Intervenção intensiva para perda de peso versus cirurgia bariátrica para adultos com obesidade grave e complexa: o ensaio randomizado LightBAR (LightBAR)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Carsten Dirksen
Intervenção intensiva para perda de peso versus cirurgia bariátrica para adultos com obesidade grave e complexa: o ensaio randomizado LightBAR. Teste nº 4 do Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM)
Com este ensaio, o objetivo é avaliar os benefícios e malefícios de uma intervenção não cirúrgica intensiva para perda de peso que inclui substituições dietéticas totais, suporte comportamental e medicamentos para perda de peso em comparação com a cirurgia bariátrica para pessoas com obesidade grave e complexa.
A interpretação dos resultados ajudará a informar futuros caminhos de cuidados para pessoas com obesidade nas quais a cirurgia bariátrica é atualmente a única opção de tratamento eficaz disponível.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo LightBAR, uma intervenção para perda intensiva de peso (IWL) será comparada com a cirurgia bariátrica. A LIT consiste em três fases:
Fase de 'indução' (semana 0-12 após a randomização): programa de substituição dietética total (TDR) e suporte comportamental com medicação para perda de peso (WLM) se a taxa de perda de peso for insuficiente.
Fase de “continuação da perda de peso” (semanas 13-32 após a randomização): progressão do programa dietético incluindo redução no uso de produtos TDR, reintrodução de alimentos saudáveis, com apoio comportamental, introdução de atividade física, WLM (conforme necessário).
Fase de “manutenção” (semanas 33-104 após a aleatorização): Continuação de dieta saudável e atividade física com WLM (se necessário), com regresso à fase de indução se ocorrer recuperação de peso, indução, continuação da perda de peso, manutenção. O LIT tem duração de dois anos e inclui substituições dietéticas totais, apoio comportamental e medicamentos para perda de peso. A cirurgia bariátrica será bypass gástrico em Y-de-Roux padrão ou gastrectomia vertical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kirstine N Bojsen-Møller, MD, PhD
- Número de telefone: +45 3862 3862
- E-mail: kirstine.nyvold.bojsen-moeller@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Susan Jebb, Professor
- E-mail: lightbar@phc.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
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Contato:
- Jens Bruun
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
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Contato:
- Claus Borg Juhl
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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Contato:
- Kirstine N Bojsen-Møller
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Recrutamento
- Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
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Contato:
- Peter Rask
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Recrutamento
- Hartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contato:
- Tom Wiggins
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Recrutamento
- Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
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Contato:
- Dimitri Pournaras
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Coventry, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital Coventry
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Huddersfield, Reino Unido
- Recrutamento
- Huddersfield Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, N19 5NF
- Recrutamento
- The Whittington Hospital
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Contato:
- Chetan Parmer
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Luton, Reino Unido
- Recrutamento
- Luton and Dunstable University Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Recrutamento
- Sunderland Royal Hospital
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Contato:
- Aya Musbahi
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Recrutamento
- Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
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Contato:
- Richard Welbourn
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Sussex
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Chichester, Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- Recrutamento
- St Richard's Hospital
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Contato:
- Richard Newton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Observe que os participantes precisam ser convidados para participar do teste.
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos (inclusive) no momento da triagem.
Elegível e disposto a realizar cirurgia bariátrica, ou seja, cumprimento dos critérios para cirurgia bariátrica das respectivas autoridades nacionais de saúde:
- DK: IMC ≥ 35 kg/m2 com um ou mais dos seguintes: DM2, hipertensão grave, apneia do sono que requer tratamento, artrose sintomática nas extremidades inferiores, infertilidade feminina relacionada ao excesso de peso ou IMC> 40 kg/m2 com outras razões médicas fortes para perda de peso (28). Antes da cirurgia, é necessária uma perda de peso de 8%, bem como a cessação do tabagismo.
- Reino Unido: IMC de 35 kg/m2 a 40 kg/m2 e outras doenças significativas (por exemplo, diabetes tipo 2 ou pressão alta) ou IMC ≥40 kg/m2. Foi ou está disposto a receber tratamento intensivo em um serviço especializado em obesidade de nível 3 (29).
- Adequado para anestesia e cirurgia.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica ou de hiato prévia, não incluindo balões intragástricos ou manga de bypass duodeno-jejunal (Endobarrier™ ou similar) se o dispositivo tiver sido removido >1 ano antes da triagem.
- Uso de qualquer WLM (incluindo liraglutida e semaglutida para diabetes) nos últimos 3 meses.
- Condições que contra-indicam ou complicam a substituição total da dieta (incluindo diabetes tipo 1 ou outro diabetes que requer terapia com insulina em bolus basal ou terapia com bomba de insulina (para a Dinamarca) e qualquer diabetes que requer terapia com insulina (para o Reino Unido), fenilcetonúria ou outras condições que exigem adesão estrita a medidas especiais dietas).
- Condições que contra-indicam ou complicam o tratamento com análogos do receptor GLP-1 (incluindo história de pancreatite ou alergias conhecidas).
- Condições que contra-indicam ou complicam a cirurgia bariátrica (distúrbios de motilidade gastrointestinal, hérnia de parede abdominal grande, hérnia de hiato grande (> 5 cm), doença de Crohn, cirrose hepática ou outras condições que impedem a cirurgia bariátrica laparoscópica, por exemplo. múltiplas cirurgias abdominais anteriores).
- Condições que contra-indicam ou complicam a adesão ao estudo e cirurgia bariátrica (transtorno mental, doença psiquiátrica instável, história recente de abuso de álcool/medicamentos, tratamento de câncer nos últimos 5 anos).
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos dois anos ou atualmente amamentando.
- Não atingir uma perda de peso de 5% nas 12 semanas anteriores à randomização.
- Pessoas que participam de outras pesquisas envolvendo tratamento multidisciplinar da obesidade que comprometeriam sua participação neste estudo.
- Outro membro da família se inscreveu no estudo.
- Diagnóstico ou tratamento de transtorno alimentar grave nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção intensiva para perda de peso
A intervenção intensiva para perda de peso (IWL) inclui substituições dietéticas totais, suporte comportamental e medicamentos para perda de peso.
A intervenção consiste em três fases: indução, continuação da perda de peso, manutenção e terá duração total de dois anos.
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Intervenção intensiva para perda de peso, incl.
substitutos totais de refeições, apoio comportamental e medicamentos para perda de peso
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Comparador Ativo: Cirurgia bariatrica
Cirurgia bariátrica: bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou gastrectomia vertical (SG)
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Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou gastrectomia vertical (SG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MetS-Z
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Escore Z de gravidade da síndrome metabólica
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104 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Peso (kg)
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104 semanas após a randomização
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Velocidade da marcha
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Velocidade de marcha de 4 metros (m/s)
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104 semanas após a randomização
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Short-Form-36, pontuação do componente mental
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Qualidade de vida, pontuação do componente mental SF36 (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor saúde mental)
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104 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAE
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Proporção de participantes com pelo menos um evento adverso grave (de acordo com as diretrizes do ICH-GCP)
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104 semanas após a randomização
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Proporção de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) de interesse especial. Cada um dos EA também será avaliado individualmente de forma exploratória.
Prazo: 104 semanas após a randomização
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104 semanas após a randomização
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Saúde cardiometabólica – síndrome metabólica
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Proporção de participantes com síndrome metabólica
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104 semanas após a randomização
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Saúde cardiometabólica – pressão arterial
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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104 semanas após a randomização
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Saúde cardiometabólica - pulso
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Taxa de pulso (batimentos por minuto)
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104 semanas após a randomização
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Saúde cardiometabólica – glicose
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Concentração de glicose em jejum (mmol/l)
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104 semanas após a randomização
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Saúde cardiometabólica – Hb1Ac
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Hemoglobina A1c (mmol/mol)
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104 semanas após a randomização
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Saúde cardiometabólica – insulina
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Concentração de insulina em jejum (pmol/L)
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104 semanas após a randomização
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Saúde cardiometabólica - HOMA2-IR
Prazo: 104 semanas após a randomização
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HOMA2-IR (calculado a partir da concentração de glicose e peptídeo C) (proporção)
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104 semanas após a randomização
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Saúde cardiometabólica – lipídios
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Perfil lipídico em jejum (HDL, LDL e triglicerídeos) (mmol/L)
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104 semanas após a randomização
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Saúde cardiometabólica - TFGe
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe), creatinina (µmol/L), calculada a partir da creatinina, sexo e anos
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104 semanas após a randomização
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Saúde cardiometabólica - hsCRP
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), mg/L
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104 semanas após a randomização
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Saúde cardiometabólica – Fib-4
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Fib-4 (ALT/AST/plaquetas) (proporção)
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104 semanas após a randomização
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Saúde cardiometabólica – proteinúria
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Proteinúria, medida como albumina/creatinina na urina (proporção)
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104 semanas após a randomização
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Saúde cardiometabólica - TSH
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Hormônio estimulador da tireoide (UI/L)
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104 semanas após a randomização
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Peso e composição corporal - perda de peso
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Proporção de participantes com perda de peso corporal ≥20% e ≥15%
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104 semanas após a randomização
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Peso e composição corporal – circunferência da cintura
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Circunferência da cintura (cm)
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104 semanas após a randomização
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Peso e composição corporal – gordura corporal e massa corporal magra
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Gordura corporal (%) e massa corporal magra (%) avaliada por DXA
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104 semanas após a randomização
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Funcionamento físico - teste de sentar para levantar
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Número de sentar para levantar concluído Teste de sentar para levantar de 30 segundos
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104 semanas após a randomização
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Uso de medicamentos
Prazo: 104 semanas após a randomização
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104 semanas após a randomização
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Status de micronutrientes, avaliado como proporção de participantes com deficiência
Prazo: Durante o acompanhamento até 104 semanas após a randomização
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Durante o acompanhamento até 104 semanas após a randomização
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Densidade mineral óssea (DMO) avaliada por DXA
Prazo: 104 semanas após a randomização
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104 semanas após a randomização
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Sono - ESS
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Pontuação do Questionário da Escala de Sonolência de Epworth (escala de 0 a 24, pontuações mais altas indicam mais sonolência)
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104 semanas após a randomização
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Sono - hora de dormir e acordar
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Tempo estimado de sono e vigília (minutos/dia)
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104 semanas após a randomização
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Sono - movimento do sono
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Movimento durante o sono estimado pelo SENS.
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104 semanas após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde e saúde mental - EQ-5D-5L, pontuação do índice
Prazo: 104 semanas após a randomização
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EQ-5D-5L, pontuação do índice (pontuação entre -1 e 1, pontuações mais altas indicam melhor saúde)
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104 semanas após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde e saúde mental - EQ-5D-5L, VAS
Prazo: 104 semanas após a randomização
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EQ-5D-5L, pontuação VAS (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor saúde)
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104 semanas após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde e saúde mental - SF-36
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Short-Form-36, pontuação do componente físico (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor saúde física)
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104 semanas após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde e saúde mental - EDE-Q
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Pontuação do Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (escala de 0 a 6, pontuações mais altas indicam maior grau de transtorno alimentar)
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104 semanas após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde e saúde mental - WBIS-M
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Pontuação da Escala de Internalização de Viés de Peso (WBIS-M) (escala de 1 a 7, pontuações mais altas indicam maior grau de viés de peso internalizado)
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104 semanas após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde e saúde mental - MDI
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Inventário de Depressão Maior (MDI) (escala de 0 a 50, pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão)
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104 semanas após a randomização
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Apego ao mercado de trabalho - WPAI
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Pontuações de produtividade e comprometimento no trabalho (WPAI) (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam mais limitações na capacidade de trabalhar e menor produtividade)
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104 semanas após a randomização
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Apego ao mercado de trabalho – dias de licença médica
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Número autorrelatado de dias de licença médica durante o acompanhamento
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104 semanas após a randomização
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Monitoramento contínuo da glicose - faixa hipoglicêmica
Prazo: 104 semanas após a randomização:
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Tempo gasto na faixa de hipoglicemia de nível 1 (glicose no líquido intersticial (IFG) <3,9 mmol/L)
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104 semanas após a randomização:
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Monitoramento contínuo da glicose - eventos hipoglicêmicos
Prazo: 104 semanas após a randomização:
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Número de eventos hipoglicêmicos (15 minutos de IFG<3 mmol/L)
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104 semanas após a randomização:
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Monitoramento contínuo da glicose - variabilidade da glicose
Prazo: 104 semanas após a randomização:
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Variabilidade da glicose (CV)
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104 semanas após a randomização:
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Monitoramento contínuo da glicose - sintomas hipoglicêmicos
Prazo: 104 semanas após a randomização:
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Sintomas de hipoglicemia autorreferidos conforme registrados no diário de sintomas de hipoglicemia (relatados descritivamente)
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104 semanas após a randomização:
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Pendente de financiamento adicional: Associação de perfis genéticos (usando mapeamento genético abrangente) com a resposta metabólica e/ou perda de peso ao LIT versus cirurgia bariátrica
Prazo: 104 semanas após a randomização
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104 semanas após a randomização
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Economia da saúde: Análise de custo-eficácia durante o ensaio - qualidade de vida
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Qualidade de vida (medida usando EQ-5D-5L)
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104 semanas após a randomização
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Economia da saúde: Análise de custo-eficácia durante o ensaio - custos
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Custos de 24 meses, DKK
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104 semanas após a randomização
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Economia da saúde: Análise de custo-eficácia durante o ensaio - QALY
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho, DKK
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104 semanas após a randomização
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Economia da saúde: Análise de custo-eficácia baseada em modelos - QALY
Prazo: 104 semanas após a randomização
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QALYs previstos ao longo da vida obtidos
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104 semanas após a randomização
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Economia da saúde: Análise de custo-eficácia baseada em modelos – custos de saúde
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Custos de saúde previstos para toda a vida, DKK
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104 semanas após a randomização
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Economia da saúde: Análise de custo-eficácia baseada em modelos – rácios de custo-eficácia
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Índices de custo-efetividade incrementais de longo prazo
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104 semanas após a randomização
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Efeitos a longo prazo – mortalidade e doenças cardiovasculares graves (DCV)
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeitos a longo prazo – padrões de prescrição
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeito a longo prazo – câncer incidente
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeito a longo prazo – procedimentos cirúrgicos
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeito a longo prazo – risco de fratura
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeito a longo prazo - ligação económica à saúde e ao mercado de trabalho, situação profissional
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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Situação profissional de cada participante
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeito a longo prazo - ligação económica à saúde e ao mercado de trabalho, salário
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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Salário de cada participante
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeito a longo prazo - ligação à saúde económica e ao mercado de trabalho, ausência
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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Número de dias de ausência
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeito a longo prazo – ligação económica à saúde e ao mercado de trabalho, licenças por doença
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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Proporção de participantes com alguma licença médica
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeito a longo prazo - ligação à economia da saúde e ao mercado de trabalho, baixas por doença de longa duração
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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Proporção de participantes com licença médica de longa duração (mais de 4 semanas de ausência contínua por doença)
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Funcionamento físico – sedentário e ativo
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Tempo gasto sedentário e ativo (atividade física moderada a vigorosa) estimado pelo rastreador de atividade SENS (minutos/dia)
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104 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carsten Dirksen, Ass Professor, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2048
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LightBAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados, pretendemos disponibilizar publicamente um conjunto de dados despersonalizado, por exemplo.
ClinicalTrials.gov
e/ou o banco de dados Zenodo da União Europeia (UE) (https://zenodo.org/).
A escolha final refletirá quais plataformas estão em conformidade com a legislação vigente naquele momento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os resultados forem publicados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores com um protocolo para o estudo planejado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .