Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv vekttapintervensjon versus fedmekirurgi for voksne med alvorlig og kompleks fedme: LightBAR Randomized Trial (LightBAR)

20. august 2026 oppdatert av: Carsten Dirksen

Intensiv vekttapintervensjon versus bariatrisk kirurgi for voksne med alvorlig og kompleks fedme: LightBAR Randomized Trial. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) forsøk nr. 4

Med denne studien er målet å vurdere fordelene og skadene ved en ikke-kirurgisk intensiv vekttapintervensjon som inkluderer totale kostholdserstatninger, atferdsstøtte og vekttapsmedisiner sammenlignet med fedmekirurgi for personer med alvorlig og kompleks fedme. Tolkningen av resultatene vil bidra til å informere fremtidige behandlingsveier for personer med fedme der fedmekirurgi er det eneste tilgjengelige effektive behandlingsalternativet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I LightBAR-studien vil en intervensjon med intensiv vekttap (IWL) sammenlignes med fedmekirurgi. IWL består av tre faser:

'Induksjonsfase' (uke 0-12 etter randomisering): total kostholdserstatning (TDR) program og atferdsstøtte med vekttapsmedisin (WLM) hvis hastigheten på vekttap er utilstrekkelig.

'Fortsetting av vekttap' fase (uke 13-32 etter randomisering): progresjon av kostholdsprogram inkludert reduksjon i bruk av TDR-produkter, gjeninnføring av sunn mat, med atferdsstøtte, introduksjon av fysisk aktivitet, WLM (etter behov).

'Vedlikeholdsfase' (uke 33-104 etter randomisering): Fortsatt sunt kosthold og fysisk aktivitet med WLM (hvis nødvendig), med retur til induksjonsfasen hvis vektreduksjon oppstår induksjon, vekttap fortsettelse, vedlikehold. IWL varer i to år, og inkluderer totale kostholdserstatninger, atferdsstøtte og vekttapsmedisiner. Fedmekirurgi vil være standard Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jens Bruun
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
        • Ta kontakt med:
          • Claus Borg Juhl
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Ta kontakt med:
          • Kirstine N Bojsen-Møller
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter Rask
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Hartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Tom Wiggins
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Dimitri Pournaras
      • Coventry, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry
      • Huddersfield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, N19 5NF
        • Rekruttering
        • The Whittington Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chetan Parmer
      • Luton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
        • Rekruttering
        • Sunderland Royal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aya Musbahi
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Rekruttering
        • Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Richard Welbourn
    • Sussex
      • Chichester, Sussex, Storbritannia, PO19 6SE
        • Rekruttering
        • St Richard's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Richard Newton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Vær oppmerksom på at deltakere må inviteres for å delta i prøven.

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år (inklusive) på tidspunktet for screening.

  • Kvalifisert for og villig til å gjennomgå fedmekirurgi, dvs. oppfyllelse av kriterier for fedmekirurgi fra de respektive nasjonale helsemyndighetene:

    • Vet ikke: BMI ≥ 35 kg/m2 med ett eller flere av følgende: T2D, alvorlig hypertensjon, søvnapné som krever behandling, symptomatisk artrose i underekstremiteter, kvinnelig infertilitet relatert til overvekt, eller BMI>40 kg/m2 med andre sterke medisinske årsaker for vekttap (28). Før operasjonen er det nødvendig med 8 % vekttap samt røykeslutt.
    • Storbritannia: BMI på 35 kg/m2 til 40 kg/m2 og annen signifikant sykdom (f.eks. diabetes type 2 eller høyt blodtrykk), eller BMI ≥40 kg/m2. Har vært eller er villig til å motta intensiv behandling i en spesialist tier 3 fedmetjeneste (29).
  • Egnet for anestesi og kirurgi.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk eller hiatal kirurgi, ikke inkludert intragastriske ballonger eller duodenal-jejunal bypass-hylse (Endobarrier™ eller lignende) hvis enheten har blitt fjernet >1 år før screening.
  • Bruk av WLM (inkludert liraglutid og semaglutid for diabetes) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Tilstander som kontraindiserer eller kompliserer total dietterstatning (inkludert type 1 diabetes eller annen diabetes som krever basal bolusinsulinbehandling eller insulinpumpebehandling (for Danmark) og enhver diabetes som krever insulinbehandling (for Storbritannia), fenylketonuri eller andre tilstander som krever streng overholdelse av spesielle dietter).
  • Tilstander som kontraindiserer eller kompliserer behandling med GLP-1-reseptoranaloger (inkludert historie med pankreatitt eller kjente allergier).
  • Tilstander som kontraindiserer eller kompliserer fedmekirurgi (GI-motilitetsforstyrrelser, stor bukveggbrokk, stor hiatusbrokk (>5 cm), Crohns sykdom, levercirrhose eller andre tilstander som forhindrer laparoskopisk fedmekirurgi, f.eks. flere tidligere abdominal kirurgi).
  • Tilstander som kontraindiserer eller kompliserer studietilslutning og fedmekirurgi (psykisk lidelse, ustabil psykiatrisk sykdom, nyere historie med alkohol-/medisinmisbruk, kreftbehandling innen 5 år).
  • Gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste to årene eller ammer for øyeblikket.
  • Ikke oppnådd 5 % vekttap innen 12 uker før randomisering.
  • Personer som deltar i annen forskning som involverer tverrfaglig fedmebehandling som ville kompromittere deres deltakelse i denne studien.
  • Et annet medlem av husstanden meldte seg på rettssaken.
  • Diagnose av eller behandling for alvorlig spiseforstyrrelse de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv vekttapintervensjon
Den intensive vekttapsintervensjonen (IWL) inkluderer totale kostholdserstatninger, atferdsstøtte og vekttapsmedisiner. Intervensjonen består av tre faser: induksjon, fortsettelse av vekttap, vedlikehold, og vil vare i to år totalt.
Atferdsmessig: Intensiv vekttapintervensjon
Intensiv vekttapintervensjon, inkl. totale måltidserstatninger, atferdsstøtte og vekttapsmedisiner
Aktiv komparator: Fedmekirurgi
Fedmekirurgi: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG)
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MetS-Z
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Metabolsk syndrom alvorlighetsgrad Z-score
104 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Vekt (kg)
104 uker etter randomisering
Ganghastighet
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
4-meters ganghastighet (m/s)
104 uker etter randomisering
Short-Form-36, mental komponentscore
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Livskvalitet, SF36-mental komponentscore (skala fra 0-100, høyere skår indikerer bedre mental helse)
104 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAE
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Andel deltakere med minst én alvorlig uønsket hendelse (i henhold til ICH-GCP-retningslinjene)
104 uker etter randomisering
Andel deltakere med minst én uønsket hendelse (AE) av spesiell interesse. Hver av AE vil også bli vurdert individuelt utforskende.
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
  1. Anemi (hemoglobin <6,8 mmol/L (<110 g/L))
  2. Alvorlige og vedvarende/tilbakevendende gastrointestinale symptomer (dvs.: refluks, kvalme/oppkast, forstoppelse, diaré, magesmerter - definert i henhold til en modifikasjon av Roma IV-kriteriene).
  3. Symptomatisk hypotensjon (episode med tap av bevissthet, anfall eller andre alvorlige mentale svekkelser på grunn av mistanke om ortostatisk hypotensjon).
  4. Hypoglykemi (episode med tap av bevissthet, anfall eller andre alvorlige psykiske svekkelser som krever tredjepartshjelp (nivå 3) eller dokumentert glukosekonsentrasjon <3,0 mmol/l (nivå 2) eller oppstart av medisinering relatert til dokumentert reaktiv hypoglykemi).
  5. Hendelse av alkoholmisbruk, annen vanedannende lidelse, selvpåført skade eller spiseforstyrrelser (Oppstart av behandling (atferdsmessig eller farmakologisk) for vanedannende lidelser eller dokumentert selvpåført skade som ikke krever innleggelse (poliklinisk besøk til legevakt, fastlege etc).
104 uker etter randomisering
Kardiometabolsk helse - metabolsk syndrom
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Andel deltakere med metabolsk syndrom
104 uker etter randomisering
Kardiometabolsk helse - blodtrykk
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
104 uker etter randomisering
Kardiometabolsk helse - puls
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Pulsfrekvens (slag per minutt)
104 uker etter randomisering
Kardiometabolsk helse - glukose
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Fastende glukosekonsentrasjon (mmol/l)
104 uker etter randomisering
Kardiometabolsk helse - Hb1Ac
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Hemoglobin A1c (mmol/mol)
104 uker etter randomisering
Kardiometabolsk helse - insulin
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Fastende insulinkonsentrasjon (pmol/L)
104 uker etter randomisering
Kardiometabolsk helse - HOMA2-IR
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
HOMA2-IR (beregnet fra glukose og C-peptidkonsentrasjon) (forhold)
104 uker etter randomisering
Kardiometabolsk helse - lipider
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Fastende lipidprofil (HDL, LDL og triglyserider) (mmol/L)
104 uker etter randomisering
Kardiometabolsk helse - eGFR
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR), kreatinin (µmol/L), beregnet fra kreatinin, kjønn og år
104 uker etter randomisering
Kardiometabolsk helse - hsCRP
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), mg/L
104 uker etter randomisering
Kardiometabolsk helse - Fib-4
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Fib-4 (ALT/AST/blodplater) (forhold)
104 uker etter randomisering
Kardiometabolsk helse - proteinuri
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Proteinuri, målt som urinalbumin/kreatinin (forhold)
104 uker etter randomisering
Kardiometabolsk helse - TSH
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (IE/L)
104 uker etter randomisering
Vekt og kroppssammensetning - vekttap
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Andel deltakere med kroppsvektstap på ≥20 % og ≥15 %
104 uker etter randomisering
Vekt og kroppssammensetning - midjeomkrets
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Midjeomkrets (cm)
104 uker etter randomisering
Vekt og kroppssammensetning - kroppsfett og mager kroppsmasse
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Kroppsfett (%) og mager kroppsmasse (%) vurdert av DXA
104 uker etter randomisering
Fysisk fungering - sitt å stå test
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Antall fullførte sitt-til-stående 30 andre Sitt-til-stå-test
104 uker etter randomisering
Medisinbruk
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
  1. Glukosesenkende medisiner (antall, type)
  2. Lipidsenkende medisiner (antall, type)
  3. Blodtrykkssenkende medisiner (antall, type)
  4. Medisiner for smertelindring (antall, type)
  5. Vekttapsmedisin (antall, type)
  6. Medisiner som brukes mot psykiatriske lidelser (antidepressiva, angstdempende midler, antipsykotika) (antall, type)
104 uker etter randomisering
Mikronæringsstoffstatus, vurdert som andel deltakere med mangel
Tidsramme: Under oppfølging til 104 uker etter randomisering
  1. Jern
  2. B12
  3. Folat
  4. Vitamin d
  5. Hyperparatyreose
Under oppfølging til 104 uker etter randomisering
Benmineraltetthet (BMD) vurdert av DXA
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
  1. BMD for vektbærende regioner: hofte (total hofte og lårhals) og korsrygg
  2. BMD for ikke-vektbærende område: underarm til ikke-dominant hånd (ultradistal og 1/3 distal radius)
104 uker etter randomisering
Søvn - ESS
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Epworth Sleepiness Scale Questionnaire Score (skala fra 0-24, høyere score indikerer mer søvnighet)
104 uker etter randomisering
Søvn - søvn og våken tid
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Estimert søvn- og våkentid (minutter/dag)
104 uker etter randomisering
Søvn - søvnbevegelse
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Bevegelse under søvn estimert av SENS.
104 uker etter randomisering
Helserelatert livskvalitet og psykisk helse - EQ-5D-5L, indeksscore
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
EQ-5D-5L, indeksscore (score mellom -1 og 1, høyere skår indikerer bedre helse)
104 uker etter randomisering
Helserelatert livskvalitet og psykisk helse - EQ-5D-5L, VAS
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
EQ-5D-5L, VAS-score (skala fra 0-100, høyere skår indikerer bedre helse)
104 uker etter randomisering
Helserelatert livskvalitet og psykisk helse - SF-36
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Short-Form-36, fysisk komponentscore (skala fra 0-100, høyere score indikerer bedre fysisk helse)
104 uker etter randomisering
Helserelatert livskvalitet og psykisk helse - EDE-Q
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q) score (skala fra 0 til 6, høyere score indikerer høyere grad av spiseforstyrrelse)
104 uker etter randomisering
Helserelatert livskvalitet og psykisk helse - WBIS-M
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) poengsum (skala fra 1-7, høyere poengsum indikerer høyere grad av internalisert vektskjevhet)
104 uker etter randomisering
Helserelatert livskvalitet og psykisk helse - MDI
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Major Depression Inventory (MDI) (skala fra 0-50, høyere score indikerer flere symptomer på depresjon)
104 uker etter randomisering
Arbeidsmarkedstilknytning - WPAI
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Arbeidsproduktivitet og funksjonsnedsettelse (WPAI) skårpoeng (skala fra 0-100, høyere skår indikerer flere begrensninger i arbeidsevne og lavere produktivitet)
104 uker etter randomisering
Arbeidsmarkedstilknytning - dager med sykefravær
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Egenrapportert antall dager sykefravær under oppfølging
104 uker etter randomisering
Kontinuerlig glukoseovervåking - hypoglykemisk område
Tidsramme: 104 uker etter randomisering:
Tid brukt i nivå 1 hypoglykemisk område (interstitiell væskeglukose (IFG) <3,9 mmol/L)
104 uker etter randomisering:
Kontinuerlig glukoseovervåking - hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 104 uker etter randomisering:
Antall hypoglykemiske hendelser (15 minutter med IFG <3 mmol/L)
104 uker etter randomisering:
Kontinuerlig glukoseovervåking - glukosevariabilitet
Tidsramme: 104 uker etter randomisering:
Glukosevariabilitet (CV)
104 uker etter randomisering:
Kontinuerlig glukoseovervåking - hypoglykemiske symptomer
Tidsramme: 104 uker etter randomisering:
Selvrapporterte hypoglykemiske symptomer som registrert i dagbok for hypoglykemiske symptomer (rapportert beskrivende)
104 uker etter randomisering:
Venter på ytterligere finansiering: Genetiske profilers (ved bruk av omfattende genetisk kartlegging) assosiasjon med metabolsk og/eller vekttapsrespons på IWL vs fedmekirurgi
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
  1. Vanlige genvarianter med lav til moderat effekt på fenotypen for konstruksjon av aggregerte genetiske risikoskårer
  2. Sjeldne varianter med potensielle funksjonelle effekter i gener som er kjent for å inneholde fedmevarianter med høy effekt, f.eks. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 uker etter randomisering
Helseøkonomi: Innenfor forsøk kostnadseffektivitetsanalyse - livskvalitet
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Livskvalitet (målt med EQ-5D-5L)
104 uker etter randomisering
Helseøkonomi: Innenfor forsøk kostnadseffektivitetsanalyse - kostnader
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
24 måneders kostnader, kr
104 uker etter randomisering
Helseøkonomi: Kostnadseffektivitetsanalyse innen utprøving - QALY
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY), kr
104 uker etter randomisering
Helseøkonomi: Modellbasert kostnadseffektivitetsanalyse - QALY
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Anslått levetid QALYs oppnådd
104 uker etter randomisering
Helseøkonomi: Modellbasert kostnadseffektivitetsanalyse - helsekostnader
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Forventede livslange helsekostnader, kr
104 uker etter randomisering
Helseøkonomi: Modellbasert kostnadseffektivitetsanalyse - kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Langsiktige inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold
104 uker etter randomisering
Langtidseffekter - dødelighet og alvorlig kardiovaskulær sykdom (CVD)
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
  1. Andel deltakere som dør uansett årsak
  2. Andel deltakere med et større CVD-utfall som består av noen av følgende (hver av komponentene vil bli vurdert eksplorativt): hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for angina, koronar-bypass-transplantasjon, perkutan koronar intervensjon, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, perifert vaskulær sykdom
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekter - reseptmønstre
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
  1. Andel deltakere på glukosesenkende medisiner
  2. Andel deltakere på lipidsenkende medisiner
  3. Andel deltakere på blodtrykkssenkende medisiner
  4. Andel deltakere på medisiner for smertelindring
  5. Andel deltakere på vekttapsmedisin
  6. Andel deltakere på medisiner brukt for psykiatriske lidelser (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika)
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekt - hendelseskreft
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
  1. Andel deltakere med enhver diagnose av kreft
  2. Andel deltakere med kreft som er kjent for å være assosiert med fedme: GI-kanal inkludert lever og nyre og reproduksjonsorganer (inkludert bryst for kvinner og prostata for menn)
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekt - kirurgiske inngrep
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
  1. Andel deltakere med ethvert kirurgisk inngrep relatert til fedmekirurgi: revisjonskirurgi for senkomplikasjoner, f.eks. intern brokk, stomalsår; og konverteringskirurgi, f.eks. endring av operasjon fra indeksprosedyre til en annen for vektreduksjon eller komplikasjoner; eller nye bariatriske prosedyrer
  2. Andel deltakere med kirurgiske prosedyrer relatert til fedme og/eller vekttap: f.eks. kolecystektomi, kroppskonturkirurgi, elektiv artroplastikk
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekt - bruddrisiko
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
  1. Andel deltakere med eventuelle brudd
  2. Andel deltakere med større osteoporotisk fraktur (hofte, ryggrad, håndledd, humerus)
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekt - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, sysselsettingsstatus
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
Ansettelsesstatus hver deltaker
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekt - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, lønn
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
Lønn for hver deltaker
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekt - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, fravær
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
Antall fraværsdager
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekt - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, sykefravær
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
Andel deltakere med eventuelt sykefravær
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekt - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, langtidssykefravær
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
Andel deltakere med langtidssykefravær (mer enn 4 uker sammenhengende sykefravær)
5, 10 og 20 år etter randomisering
Fysisk fungering - stillesittende og aktiv
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Tid brukt stillesittende og aktiv (moderat til kraftig fysisk aktivitet) beregnet av SENS aktivitetsmåler (minutter/dag)
104 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carsten Dirksen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Etterforskere

  • Studiestol: Carsten Dirksen, Ass Professor, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2048

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LightBAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at resultatene er publisert tar vi sikte på å gjøre et depersonalisert datasett offentlig tilgjengelig på f.eks. ClinicalTrials.gov og/eller Den europeiske unions (EU) Zenodo-database (https://zenodo.org/). Det endelige valget vil reflektere hvilke(n) plattform(er) som er i samsvar med gjeldende lovgivning på det tidspunktet.

IPD-delingstidsramme

Når resultatene er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere med en protokoll for deres planlagte studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere