Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní intervence na hubnutí versus bariatrická chirurgie pro dospělé s těžkou a komplexní obezitou: Randomizovaná studie LightBAR (LightBAR)

9. února 2026 aktualizováno: Carsten Dirksen

Intenzivní intervence na hubnutí versus bariatrická chirurgie pro dospělé s těžkou a komplexní obezitou: Randomizovaná studie LightBAR. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) Trial č. 4

Cílem této studie je zhodnotit přínosy a poškození nechirurgické intenzivní intervence na hubnutí, která zahrnuje úplnou náhradu stravy, podporu chování a léky na snížení hmotnosti, ve srovnání s bariatrickou chirurgií u lidí s těžkou a komplexní obezitou. Interpretace výsledků pomůže informovat o budoucích způsobech péče o lidi s obezitou, u kterých je bariatrická chirurgie v současnosti jedinou dostupnou účinnou možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii LightBAR bude intervence intenzivního hubnutí (IWL) srovnávána s bariatrickou chirurgií. IWL se skládá ze tří fází:

„Indukční“ fáze (týden 0-12 po randomizaci): program totální náhrady stravy (TDR) a behaviorální podpora pomocí léků na hubnutí (WLM), pokud je rychlost hubnutí nedostatečná.

Fáze „pokračování v hubnutí“ (13.–32. týden po randomizaci): progrese dietního programu včetně omezení používání produktů TDR, znovuzavedení zdravých potravin s podporou chování, zavedení fyzické aktivity, WLM (podle potřeby).

Fáze „udržování“ (33.–104. týden po randomizaci): Pokračování ve zdravé stravě a fyzické aktivitě s WLM (je-li požadováno), s návratem do indukční fáze, pokud dojde k opětovnému nárůstu hmotnosti, indukce, pokračování ve snižování hmotnosti, udržování. IWL trvá dva roky a zahrnuje celkovou náhradu stravy, podporu chování a léky na hubnutí. Bariatrická operace bude standardní Roux-en-Y bypass žaludku nebo rukávová gastrektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Bruun
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Nábor
        • The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
        • Kontakt:
          • Claus Borg Juhl
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Kontakt:
          • Kirstine N Bojsen-Møller
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Nábor
        • Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Rask
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Nábor
        • Hartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tom Wiggins
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Nábor
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dimitri Pournaras
      • London, Spojené království, N19 5NF
        • Nábor
        • The Whittington Hospital
        • Kontakt:
          • Chetan Parmer
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Nábor
        • Sunderland Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Aya Musbahi
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Nábor
        • Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
        • Kontakt:
          • Richard Welbourn
    • Sussex
      • Chichester, Sussex, Spojené království, PO19 6SE
        • Nábor
        • St Richard's Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Newton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vezměte prosím na vědomí, že účastníci musí být pozváni, aby se mohli zúčastnit zkoušky.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 60 let (včetně) v době screeningu.

  • Způsobilý a ochotný podstoupit bariatrickou operaci, tj. splnění kritérií pro bariatrickou operaci od příslušných národních zdravotnických úřadů:

    • DK: BMI ≥ 35 kg/m2 s jedním nebo více z následujících stavů: T2D, těžká hypertenze, spánková apnoe vyžadující léčbu, symptomatická artróza dolních končetin, ženská neplodnost související s nadváhou nebo BMI > 40 kg/m2 s jinými závažnými zdravotními důvody na hubnutí (28). Před operací je nutný 8% úbytek hmotnosti a také přestat kouřit.
    • Spojené království: BMI 35 kg/m2 až 40 kg/m2 a jiná významná onemocnění (např. diabetes 2. typu nebo vysoký krevní tlak) nebo BMI ≥ 40 kg/m2. Byl nebo je ochoten podstoupit intenzivní péči ve specializovaném oddělení 3. úrovně obezity (29).
  • Vhodné pro anestezii a operaci.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická nebo hiátová operace, kromě intragastrických balónků nebo duodenálně-jejunálního bypassu (Endobarrier™ nebo podobný), pokud bylo zařízení odstraněno > 1 rok před screeningem.
  • Užívání jakéhokoli WLM (včetně liraglutidu a semaglutidu pro diabetes) během posledních 3 měsíců.
  • Stavy, které kontraindikují nebo komplikují celkovou náhradu stravy (včetně diabetu 1. typu nebo jiného diabetu vyžadujícího bazální bolus inzulínovou terapii nebo léčbu inzulínovou pumpou (pro Dánsko) a jakéhokoli diabetu vyžadujícího inzulínovou terapii (pro Velkou Británii), fenylketonurie nebo jiných stavů vyžadujících přísné dodržování speciálních diety).
  • Stavy, které kontraindikují nebo komplikují léčbu analogy receptoru GLP-1 (včetně anamnézy pankreatitidy nebo známých alergií).
  • Stavy, které kontraindikují nebo komplikují bariatrickou operaci (poruchy GI motility, velká kýla břišní stěny, velká hiátová kýla (>5 cm), Crohnova choroba, cirhóza jater nebo jiné stavy bránící laparoskopické bariatrické operaci, např. mnohočetné předchozí operace břicha).
  • Stavy, které kontraindikují nebo komplikují adherenci ke studii a bariatrický chirurgický výkon (duševní porucha, nestabilní psychiatrické onemocnění, nedávná anamnéza zneužívání alkoholu/léků, léčba rakoviny do 5 let).
  • Těhotná nebo plánující těhotenství v příštích dvou letech nebo v současné době kojení.
  • Nedosáhli 5% úbytku hmotnosti během 12 týdnů před randomizací.
  • Lidé, kteří se účastní jiného výzkumu zahrnujícího multidisciplinární léčbu obezity, což by ohrozilo jejich účast v této studii.
  • Do soudního procesu se přihlásil další člen domácnosti.
  • Diagnóza nebo léčba závažné poruchy příjmu potravy během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní zásah do hubnutí
Intenzivní intervence na hubnutí (IWL) zahrnuje celkovou náhradu stravy, podporu chování a léky na hubnutí. Intervence se skládá ze tří fází: indukce, pokračování v hubnutí, udržování a bude trvat celkem dva roky.
Behaviorální: Intenzivní zásah do hubnutí
Intenzivní redukční intervence vč. celková náhrada jídla, podpora chování a léky na hubnutí
Aktivní komparátor: Bariatrické chirurgie
Bariatrická chirurgie: Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) nebo Sleeve Gastrectomy (SG)
Postup: Bariatrické chirurgie
Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB) nebo rukávová gastrektomie (SG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MetS-Z
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Z-skóre závažnosti metabolického syndromu
104 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Váha (kg)
104 týdnů po randomizaci
Rychlost chůze
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Rychlost chůze 4 metry (m/s)
104 týdnů po randomizaci
Short-Form-36, skóre mentální složky
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Kvalita života, skóre duševní složky SF36 (škála od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví)
104 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (podle pokynů ICH-GCP)
104 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) zvláštního zájmu. Každá z AE bude také posouzena individuálně exploratorně.
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
  1. Anémie (hemoglobin <6,8 mmol/l (<110 g/l))
  2. Závažné a přetrvávající/recidivující gastrointestinální symptomy (tj.: reflux, nauzea/zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha – definované podle modifikace kritérií Říma IV).
  3. Symptomatická hypotenze (epizoda se ztrátou vědomí, záchvaty nebo jinými závažnými duševními poruchami v důsledku podezření na ortostatickou hypotenzi).
  4. Hypoglykémie (epizoda se ztrátou vědomí, záchvaty nebo jinými závažnými duševními poruchami vyžadujícími pomoc třetí strany (úroveň 3) nebo prokázanou koncentrací glukózy < 3,0 mmol/l (úroveň 2) nebo zahájením léčby související s prokázanou reaktivní hypoglykémií).
  5. Náhodné zneužívání alkoholu, jiná návyková porucha, sebepoškození nebo poruchy příjmu potravy (zahájení léčby (běhání nebo farmakologické) návykových poruch nebo zdokumentovaného sebepoškození nevyžadující hospitalizaci (ambulantní návštěvy pohotovosti, praktického lékaře atd.).
104 týdnů po randomizaci
Kardiometabolické zdraví – metabolický syndrom
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků s metabolickým syndromem
104 týdnů po randomizaci
Kardiometabolické zdraví – krevní tlak
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
104 týdnů po randomizaci
Kardiometabolické zdraví – puls
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Tepová frekvence (údery za minutu)
104 týdnů po randomizaci
Kardiometabolické zdraví – glukóza
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Koncentrace glukózy nalačno (mmol/l)
104 týdnů po randomizaci
Kardiometabolické zdraví - Hb1Ac
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Hemoglobin A1c (mmol/mol)
104 týdnů po randomizaci
Kardiometabolické zdraví – inzulín
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Koncentrace inzulínu nalačno (pmol/l)
104 týdnů po randomizaci
Kardiometabolické zdraví - HOMA2-IR
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
HOMA2-IR (vypočteno z koncentrace glukózy a C-peptidu) (poměr)
104 týdnů po randomizaci
Kardiometabolické zdraví - lipidy
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Lipidový profil nalačno (HDL, LDL a triglyceridy) (mmol/l)
104 týdnů po randomizaci
Kardiometabolické zdraví – eGFR
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), kreatinin (µmol/l), vypočtená z kreatininu, pohlaví a let
104 týdnů po randomizaci
Kardiometabolické zdraví - hsCRP
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), mg/l
104 týdnů po randomizaci
Kardiometabolické zdraví - Fib-4
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Fib-4 (ALT/AST/trombocyty) (poměr)
104 týdnů po randomizaci
Kardiometabolické zdraví – proteinurie
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Proteinurie, měřená jako močový albumin/kreatinin (poměr)
104 týdnů po randomizaci
Kardiometabolické zdraví - TSH
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Hormon stimulující štítnou žlázu (IU/L)
104 týdnů po randomizaci
Hmotnost a složení těla - hubnutí
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků se ztrátou tělesné hmotnosti ≥ 20 % a ≥ 15 %
104 týdnů po randomizaci
Váha a stavba těla - obvod pasu
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Obvod pasu (cm)
104 týdnů po randomizaci
Hmotnost a složení těla - tělesný tuk a beztuková tělesná hmota
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Tělesný tuk (%) a svalová hmota (%) hodnocené DXA
104 týdnů po randomizaci
Fyzické fungování - test sedět a stát
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Počet dokončených ze sedu do stoje Test 30 sekund ze sedu do stoje
104 týdnů po randomizaci
Užívání léků
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
  1. Léky snižující hladinu glukózy (počet, druh)
  2. Léky snižující hladinu lipidů (počet, typ)
  3. Léky snižující krevní tlak (počet, druh)
  4. Léky na úlevu od bolesti (počet, typ)
  5. léky na hubnutí (počet, typ)
  6. Léky používané při psychiatrických poruchách (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika) (počet, typ)
104 týdnů po randomizaci
Stav mikroživin, hodnocený jako podíl účastníků s nedostatkem
Časové okno: Během sledování do 104 týdnů po randomizaci
  1. Žehlička
  2. B12
  3. Folát
  4. Vitamín D
  5. Hyperparatyreóza
Během sledování do 104 týdnů po randomizaci
Minerální hustota kostí (BMD) hodnocená pomocí DXA
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
  1. BMD nosných oblastí: kyčle (celková kyčle a krček stehenní kosti) a bederní oblast
  2. BMD nezatížené oblasti: předloktí nedominantní ruky (ultradistal a 1/3 distálního radiusu)
104 týdnů po randomizaci
Spánek - ESS
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Skóre dotazníku Epworthské škály ospalosti (škála od 0 do 24, vyšší skóre značí větší ospalost)
104 týdnů po randomizaci
Spánek - čas spánku a probuzení
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Odhadovaný čas spánku a probuzení (minuty/den)
104 týdnů po randomizaci
Spánek – spánkový pohyb
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Pohyb během spánku odhadnutý pomocí SENS.
104 týdnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím a duševní zdraví - EQ-5D-5L, index skóre
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
EQ-5D-5L, indexové skóre (skóre mezi -1 a 1, vyšší skóre znamená lepší zdraví)
104 týdnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím a duševní zdraví - EQ-5D-5L, VAS
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
EQ-5D-5L, skóre VAS (škála od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví)
104 týdnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím a duševní zdraví - SF-36
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Short-Form-36, skóre fyzické složky (škála od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví)
104 týdnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím a duševní zdraví - EDE-Q
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Skóre z dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) (škála od 0 do 6, vyšší skóre znamená vyšší stupeň poruchy příjmu potravy)
104 týdnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím a duševní zdraví - WBIS-M
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Skóre stupnice internalizace váhy (WBIS-M) (škála od 1 do 7, vyšší skóre znamená vyšší stupeň internalizované zkreslení hmotnosti)
104 týdnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím a duševní zdraví - MDI
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Major Depression Inventory (MDI) (škála od 0 do 50, vyšší skóre značí více příznaků deprese)
104 týdnů po randomizaci
Příloha k trhu práce - WPAI
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Bodové hodnocení produktivity práce a poškození (WPAI) (škála od 0 do 100, vyšší skóre značí více omezení ve schopnosti pracovat a nižší produktivitu)
104 týdnů po randomizaci
Vazba na trh práce - dny pracovní neschopnosti
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Samostatně hlášený počet dnů pracovní neschopnosti během sledování
104 týdnů po randomizaci
Kontinuální monitorování glukózy - hypoglykemické rozmezí
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci:
Doba strávená v hypoglykemickém rozsahu úrovně 1 (glukóza v intersticiální tekutině (IFG) <3,9 mmol/l)
104 týdnů po randomizaci:
Kontinuální monitorování glukózy - hypoglykemické příhody
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci:
Počet hypoglykemických příhod (15 minut IFG < 3 mmol/l)
104 týdnů po randomizaci:
Kontinuální monitorování glukózy - variabilita glukózy
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci:
Variabilita glukózy (CV)
104 týdnů po randomizaci:
Kontinuální monitorování glukózy – příznaky hypoglykémie
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci:
Samostatně hlášené hypoglykemické symptomy zaznamenané v deníku hypoglykemických symptomů (vykazované popisně)
104 týdnů po randomizaci:
Čeká se na další financování: Asociace genetických profilů (pomocí komplexního genetického mapování) s metabolickou reakcí a/nebo odpovědí na hubnutí na IWL vs bariatrická chirurgie
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
  1. Běžné genové varianty s nízkým až středním účinkem na fenotyp pro konstrukci skóre souhrnného genetického rizika
  2. Vzácné varianty s potenciálními funkčními účinky v genech, o kterých je známo, že obsahují varianty obezity s vysokým dopadem, např. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 týdnů po randomizaci
Ekonomika zdraví: Analýza nákladové efektivity v rámci studie – kvalita života
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Kvalita života (měřeno pomocí EQ-5D-5L)
104 týdnů po randomizaci
Ekonomika zdraví: Analýza nákladové efektivity v rámci pokusu - náklady
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Náklady na 24 měsíců, DKK
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Analýza nákladové efektivity v rámci studie - QALY
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Přírůstkové náklady za rok života po úpravě kvality (QALY) získaný, DKK
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Modelová analýza nákladové efektivity - QALY
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Předpokládaná životnost QALY byla získána
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Modelová analýza nákladové efektivity – náklady na zdravotní péči
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Předpokládané celoživotní náklady na zdravotní péči, DKK
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Modelová analýza nákladové efektivity – poměry nákladové efektivity
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Dlouhodobé inkrementální poměry nákladové efektivity
104 týdnů po randomizaci
Dlouhodobé účinky – mortalita a závažná kardiovaskulární onemocnění (KVO)
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
  1. Podíl účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny
  2. Podíl účastníků s významným výsledkem KVO sestávající z kteréhokoli z následujících (každá ze složek bude hodnocena explorativně): infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro anginu pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, hospitalizace pro srdeční selhání, periferní cévní onemocnění
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé účinky - receptury
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
  1. Podíl účastníků užívajících léky snižující hladinu glukózy
  2. Podíl účastníků užívajících léky snižující hladinu lipidů
  3. Podíl účastníků užívajících léky na snížení krevního tlaku
  4. Podíl účastníků užívajících léky na úlevu od bolesti
  5. Podíl účastníků užívajících léky na hubnutí
  6. Podíl účastníků užívajících léky na psychiatrické poruchy (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika)
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobý účinek - incidentní rakovina
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
  1. Podíl účastníků s jakoukoli diagnózou rakoviny
  2. Podíl účastníků s rakovinou, o které je známo, že je spojena s obezitou: GI trakt včetně jater a ledvin a reprodukčních orgánů (včetně prsu u žen a prostaty u mužů)
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobý efekt - chirurgické výkony
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
  1. Podíl účastníků s jakýmkoli chirurgickým zákrokem souvisejícím s bariatrickou chirurgií: revizní operace pozdních komplikací, např. vnitřní kýla, stomální vřed; a konverzní operace, např. změna operace z indexové procedury na jinou pro znovunabytí hmotnosti nebo komplikace; nebo nové bariatrické postupy
  2. Podíl účastníků s chirurgickými zákroky souvisejícími s obezitou a/nebo ztrátou hmotnosti: např. cholecystektomie, operace tvarování těla, elektivní artroplastika
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobý účinek - riziko zlomenin
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
  1. Podíl účastníků s jakoukoli zlomeninou
  2. Podíl účastníků s velkou osteoporotickou zlomeninou (kyčle, páteř, zápěstí, pažní kost)
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobý efekt - zdravotně ekonomické a ukotvení na trhu práce, postavení v zaměstnání
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Pracovní status každého účastníka
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobý efekt - zdravotně ekonomické a pouto na trhu práce, mzda
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Plat pro každého účastníka
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobý efekt - zdravotně ekonomické a pracovní ukotvení, absence
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Počet dnů nepřítomnosti
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobý efekt - zdravotně-ekonomická vazba na trh práce, nemocenská
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Podíl účastníků s případnou nemocenskou dovolenou
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobý efekt - zdravotně-ekonomická vazba na trh práce, dlouhodobá nemocenská
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Podíl účastníků s dlouhodobou pracovní neschopností (více než 4 týdny nepřetržité pracovní neschopnosti)
5, 10 a 20 let po randomizaci
Fyzické fungování - sedavé a aktivní
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Doba strávená sedavým zaměstnáním a aktivní (střední až intenzivní fyzická aktivita) odhadovaná pomocí SENS sledování aktivity (minuty/den)
104 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carsten Dirksen

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carsten Dirksen, Ass Professor, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2048

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LightBAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků se snažíme depersonalizovaný soubor dat veřejně zpřístupnit např. ClinicalTrials.gov a/nebo databáze Evropské unie (EU) Zenodo (https://zenodo.org/). Konečný výběr bude odrážet, které platformy jsou v té době v souladu se současnou legislativou.

Časový rámec sdílení IPD

Až budou zveřejněny výsledky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s protokolem pro jejich plánovanou studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní zásah do hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit