Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv viktminskningsintervention kontra bariatrisk kirurgi för vuxna med svår och komplex fetma: LightBAR Randomized Trial (LightBAR)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Carsten Dirksen

Intensiv viktminskningsintervention kontra bariatrisk kirurgi för vuxna med svår och komplex fetma: LightBAR Randomized Trial. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) försök nr 4

Med detta försök är syftet att bedöma fördelarna och skadorna av en icke-kirurgisk intensiv viktminskningsintervention som inkluderar totala kostersättningar, beteendestöd och viktminskningsmedicin jämfört med bariatrisk kirurgi för personer med svår och komplex fetma. Tolkningen av resultaten kommer att hjälpa till att informera framtida vårdvägar för personer med fetma där bariatrisk kirurgi för närvarande är det enda tillgängliga effektiva behandlingsalternativet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I LightBAR-studien kommer en intervention med intensiv viktminskning (IWL) att jämföras med bariatrisk kirurgi. IWL består av tre faser:

Induktionsfas (vecka 0-12 efter randomisering): program för total kostersättning (TDR) och beteendestöd med viktminskningsmedicin (WLM) om viktminskningshastigheten är otillräcklig.

'Fortsättning av viktminskning'-fasen (vecka 13-32 efter randomisering): fortskridande av kostprogrammet inklusive minskning av användningen av TDR-produkter, återinförande av hälsosam mat, med beteendestöd, införande av fysisk aktivitet, WLM (efter behov).

'Underhållsfas' (vecka 33-104 efter randomisering): Fortsatt hälsosam kost och fysisk aktivitet med WLM (vid behov), med återgång till induktionsfasen om viktåtergång inträffar induktion, viktminskning fortsättning, underhåll. IWL varar i två år och inkluderar totala kostersättningar, beteendestöd och viktminskningsmedicin. Bariatric kirurgi kommer att vara standard Roux-en-Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Bruun
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekrytering
        • The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
        • Kontakt:
          • Claus Borg Juhl
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekrytering
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Kontakt:
          • Kirstine N Bojsen-Møller
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Rask
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Rekrytering
        • Hartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tom Wiggins
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Rekrytering
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dimitri Pournaras
      • Coventry, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospital Coventry
      • Huddersfield, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, N19 5NF
        • Rekrytering
        • The Whittington Hospital
        • Kontakt:
          • Chetan Parmer
      • Luton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • Rekrytering
        • Sunderland Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Aya Musbahi
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Rekrytering
        • Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
        • Kontakt:
          • Richard Welbourn
    • Sussex
      • Chichester, Sussex, Storbritannien, PO19 6SE
        • Rekrytering
        • St Richard's Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Newton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Observera att deltagare måste bjudas in för att kunna delta i provet.

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 60 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.

  • Kvalificerad för och villig att genomgå bariatrisk kirurgi, det vill säga uppfylla kriterier för bariatrisk kirurgi från respektive nationella hälsomyndigheter:

    • Vet ej: BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flera av följande: T2D, svår hypertoni, sömnapné som kräver behandling, symtomatisk artros i nedre extremiteter, kvinnlig infertilitet relaterad till övervikt eller BMI>40 kg/m2 med andra starka medicinska orsaker för viktminskning (28). Före operation krävs en viktminskning på 8 % samt rökavvänjning.
    • Storbritannien: BMI på 35 kg/m2 till 40 kg/m2 och annan signifikant sjukdom (t.ex. typ 2-diabetes eller högt blodtryck), eller BMI ≥40 kg/m2. Har varit eller är villig att få intensiv behandling i en specialistnivå 3 fetmatjänst (29).
  • Lämplig för anestesi och operation.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bariatrisk eller hiatal kirurgi, inte inklusive intragastriska ballonger eller duodenal-jejunal bypass-hylsa (Endobarrier™ eller liknande) om enheten har tagits bort >1 år före screening.
  • Användning av någon WLM (inklusive liraglutid och semaglutid för diabetes) under de senaste 3 månaderna.
  • Tillstånd som kontraindikerar eller komplicerar total kostersättning (inklusive typ 1-diabetes eller annan diabetes som kräver basal bolusinsulinbehandling eller insulinpumpbehandling (för Danmark) och all diabetes som kräver insulinbehandling (för Storbritannien), fenylketonuri eller andra tillstånd som kräver strikt efterlevnad av speciella dieter).
  • Tillstånd som kontraindikerar eller komplicerar behandling med GLP-1-receptoranaloger (inklusive historia av pankreatit eller kända allergier).
  • Tillstånd som kontraindikerar eller komplicerar bariatrisk kirurgi (GI-motilitetsstörningar, stort bukväggsbråck, stort hiatusbråck (>5 cm), Crohns sjukdom, levercirros eller andra tillstånd som förhindrar laparoskopisk överviktskirurgi t.ex. flera tidigare bukoperationer).
  • Tillstånd som kontraindikerar eller försvårar studieföljsamhet och bariatrisk kirurgi (psykisk störning, instabil psykiatrisk sjukdom, nyligen anamnes på alkohol-/medicinmissbruk, cancerbehandling inom 5 år).
  • Gravid eller planerar graviditet under de kommande två åren eller ammar för närvarande.
  • Att inte uppnå en viktminskning på 5 % inom 12 veckor före randomisering.
  • Människor som deltar i annan forskning som involverar multidisciplinär fetmabehandling som skulle äventyra deras deltagande i denna studie.
  • En annan medlem av hushållet anmälde sig till rättegången.
  • Diagnos av eller behandling för svår ätstörning inom de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv viktminskningsintervention
Den intensiva viktminskningsinterventionen (IWL) inkluderar totala kostersättningar, beteendestöd och viktminskningsmedicin. Interventionen består av tre faser: induktion, fortsättning av viktminskning, underhåll, och det kommer att pågå i två år totalt.
Beteende: Intensiv viktminskningsintervention
Intensiv viktminskningsintervention, inkl. totala måltidsersättningar, beteendestöd och viktminskningsmedicin
Aktiv komparator: Bariatrisk kirurgi
Bariatrisk kirurgi: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG)
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MetS-Z
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Metaboliskt syndroms svårighetsgrad Z-poäng
104 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Vikt (kg)
104 veckor efter randomisering
Gånghastighet
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
4-meters gånghastighet (m/s)
104 veckor efter randomisering
Short-Form-36, poäng för mental komponent
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Livskvalitet, SF36-poäng för mental komponent (skala från 0-100, högre poäng indikerar bättre mental hälsa)
104 veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAE
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Andel deltagare med minst en allvarlig biverkning (enligt ICH-GCP-riktlinjer)
104 veckor efter randomisering
Andel deltagare med minst en biverkning (AE) av särskilt intresse. Var och en av AE kommer också att bedömas individuellt explorativt.
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
  1. Anemi (hemoglobin <6,8 mmol/L (<110 g/L))
  2. Allvarliga och ihållande/återkommande gastrointestinala symtom (d.v.s.: reflux, illamående/kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärtor - definierade enligt en modifiering av Rom IV-kriterierna).
  3. Symtomatisk hypotoni (episod med medvetslöshet, kramper eller andra allvarliga mentala störningar på grund av misstänkt ortostatisk hypotoni).
  4. Hypoglykemi (episod med medvetslöshet, kramper eller andra allvarliga psykiska funktionsnedsättningar som kräver hjälp från tredje part (nivå 3) eller dokumenterad glukoskoncentration <3,0 mmol/l (nivå 2) eller påbörjad medicinering relaterad till dokumenterad reaktiv hypoglykemi).
  5. Incident alkoholmissbruk, annan beroendesjukdom, självförvållad skada eller ätstörningar (Inledande av behandling (beteendemässig eller farmakologisk) för beroendesjukdomar eller dokumenterad självförvållad skada som inte kräver sjukhusvistelse (öppenvårdsbesök på akutmottagningar, husläkare etc).
104 veckor efter randomisering
Kardiometabolisk hälsa - metabolt syndrom
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Andel deltagare med metabolt syndrom
104 veckor efter randomisering
Kardiometabolisk hälsa - blodtryck
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
104 veckor efter randomisering
Kardiometabolisk hälsa - puls
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Puls (slag per minut)
104 veckor efter randomisering
Kardiometabolisk hälsa - glukos
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Fastande glukoskoncentration (mmol/l)
104 veckor efter randomisering
Kardiometabolisk hälsa - Hb1Ac
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Hemoglobin A1c (mmol/mol)
104 veckor efter randomisering
Kardiometabolisk hälsa - insulin
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Fastande insulinkoncentration (pmol/L)
104 veckor efter randomisering
Kardiometabolisk hälsa - HOMA2-IR
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
HOMA2-IR (beräknat från glukos- och C-peptidkoncentration) (förhållande)
104 veckor efter randomisering
Kardiometabolisk hälsa - lipider
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Fastande lipidprofil (HDL, LDL och triglycerider) (mmol/L)
104 veckor efter randomisering
Kardiometabolisk hälsa - eGFR
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR), kreatinin (µmol/L), beräknad från kreatinin, kön och år
104 veckor efter randomisering
Kardiometabolisk hälsa - hsCRP
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), mg/L
104 veckor efter randomisering
Kardiometabolisk hälsa - Fib-4
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Fib-4 (ALT/AST/trombocyter) (förhållande)
104 veckor efter randomisering
Kardiometabolisk hälsa - proteinuri
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Proteinuri, mätt som urinalbumin/kreatinin (förhållande)
104 veckor efter randomisering
Kardiometabolisk hälsa - TSH
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Sköldkörtelstimulerande hormon (IE/L)
104 veckor efter randomisering
Vikt och kroppssammansättning - viktminskning
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Andel deltagare med kroppsviktminskning på ≥20 % och ≥15 %
104 veckor efter randomisering
Vikt och kroppssammansättning - midjemått
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Midjemått (cm)
104 veckor efter randomisering
Vikt och kroppssammansättning - kroppsfett och mager kroppsmassa
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Kroppsfett (%) och mager kroppsmassa (%) bedömt av DXA
104 veckor efter randomisering
Fysisk funktion - sitta att stå test
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Antal slutförda sitt-till-stående 30 andra sitt-till-stående-test
104 veckor efter randomisering
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
  1. Glukossänkande läkemedel (antal, typ)
  2. Lipidsänkande mediciner (antal, typ)
  3. Blodtryckssänkande mediciner (antal, typ)
  4. Läkemedel för smärtlindring (antal, typ)
  5. Viktminskningsmedicin (antal, typ)
  6. Läkemedel som används för psykiatriska störningar (antidepressiva, ångestdämpande, antipsykotika) (antal, typ)
104 veckor efter randomisering
Mikronäringsämnesstatus, bedömd som andel deltagare med brist
Tidsram: Under uppföljning fram till 104 veckor efter randomisering
  1. Järn
  2. B12
  3. Folat
  4. Vitamin D
  5. Hyperparatyreos
Under uppföljning fram till 104 veckor efter randomisering
Benmineraldensitet (BMD) bedömd av DXA
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
  1. BMD för viktbärande regioner: höft (total höft- och lårbenshals) och ländryggen
  2. BMD för icke-viktbärande region: underarm på icke-dominant hand (ultradistal och 1/3 distal radie)
104 veckor efter randomisering
Sömn - ESS
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Epworth Sleepiness Scale Questionnaire Poäng (skala från 0-24, högre poäng indikerar mer sömnighet)
104 veckor efter randomisering
Sömn - sömn och vaken tid
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Beräknad sömn- och vakentid (minuter/dag)
104 veckor efter randomisering
Sömn - sömnrörelse
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Rörelse under sömn uppskattad av SENS.
104 veckor efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet och mental hälsa - EQ-5D-5L, indexpoäng
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
EQ-5D-5L, indexpoäng (poäng mellan -1 och 1, högre poäng indikerar bättre hälsa)
104 veckor efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet och psykisk hälsa - EQ-5D-5L, VAS
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
EQ-5D-5L, VAS-poäng (skala från 0-100, högre poäng indikerar bättre hälsa)
104 veckor efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet och psykisk hälsa - SF-36
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Short-Form-36, fysisk komponentpoäng (skala från 0-100, högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa)
104 veckor efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet och psykisk hälsa - EDE-Q
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) poäng (skala från 0 till 6, högre poäng indikerar högre grad av ätstörning)
104 veckor efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet och psykisk hälsa - WBIS-M
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) poäng (skala från 1-7, högre poäng indikerar högre grad av internaliserad viktbias)
104 veckor efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet och psykisk hälsa - MDI
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Major Depression Inventory (MDI) (skala från 0-50, högre poäng indikerar fler symtom på depression)
104 veckor efter randomisering
Arbetsmarknadsanknytning - WPAI
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning (WPAI) poängpoäng (skala från 0-100, högre poäng indikerar fler begränsningar i arbetsförmåga och lägre produktivitet)
104 veckor efter randomisering
Arbetsmarknadsanknytning - dagars sjukskrivning
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Egenrapporterat antal sjukdagar vid uppföljning
104 veckor efter randomisering
Kontinuerlig glukosövervakning - hypoglykemiskt intervall
Tidsram: 104 veckor efter randomisering:
Tid tillbringad i nivå 1 hypoglykemiskt område (interstitiell vätskeglukos (IFG) <3,9 mmol/L)
104 veckor efter randomisering:
Kontinuerlig glukosövervakning - hypoglykemiska händelser
Tidsram: 104 veckor efter randomisering:
Antal hypoglykemiska händelser (15 minuter IFG <3 mmol/L)
104 veckor efter randomisering:
Kontinuerlig glukosövervakning - glukosvariabilitet
Tidsram: 104 veckor efter randomisering:
Glukosvariabilitet (CV)
104 veckor efter randomisering:
Kontinuerlig glukosövervakning - hypoglykemiska symtom
Tidsram: 104 veckor efter randomisering:
Självrapporterade hypoglykemiska symtom som registrerats i dagbok för hypoglykemiska symtom (rapporterade beskrivande)
104 veckor efter randomisering:
Väntar på ytterligare finansiering: Genetiska profilers (med hjälp av omfattande genetisk kartläggning) samband med det metaboliska och/eller viktminskningssvaret på IWL vs bariatrisk kirurgi
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
  1. Vanliga genvarianter med låg till måttlig effekt på fenotypen för konstruktion av aggregerade genetiska riskpoäng
  2. Sällsynta varianter med potentiella funktionella effekter i gener som är kända för att hysa högpåverkande fetmavarianter, t.ex. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 veckor efter randomisering
Hälsoekonomi: Kostnadseffektivitetsanalys inom försök - livskvalitet
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Livskvalitet (mätt med EQ-5D-5L)
104 veckor efter randomisering
Hälsoekonomi: Kostnadseffektivitetsanalys inom försök - kostnader
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
24-månaderskostnader, DKK
104 veckor efter randomisering
Hälsoekonomi: Kostnadseffektivitetsanalys inom försök - QALY
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Inkrementell kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY), DKK
104 veckor efter randomisering
Hälsoekonomi: Modellbaserad kostnadseffektivitetsanalys - QALY
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Förutspådda livstids QALYs vunnit
104 veckor efter randomisering
Hälsoekonomi: Modellbaserad kostnadseffektivitetsanalys - sjukvårdens kostnader
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Förutspådda livstidsvårdkostnader, DKK
104 veckor efter randomisering
Hälsoekonomi: Modellbaserad kostnadseffektivitetsanalys - kostnadseffektivitetskvoter
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Långsiktiga inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden
104 veckor efter randomisering
Långtidseffekter - dödlighet och allvarlig hjärt-kärlsjukdom (CVD)
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
  1. Andel deltagare som dör av någon orsak
  2. Andel deltagare med ett större CVD-utfall som består av något av följande (var och en av komponenterna kommer att bedömas explorativt): hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för angina, kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långtidseffekter - receptmönster
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
  1. Andel deltagare på glukossänkande mediciner
  2. Andel deltagare på lipidsänkande mediciner
  3. Andel deltagare på blodtryckssänkande mediciner
  4. Andel deltagare på medicin för smärtlindring
  5. Andel deltagare på viktminskningsmedicin
  6. Andel deltagare på medicin som används för psykiatriska störningar (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika)
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långtidseffekt - incident cancer
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
  1. Andel deltagare med någon cancerdiagnos
  2. Andel deltagare med cancer som är känd för att vara associerad med fetma: GI-kanal inklusive lever och njure och reproduktionsorgan (inklusive bröst för kvinnor och prostata för män)
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långtidseffekt - kirurgiska ingrepp
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
  1. Andel deltagare med något kirurgiskt ingrepp relaterat till bariatrisk kirurgi: revisionskirurgi för sena komplikationer, t.ex. inre bråck, stomalsår; och konverteringskirurgi, t.ex. byte av operation från indexprocedur till en annan för viktåtergång eller komplikationer; eller nya bariatriska ingrepp
  2. Andel deltagare med kirurgiska ingrepp relaterade till fetma och/eller viktminskning: t.ex. kolecystektomi, kroppskonturkirurgi, elektiv artroplastik
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långtidseffekt - frakturrisk
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
  1. Andel deltagare med någon fraktur
  2. Andel deltagare med större osteoporotisk fraktur (höft, ryggrad, handled, humerus)
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långsiktig effekt - hälsoekonomisk och arbetsmarknadsanknytning, sysselsättningsstatus
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
Anställningsstatus varje deltagare
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långsiktig effekt - hälsoekonomisk och arbetsmarknadsanknytning, lön
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
Lön för varje deltagare
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långtidseffekt - hälsoekonomisk och arbetsmarknadsanknytning, frånvaro
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
Antal frånvarodagar
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långtidseffekt - hälsoekonomisk och arbetsmarknadsanknytning, sjukskrivning
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
Andel deltagare med eventuell sjukskrivning
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långtidseffekt - hälsoekonomisk och arbetsmarknadsanknytning, långtidssjukskrivning
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
Andel deltagare med långtidssjukskrivning (mer än 4 veckors sammanhängande sjukfrånvaro)
5, 10 och 20 år efter randomisering
Fysisk funktion - stillasittande och aktiv
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Tid tillbringad stillasittande och aktiv (måttlig till kraftig fysisk aktivitet) uppskattad av SENS aktivitetsspårare (minuter/dag)
104 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carsten Dirksen

Samarbetspartners

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Utredare

  • Studiestol: Carsten Dirksen, Ass Professor, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2048

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LightBAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att resultaten har publicerats siktar vi på att göra en avpersonaliserad dataset offentligt tillgänglig på t.ex. ClinicalTrials.gov och/eller Europeiska unionens (EU) Zenodo-databas (https://zenodo.org/). Det slutliga valet kommer att återspegla vilka plattformar som är kompatibla med gällande lagstiftning vid den tidpunkten.

Tidsram för IPD-delning

När resultaten har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare med ett protokoll för sin planerade studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera