di peso, mantenimento e durerà in totale due anni.
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Intervento intensivo per la perdita di peso, incl.
pasti sostitutivi totali, supporto comportamentale e farmaci per la perdita di peso
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Comparatore attivo: Chirurgia bariatrica
Chirurgia bariatrica: bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o gastrectomia a manica (SG)
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Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o gastrectomia a manica (SG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MetS-Z
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio Z sulla gravità della sindrome metabolica
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Peso (kg)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Velocità dell'andatura sui 4 metri (m/s)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Short-Form-36, punteggio della componente mentale
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita, punteggio della componente mentale SF36 (scala da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore salute mentale)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SAE
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso grave (secondo le linee guida ICH-GCP)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) di particolare interesse. Ciascuno degli EA sarà inoltre valutato individualmente in modo esplorativo.
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Salute cardiometabolica - sindrome metabolica
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti con sindrome metabolica
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Salute cardiometabolica - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Salute cardiometabolica - polso
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Frequenza del polso (battiti al minuto)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Salute cardiometabolica - glucosio
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Concentrazione di glucosio a digiuno (mmol/l)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Salute cardiometabolica - Hb1Ac
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Emoglobina A1c (mmol/mol)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Salute cardiometabolica - insulina
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Concentrazione di insulina a digiuno (pmol/L)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Salute cardiometabolica - HOMA2-IR
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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HOMA2-IR (calcolato dalla concentrazione di glucosio e peptide C) (rapporto)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Salute cardiometabolica - lipidi
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Profilo lipidico a digiuno (HDL, LDL e trigliceridi) (mmol/L)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Salute cardiometabolica - eGFR
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), creatinina (μmol/L), calcolato da creatinina, sesso e anni
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Salute cardiometabolica - hsCRP
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), mg/L
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Salute cardiometabolica - Fib-4
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Fib-4 (ALT/AST/piastrine) (rapporto)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Salute cardiometabolica - proteinuria
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Proteinuria, misurata come albumina/creatinina nelle urine (rapporto)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Salute cardiometabolica - TSH
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Ormone stimolante la tiroide (UI/L)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Peso e composizione corporea - perdita di peso
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti con perdita di peso corporeo ≥20% e ≥15%
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Peso e composizione corporea - circonferenza vita
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Circonferenza vita (cm)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Peso e composizione corporea: grasso corporeo e massa magra
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Grasso corporeo (%) e massa corporea magra (%) valutati mediante DXA
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Funzionamento fisico: sedersi per sostenere la prova
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di sit-to-stand completati Test Sit-to-Stand di 30 secondi
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Stato dei micronutrienti, valutato come percentuale di partecipanti con carenza
Lasso di tempo: Durante il follow-up fino a 104 settimane dopo la randomizzazione
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Durante il follow-up fino a 104 settimane dopo la randomizzazione
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Densità minerale ossea (BMD) valutata mediante DXA
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Sonno - ESS
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio del questionario Epworth Sleepiness Scale (scala da 0 a 24, i punteggi più alti indicano maggiore sonnolenza)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Sonno: ora del sonno e della veglia
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Tempo stimato di sonno e veglia (minuti/giorno)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Sonno: movimento del sonno
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Movimento durante il sonno stimato da SENS.
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute e salute mentale - EQ-5D-5L, punteggio indice
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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EQ-5D-5L, punteggio indice (punteggio compreso tra -1 e 1, punteggi più alti indicano una salute migliore)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute e salute mentale - EQ-5D-5L, VAS
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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EQ-5D-5L, punteggio VAS (scala da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una salute migliore)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute e salute mentale - SF-36
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Short-Form-36, punteggio della componente fisica (scala da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore salute fisica)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute e salute mentale - EDE-Q
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio del Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (scala da 0 a 6, i punteggi più alti indicano un grado più elevato di disturbo alimentare)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute e salute mentale - WBIS-M
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio della Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) (scala da 1 a 7, i punteggi più alti indicano un grado più elevato di bias di peso interiorizzato)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute e salute mentale - MDI
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Major Depression Inventory (MDI) (scala da 0 a 50, i punteggi più alti indicano più sintomi di depressione)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Attaccamento al mercato del lavoro - WPAI
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio WPAI (produttività lavorativa e compromissione) (scala da 0 a 100, i punteggi più alti indicano maggiori limitazioni nella capacità di lavorare e minore produttività)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Attaccamento al mercato del lavoro: giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di giorni di assenza per malattia autodichiarati durante il follow-up
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Monitoraggio continuo del glucosio - range ipoglicemico
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione:
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Tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico di livello 1 (glucosio nel fluido interstiziale (IFG) <3,9 mmol/L)
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104 settimane dopo la randomizzazione:
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Monitoraggio continuo della glicemia – eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione:
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Numero di eventi ipoglicemici (15 minuti di IFG <3 mmol/L)
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104 settimane dopo la randomizzazione:
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Monitoraggio continuo del glucosio - variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione:
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Variabilità del glucosio (CV)
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104 settimane dopo la randomizzazione:
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Monitoraggio continuo del glucosio - sintomi ipoglicemici
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione:
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Sintomi ipoglicemici auto-riferiti come registrati nel diario dei sintomi ipoglicemici (riportati in modo descrittivo)
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104 settimane dopo la randomizzazione:
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In attesa di finanziamenti aggiuntivi: associazione dei profili genetici (utilizzando una mappatura genetica completa) con la risposta metabolica e/o di perdita di peso alla IWL rispetto alla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Economia sanitaria: analisi costo-efficacia intra-trial – qualità della vita
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita (misurata utilizzando EQ-5D-5L)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Economia sanitaria: analisi costo-efficacia intra-trial - costi
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Costi di 24 mesi, DKK
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Economia sanitaria: analisi costo-efficacia intratrial - QALY
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Costo incrementale per anno di vita corretto per la qualità (QALY) guadagnato, DKK
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Economia sanitaria: analisi costo-efficacia basata su modelli - QALY
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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QALY previsti nel corso della vita guadagnati
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Economia sanitaria: analisi costo-efficacia basata su modelli - costi sanitari
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Costi sanitari previsti nel corso della vita, DKK
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Economia sanitaria: analisi costo-efficacia basata su modelli - rapporti costo-efficacia
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Rapporti di efficacia dei costi incrementali a lungo termine
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Effetti a lungo termine: mortalità e malattie cardiovascolari maggiori (CVD)
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Effetti a lungo termine - modelli di prescrizione
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Effetto a lungo termine: cancro incidente
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Effetto a lungo termine - procedure chirurgiche
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Effetto a lungo termine: rischio di frattura
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Effetto a lungo termine: attaccamento alla salute, all'economia e al mercato del lavoro, condizione occupazionale
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Stato occupazionale di ciascun partecipante
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5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Effetto a lungo termine: attaccamento alla salute, all'economia e al mercato del lavoro, salario
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Salario per ogni partecipante
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5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Effetto a lungo termine: attaccamento alla salute, all'economia e al mercato del lavoro, assenza
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Numero di giorni di assenza
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5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Effetto a lungo termine: attaccamento alla salute, all'economia e al mercato del lavoro, congedo per malattia
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti con assenze per malattia
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5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Effetto a lungo termine: attaccamento alla salute, all'economia e al mercato del lavoro, congedo per malattia a lungo termine
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti con congedo per malattia di lunga durata (più di 4 settimane di assenza continua per malattia)
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5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
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Funzionamento fisico: sedentario e attivo
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
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Tempo trascorso in modo sedentario e attivo (attività fisica da moderata a intensa) stimato dal rilevatore di attività SENS (minuti/giorno)
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104 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Carsten Dirksen, Ass Professor, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2048
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LightBAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che i risultati saranno stati pubblicati, miriamo a rendere pubblicamente disponibile un set di dati spersonalizzato, ad es.
ClinicalTrials.gov
e/o il database Zenodo dell'Unione Europea (UE) (https://zenodo.org/).
La scelta finale rifletterà quali piattaforme sono conformi alla legislazione vigente in quel momento.
Periodo di condivisione IPD
Quando i risultati saranno stati pubblicati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori con un protocollo per il loro studio pianificato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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