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Intervención intensiva para bajar de peso versus cirugía bariátrica para adultos con obesidad grave y compleja: el ensayo aleatorizado LightBAR (LightBAR)

24 de abril de 2024 actualizado por: Carsten Dirksen

Intervención intensiva para bajar de peso versus cirugía bariátrica para adultos con obesidad grave y compleja: el ensayo aleatorizado LightBAR. Ensayo nº 4 del Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM)

Con este ensayo, el objetivo es evaluar los beneficios y daños de una intervención intensiva no quirúrgica para bajar de peso que incluye reemplazos dietéticos totales, apoyo conductual y medicamentos para bajar de peso en comparación con la cirugía bariátrica para personas con obesidad grave y compleja. La interpretación de los resultados ayudará a informar las vías de atención futuras para las personas con obesidad en quienes la cirugía bariátrica es actualmente la única opción de tratamiento eficaz disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el ensayo LightBAR, se comparará una intervención de pérdida de peso intensiva (IWL) con la cirugía bariátrica. La LIT consta de tres fases:

Fase de "inducción" (semana 0 a 12 después de la aleatorización): programa de reemplazo dietético total (TDR) y apoyo conductual con medicación para bajar de peso (WLM) si la tasa de pérdida de peso es insuficiente.

Fase de "continuación de la pérdida de peso" (semana 13 a 32 después de la aleatorización): progresión del programa dietético que incluye la reducción del uso de productos TDR, reintroducción de alimentos saludables, con apoyo conductual, introducción de actividad física, WLM (según sea necesario).

Fase de "mantenimiento" (semana 33-104 después de la aleatorización): dieta saludable continua y actividad física con WLM (si es necesario), con regreso a la fase de inducción si se produce una recuperación de peso, inducción, continuación de la pérdida de peso y mantenimiento. La IWL tiene una duración de dos años e incluye reemplazos dietéticos totales, apoyo conductual y medicamentos para bajar de peso. La cirugía bariátrica será el bypass gástrico en Y de Roux estándar o la gastrectomía en manga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan Jebb, Professor
  • Número de teléfono: +44 (0) 1865 617 847
  • Correo electrónico: lightcom@phc.ox.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitets Hospital
        • Contacto:
          • Jens Bruun
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Aún no reclutando
        • The Department of Medicine and Department of Surgery, University Hospital of South West Jutland
        • Contacto:
          • Claus Borg Juhl
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Contacto:
          • Kirstine N Bojsen-Møller
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Aún no reclutando
        • The Department of Medicine and the Department of Surgery, Zealand University Hospital Køge
        • Contacto:
          • Merethe Hansen
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Aún no reclutando
        • Department of Surgery, Viborg Regional Hospital
        • Contacto:
          • Peter Rask
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Aún no reclutando
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
        • Contacto:
          • Dimitri Pournaras
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Aún no reclutando
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • James Byrne
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Aún no reclutando
        • Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation NHS Trust
        • Contacto:
          • Richard Welbourn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Tenga en cuenta que es necesario invitar a los participantes para poder participar en la prueba.

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 60 años (inclusive) en el momento de la proyección.

  • Elegibles y dispuestos a someterse a una cirugía bariátrica, es decir, cumplimiento de los criterios para la cirugía bariátrica de las respectivas autoridades sanitarias nacionales:

    • DK: IMC ≥ 35 kg/m2 con uno o más de los siguientes: diabetes tipo 2, hipertensión grave, apnea del sueño que requiere tratamiento, artrosis sintomática en las extremidades inferiores, infertilidad femenina relacionada con el sobrepeso o IMC > 40 kg/m2 con otras razones médicas importantes. para bajar de peso (28). Previo a la cirugía se requiere una pérdida de peso del 8% así como dejar de fumar.
    • Reino Unido: IMC de 35 kg/m2 a 40 kg/m2 y otras enfermedades importantes (p. ej., diabetes tipo 2 o presión arterial alta), o IMC ≥40 kg/m2. Ha estado o está dispuesto a recibir manejo intensivo en un servicio especializado en obesidad nivel 3 (29).
  • Apto para anestesia y cirugía.
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica o de hiato previa, sin incluir balones intragástricos ni manga de derivación duodenal-yeyunal (Endobarrier™ o similar) si el dispositivo se ha retirado >1 año antes del cribado.
  • Uso de cualquier WLM (incluidas liraglutida y semaglutida para la diabetes) en los últimos 3 meses.
  • Condiciones que contraindican o complican el reemplazo total de la dieta (incluida la diabetes tipo 1 u otra diabetes que requiera terapia con insulina en bolo basal o terapia con bomba de insulina (para Dinamarca) y cualquier diabetes que requiera terapia con insulina (para el Reino Unido), fenilcetonuria u otras condiciones que requieran un estricto cumplimiento de dietas especiales. dietas).
  • Condiciones que contraindican o complican el tratamiento con análogos del receptor de GLP-1 (incluidos antecedentes de pancreatitis o alergias conocidas).
  • Condiciones que contraindican o complican la cirugía bariátrica (trastornos de la motilidad gastrointestinal, hernia de pared abdominal grande, hernia de hiato grande (>5 cm), enfermedad de Crohn, cirrosis hepática u otras afecciones que impiden la cirugía bariátrica laparoscópica, p. múltiples cirugías abdominales previas).
  • Condiciones que contraindican o complican la adherencia al estudio y la cirugía bariátrica (trastorno mental, enfermedad psiquiátrica inestable, antecedentes recientes de abuso de alcohol/medicamentos, tratamiento del cáncer dentro de los 5 años).
  • Embarazada o planeando un embarazo en los próximos dos años o actualmente en período de lactancia.
  • No lograr una pérdida de peso del 5% en las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Personas que participan en otras investigaciones que involucran el tratamiento multidisciplinario de la obesidad que comprometerían su participación en este ensayo.
  • Otro miembro del hogar inscrito en el ensayo.
  • Diagnóstico o tratamiento de un trastorno alimentario grave en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención intensiva para bajar de peso.
La intervención intensiva para bajar de peso (IWL) incluye reemplazos dietéticos totales, apoyo conductual y medicamentos para bajar de peso. La intervención consta de tres fases: inducción, continuación de la pérdida de peso y mantenimiento, y tendrá una duración de dos años en total.
Conductual: Intervención intensiva para bajar de peso.
Intervención intensiva de pérdida de peso, incl. Reemplazos totales de comidas, apoyo conductual y medicamentos para bajar de peso.
Comparador activo: Cirugía bariátrica
Cirugía bariátrica: bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o gastrectomía en manga (SG)
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o gastrectomía en manga (SG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MetS-Z
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Puntuación Z de gravedad del síndrome metabólico
104 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Peso (kg)
104 semanas después de la aleatorización
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Velocidad de marcha de 4 metros (m/s)
104 semanas después de la aleatorización
Short-Form-36, puntuación del componente mental
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida, puntuación del componente mental SF36 (escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental)
104 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SAE
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Proporción de participantes con al menos un evento adverso grave (según las directrices ICH-GCP)
104 semanas después de la aleatorización
Proporción de participantes con al menos un evento adverso (EA) de especial interés. Cada uno de los EA también se evaluará individualmente de forma exploratoria.
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
  1. Anemia (hemoglobina <6,8 mmol/L (<110 g/L))
  2. Síntomas gastrointestinales graves y persistentes/recurrentes (es decir, reflujo, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, definidos según una modificación de los criterios de Roma IV).
  3. Hipotensión sintomática (episodio con pérdida del conocimiento, convulsiones u otros deterioros mentales graves debido a sospecha de hipotensión ortostática).
  4. Hipoglucemia (episodio con pérdida del conocimiento, convulsiones u otros deterioros mentales graves que requieren asistencia de terceros (nivel 3) o concentración de glucosa documentada <3,0 mmol/l (nivel 2) o inicio de medicación relacionada con hipoglucemia reactiva documentada).
  5. Incidente de abuso de alcohol, otro trastorno adictivo, daño autoinfligido o trastornos alimentarios (Inicio de tratamiento (conductual o farmacológico) para trastornos adictivos o daño autoinfligido documentado que no requiere hospitalización (visitas ambulatorias a salas de emergencia, médico de cabecera, etc.).
104 semanas después de la aleatorización
Salud cardiometabólica - síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Proporción de participantes con síndrome metabólico
104 semanas después de la aleatorización
Salud cardiometabólica - presión arterial
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
104 semanas después de la aleatorización
Salud cardiometabólica - pulso
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Frecuencia del pulso (latidos por minuto)
104 semanas después de la aleatorización
Salud cardiometabólica - glucosa
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Concentración de glucosa en ayunas (mmol/l)
104 semanas después de la aleatorización
Salud cardiometabólica - Hb1Ac
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Hemoglobina A1c (mmol/mol)
104 semanas después de la aleatorización
Salud cardiometabólica - insulina
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Concentración de insulina en ayunas (pmol/L)
104 semanas después de la aleatorización
Salud cardiometabólica - HOMA2-IR
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
HOMA2-IR (calculado a partir de la concentración de glucosa y péptido C) (proporción)
104 semanas después de la aleatorización
Salud cardiometabólica - lípidos
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Perfil lipídico en ayunas (HDL, LDL y triglicéridos) (mmol/L)
104 semanas después de la aleatorización
Salud cardiometabólica - TFGe
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), creatinina (μmol/L), calculada a partir de creatinina, sexo y años
104 semanas después de la aleatorización
Salud cardiometabólica - hsCRP
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), mg/L
104 semanas después de la aleatorización
Salud cardiometabólica - Fib-4
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Fib-4 (ALT/AST/plaquetas) (relación)
104 semanas después de la aleatorización
Salud cardiometabólica - proteinuria
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Proteinuria, medida como albúmina/creatinina en orina (proporción)
104 semanas después de la aleatorización
Salud cardiometabólica - TSH
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Hormona estimulante de la tiroides (UI/L)
104 semanas después de la aleatorización
Peso y composición corporal - pérdida de peso
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Proporción de participantes con pérdida de peso corporal de ≥20% y ≥15%
104 semanas después de la aleatorización
Peso y composición corporal: circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Circunferencia de la cintura (cm)
104 semanas después de la aleatorización
Peso y composición corporal: grasa corporal y masa corporal magra
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Grasa corporal (%) y masa corporal magra (%) evaluadas por DXA
104 semanas después de la aleatorización
Funcionamiento físico: prueba de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Número de sit to stand completados 30 segundos de prueba de sit to stand
104 semanas después de la aleatorización
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
  1. Medicamentos para reducir la glucosa (número, tipo)
  2. Medicamentos hipolipemiantes (número, tipo)
  3. Medicamentos para bajar la presión arterial (número, tipo)
  4. Medicamentos para aliviar el dolor (número, tipo)
  5. Medicamentos para bajar de peso (número, tipo)
  6. Medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos (antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos) (número, tipo)
104 semanas después de la aleatorización
Estado de micronutrientes, evaluado como proporción de participantes con deficiencia
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento hasta las 104 semanas después de la aleatorización
  1. Hierro
  2. B12
  3. folato
  4. Vitamina D
  5. Hiperparatiroidismo
Durante el seguimiento hasta las 104 semanas después de la aleatorización
Densidad mineral ósea (DMO) evaluada por DXA
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
  1. DMO de las regiones que soportan peso: cadera (cadera total y cuello femoral) y región lumbar
  2. DMO de la región que no soporta peso: antebrazo de la mano no dominante (ultradistal y 1/3 del radio distal)
104 semanas después de la aleatorización
Dormir - ESS
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Puntuación del cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (escala de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican más somnolencia)
104 semanas después de la aleatorización
Dormir: hora de dormir y despertar
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Tiempo estimado de sueño y vigilia (minutos/día)
104 semanas después de la aleatorización
Dormir - movimiento del sueño
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Movimiento durante el sueño estimado por SENS.
104 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud y salud mental - EQ-5D-5L, puntuación del índice
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
EQ-5D-5L, puntuación del índice (puntuación entre -1 y 1, las puntuaciones más altas indican mejor salud)
104 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud y salud mental - EQ-5D-5L, VAS
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
EQ-5D-5L, puntuación VAS (escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud)
104 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud y salud mental - SF-36
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Short-Form-36, puntuación del componente físico (escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor salud física)
104 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud y salud mental - EDE-Q
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Puntuación del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) (escala de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de trastorno alimentario)
104 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud y salud mental - WBIS-M
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Puntuación de la Escala de internalización del sesgo de peso (WBIS-M) (escala del 1 al 7; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de sesgo de peso internalizado)
104 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud y salud mental - MDI
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Inventario de Depresión Mayor (MDI) (escala de 0 a 50, las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión)
104 semanas después de la aleatorización
Adhesión al mercado laboral - WPAI
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Puntuación de productividad y deterioro del trabajo (WPAI) (escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican más limitaciones en la capacidad para trabajar y menor productividad)
104 semanas después de la aleatorización
Vinculación al mercado laboral - días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Número de días de baja por enfermedad autoinformados durante el seguimiento
104 semanas después de la aleatorización
Monitorización continua de glucosa - rango de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización:
Tiempo transcurrido en el rango de hipoglucemia de nivel 1 (glucosa en líquido intersticial (GAA) <3,9 mmol/L)
104 semanas después de la aleatorización:
Monitorización continua de glucosa - eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización:
Número de eventos de hipoglucemia (15 minutos de GAA <3 mmol/L)
104 semanas después de la aleatorización:
Monitoreo continuo de glucosa - variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización:
Variabilidad de la glucosa (CV)
104 semanas después de la aleatorización:
Monitorización continua de glucosa: síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización:
Síntomas de hipoglucemia autoinformados según lo registrado en el diario de síntomas de hipoglucemia (informados de forma descriptiva)
104 semanas después de la aleatorización:
Pendiente de financiación adicional: asociación de los perfiles genéticos (utilizando un mapeo genético integral) con la respuesta metabólica y/o de pérdida de peso a la IWL frente a la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
  1. Variantes genéticas comunes con efecto bajo a moderado sobre el fenotipo para la construcción de puntuaciones de riesgo genético agregadas
  2. Variantes raras con posibles efectos funcionales en genes que se sabe que albergan variantes de obesidad de alto impacto, p. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 semanas después de la aleatorización
Economía de la salud: análisis de rentabilidad dentro del ensayo: calidad de vida
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida (medida con EQ-5D-5L)
104 semanas después de la aleatorización
Economía de la salud: análisis de costo-efectividad dentro del ensayo - costos
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Costes de 24 meses, DKK
104 semanas después de la aleatorización
Economía de la salud: análisis de rentabilidad dentro del ensayo - QALY
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado, DKK
104 semanas después de la aleatorización
Economía de la salud: análisis de rentabilidad basado en modelos - QALY
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
AVAC obtenidos de por vida previstos
104 semanas después de la aleatorización
Economía de la salud: análisis de rentabilidad basado en modelos: costos de atención médica
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Costos de atención médica de por vida previstos, DKK
104 semanas después de la aleatorización
Economía de la salud: análisis de costo-efectividad basado en modelos - ratios de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Ratios de rentabilidad incrementales a largo plazo
104 semanas después de la aleatorización
Efectos a largo plazo: mortalidad y enfermedades cardiovasculares graves (ECV)
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
  1. Proporción de participantes que mueren por cualquier causa
  2. Proporción de participantes con un resultado de ECV importante que consista en cualquiera de los siguientes (cada uno de los componentes se evaluará de forma exploratoria): infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, hospitalización por insuficiencia cardíaca, enfermedad periférica enfermedad vascular
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efectos a largo plazo: patrones de prescripción
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
  1. Proporción de participantes que toman medicamentos para reducir la glucosa
  2. Proporción de participantes que toman medicamentos hipolipemiantes
  3. Proporción de participantes que toman medicamentos para reducir la presión arterial
  4. Proporción de participantes que toman medicamentos para aliviar el dolor
  5. Proporción de participantes que toman medicamentos para bajar de peso
  6. Proporción de participantes que toman medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos (antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos)
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efecto a largo plazo: incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
  1. Proporción de participantes con algún diagnóstico de cáncer
  2. Proporción de participantes con cánceres que se sabe que están asociados con la obesidad: tracto gastrointestinal, incluidos el hígado y los riñones, y órganos de reproducción (incluidos los de mama para las mujeres y la próstata para los hombres)
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efecto a largo plazo - procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
  1. Proporción de participantes con algún procedimiento quirúrgico relacionado con la cirugía bariátrica: cirugía de revisión para complicaciones tardías, p. ej., hernia interna, úlcera estomal; y cirugía de conversión, por ejemplo, cambio de operación de un procedimiento índice a otro para recuperar peso o complicaciones; o nuevos procedimientos bariátricos
  2. Proporción de participantes con procedimientos quirúrgicos relacionados con la obesidad y/o la pérdida de peso: por ejemplo, colecistectomía, cirugía de contorno corporal, artroplastia electiva
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efecto a largo plazo: riesgo de fractura
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
  1. Proporción de participantes con alguna fractura
  2. Proporción de participantes con fractura osteoporótica importante (cadera, columna, muñeca, húmero)
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efecto a largo plazo: salud económica y vinculación al mercado laboral, situación laboral
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Situación laboral de cada participante.
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efecto a largo plazo: salud económica y vinculación al mercado laboral, salario
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Salario de cada participante.
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efecto a largo plazo: salud, económica y vinculación al mercado laboral, ausencia
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Número de días de ausencia
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efecto a largo plazo: vinculación sanitaria, económica y laboral, baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Proporción de participantes con alguna baja por enfermedad
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efecto a largo plazo: vinculación sanitaria, económica y laboral, baja por enfermedad de larga duración
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Proporción de participantes con baja por enfermedad de larga duración (más de 4 semanas de baja continua por enfermedad)
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Funcionamiento físico: sedentario y activo.
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Tiempo de actividad sedentaria y activa (actividad física de moderada a vigorosa) estimado por el rastreador de actividad SENS (minutos/día)
104 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carsten Dirksen

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Bristol
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Carsten Dirksen, Ass Professor, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2048

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LightBAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez publicados los resultados, nuestro objetivo es poner a disposición del público un conjunto de datos despersonalizados, p. EnsayosClínicos.gov y/o la base de datos Zenodo de la Unión Europea (UE) (https://zenodo.org/). La elección final reflejará qué plataforma(s) cumplen con la legislación vigente en ese momento.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se hayan publicado los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores con un protocolo para su estudio planificado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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