Intervention intensive de perte de poids par rapport à la chirurgie bariatrique pour les adultes souffrant d'obésité sévère et complexe : l'essai randomisé LightBAR (LightBAR)
20 août 2026 mis à jour par: Carsten Dirksen
Intervention intensive de perte de poids par rapport à la chirurgie bariatrique pour les adultes souffrant d'obésité sévère et complexe : l'essai randomisé LightBAR. Essai n° 4 du Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM)
Avec cet essai, l'objectif est d'évaluer les avantages et les inconvénients d'une intervention intensive non chirurgicale de perte de poids qui comprend des remplacements alimentaires totaux, un soutien comportemental et des médicaments amaigrissants par rapport à la chirurgie bariatrique pour les personnes souffrant d'obésité sévère et complexe.
L'interprétation des résultats contribuera à éclairer les futurs parcours de soins pour les personnes obèses chez lesquelles la chirurgie bariatrique est actuellement la seule option de traitement efficace disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'essai LightBAR, une intervention intensive de perte de poids (IWL) sera comparée à la chirurgie bariatrique. L'IWL se compose de trois phases :
Phase « d'induction » (semaines 0 à 12 après la randomisation) : programme de remplacement diététique total (TDR) et soutien comportemental avec des médicaments amaigrissants (WLM) si le taux de perte de poids est insuffisant.
Phase de « poursuite de la perte de poids » (semaines 13 à 32 après randomisation) : progression du programme diététique incluant réduction de l'utilisation des produits TDR, réintroduction d'aliments sains, avec soutien comportemental, introduction de l'activité physique, WLM (si nécessaire).
Phase « d'entretien » (semaines 33 à 104 après la randomisation) : poursuite d'une alimentation saine et d'une activité physique avec WLM (si nécessaire), avec retour à la phase d'induction en cas de reprise de poids, induction, poursuite de la perte de poids, entretien. L'IWL dure deux ans et comprend des remplacements alimentaires totaux, un soutien comportemental et des médicaments amaigrissants. La chirurgie bariatrique sera un pontage gastrique Roux-en-Y standard ou une gastrectomie en manchon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirstine N Bojsen-Møller, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 3862 3862
- E-mail: kirstine.nyvold.bojsen-moeller@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susan Jebb, Professor
- E-mail: lightbar@phc.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
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Contact:
- Jens Bruun
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Recrutement
- The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
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Contact:
- Claus Borg Juhl
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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Contact:
- Kirstine N Bojsen-Møller
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Viborg, Danemark, 8800
- Recrutement
- Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
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Contact:
- Peter Rask
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Recrutement
- Hartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contact:
- Tom Wiggins
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Recrutement
- Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
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Contact:
- Dimitri Pournaras
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Coventry, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospital Coventry
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Huddersfield, Royaume-Uni
- Recrutement
- Huddersfield Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, N19 5NF
- Recrutement
- The Whittington Hospital
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Contact:
- Chetan Parmer
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Luton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Luton and Dunstable University Hospital
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Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
- Recrutement
- Sunderland Royal Hospital
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Contact:
- Aya Musbahi
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Recrutement
- Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
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Contact:
- Richard Welbourn
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Sussex
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Chichester, Sussex, Royaume-Uni, PO19 6SE
- Recrutement
- St Richard's Hospital
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Contact:
- Richard Newton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Veuillez noter que les participants doivent être invités pour participer à l’essai.
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 60 ans (inclus) au moment de la sélection.
Admissible et disposé à subir une chirurgie bariatrique, c'est-à-dire remplissant les critères de chirurgie bariatrique des autorités sanitaires nationales respectives :
- NSP : IMC ≥ 35 kg/m2 avec un ou plusieurs des éléments suivants : DT2, hypertension sévère, apnée du sommeil nécessitant un traitement, arthrose symptomatique des membres inférieurs, infertilité féminine liée au surpoids, ou IMC > 40 kg/m2 avec d'autres raisons médicales fortes. pour la perte de poids (28). Avant l’intervention chirurgicale, une perte de poids de 8 % est nécessaire ainsi qu’un arrêt du tabac.
- Royaume-Uni : IMC de 35 kg/m2 à 40 kg/m2 et autre maladie importante (par exemple, diabète de type 2 ou hypertension artérielle), ou IMC ≥ 40 kg/m2. A été ou est disposé à recevoir une prise en charge intensive dans un service spécialisé en obésité de niveau 3 (29).
- Convient pour l'anesthésie et la chirurgie.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique ou hiatale antérieure, à l'exclusion des ballons intragastriques ou du manchon de pontage duodénal-jéjunal (Endobarrier™ ou similaire) si le dispositif a été retiré > 1 an avant le dépistage.
- Utilisation de tout WLM (y compris le liraglutide et le sémaglutide pour le diabète) au cours des 3 derniers mois.
- Conditions qui contre-indiquent ou compliquent le remplacement total de l'alimentation (y compris le diabète de type 1 ou tout autre diabète nécessitant une insulinothérapie par bolus basal ou une thérapie par pompe à insuline (pour le Danemark) et tout diabète nécessitant une insulinothérapie (pour le Royaume-Uni), la phénylcétonurie ou d'autres conditions nécessitant le strict respect de mesures spéciales. régimes).
- Conditions qui contre-indiquent ou compliquent le traitement par des analogues du récepteur GLP-1 (y compris des antécédents de pancréatite ou d'allergies connues).
- Conditions qui contre-indiquent ou compliquent la chirurgie bariatrique (troubles de la motilité gastro-intestinale, grande hernie de la paroi abdominale, grande hernie hiatale (> 5 cm), maladie de Crohn, cirrhose du foie ou autres conditions empêchant la chirurgie bariatrique laparoscopique, par ex. plusieurs interventions chirurgicales abdominales antérieures).
- Conditions qui contre-indiquent ou compliquent l'observance de l'étude et la chirurgie bariatrique (trouble mental, maladie psychiatrique instable, antécédents récents d'abus d'alcool/de médicaments, traitement du cancer dans les 5 ans).
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans les deux prochaines années ou allaitante actuellement.
- Ne pas atteindre une perte de poids de 5 % dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Les personnes participant à d'autres recherches impliquant un traitement multidisciplinaire de l'obésité qui compromettraient leur participation à cet essai.
- Un autre membre de la famille s'est inscrit à l'essai.
- Diagnostic ou traitement d'un trouble alimentaire grave au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention intensive de perte de poids
L'intervention intensive de perte de poids (IWL) comprend des remplacements alimentaires totaux, un soutien comportemental et des médicaments amaigrissants.
L'intervention comprend trois phases : induction, poursuite de la perte de poids, maintien, et elle durera deux ans au total.
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Intervention intensive de perte de poids, incl.
substituts de repas totaux, soutien comportemental et médicaments amaigrissants
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Comparateur actif: Chirurgie bariatrique
Chirurgie bariatrique : Bypass gastrique Roux-en-Y (RYGB) ou Sleeve Gastrectomie (SG)
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Bypass gastrique Roux-en-Y (RYGB) ou gastrectomie en manchon (SG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MetS-Z
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Score Z de sévérité du syndrome métabolique
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104 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Poids (kg)
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104 semaines après la randomisation
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Vitesse de marche
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Vitesse de marche sur 4 mètres (m/s)
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104 semaines après la randomisation
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Short-Form-36, score de la composante mentale
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Qualité de vie, score de la composante mentale SF36 (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale)
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104 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SAE
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Proportion de participants présentant au moins un événement indésirable grave (selon les lignes directrices ICH-GCP)
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104 semaines après la randomisation
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Proportion de participants présentant au moins un événement indésirable (EI) d'intérêt particulier. Chacun des EI sera également évalué individuellement de manière exploratoire.
Délai: 104 semaines après la randomisation
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104 semaines après la randomisation
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Santé cardiométabolique – syndrome métabolique
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Proportion de participants atteints du syndrome métabolique
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104 semaines après la randomisation
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Santé cardiométabolique – tension artérielle
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
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104 semaines après la randomisation
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Santé cardiométabolique - pouls
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Fréquence du pouls (battements par minute)
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104 semaines après la randomisation
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Santé cardiométabolique - glucose
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Concentration de glucose à jeun (mmol/l)
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104 semaines après la randomisation
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Santé cardiométabolique - Hb1Ac
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Hémoglobine A1c (mmol/mol)
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104 semaines après la randomisation
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Santé cardiométabolique - insuline
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Concentration d'insuline à jeun (pmol/L)
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104 semaines après la randomisation
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Santé cardiométabolique - HOMA2-IR
Délai: 104 semaines après la randomisation
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HOMA2-IR (calculé à partir de la concentration en glucose et en peptide C) (rapport)
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104 semaines après la randomisation
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Santé cardiométabolique - lipides
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Profil lipidique à jeun (HDL, LDL et triglycérides) (mmol/L)
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104 semaines après la randomisation
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Santé cardiométabolique - DFGe
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe), créatinine (µmol/L), calculé à partir de la créatinine, du sexe et des années
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104 semaines après la randomisation
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Santé cardiométabolique - hsCRP
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP), mg/L
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104 semaines après la randomisation
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Santé cardiométabolique - Fib-4
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Fib-4 (ALT/AST/plaquettes) (rapport)
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104 semaines après la randomisation
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Santé cardiométabolique - protéinurie
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Protéinurie, mesurée en albumine urinaire/créatinine (rapport)
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104 semaines après la randomisation
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Santé cardiométabolique - TSH
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Hormone stimulant la thyroïde (UI/L)
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104 semaines après la randomisation
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Poids et composition corporelle - perte de poids
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Proportion de participants ayant perdu du poids corporel ≥20 % et ≥15 %
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104 semaines après la randomisation
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Poids et composition corporelle - tour de taille
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Tour de taille (cm)
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104 semaines après la randomisation
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Poids et composition corporelle – graisse corporelle et masse maigre
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Graisse corporelle (%) et masse maigre (%) évaluées par DXA
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104 semaines après la randomisation
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Fonctionnement physique – test assis-debout
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Nombre de passages assis-debout effectués Test assis-debout de 30 secondes
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104 semaines après la randomisation
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Utilisation de médicaments
Délai: 104 semaines après la randomisation
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104 semaines après la randomisation
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Statut en micronutriments, évalué en proportion de participants présentant une carence
Délai: Pendant le suivi jusqu'à 104 semaines après la randomisation
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Pendant le suivi jusqu'à 104 semaines après la randomisation
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Densité minérale osseuse (DMO) évaluée par DXA
Délai: 104 semaines après la randomisation
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104 semaines après la randomisation
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Sommeil - ESS
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Score du questionnaire sur l'échelle de somnolence d'Epworth (échelle de 0 à 24, des scores plus élevés indiquent plus de somnolence)
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104 semaines après la randomisation
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Sommeil - heure de sommeil et de réveil
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Heure estimée de sommeil et de réveil (minutes/jour)
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104 semaines après la randomisation
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Sommeil - mouvement du sommeil
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Mouvements pendant le sommeil estimés par SENS.
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104 semaines après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé et santé mentale - EQ-5D-5L, score indice
Délai: 104 semaines après la randomisation
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EQ-5D-5L, score d'indice (score entre -1 et 1, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé)
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104 semaines après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé et santé mentale - EQ-5D-5L, VAS
Délai: 104 semaines après la randomisation
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EQ-5D-5L, score VAS (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé)
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104 semaines après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé et santé mentale - SF-36
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Short-Form-36, score de la composante physique (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique)
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104 semaines après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé et santé mentale - EDE-Q
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) (échelle de 0 à 6, des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de trouble de l'alimentation)
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104 semaines après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé et santé mentale - WBIS-M
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Score sur l'échelle d'internalisation du biais de poids (WBIS-M) (échelle de 1 à 7, des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de biais de poids internalisé)
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104 semaines après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé et santé mentale - MDI
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Inventaire de dépression majeure (MDI) (échelle de 0 à 50, des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de dépression)
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104 semaines après la randomisation
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Attachement au marché du travail - WPAI
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Points de score pour la productivité et les déficiences au travail (WPAI) (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent davantage de limitations dans la capacité de travailler et une productivité moindre)
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104 semaines après la randomisation
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Participation au marché du travail - jours d'arrêt de travail
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Nombre de jours d'arrêt de travail déclarés pendant le suivi
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104 semaines après la randomisation
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Surveillance continue de la glycémie - plage hypoglycémique
Délai: 104 semaines après la randomisation :
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Temps passé dans la plage hypoglycémique de niveau 1 (glycémie dans le liquide interstitiel (IFG) <3,9 mmol/L)
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104 semaines après la randomisation :
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Surveillance continue de la glycémie - événements hypoglycémiques
Délai: 104 semaines après la randomisation :
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Nombre d'événements hypoglycémiques (15 minutes d'IFG < 3 mmol/L)
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104 semaines après la randomisation :
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Surveillance continue de la glycémie - variabilité de la glycémie
Délai: 104 semaines après la randomisation :
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Variabilité du glucose (CV)
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104 semaines après la randomisation :
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Surveillance continue de la glycémie - symptômes hypoglycémiques
Délai: 104 semaines après la randomisation :
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Symptômes hypoglycémiques autodéclarés tels qu'enregistrés dans le journal des symptômes hypoglycémiques (rapportés de manière descriptive)
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104 semaines après la randomisation :
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En attente de financement supplémentaire : association des profils génétiques (à l'aide d'une cartographie génétique complète) avec la réponse métabolique et/ou la perte de poids à la PHI par rapport à la chirurgie bariatrique
Délai: 104 semaines après la randomisation
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104 semaines après la randomisation
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Économie de la santé : analyse coût-efficacité au sein d'un essai - qualité de vie
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Qualité de vie (mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L)
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104 semaines après la randomisation
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Économie de la santé : analyse coût-efficacité au sein d'un essai – coûts
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Coûts sur 24 mois, DKK
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104 semaines après la randomisation
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Économie de la santé : analyse coût-efficacité au sein d'un essai - QALY
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée, DKK
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104 semaines après la randomisation
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Économie de la santé : analyse coût-efficacité basée sur un modèle - QALY
Délai: 104 semaines après la randomisation
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QALY prévus sur la durée de vie gagnés
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104 semaines après la randomisation
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Économie de la santé : analyse coût-efficacité basée sur un modèle - coûts des soins de santé
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Coûts prévus des soins de santé au cours de la vie, DKK
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104 semaines après la randomisation
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Économie de la santé : analyse coût-efficacité basée sur un modèle - ratios coût-efficacité
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Ratios de rentabilité différentiels à long terme
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104 semaines après la randomisation
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Effets à long terme – mortalité et maladies cardiovasculaires majeures (MCV)
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effets à long terme – modèles de prescription
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effet à long terme - cancer incident
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effet à long terme - interventions chirurgicales
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effet à long terme - risque de fracture
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effet à long terme - santé, attachement au marché du travail, situation économique et situation d'emploi
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Statut d'emploi de chaque participant
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effet à long terme : santé, économie, attachement au marché du travail, salaire
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Salaire pour chaque participant
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effet à long terme : attachement au marché du travail, à l'économie de la santé et au marché du travail, absence
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Nombre de jours d'absence
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effet à long terme – santé, attachement au marché du travail, économie et congé de maladie
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Proportion de participants en congé de maladie
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effet à long terme : attachement à l'économie de la santé et au marché du travail, congés de maladie de longue durée
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Proportion de participants en congé de maladie de longue durée (plus de 4 semaines d'absence continue pour maladie)
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Fonctionnement physique – sédentaire et actif
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Temps passé en position sédentaire et active (activité physique modérée à vigoureuse) estimé par le tracker d'activité SENS (minutes/jour)
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104 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carsten Dirksen, Ass Professor, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2048
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LightBAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les résultats publiés, notre objectif est de rendre public un ensemble de données dépersonnalisées, par ex.
ClinicalTrials.gov
et/ou la base de données Zenodo de l'Union européenne (UE) (https://zenodo.org/).
Le choix final reflétera la ou les plateformes qui sont conformes à la législation en vigueur à ce moment-là.
Délai de partage IPD
Quand les résultats auront été publiés
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs disposant d’un protocole pour leur étude prévue
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .