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Intensive Intervention zur Gewichtsreduktion versus bariatrische Chirurgie für Erwachsene mit schwerer und komplexer Adipositas: die randomisierte LightBAR-Studie (LightBAR)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Carsten Dirksen

Intensive Intervention zur Gewichtsreduktion versus bariatrische Chirurgie für Erwachsene mit schwerer und komplexer Adipositas: die randomisierte LightBAR-Studie. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) Studie Nr. 4

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen und Schaden einer nicht-chirurgischen, intensiven Gewichtsreduktionsintervention zu bewerten, die vollständige Ernährungsersatzprodukte, Verhaltensunterstützung und Medikamente zur Gewichtsreduktion im Vergleich zu einer bariatrischen Operation bei Menschen mit schwerer und komplexer Adipositas umfasst. Die Interpretation der Ergebnisse wird dazu beitragen, zukünftige Behandlungswege für Menschen mit Adipositas zu informieren, bei denen die bariatrische Chirurgie derzeit die einzige verfügbare wirksame Behandlungsoption ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der LightBAR-Studie wird eine Intervention zur intensiven Gewichtsabnahme (IWL) mit einer bariatrischen Operation verglichen. Das IWL besteht aus drei Phasen:

„Induktionsphase“ (Woche 0–12 nach der Randomisierung): Programm zur vollständigen Nahrungsergänzung (TDR) und Verhaltensunterstützung mit Medikamenten zur Gewichtsabnahme (WLM), wenn die Gewichtsverlustrate nicht ausreicht.

Phase „Fortsetzung der Gewichtsabnahme“ (Woche 13–32 nach der Randomisierung): Fortschreiten des Ernährungsprogramms, einschließlich Reduzierung der Verwendung von TDR-Produkten, Wiedereinführung gesunder Lebensmittel, mit Verhaltensunterstützung, Einführung körperlicher Aktivität, WLM (nach Bedarf).

„Erhaltungsphase“ (Woche 33–104 nach der Randomisierung): Fortsetzung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität mit WLM (falls erforderlich), mit Rückkehr zur Induktionsphase, wenn es zu einer Gewichtszunahme kommt, Induktion, Fortsetzung des Gewichtsverlusts, Erhaltung. Die IWL dauert zwei Jahre und umfasst vollständige Ernährungsersatzprodukte, Verhaltensunterstützung und Medikamente zur Gewichtsreduktion. Bei der bariatrischen Operation handelt es sich um einen standardmäßigen Roux-en-Y-Magenbypass oder eine Schlauchmagenoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Bruun
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
        • Kontakt:
          • Claus Borg Juhl
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Kontakt:
          • Kirstine N Bojsen-Møller
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Rask
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • Hartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tom Wiggins
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dimitri Pournaras
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Rekrutierung
        • The Whittington Hospital
        • Kontakt:
          • Chetan Parmer
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Rekrutierung
        • Sunderland Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Aya Musbahi
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Rekrutierung
        • Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
        • Kontakt:
          • Richard Welbourn
    • Sussex
      • Chichester, Sussex, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • Rekrutierung
        • St Richard's Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Newton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Bitte beachten Sie, dass Teilnehmer eingeladen werden müssen, um am Test teilnehmen zu können.

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.

  • Geeignet und bereit für eine bariatrische Operation, d. h. Erfüllung der Kriterien für eine bariatrische Operation der jeweiligen nationalen Gesundheitsbehörden:

    • DK: BMI ≥ 35 kg/m2 mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: T2D, schwere Hypertonie, behandlungsbedürftige Schlafapnoe, symptomatische Arthrose in den unteren Extremitäten, weibliche Unfruchtbarkeit aufgrund von Übergewicht oder BMI > 40 kg/m2 mit anderen schwerwiegenden medizinischen Gründen zur Gewichtsabnahme (28). Vor der Operation ist eine Gewichtsabnahme von 8 % sowie eine Raucherentwöhnung erforderlich.
    • Großbritannien: BMI von 35 kg/m2 bis 40 kg/m2 und andere schwere Erkrankungen (z. B. Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck) oder BMI ≥40 kg/m2. War oder ist bereit, sich einer intensiven Behandlung in einem auf Adipositas spezialisierten Dienst der Stufe 3 zu unterziehen (29).
  • Geeignet für Anästhesie und Operation.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische oder hiatale Operation, ausgenommen intragastrische Ballons oder Zwölffingerdarm-Jejunal-Bypass-Hülse (Endobarrier™ oder ähnliches), wenn das Gerät mehr als ein Jahr vor dem Screening entfernt wurde.
  • Verwendung von WLM (einschließlich Liraglutid und Semaglutid gegen Diabetes) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Erkrankungen, die einen vollständigen Ernährungsersatz kontraindizieren oder erschweren (einschließlich Typ-1-Diabetes oder anderer Diabetes, der eine Basalbolus-Insulintherapie oder Insulinpumpentherapie erfordert (für Dänemark) und jeglicher Diabetes, der eine Insulintherapie erfordert (für Großbritannien), Phenylketonurie oder andere Erkrankungen, die eine strikte Einhaltung besonderer Vorschriften erfordern Diäten).
  • Erkrankungen, die eine Behandlung mit GLP-1-Rezeptor-Analoga kontraindizieren oder erschweren (einschließlich Pankreatitis in der Vorgeschichte oder bekannte Allergien).
  • Erkrankungen, die eine bariatrische Operation kontraindizieren oder erschweren (GI-Motilitätsstörungen, große Bauchwandhernie, große Hiatushernie (> 5 cm), Morbus Crohn, Leberzirrhose oder andere Erkrankungen, die eine laparoskopische bariatrische Operation verhindern, z. B. mehrere vorherige Bauchoperationen).
  • Bedingungen, die die Studientreue und bariatrische Chirurgie kontraindizieren oder erschweren (psychische Störung, instabile psychiatrische Erkrankung, kürzlich aufgetretener Alkohol-/Medikamentenmissbrauch, Krebsbehandlung innerhalb von 5 Jahren).
  • Sie sind schwanger oder planen in den nächsten zwei Jahren eine Schwangerschaft oder stillen derzeit.
  • Innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung wurde kein Gewichtsverlust von 5 % erreicht.
  • Personen, die an anderen Forschungsarbeiten zur multidisziplinären Adipositasbehandlung teilnehmen, die ihre Teilnahme an dieser Studie gefährden würden.
  • Ein weiteres Mitglied des Haushalts meldete sich für den Prozess an.
  • Diagnose oder Behandlung einer schweren Essstörung innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Intervention zur Gewichtsabnahme
Die intensive Intervention zur Gewichtsreduktion (IWL) umfasst vollständige Ernährungsersatzprodukte, Verhaltensunterstützung und Medikamente zur Gewichtsreduktion. Der Eingriff besteht aus drei Phasen: Einführung, Fortsetzung des Gewichtsverlusts, Erhaltung und dauert insgesamt zwei Jahre.
Verhalten: Intensive Intervention zur Gewichtsabnahme
Intensive Abnehmintervention, inkl. Kompletter Mahlzeitenersatz, Verhaltensunterstützung und Medikamente zur Gewichtsreduktion
Aktiver Komparator: Adipositaschirurgie
Adipositaschirurgie: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder Schlauchmagen (SG)
Verfahren: Adipositaschirurgie
Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder Schlauchmagen (SG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MetS-Z
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Schweregrad Z-Score des metabolischen Syndroms
104 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Gewicht (kg)
104 Wochen nach der Randomisierung
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
4-Meter-Ganggeschwindigkeit (m/s)
104 Wochen nach der Randomisierung
Kurzform-36, Bewertung der mentalen Komponente
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Lebensqualität, SF36-Score für die mentale Komponente (Skala von 0–100, höhere Scores bedeuten eine bessere psychische Gesundheit)
104 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAE
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (gemäß ICH-GCP-Richtlinien)
104 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) von besonderem Interesse. Jedes der UE wird auch einzeln explorativ bewertet.
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
  1. Anämie (Hämoglobin <6,8 mmol/L (<110 g/L))
  2. Schwere und anhaltende/wiederkehrende gastrointestinale Symptome (z. B. Reflux, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen – definiert gemäß einer Modifikation der Rom-IV-Kriterien).
  3. Symptomatische Hypotonie (Episode mit Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder anderen schweren geistigen Beeinträchtigungen aufgrund des Verdachts auf orthostatische Hypotonie).
  4. Hypoglykämie (Episode mit Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder anderen schweren geistigen Beeinträchtigungen, die die Hilfe Dritter erfordern (Stufe 3) oder eine dokumentierte Glukosekonzentration < 3,0 mmol/l (Stufe 2) oder die Einleitung von Medikamenten im Zusammenhang mit einer dokumentierten reaktiven Hypoglykämie).
  5. Vorfall von Alkoholmissbrauch, anderen Suchtstörungen, selbstverschuldeten Verletzungen oder Essstörungen (Einleitung einer Behandlung (verhaltensmäßig oder pharmakologisch) für Suchtstörungen oder dokumentierte selbstverschuldete Verletzungen, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern (ambulante Besuche in der Notaufnahme, beim Hausarzt usw.).
104 Wochen nach der Randomisierung
Kardiometabolische Gesundheit – metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit metabolischem Syndrom
104 Wochen nach der Randomisierung
Kardiometabolische Gesundheit – Blutdruck
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
104 Wochen nach der Randomisierung
Kardiometabolische Gesundheit – Puls
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
104 Wochen nach der Randomisierung
Kardiometabolische Gesundheit – Glukose
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Nüchternglukosekonzentration (mmol/l)
104 Wochen nach der Randomisierung
Kardiometabolische Gesundheit – Hb1Ac
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Hämoglobin A1c (mmol/mol)
104 Wochen nach der Randomisierung
Kardiometabolische Gesundheit – Insulin
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Nüchtern-Insulinkonzentration (pmol/L)
104 Wochen nach der Randomisierung
Kardiometabolische Gesundheit – HOMA2-IR
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
HOMA2-IR (berechnet aus Glukose- und C-Peptid-Konzentration) (Verhältnis)
104 Wochen nach der Randomisierung
Kardiometabolische Gesundheit – Lipide
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Nüchtern-Lipidprofil (HDL, LDL und Triglyceride) (mmol/L)
104 Wochen nach der Randomisierung
Kardiometabolische Gesundheit – eGFR
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Kreatinin (µmol/L), berechnet aus Kreatinin, Geschlecht und Jahren
104 Wochen nach der Randomisierung
Kardiometabolische Gesundheit – hsCRP
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), mg/L
104 Wochen nach der Randomisierung
Kardiometabolische Gesundheit – Fib-4
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Fib-4 (ALT/AST/Blutplättchen) (Verhältnis)
104 Wochen nach der Randomisierung
Kardiometabolische Gesundheit – Proteinurie
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Proteinurie, gemessen als Urinalbumin/Kreatinin (Verhältnis)
104 Wochen nach der Randomisierung
Kardiometabolische Gesundheit – TSH
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (IU/L)
104 Wochen nach der Randomisierung
Gewicht und Körperzusammensetzung – Gewichtsverlust
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit einem Körpergewichtsverlust von ≥20 % und ≥15 %
104 Wochen nach der Randomisierung
Gewicht und Körperzusammensetzung – Taillenumfang
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Taillenumfang (cm)
104 Wochen nach der Randomisierung
Gewicht und Körperzusammensetzung – Körperfett und fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Körperfett (%) und fettfreie Körpermasse (%), ermittelt durch DXA
104 Wochen nach der Randomisierung
Körperliche Funktionsfähigkeit – sitzen Sie, um zu bestehen
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der absolvierten Sitz-Steh-Tests. 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
104 Wochen nach der Randomisierung
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
  1. Blutzuckersenkende Medikamente (Anzahl, Art)
  2. Lipidsenkende Medikamente (Anzahl, Art)
  3. Blutdrucksenkende Medikamente (Anzahl, Art)
  4. Medikamente zur Schmerzlinderung (Anzahl, Art)
  5. Medikamente zur Gewichtsreduktion (Anzahl, Art)
  6. Medikamente gegen psychiatrische Erkrankungen (Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika) (Anzahl, Art)
104 Wochen nach der Randomisierung
Mikronährstoffstatus, bewertet als Anteil der Teilnehmer mit Mangel
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung bis 104 Wochen nach der Randomisierung
  1. Eisen
  2. B12
  3. Folat
  4. Vitamin-D
  5. Hyperparathyreoidismus
Während der Nachbeobachtung bis 104 Wochen nach der Randomisierung
Knochenmineraldichte (BMD), bestimmt durch DXA
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
  1. BMD der tragenden Regionen: Hüfte (gesamte Hüfte und Schenkelhals) und Lendenwirbelsäule
  2. BMD der nicht belasteten Region: Unterarm der nicht dominanten Hand (ultradistal und 1/3 distaler Radius)
104 Wochen nach der Randomisierung
Schlaf – ESS
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Epworth Sleepiness Scale Questionnaire Score (Skala von 0–24, höhere Werte bedeuten mehr Schläfrigkeit)
104 Wochen nach der Randomisierung
Schlaf – Schlaf- und Wachzeit
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Geschätzte Schlaf- und Wachzeit (Minuten/Tag)
104 Wochen nach der Randomisierung
Schlaf – Schlafbewegung
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Von SENS geschätzte Bewegung während des Schlafs.
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychische Gesundheit – EQ-5D-5L, Indexwert
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
EQ-5D-5L, Indexwert (Wert zwischen -1 und 1, höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand)
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychische Gesundheit – EQ-5D-5L, VAS
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
EQ-5D-5L, VAS-Score (Skala von 0–100, höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand)
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychische Gesundheit – SF-36
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Kurzform-36, Bewertung der körperlichen Komponente (Skala von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Gesundheit)
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychische Gesundheit – EDE-Q
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Bewertung des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (Skala von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten einen höheren Grad der Essstörung)
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychische Gesundheit – WBIS-M
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Score der Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) (Skala von 1 bis 7, höhere Werte bedeuten einen höheren Grad der internalisierten Gewichtsverzerrung)
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychische Gesundheit – MDI
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Major Depression Inventory (MDI) (Skala von 0–50, höhere Werte bedeuten mehr Symptome einer Depression)
104 Wochen nach der Randomisierung
Arbeitsmarktbindung – WPAI
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Punkte für Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung (WPAI) (Skala von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf stärkere Einschränkungen der Arbeitsfähigkeit und geringere Produktivität hin)
104 Wochen nach der Randomisierung
Arbeitsmarktbindung – Krankheitstage
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete Anzahl von Krankheitstagen während der Nachuntersuchung
104 Wochen nach der Randomisierung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung – hypoglykämischer Bereich
Zeitfenster: 104 Wochen nach Randomisierung:
Zeit im hypoglykämischen Bereich der Stufe 1 (interstitielle Flüssigkeitsglukose (IFG) <3,9 mmol/L)
104 Wochen nach Randomisierung:
Kontinuierliche Glukoseüberwachung – hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 104 Wochen nach Randomisierung:
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (15 Minuten IFG <3 mmol/L)
104 Wochen nach Randomisierung:
Kontinuierliche Glukoseüberwachung – Glukosevariabilität
Zeitfenster: 104 Wochen nach Randomisierung:
Glukosevariabilität (CV)
104 Wochen nach Randomisierung:
Kontinuierliche Glukoseüberwachung – hypoglykämische Symptome
Zeitfenster: 104 Wochen nach Randomisierung:
Selbstberichtete hypoglykämische Symptome, wie im Hypoglykämie-Symptomtagebuch aufgezeichnet (deskriptiv berichtet)
104 Wochen nach Randomisierung:
Ausstehende zusätzliche Finanzierung: Zusammenhang genetischer Profile (unter Verwendung umfassender genetischer Kartierung) mit der Stoffwechsel- und/oder Gewichtsverlustreaktion auf IWL im Vergleich zu bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
  1. Häufige Genvarianten mit geringer bis mäßiger Auswirkung auf den Phänotyp zur Erstellung aggregierter genetischer Risikoscores
  2. Seltene Varianten mit potenziellen funktionellen Auswirkungen auf Gene, von denen bekannt ist, dass sie schwerwiegende Adipositas-Varianten beherbergen, z. B. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsökonomie: Kostenwirksamkeitsanalyse innerhalb der Studie – Lebensqualität
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Lebensqualität (gemessen mit EQ-5D-5L)
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsökonomie: Kostenwirksamkeitsanalyse innerhalb der Studie – Kosten
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
24-Monats-Kosten, DKK
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsökonomie: Kostenwirksamkeitsanalyse innerhalb der Studie – QALY
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Inkrementelle Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), DKK
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsökonomie: Modellbasierte Kostenwirksamkeitsanalyse – QALY
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Voraussichtlich gewonnene QALYs auf Lebenszeit
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsökonomie: Modellbasierte Kostenwirksamkeitsanalyse – Gesundheitskosten
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Voraussichtliche lebenslange Gesundheitskosten, DKK
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsökonomie: Modellbasierte Kostenwirksamkeitsanalyse – Kostenwirksamkeitskennzahlen
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Langfristige inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnisse
104 Wochen nach der Randomisierung
Langzeiteffekte – Mortalität und schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
  1. Anteil der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund sterben
  2. Anteil der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden CVD-Ergebnis, das aus einem der folgenden Punkte besteht (jede der Komponenten wird explorativ bewertet): Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, peripher Gefässkrankheit
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langzeiteffekte – Verschreibungsmuster
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
  1. Anteil der Teilnehmer, die blutzuckersenkende Medikamente einnehmen
  2. Anteil der Teilnehmer, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
  3. Anteil der Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  4. Anteil der Teilnehmer, die Medikamente zur Schmerzlinderung einnehmen
  5. Anteil der Teilnehmer, die Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
  6. Anteil der Teilnehmer, die Medikamente gegen psychiatrische Erkrankungen einnehmen (Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika)
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langzeitwirkung – Krebsvorfall
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
  1. Anteil der Teilnehmer mit einer Krebsdiagnose
  2. Anteil der Teilnehmer mit Krebserkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Fettleibigkeit in Zusammenhang stehen: Magen-Darm-Trakt einschließlich Leber und Niere sowie Fortpflanzungsorgane (einschließlich Brust bei Frauen und Prostata bei Männern)
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langzeitwirkung – chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
  1. Anteil der Teilnehmer mit einem chirurgischen Eingriff im Zusammenhang mit bariatrischer Chirurgie: Revisionseingriff bei Spätkomplikationen, z. B. innere Hernie, Magengeschwür; und Konversionsoperationen, z. B. Wechsel der Operation von einem Indexverfahren zu einem anderen zur Gewichtszunahme oder bei Komplikationen; oder neue bariatrische Verfahren
  2. Anteil der Teilnehmer mit chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und/oder Gewichtsverlust: z. B. Cholezystektomie, Körperformungschirurgie, elektive Endoprothetik
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langzeitwirkung – Bruchgefahr
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
  1. Anteil der Teilnehmer mit einer Fraktur
  2. Anteil der Teilnehmer mit schwerer osteoporotischer Fraktur (Hüfte, Wirbelsäule, Handgelenk, Oberarmknochen)
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langfristige Wirkung – gesundheitsökonomische und Arbeitsmarktbindung, Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Beschäftigungsstatus jedes Teilnehmers
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langfristige Wirkung – gesundheitsökonomische und Arbeitsmarktbindung, Gehalt
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Gehalt für jeden Teilnehmer
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langfristige Wirkung – gesundheitsökonomische und Arbeitsmarktbindung, Abwesenheit
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Anzahl der Abwesenheitstage
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langfristige Wirkung – gesundheitsökonomische und Arbeitsmarktbindung, Krankheitsausfälle
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Krankenstand
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langfristige Wirkung – gesundheitsökonomische und Arbeitsmarktbindung, langfristiger Krankenstand
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit langfristigem Krankenstand (mehr als 4 Wochen ununterbrochene krankheitsbedingte Abwesenheit)
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Körperliche Funktionsfähigkeit – sitzend und aktiv
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Mit dem SENS-Aktivitäts-Tracker geschätzte Zeit, die Sie im Sitzen und aktiv verbringen (mäßige bis starke körperliche Aktivität) (Minuten/Tag)
104 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carsten Dirksen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Carsten Dirksen, Ass Professor, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2048

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LightBAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Ziel ist es, nach Veröffentlichung der Ergebnisse einen anonymisierten Datensatz öffentlich zugänglich zu machen, z.B. ClinicalTrials.gov und/oder die Zenodo-Datenbank der Europäischen Union (EU) (https://zenodo.org/). Die endgültige Entscheidung wird davon abhängen, welche Plattform(en) mit der zu diesem Zeitpunkt geltenden Gesetzgebung konform sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Ergebnisse veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem Protokoll für ihre geplante Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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