Intensiivinen painonpudotusinterventio vs. bariatrinen leikkaus aikuisille, joilla on vaikea ja monimutkainen liikalihavuus: LightBAR-satunnaistettu kokeilu (LightBAR)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Carsten Dirksen
Intensiivinen painonpudotusinterventio vs. bariatrinen leikkaus aikuisille, joilla on vaikea ja monimutkainen liikalihavuus: LightBAR-satunnaistettu koe. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) kokeilu nro 4
Tällä tutkimuksella pyritään arvioimaan ei-kirurgisen intensiivisen painonpudotuksen hyötyjä ja haittoja, jotka sisältävät täydellisen ruokavalion korvaamisen, käyttäytymisen tukemisen ja painonpudotuksen lääkityksen verrattuna vaikeaa ja monimutkaista lihavuutta sairastavien ihmisten bariatriseen leikkaukseen.
Tulosten tulkinta auttaa löytämään tulevaisuuden hoitopolkuja lihaville ihmisille, joille bariatrinen leikkaus on tällä hetkellä ainoa saatavilla oleva tehokas hoitovaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LightBAR-tutkimuksessa intensiivistä painonpudotusta (IWL) verrataan bariatriseen kirurgiaan. IWL koostuu kolmesta vaiheesta:
"Induktio"-vaihe (viikko 0-12 satunnaistamisen jälkeen): ruokavalion kokonaiskorvausohjelma (TDR) ja käyttäytymisen tuki painonpudotuslääkkeillä (WLM), jos painonpudotusnopeus ei ole riittävä.
"Painonpudotuksen jatkaminen" (viikko 13-32 satunnaistamisen jälkeen): ruokavalio-ohjelman eteneminen, mukaan lukien TDR-tuotteiden käytön vähentäminen, terveellisten elintarvikkeiden uudelleen käyttöönotto, käyttäytymistukea, fyysisen aktiivisuuden käyttöönotto, WLM (tarvittaessa).
Ylläpitovaihe (viikko 33-104 satunnaistamisen jälkeen): Terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden jatkaminen WLM:n avulla (tarvittaessa), paluu induktiovaiheeseen, jos paino palautuu, induktio, painonpudotuksen jatkaminen, ylläpito. IWL kestää kaksi vuotta, ja se sisältää täydellisen ruokavalion korvaamisen, käyttäytymisen tuen ja laihdutuslääkkeet. Bariatrinen leikkaus on standardi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirstine N Bojsen-Møller, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 3862 3862
- Sähköposti: kirstine.nyvold.bojsen-moeller@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susan Jebb, Professor
- Sähköposti: lightbar@phc.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Bruun
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Rekrytointi
- The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
-
Ottaa yhteyttä:
- Claus Borg Juhl
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirstine N Bojsen-Møller
-
Viborg, Tanska, 8800
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Rask
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Rekrytointi
- Hartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Wiggins
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Rekrytointi
- Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitri Pournaras
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital Coventry
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Huddersfield Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
- Rekrytointi
- The Whittington Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chetan Parmer
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Rekrytointi
- Sunderland Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aya Musbahi
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Rekrytointi
- Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Welbourn
-
-
Sussex
-
Chichester, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
- Rekrytointi
- St Richard's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Newton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Huomaa, että osallistujat on kutsuttava, jotta he voivat osallistua kokeeseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä.
Ovat kelvollisia ja ovat halukkaita tekemään bariatrisen leikkauksen, eli täyttävät kansallisten terveysviranomaisten bariatrisen leikkauksen kriteerit:
- DK: BMI ≥ 35 kg/m2 ja yksi tai useampi seuraavista: T2D, vaikea verenpainetauti, hoitoa vaativa uniapnea, oireinen alaraajojen niveltulehdus, ylipainoon liittyvä naisen hedelmättömyys tai BMI > 40 kg/m2 muista painavista lääketieteellisistä syistä painonpudotukseen (28). Ennen leikkausta vaaditaan 8 prosentin painonpudotus sekä tupakoinnin lopettaminen.
- Iso-Britannia: BMI 35 kg/m2 - 40 kg/m2 ja muu merkittävä sairaus (esim. tyypin 2 diabetes tai korkea verenpaine) tai BMI ≥40 kg/m2. On ollut tai on halukas saamaan intensiivistä hoitoa tason 3 liikalihavuuden erikoispalvelussa (29).
- Sopii anestesiaan ja leikkaukseen.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen tai hiataalileikkaus, ei sisällä mahalaukunsisäisiä palloja tai pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusholkkia (Endobarrier™ tai vastaava), jos laite on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa.
- Minkä tahansa WLM:n käyttö (mukaan lukien liraglutidi ja semaglutidi diabeteksessa) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tilat, jotka ovat vasta-aiheisia tai vaikeuttavat ruokavalion korvaamista (mukaan lukien tyypin 1 diabetes tai muu diabetes, joka vaatii perusbolusinsuliinihoitoa tai insuliinipumppuhoitoa (Tanska) ja mikä tahansa insuliinihoitoa vaativa diabetes (Iso-Britanniassa), fenyyliketonuria tai muut sairaudet, jotka edellyttävät tiukkaa erityisohjeiden noudattamista ruokavaliot).
- Tilat, jotka estävät tai vaikeuttavat hoitoa GLP-1-reseptorianalogeilla (mukaan lukien aiempi haimatulehdus tai tunnetut allergiat).
- Tilat, jotka ovat vasta-aiheisia tai vaikeuttavat bariatrista leikkausta (suolikanavan motiliteettihäiriöt, suuri vatsan seinämän tyrä, suuri hiatustyrä (>5 cm), Crohnin tauti, maksakirroosi tai muut tilat, jotka estävät laparoskooppisen bariatrisen kirurgian, esim. useita aikaisempia vatsan leikkauksia).
- Tilat, jotka estävät tai vaikeuttavat tutkimukseen sitoutumista ja bariatrista leikkausta (mielenterveyshäiriö, epävakaa psykiatrinen sairaus, viimeaikainen alkoholin/lääkkeiden väärinkäyttö, syövän hoito 5 vuoden sisällä).
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien kahden vuoden aikana tai imetät parhaillaan.
- Ei saavutettu 5 %:n painonpudotusta 12 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Ihmiset, jotka osallistuvat muihin monitieteiseen liikalihavuuden hoitoon liittyviin tutkimuksiin, jotka vaarantaisivat heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen.
- Toinen perheenjäsen ilmoittautui oikeudenkäyntiin.
- Vaikean syömishäiriön diagnoosi tai hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen laihdutusinterventio
Intensiivinen painonpudotusinterventio (IWL) sisältää täydellisen ruokavalion korvaamisen, käyttäytymisen tukemisen ja laihdutuslääkityksen.
Interventio koostuu kolmesta vaiheesta: induktio, painonpudotuksen jatkaminen, ylläpito ja se kestää yhteensä kaksi vuotta.
|
Intensiivinen laihdutusinterventio, sis.
kokonaisateriankorvaus, käyttäytymisen tuki ja painonpudotuslääkkeet
|
|
Active Comparator: Bariatrinen leikkaus
Bariatrinen leikkaus: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai hihagastrektomia (SG)
|
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai sleeve-gastrektomia (SG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MetS-Z
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Metabolisen oireyhtymän vakavuus Z-pisteet
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Paino (kg)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 metrin kävelynopeus (m/s)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lyhytmuoto-36, henkisen komponentin pisteet
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu, SF36-psyykkisten komponenttien pisteet (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (ICH-GCP:n ohjeiden mukaan)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi erityisen kiinnostava haittatapahtuma. Jokainen AE arvioidaan myös yksilöllisesti tutkivasti.
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiometabolinen terveys - metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Metabolista oireyhtymää sairastavien osallistujien osuus
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiometabolinen terveys - verenpaine
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiometabolinen terveys - pulssi
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pulssitaajuus (lyöntiä minuutissa)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiometabolinen terveys - glukoosi
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Paastoglukoosipitoisuus (mmol/l)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiometabolinen terveys - Hb1Ac
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c (mmol/mol)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiometabolinen terveys - insuliini
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Paastoinsuliinipitoisuus (pmol/l)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiometabolinen terveys - HOMA2-IR
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
HOMA2-IR (laskettu glukoosi- ja C-peptidipitoisuudesta) (suhde)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiometabolinen terveys - lipidit
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Paaston lipidiprofiili (HDL, LDL ja triglyseridit) (mmol/l)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiometabolinen terveys - eGFR
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), kreatiniini (µmol/L), laskettuna kreatiniinista, sukupuolesta ja vuosista
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiometabolinen terveys - hsCRP
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), mg/l
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiometabolinen terveys - Fib-4
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Fib-4 (ALT/AST/verihiutaleet) (suhde)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiometabolinen terveys - proteinuria
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Proteinuria, mitattuna virtsan albumiini/kreatiniini (suhde)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiometabolinen terveys - TSH
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (IU/L)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paino ja kehon koostumus - laihtuminen
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut ≥20 % ja ≥15 %
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paino ja vartalon koostumus - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paino ja kehon koostumus - kehon rasva ja vähärasvainen massa
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kehon rasva (%) ja laiha paino (%) DXA:lla arvioituna
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta - testi istumaan seisomaan
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Istumisesta seisomaan suoritettujen suoritusten lukumäärä 30 sekuntia Sit to Stand -testi
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mikroravinteiden tila, arvioituna niiden osallistujien osuutena, joilla on puutos
Aikaikkuna: Seurannan aikana 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seurannan aikana 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD) on arvioitu DXA:lla
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sleep - ESS
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scale Questionnaire Score (asteikolla 0-24, korkeammat pisteet osoittavat enemmän uneliaisuutta)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uni - uni- ja herätysaika
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu uni- ja heräämisaika (minuuttia/päivä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uni - unen liike
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
SENSin arvioima liike unen aikana.
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja mielenterveys - EQ-5D-5L, indeksipisteet
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D-5L, indeksipisteet (pisteet välillä -1 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja mielenterveys - EQ-5D-5L, VAS
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D-5L, VAS-pisteet (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja mielenterveys - SF-36
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhytmuoto-36, fyysisten komponenttien pistemäärä (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja mielenterveys - EDE-Q
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) -pisteet (asteikolla 0-6, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa syömishäiriön astetta)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja mielenterveys - WBIS-M
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) -pisteet (asteikko 1-7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistä painoharhaa)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja mielenterveys - MDI
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Major Depression Inventory (MDI) (asteikko 0-50, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Työmarkkinakiinnitys - WPAI
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Työn tuottavuuden ja heikkenemisen (WPAI) pisteet (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän työkyvyn rajoituksia ja alhaisempaa tuottavuutta)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Työmarkkinakiinnitys - sairauslomapäivät
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama sairauspoissaolopäivien lukumäärä seurannan aikana
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta - hypoglykeeminen alue
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen:
|
Aika, joka vietettiin tason 1 hypoglykemiaalueella (interstitiaalinen nesteglukoosi (IFG) <3,9 mmol/L)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen:
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta - hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen:
|
Hypoglykemiatapahtumien määrä (15 minuuttia IFG:tä <3 mmol/l)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen:
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta - glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen:
|
Glukoosivaihtelu (CV)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen:
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta - hypoglykeemiset oireet
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen:
|
Itse ilmoittamat hypoglykeemiset oireet, jotka on kirjattu hypoglykemian oirepäiväkirjaan (raportoitu kuvailevasti)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen:
|
|
Odottaa lisärahoitusta: Geneettisten profiilien (käyttäen kattavaa geneettistä kartoitusta) yhteys IWL:n aineenvaihdunta- ja/tai painonpudotusvasteeseen vs bariatrinen leikkaus
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Kokeen sisäinen kustannustehokkuusanalyysi - elämänlaatu
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu (mitattu käyttämällä EQ-5D-5L)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Kokeen sisäinen kustannustehokkuusanalyysi - kustannukset
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukauden kulut, DKK
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Kokeen sisäinen kustannustehokkuusanalyysi - QALY
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohti (QALY), DKK
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Mallipohjainen kustannustehokkuusanalyysi - QALY
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ennustetut elinikäiset QALY-arvot saavutettu
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Mallipohjainen kustannustehokkuusanalyysi - terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ennustetut elinikäiset terveydenhuoltokustannukset, DKK
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Mallipohjainen kustannustehokkuusanalyysi - kustannustehokkuussuhteet
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pitkän aikavälin kustannustehokkuussuhteet
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset vaikutukset - kuolleisuus ja vakavat sydän- ja verisuonitaudit (CVD)
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset vaikutukset - reseptimallit
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen vaikutus - tapaussyöpä
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen vaikutus - kirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen vaikutus - murtumariski
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen vaikutus - terveys, taloudellinen ja työmarkkinakiintymys, työllisyystilanne
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Jokaisen osallistujan työllisyystilanne
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen vaikutus - terveystalous- ja työmarkkinakiintymys, palkka
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Palkka jokaiselle osallistujalle
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen vaikutus - terveystaloudellinen ja työmarkkinakiintymys, poissaolo
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Poissaolopäivien määrä
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen vaikutus - terveystaloudellinen ja työmarkkinakiintymys, sairausloma
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairauslomalla olevien osallistujien osuus
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen vaikutus - terveystaloudellinen ja työmarkkinakiintymys, pitkäaikainen sairausloma
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Pitkällä sairauslomalla (yli 4 viikkoa jatkuvaa sairauspoissaoloa) olevien osallistujien osuus
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta - istuva ja aktiivinen
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
SENS-aktiivisuusseurantalaitteen arvioima istuma- ja aktiivisuus (kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus) vietetty aika (minuuttia/päivä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carsten Dirksen, Ass Professor, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2048
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LightBAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten julkaisun jälkeen pyrimme saamaan depersonalisoidun aineiston julkisesti saataville mm.
ClinicalTrials.gov
ja/tai Euroopan unionin (EU) Zenodo-tietokanta (https://zenodo.org/).
Lopullinen valinta heijastaa sitä, mitkä alustat ovat kulloinkin voimassa olevan lainsäädännön mukaisia.
IPD-jaon aikakehys
Kun tulokset on julkaistu
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joilla on suunniteltu tutkimussuunnitelma
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .