중증 및 복합 비만이 있는 성인을 위한 집중 체중 감량 중재와 비만 수술: LightBAR 무작위 시험 (LightBAR)
2024년 4월 24일 업데이트: Carsten Dirksen
중증 및 복합 비만이 있는 성인을 위한 집중 체중 감량 중재와 비만 수술: LightBAR 무작위 시험. 비만 관리에 관한 등대 컨소시엄(LightCOM) 시험 4번
이 임상시험의 목표는 중증 및 복합 비만 환자를 위한 비만 수술과 비교하여 전체 식이 대체, 행동 지원 및 체중 감량 약물을 포함하는 비수술 집중 체중 감량 중재의 이점과 해로움을 평가하는 것입니다.
결과 해석은 현재 비만 수술이 유일한 효과적인 치료 옵션인 비만 환자의 향후 치료 경로를 알려주는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LightBAR 시험에서는 집중 체중 감량(IWL) 중재가 비만 수술과 비교됩니다. IWL은 세 단계로 구성됩니다.
'유도' 단계(무작위화 후 0~12주): 체중 감량 속도가 충분하지 않은 경우 전체 식이요법(TDR) 프로그램 및 체중 감량 약물(WLM)을 통한 행동 지원.
'체중 감량 지속' 단계(무작위 배정 후 13~32주): TDR 제품 사용 감소, 건강 식품 재도입, 행동 지원, 신체 활동 도입, WLM(필요한 경우)을 포함한 식이 프로그램 진행.
'유지' 단계(무작위 배정 후 33~104주): WLM(필요한 경우)을 사용한 지속적인 건강한 식이요법 및 신체 활동, 체중 회복이 발생하면 유도 단계로 복귀 유도, 체중 감소 지속, 유지. IWL은 2년 동안 지속되며 전체 식이요법 대체, 행동 지원 및 체중 감량 약물이 포함됩니다. 비만 수술은 표준 Roux-en-Y 위우회술 또는 위소매절제술이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kirstine N Bojsen-Møller, MD, PhD
- 전화번호: +45 3862 3862
- 이메일: kirstine.nyvold.bojsen-moeller@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Susan Jebb, Professor
- 전화번호: +44 (0) 1865 617 847
- 이메일: lightcom@phc.ox.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 아직 모집하지 않음
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
-
연락하다:
- Jens Bruun
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- 아직 모집하지 않음
- The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
-
연락하다:
- Claus Borg Juhl
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
-
연락하다:
- Kirstine N Bojsen-Møller
-
Køge, 덴마크, 4600
- 아직 모집하지 않음
- The Department of Medicine and the Department of Surgery, Zealand University Hospital Køge
-
연락하다:
- Merethe Hansen
-
Viborg, 덴마크, 8800
- 아직 모집하지 않음
- Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
-
연락하다:
- Peter Rask
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS10 5NB
- 아직 모집하지 않음
- Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
-
연락하다:
- Dimitri Pournaras
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 아직 모집하지 않음
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- James Byrne
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- 아직 모집하지 않음
- Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
-
연락하다:
- Richard Welbourn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
시험에 참여하려면 참가자를 초대해야 합니다.
포함 기준:
- 심사 당시 만 18세 ~ 60세(포함).
비만 수술을 받을 자격이 있고 받을 의향이 있는 경우, 즉 해당 국가 보건 당국의 비만 수술 기준을 충족하는 경우:
- DK: BMI ≥ 35kg/m2 다음 중 하나 이상: 제2형 당뇨병, 중증 고혈압, 치료가 필요한 수면 무호흡증, 증상이 있는 하지 관절증, 과체중과 관련된 여성 불임, 또는 기타 강력한 의학적 이유가 있는 BMI>40kg/m2 체중 감량을 위해 (28). 수술 전 체중의 8% 감량과 금연이 필요합니다.
- 영국: BMI 35kg/m2~40kg/m2 및 기타 심각한 질병(예: 제2형 당뇨병 또는 고혈압) 또는 BMI ≥40kg/m2. 전문적인 3단계 비만 서비스에서 집중 관리를 받았거나 받을 의향이 있습니다(29).
- 마취 및 수술에 적합합니다.
- 동의.
제외 기준:
- 위내 풍선 또는 십이지장-공장 우회 슬리브(Endobarrier™ 또는 이와 유사한 장치)를 포함하지 않는 사전 비만 수술 또는 열공 수술(스크리닝 1년 전에 장치를 제거한 경우).
- 지난 3개월 이내에 WLM(당뇨병용 리라글루타이드 및 세마글루타이드 포함)을 사용한 경우.
- 전체 식이요법 대체를 금기하거나 복잡하게 만드는 상태(제1형 당뇨병 또는 기본 볼루스 인슐린 요법이나 인슐린 펌프 요법이 필요한 기타 당뇨병(덴마크의 경우), 인슐린 요법이 필요한 당뇨병(영국의 경우), 페닐케톤뇨증 또는 특수 요법을 엄격히 준수해야 하는 기타 질환 포함) 다이어트).
- GLP-1 수용체 유사체 치료를 금기하거나 복잡하게 만드는 상태(췌장염 병력 또는 알려진 알레르기 포함).
- 비만 수술을 금기하거나 복잡하게 만드는 상태(GI 운동성 장애, 큰 복벽 탈장, 큰 열공 탈장(>5cm), 크론병, 간경변 또는 복강경 비만 수술을 방해하는 기타 상태) 여러 번의 이전 복부 수술).
- 연구 준수 및 비만 수술을 금기하거나 복잡하게 만드는 상태(정신 장애, 불안정한 정신 질환, 최근 알코올/약물 남용 병력, 5년 이내의 암 치료).
- 임신 중이거나 향후 2년 내에 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 5% 체중 감소를 달성하지 못했습니다.
- 본 임상시험 참여에 지장을 줄 수 있는 종합 비만 치료와 관련된 기타 연구에 참여하는 사람들.
- 가족 중 다른 구성원이 재판에 등록했습니다.
- 지난 6개월 이내에 심각한 섭식 장애를 진단하거나 치료한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집중적인 체중 감량 개입
집중 체중 감량 중재(IWL)에는 전체 식이 대체, 행동 지원 및 체중 감량 약물이 포함됩니다.
개입은 유도, 체중 감량 지속, 유지의 3단계로 구성되며, 총 2년간 지속된다.
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집중적인 체중 감량 중재가 포함됩니다.
전체 식사 대체, 행동 지원 및 체중 감량 약물
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활성 비교기: 비만 수술
비만 수술: Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 또는 위소매절제술(SG)
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Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 또는 위소매절제술(SG)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메츠-Z
기간: 무작위 배정 후 104주
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대사증후군 심각도 Z-점수
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무작위 배정 후 104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 무작위 배정 후 104주
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체중(kg)
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무작위 배정 후 104주
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보행 속도
기간: 무작위 배정 후 104주
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4미터 보행 속도(m/s)
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무작위 배정 후 104주
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Short-Form-36, 정신 구성 요소 점수
기간: 무작위 배정 후 104주
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삶의 질, SF36-정신 구성 요소 점수(0~100점, 점수가 높을수록 정신 건강이 좋음을 나타냄)
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무작위 배정 후 104주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAE
기간: 무작위 배정 후 104주
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하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율(ICH-GCP 가이드라인에 따름)
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무작위 배정 후 104주
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특별한 관심을 끄는 부작용(AE)이 하나 이상 발생한 참가자의 비율. 각 AE는 또한 개별적으로 탐색적으로 평가됩니다.
기간: 무작위 배정 후 104주
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무작위 배정 후 104주
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심장대사 건강 - 대사증후군
기간: 무작위 배정 후 104주
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대사증후군 참가자 비율
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무작위 배정 후 104주
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심장대사 건강 - 혈압
기간: 무작위 배정 후 104주
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
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무작위 배정 후 104주
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심장대사 건강 - 맥박
기간: 무작위 배정 후 104주
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맥박수(분당 심박수)
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무작위 배정 후 104주
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심장대사 건강 - 포도당
기간: 무작위 배정 후 104주
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공복 혈당 농도(mmol/l)
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무작위 배정 후 104주
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심장대사 건강 - Hb1Ac
기간: 무작위 배정 후 104주
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헤모글로빈 A1c(mmol/mol)
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무작위 배정 후 104주
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심장대사 건강 - 인슐린
기간: 무작위 배정 후 104주
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공복 인슐린 농도(pmol/L)
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무작위 배정 후 104주
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심장대사 건강 - HOMA2-IR
기간: 무작위 배정 후 104주
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HOMA2-IR(글루코스 및 C-펩타이드 농도로부터 계산)(비율)
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무작위 배정 후 104주
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심장대사 건강 - 지질
기간: 무작위 배정 후 104주
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공복 지질 프로필(HDL, LDL 및 트리글리세리드)(mmol/L)
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무작위 배정 후 104주
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심장대사 건강 - eGFR
기간: 무작위 배정 후 104주
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추정 사구체 여과율(eGFR), 크레아티닌(μmol/L), 크레아티닌, 성별 및 연도를 기준으로 계산
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무작위 배정 후 104주
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심장대사 건강 - hsCRP
기간: 무작위 배정 후 104주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), mg/L
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무작위 배정 후 104주
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심장대사 건강 - Fib-4
기간: 무작위 배정 후 104주
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Fib-4(ALT/AST/혈소판)(비율)
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무작위 배정 후 104주
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심장대사 건강 - 단백뇨
기간: 무작위 배정 후 104주
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소변 알부민/크레아티닌(비율)으로 측정되는 단백뇨
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무작위 배정 후 104주
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심장대사 건강 - TSH
기간: 무작위 배정 후 104주
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갑상선 자극 호르몬(IU/L)
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무작위 배정 후 104주
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체중 및 신체 구성 - 체중 감소
기간: 무작위 배정 후 104주
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체중 감량이 20% 이상 및 15% 이상인 참가자의 비율
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무작위 배정 후 104주
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체중 및 체성분 - 허리둘레
기간: 무작위 배정 후 104주
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허리둘레(cm)
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무작위 배정 후 104주
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체중과 체성분 - 체지방과 제지방량
기간: 무작위 배정 후 104주
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DXA에서 평가한 체지방(%) 및 제지방량(%)
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무작위 배정 후 104주
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신체 기능 - 앉아서 서기 테스트
기간: 무작위 배정 후 104주
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앉아서 일어서기 완료 횟수 30초 앉아서 일어서기 테스트
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무작위 배정 후 104주
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약물 사용
기간: 무작위 배정 후 104주
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무작위 배정 후 104주
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결핍이 있는 참가자의 비율로 평가되는 미량 영양소 상태
기간: 무작위 배정 후 104주까지 추적 관찰 중
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무작위 배정 후 104주까지 추적 관찰 중
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DXA로 평가한 골밀도(BMD)
기간: 무작위 배정 후 104주
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무작위 배정 후 104주
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수면 - ESS
기간: 무작위 배정 후 104주
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Epworth 졸음 척도 설문지 점수(0~24점 척도, 점수가 높을수록 졸음이 심함을 나타냄)
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무작위 배정 후 104주
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수면 - 수면 및 기상 시간
기간: 무작위 배정 후 104주
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예상 수면 및 기상 시간(분/일)
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무작위 배정 후 104주
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수면 - 수면 운동
기간: 무작위 배정 후 104주
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SENS가 추정한 수면 중 움직임.
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무작위 배정 후 104주
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건강 관련 삶의 질 및 정신 건강 - EQ-5D-5L, 지수 점수
기간: 무작위 배정 후 104주
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EQ-5D-5L, 지수 점수(-1과 1 사이의 점수, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄)
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무작위 배정 후 104주
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건강 관련 삶의 질 및 정신 건강 - EQ-5D-5L, VAS
기간: 무작위 배정 후 104주
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EQ-5D-5L, VAS 점수(0-100 범위, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄)
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무작위 배정 후 104주
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건강 관련 삶의 질과 정신 건강 - SF-36
기간: 무작위 배정 후 104주
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Short-Form-36, 신체 구성 요소 점수(0-100 범위, 점수가 높을수록 신체 건강이 좋음을 나타냄)
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무작위 배정 후 104주
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건강 관련 삶의 질과 정신 건강 - EDE-Q
기간: 무작위 배정 후 104주
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 점수(0~6점, 점수가 높을수록 섭식 장애 정도가 높음을 나타냄)
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무작위 배정 후 104주
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건강 관련 삶의 질과 정신건강 - WBIS-M
기간: 무작위 배정 후 104주
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WBIS-M(Weight Bias Internalization Scale) 점수(1~7점, 점수가 높을수록 내면화된 체중 편향 정도가 높음을 나타냄)
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무작위 배정 후 104주
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건강 관련 삶의 질과 정신 건강 - MDI
기간: 무작위 배정 후 104주
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주요 우울증 척도(MDI)(0~50점, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냄)
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무작위 배정 후 104주
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노동 시장 부착 - WPAI
기간: 무작위 배정 후 104주
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업무 생산성 및 장애(WPAI) 점수(0~100점, 점수가 높을수록 업무 능력에 더 많은 제한이 있고 생산성이 낮다는 것을 나타냄)
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무작위 배정 후 104주
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노동 시장 부착 - 병가 일수
기간: 무작위 배정 후 104주
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후속 조치 중 자체 보고된 병가 일수
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무작위 배정 후 104주
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지속적인 혈당 모니터링 - 저혈당 범위
기간: 무작위 배정 후 104주:
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레벨 1 저혈당 범위(IFG(간질액 포도당) <3.9mmol/L)에서 소요된 시간
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무작위 배정 후 104주:
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지속적인 혈당 모니터링 - 저혈당증 사례
기간: 무작위 배정 후 104주:
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저혈당 사례 횟수(15분간 IFG<3mmol/L)
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무작위 배정 후 104주:
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지속적인 혈당 모니터링 - 혈당 변동성
기간: 무작위 배정 후 104주:
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포도당 변동성(CV)
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무작위 배정 후 104주:
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지속적인 혈당 모니터링 - 저혈당 증상
기간: 무작위 배정 후 104주:
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저혈당 증상 일지에 기록된 자가 보고된 저혈당 증상(서술적으로 보고)
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무작위 배정 후 104주:
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추가 자금 지원 대기 중: IWL 대 비만 수술에 대한 대사 및/또는 체중 감소 반응과의 유전 프로필(포괄적인 유전자 매핑 사용) 연관성
기간: 무작위 배정 후 104주
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무작위 배정 후 104주
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보건 경제: 시험 내 비용 효율성 분석 - 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 104주
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삶의 질(EQ-5D-5L을 사용하여 측정)
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무작위 배정 후 104주
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보건 경제: 시험 내 비용 효율성 분석 - 비용
기간: 무작위 배정 후 104주
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24개월 비용, DKK
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무작위 배정 후 104주
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보건 경제: 시험 내 비용 효율성 분석 - QALY
기간: 무작위 배정 후 104주
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QALY(품질 조정 수명 연도)당 증분 비용, DKK
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무작위 배정 후 104주
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건강 경제: 모델 기반 비용 효율성 분석 - QALY
기간: 무작위 배정 후 104주
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예상 수명 QALY 획득
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무작위 배정 후 104주
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건강 경제: 모델 기반 비용 효율성 분석 - 의료 비용
기간: 무작위 배정 후 104주
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예상 평생 의료 비용, DKK
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무작위 배정 후 104주
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건강 경제: 모델 기반 비용 효율성 분석 - 비용 효율성 비율
기간: 무작위 배정 후 104주
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장기적인 증분 비용 효율성 비율
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무작위 배정 후 104주
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장기적인 영향 - 사망률 및 주요 심혈관 질환(CVD)
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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장기 효과 - 처방 패턴
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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장기 효과 - 암 발생
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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장기 효과 - 수술 절차
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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장기적 효과 - 골절 위험
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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장기 효과 - 건강 경제 및 노동 시장 애착, 고용 상태
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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참가자별 고용현황
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무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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장기적 효과 - 건강경제 및 노동시장 애착, 급여
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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참가자별 급여
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무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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장기적 효과 - 건강경제 및 노동시장 애착, 부재
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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결석일수
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무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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장기적 효과 - 건강, 경제, 노동시장 애착, 병가
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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병가가 있는 참가자의 비율
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무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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장기 효과 - 건강 경제 및 노동 시장 애착, 장기 병가
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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장기 병가(4주 이상 연속 병가)를 받은 참가자 비율
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무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
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신체 기능 - 앉아서 활동하는 활동
기간: 무작위 배정 후 104주
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SENS 활동 추적기로 추정한 앉아서 생활하고 활동적으로 보낸 시간(중간 내지 격렬한 신체 활동)(분/일)
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무작위 배정 후 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Carsten Dirksen, Ass Professor, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2048년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과가 발표된 후, 우리는 개인화되지 않은 데이터 세트를 공개적으로 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
ClinicalTrials.gov
및/또는 유럽 연합(EU) Zenodo 데이터베이스(https://zenodo.org/).
최종 선택은 당시 현행법을 준수하는 플랫폼을 반영합니다.
IPD 공유 기간
결과가 발표되면
IPD 공유 액세스 기준
계획된 연구에 대한 프로토콜을 갖고 있는 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .