Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv vægttabsintervention versus bariatrisk kirurgi for voksne med svær og kompleks fedme: LightBAR Randomized Trial (LightBAR)

24. april 2024 opdateret af: Carsten Dirksen

Intensiv vægttabsintervention versus bariatrisk kirurgi for voksne med svær og kompleks fedme: LightBAR Randomized Trial. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) forsøg nr. 4

Med dette forsøg er formålet at vurdere fordele og skader ved en ikke-kirurgisk intensiv vægttabsintervention, der omfatter totale kosterstatninger, adfærdsmæssig støtte og vægttabsmedicin sammenlignet med fedmekirurgi for mennesker med svær og kompleks fedme. Fortolkningen af ​​resultaterne vil hjælpe med at informere fremtidige behandlingsforløb for mennesker med fedme, hvor fedmekirurgi i øjeblikket er den eneste tilgængelige effektive behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I LightBAR forsøget vil en intensiv vægttab (IWL) intervention blive sammenlignet med bariatrisk kirurgi. IWL består af tre faser:

'Induktionsfase' (uge 0-12 efter randomisering): total kosterstatning (TDR) program og adfærdsmæssig støtte med vægttabsmedicin (WLM), hvis vægttabshastigheden er utilstrækkelig.

'Fortsættelse af vægttab' fase (uge 13-32 efter randomisering): progression af kostprogram inklusive reduktion i brugen af ​​TDR-produkter, genindførelse af sunde fødevarer, med adfærdsstøtte, introduktion af fysisk aktivitet, WLM (efter behov).

'Vedligeholdelsesfase' (uge 33-104 efter randomisering): Fortsat sund kost og fysisk aktivitet med WLM (hvis påkrævet), med tilbagevenden til induktionsfasen, hvis vægttab forekommer induktion, vægttab fortsættelse, vedligeholdelse. IWL varer to år og inkluderer totale kosterstatninger, adfærdsstøtte og vægttabsmedicin. Bariatrisk kirurgi vil være standard Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Bruun
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
        • Kontakt:
          • Claus Borg Juhl
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Kontakt:
          • Kirstine N Bojsen-Møller
      • Køge, Danmark, 4600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Department of Medicine and the Department of Surgery, Zealand University Hospital Køge
        • Kontakt:
          • Merethe Hansen
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Rask
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dimitri Pournaras
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • James Byrne
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
        • Kontakt:
          • Richard Welbourn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Bemærk venligst, at deltagere skal inviteres for at deltage i forsøget.

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år (inklusive) på tidspunktet for screeningen.

  • Berettiget til og villig til at gennemgå fedmekirurgi, dvs. opfyldelse af kriterier for fedmekirurgi fra de respektive nationale sundhedsmyndigheder:

    • DK: BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere af følgende: T2D, svær hypertension, behandlingskrævende søvnapnø, symptomatisk artrose i underekstremiteter, kvindelig infertilitet relateret til overvægt eller BMI >40 kg/m2 med andre stærke medicinske årsager til vægttab (28). Inden operation kræves et vægttab på 8 % samt rygestop.
    • UK: BMI på 35 kg/m2 til 40 kg/m2 og anden signifikant sygdom (f.eks. type 2 diabetes eller forhøjet blodtryk) eller BMI ≥40 kg/m2. Har været eller er villig til at modtage intensiv behandling i en specialiseret niveau 3 fedmetjeneste (29).
  • Velegnet til anæstesi og operation.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk eller hiatal kirurgi, ikke inklusive intragastriske balloner eller duodenal-jejunal bypass-sleeve (Endobarrier™ eller lignende), hvis enheden er blevet fjernet >1 år før screening.
  • Brug af enhver WLM (inklusive liraglutid og semaglutid til diabetes) inden for de sidste 3 måneder.
  • Tilstande, der kontraindicerer eller komplicerer total diæterstatning (herunder type 1-diabetes eller anden diabetes, der kræver basal bolusinsulinbehandling eller insulinpumpebehandling (for Danmark) og enhver diabetes, der kræver insulinbehandling (for Storbritannien), phenylketonuri eller andre tilstande, der kræver nøje overholdelse af særlige diæter).
  • Tilstande, der kontraindicerer eller komplicerer behandling med GLP-1-receptoranaloger (herunder anamnese med pancreatitis eller kendte allergier).
  • Tilstande, der kontraindicerer eller komplicerer fedmekirurgi (GI-motilitetsforstyrrelser, stor abdominal vægbrok, stor hiatusbrok (>5 cm), Crohns sygdom, levercirrhose eller andre tilstande, der forhindrer laparoskopisk fedmekirurgi, f.eks. flere tidligere abdominaloperationer).
  • Tilstande, der kontraindicerer eller komplicerer studietilslutning og fedmekirurgi (psykisk lidelse, ustabil psykiatrisk sygdom, nyere historie med alkohol-/medicinmisbrug, kræftbehandling inden for 5 år).
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste to år eller ammer i øjeblikket.
  • Ikke opnået et vægttab på 5 % inden for 12 uger før randomisering.
  • Personer, der deltager i anden forskning, der involverer multidisciplinær fedmebehandling, som ville kompromittere deres deltagelse i dette forsøg.
  • Et andet medlem af husstanden meldte sig ind i forsøget.
  • Diagnose af eller behandling for svær spiseforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv vægttabsintervention
Den intensive vægttabsintervention (IWL) omfatter totale kosterstatninger, adfærdsmæssig støtte og vægttabsmedicin. Interventionen består af tre faser: induktion, vægttabsfortsættelse, vedligeholdelse, og den vil vare to år i alt.
Adfærdsmæssigt: Intensiv vægttabsintervention
Intensiv vægttabsintervention, inkl. samlede måltidserstatninger, adfærdsstøtte og vægttabsmedicin
Aktiv komparator: Bariatrisk kirurgi
Bariatrisk kirurgi: Roux-en-Y Gastrisk Bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG)
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Roux-en-Y Gastrisk Bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MetS-Z
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Metabolisk syndroms sværhedsgrad Z-score
104 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Vægt (kg)
104 uger efter randomisering
Ganghastighed
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
4-meters ganghastighed (m/s)
104 uger efter randomisering
Short-Form-36, mental komponent score
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Livskvalitet, SF36-mental komponent score (skala fra 0-100, højere score indikerer bedre mental sundhed)
104 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Andel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (i henhold til ICH-GCP-retningslinjer)
104 uger efter randomisering
Andel af deltagere med mindst én uønsket hændelse (AE) af særlig interesse. Hver af AE vil også blive vurderet individuelt eksplorativt.
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
  1. Anæmi (hæmoglobin <6,8 mmol/L (<110 g/L))
  2. Alvorlige og vedvarende/tilbagevendende gastrointestinale symptomer (dvs.: refluks, kvalme/opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter - defineret i henhold til en ændring af Rom IV-kriterierne).
  3. Symptomatisk hypotension (episode med bevidsthedstab, anfald eller andre alvorlige mentale svækkelser på grund af formodet ortostatisk hypotension).
  4. Hypoglykæmi (episode med bevidsthedstab, anfald eller andre alvorlige mentale svækkelser, der kræver tredjepartshjælp (niveau 3) eller dokumenteret glukosekoncentration <3,0 mmol/l (niveau 2) eller påbegyndelse af medicin relateret til dokumenteret reaktiv hypoglykæmi).
  5. Hændelse af alkoholmisbrug, anden vanedannende lidelse, selvforskyldt skade eller spiseforstyrrelser (påbegyndelse af behandling (adfærdsmæssig eller farmakologisk) for vanedannende lidelser eller dokumenteret selvforskyldt skade, der ikke kræver indlæggelse (ambulant besøg på skadestuer, praktiserende læge osv.).
104 uger efter randomisering
Kardiometabolisk sundhed - metabolisk syndrom
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Andel af deltagere med metabolisk syndrom
104 uger efter randomisering
Kardiometabolisk sundhed - blodtryk
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
104 uger efter randomisering
Kardiometabolisk sundhed - puls
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Puls (slag pr. minut)
104 uger efter randomisering
Kardiometabolisk sundhed - glukose
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Fastende glukosekoncentration (mmol/l)
104 uger efter randomisering
Kardiometabolisk sundhed - Hb1Ac
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Hæmoglobin A1c (mmol/mol)
104 uger efter randomisering
Kardiometabolisk sundhed - insulin
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Fastende insulinkoncentration (pmol/L)
104 uger efter randomisering
Kardiometabolisk sundhed - HOMA2-IR
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
HOMA2-IR (beregnet ud fra glucose- og C-peptidkoncentration) (forhold)
104 uger efter randomisering
Kardiometabolisk sundhed - lipider
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Fastende lipidprofil (HDL, LDL og triglycerider) (mmol/L)
104 uger efter randomisering
Kardiometabolisk sundhed - eGFR
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), kreatinin (µmol/L), beregnet ud fra kreatinin, køn og år
104 uger efter randomisering
Kardiometabolisk sundhed - hsCRP
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), mg/L
104 uger efter randomisering
Kardiometabolisk sundhed - Fib-4
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Fib-4 (ALT/AST/blodplader) (forhold)
104 uger efter randomisering
Kardiometabolisk sundhed - proteinuri
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Proteinuri, målt som urinalbumin/kreatinin (forhold)
104 uger efter randomisering
Kardiometabolisk sundhed - TSH
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (IE/L)
104 uger efter randomisering
Vægt og kropssammensætning - vægttab
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Andel af deltagere med kropsvægttab på ≥20 % og ≥15 %
104 uger efter randomisering
Vægt og kropssammensætning - taljeomkreds
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Taljeomkreds (cm)
104 uger efter randomisering
Vægt og kropssammensætning - kropsfedt og mager kropsmasse
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Kropsfedt (%) og mager kropsmasse (%) vurderet af DXA
104 uger efter randomisering
Fysisk funktionsevne - sidde og stå test
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Antal fuldførte sidde til stande 30 sekunders sit to stand test
104 uger efter randomisering
Medicinbrug
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
  1. Glukosesænkende medicin (antal, type)
  2. Lipidsænkende medicin (antal, type)
  3. Blodtrykssænkende medicin (antal, type)
  4. Medicin til smertelindring (antal, type)
  5. Vægttabsmedicin (antal, type)
  6. Medicin, der anvendes til psykiatriske lidelser (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika) (antal, type)
104 uger efter randomisering
Mikronæringsstofstatus, vurderet som andel af deltagere med mangel
Tidsramme: Under opfølgning indtil 104 uger efter randomisering
  1. Jern
  2. B12
  3. Folat
  4. D-vitamin
  5. Hyperparathyroidisme
Under opfølgning indtil 104 uger efter randomisering
Knoglemineraltæthed (BMD) vurderet af DXA
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
  1. BMD af vægtbærende regioner: hofte (total hofte og lårbenshals) og lænderegion
  2. BMD for ikke-vægtbærende område: underarm på ikke-dominerende hånd (ultradistal og 1/3 distal radius)
104 uger efter randomisering
Søvn - ESS
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Epworth Sleepiness Scale Questionnaire Score (skala fra 0-24, højere score indikerer mere søvnighed)
104 uger efter randomisering
Søvn - søvn og vågen tid
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Estimeret søvn- og vågnetid (minutter/dag)
104 uger efter randomisering
Søvn - søvnbevægelse
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Bevægelse under søvn estimeret af SENS.
104 uger efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet og mental sundhed - EQ-5D-5L, indeksscore
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
EQ-5D-5L, indeksscore (score mellem -1 og 1, højere score indikerer bedre helbred)
104 uger efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet og mental sundhed - EQ-5D-5L, VAS
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
EQ-5D-5L, VAS-score (skala fra 0-100, højere score indikerer bedre helbred)
104 uger efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet og mental sundhed - SF-36
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Short-Form-36, fysisk komponentscore (skala fra 0-100, højere score indikerer bedre fysisk sundhed)
104 uger efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet og mental sundhed - EDE-Q
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Spørgeskema for spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE-Q) score (skala fra 0 til 6, højere score indikerer højere grad af spiseforstyrrelse)
104 uger efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet og mental sundhed - WBIS-M
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) score (skala fra 1-7, højere score indikerer højere grad af internaliseret vægtbias)
104 uger efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet og mental sundhed - MDI
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Major Depression Inventory (MDI) (skala fra 0-50, højere score indikerer flere symptomer på depression)
104 uger efter randomisering
Arbejdsmarkedstilknytning - WPAI
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse (WPAI) scorepoint (skala fra 0-100, højere score indikerer flere begrænsninger i arbejdsevnen og lavere produktivitet)
104 uger efter randomisering
Arbejdsmarkedstilknytning - sygedage
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Selvrapporteret antal sygedage under opfølgning
104 uger efter randomisering
Kontinuerlig glukosemonitorering - hypoglykæmisk område
Tidsramme: 104 uger efter randomisering:
Tid brugt i niveau 1 hypoglykæmisk område (interstitiel væskeglukose (IFG) <3,9 mmol/L)
104 uger efter randomisering:
Kontinuerlig glukosemonitorering - hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 104 uger efter randomisering:
Antal hypoglykæmiske hændelser (15 minutters IFG <3 mmol/L)
104 uger efter randomisering:
Kontinuerlig glukosemonitorering - glukosevariabilitet
Tidsramme: 104 uger efter randomisering:
Glukosevariabilitet (CV)
104 uger efter randomisering:
Kontinuerlig glukosemonitorering - hypoglykæmiske symptomer
Tidsramme: 104 uger efter randomisering:
Selvrapporterede hypoglykæmiske symptomer som registreret i hypoglykæmiske symptomdagbog (rapporteret beskrivende)
104 uger efter randomisering:
Afventer yderligere finansiering: Genetiske profilers (ved hjælp af omfattende genetisk kortlægning) sammenhæng med den metaboliske og/eller vægttabsrespons på IWL vs fedmekirurgi
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
  1. Almindelige genvarianter med lav til moderat effekt på fænotypen til konstruktion af aggregerede genetiske risikoscores
  2. Sjældne varianter med potentielle funktionelle effekter i gener, der vides at rumme høj-impact fedme varianter, f.eks. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 uger efter randomisering
Sundhedsøkonomi: Indenfor forsøg omkostningseffektivitetsanalyse - livskvalitet
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Livskvalitet (målt med EQ-5D-5L)
104 uger efter randomisering
Sundhedsøkonomi: Indenfor forsøg omkostningseffektivitetsanalyse - omkostninger
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
24 måneders omkostninger, kr
104 uger efter randomisering
Sundhedsøkonomi: Indenfor forsøg omkostningseffektivitetsanalyse - QALY
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Inkrementelle omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret-leveår (QALY), DKK
104 uger efter randomisering
Sundhedsøkonomi: Modelbaseret omkostningseffektivitetsanalyse - QALY
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Forudsagte levetid QALYs opnået
104 uger efter randomisering
Sundhedsøkonomi: Modelbaseret omkostningseffektivitetsanalyse - sundhedsomkostninger
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Forventede livslange sundhedsudgifter, kr
104 uger efter randomisering
Sundhedsøkonomi: Modelbaseret omkostningseffektivitetsanalyse - omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Langsigtede inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
104 uger efter randomisering
Langtidsvirkninger - dødelighed og alvorlig hjertekarsygdom (CVD)
Tidsramme: 5, 10 og 20 år efter randomisering
  1. Andel af deltagere, der dør af enhver årsag
  2. Andel af deltagere med et større CVD-udfald bestående af et eller flere af følgende (hver af komponenterne vil blive vurderet eksplorativt): myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for angina, koronar-arterie bypass-transplantation, perkutan koronar intervention, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, perifer karsygdomme
5, 10 og 20 år efter randomisering
Langtidseffekter - receptmønstre
Tidsramme: 5, 10 og 20 år efter randomisering
  1. Andel af deltagere på glukosesænkende medicin
  2. Andel af deltagere på lipidsænkende medicin
  3. Andel af deltagere på blodtrykssænkende medicin
  4. Andel af deltagere på medicin til smertelindring
  5. Andel af deltagere på vægttabsmedicin
  6. Andel af deltagere på medicin brugt til psykiatriske lidelser (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika)
5, 10 og 20 år efter randomisering
Langtidseffekt - hændelig kræft
Tidsramme: 5, 10 og 20 år efter randomisering
  1. Andel af deltagere med enhver kræftdiagnose
  2. Andel af deltagere med kræftformer, der vides at være forbundet med fedme: GI-kanal inklusive lever og nyre og reproduktionsorganer (inklusive bryster for kvinder og prostata for mænd)
5, 10 og 20 år efter randomisering
Langtidseffekt - kirurgiske indgreb
Tidsramme: 5, 10 og 20 år efter randomisering
  1. Andel af deltagere med enhver kirurgisk procedure relateret til fedmekirurgi: revisionskirurgi for senkomplikationer, f.eks. intern brok, stomisår; og konverteringskirurgi, f.eks. ændring af operation fra indeksprocedure til en anden for vægtforøgelse eller komplikationer; eller nye bariatriske procedurer
  2. Andel af deltagere med kirurgiske indgreb relateret til fedme og/eller vægttab: fx kolecystektomi, kropskonturoperation, elektiv artroplastik
5, 10 og 20 år efter randomisering
Langtidseffekt - frakturrisiko
Tidsramme: 5, 10 og 20 år efter randomisering
  1. Andel af deltagere med enhver fraktur
  2. Andel af deltagere med større osteoporotisk fraktur (hofte, rygsøjle, håndled, humerus)
5, 10 og 20 år efter randomisering
Langsigtet effekt - sundhedsøkonomisk og arbejdsmarkedstilknytning, beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 5, 10 og 20 år efter randomisering
Beskæftigelsesstatus hver deltager
5, 10 og 20 år efter randomisering
Langtidseffekt - sundhedsøkonomisk og arbejdsmarkedstilknytning, løn
Tidsramme: 5, 10 og 20 år efter randomisering
Løn til hver deltager
5, 10 og 20 år efter randomisering
Langtidseffekt - sundhedsøkonomisk og arbejdsmarkedstilknytning, fravær
Tidsramme: 5, 10 og 20 år efter randomisering
Antal fraværsdage
5, 10 og 20 år efter randomisering
Langtidseffekt - sundhedsøkonomisk og arbejdsmarkedstilknytning, sygefravær
Tidsramme: 5, 10 og 20 år efter randomisering
Andel af deltagere med eventuelt sygefravær
5, 10 og 20 år efter randomisering
Langtidseffekt - sundhedsøkonomisk og arbejdsmarkedstilknytning, langtidssygemelding
Tidsramme: 5, 10 og 20 år efter randomisering
Andel af deltagere med langtidssygemeldte (mere end 4 ugers uafbrudt sygefravær)
5, 10 og 20 år efter randomisering
Fysisk funktion - stillesiddende og aktiv
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Tid brugt stillesiddende og aktiv (moderat til kraftig fysisk aktivitet) estimeret af SENS aktivitetsmåler (minutter/dag)
104 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carsten Dirksen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Bristol
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

  • Studiestol: Carsten Dirksen, Ass Professor, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2048

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LightBAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at resultaterne er offentliggjort, tilstræber vi at gøre et depersonaliseret datasæt offentligt tilgængeligt på f.eks. ClinicalTrials.gov og/eller Den Europæiske Unions (EU) Zenodo-database (https://zenodo.org/). Det endelige valg vil afspejle hvilke(n) platform(er), der er i overensstemmelse med gældende lovgivning på det tidspunkt.

IPD-delingstidsramme

Når resultaterne er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med en protokol for deres planlagte undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv vægttabsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner