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小児患者におけるケトジェニックダイエットの有効性と生活の質への影響

2025年8月26日 更新者：Danone Nutricia SpA Società Benefit

神経疾患、遺伝疾患、または代謝疾患を持つ小児患者におけるケトジェニックダイエットの臨床的および栄養学的有効性と生活の質への影響：多施設共同前向き観察研究

この観察研究の目的は、KD を必要とする遺伝的、神経学的または代謝的疾患を持つ小児患者におけるケトジェニック ダイエット (KD) の臨床的および栄養的有効性について学ぶことです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • KD は適切な成長をサポートしますか?
  • KDは臨床症状を改善しますか?
  • KD は生活の質にどのような影響を与えますか? 参加者は臨床実践に従ってフォローアップされます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

KD に対する科学的および臨床的関心は、その治療適応が徐々に増加するにつれて高まっています。つまり、最近の研究では、片頭痛、自閉症スペクトラム障害、脳腫瘍などの他の疾患における KD の有益な効果が示されています。

しかし、これまでのところ、KD 効果に関する結果の大部分は薬剤耐性てんかん患者から収集されており、臨床転帰に対する KD の有効性が証明されています。 てんかん発作の軽減）、栄養評価や生活の質への影響が無視されることがよくあります。 それにもかかわらず、これらの要素は、特に小児を扱う場合、およびこの栄養療法の恩恵を受ける対象集団の漸進的な拡大の観点から、KD 治療の安全性と有効性を確保するために確かに不可欠です。

現在の多施設研究は、KD療法の適応がある小児科患者のコホートにおいて、基礎疾患の経過に対するKDの有効性だけでなく、栄養パラメータ（例：栄養パラメータ）への影響も評価することにより、これらのあまり研究されていない領域を分析することを目的としている。 成長、脂質プロファイル、ビタミン摂取量、骨ミネラル密度など）、および生活の質に関するものです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケトジェニックダイエット（KD）を必要とする疾患、すなわち代謝性疾患、遺伝性疾患、または神経疾患（先天性および後天性）疾患に罹患している小児患者（0～18歳）

説明

包含基準:

  • 薬剤耐性てんかん（2種類以上の抗発作薬を十分に試しても発作の自由を達成（および維持）できない）またはケトジェニックダイエットで治療されている遺伝性、代謝性、神経性（先天性および後天性）疾患を患っている小児患者（18歳未満）
  • 代謝性疾患、遺伝性疾患、または神経疾患（先天性および後天性）（必ずしも薬剤耐性てんかんと関連しているわけではない）を患い、ケトジェニックダイエットで治療されている小児患者（18歳未満）。これには、てんかん重積状態に対する新しい KD 適応または ICU での KD の投与が含まれます。

除外基準:

  • ベータ酸化サイクル障害、全身性原発性カルニチン欠乏症、原発性脂質異常症、ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症、ポルフィリン症、ミトコンドリア病、ケトン体代謝異常（ケトン体生成またはケトリ分解）、糖新生異常の患者。
  • 1 型糖尿病の小児
  • 親（または介護者）が以下の規則を遵守することを保証できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
KDを必要とする患者
ケトジェニックダイエット（KD）を必要とする疾患、すなわち代謝性疾患、遺伝性疾患、または神経疾患（先天性および後天性）疾患を患っている小児患者
他の：ケトジェニックダイエット（臨床実践による）
募集された患者はケトジェニックダイエットを受けます。 処方、KD プロトコールの種類、投与経路は基本的に、患者が自発的かつ独立して摂食する能力と意欲、および設定された治療法の順守と臨床症状の重症度に依存します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養の適切さ
時間枠：6ヵ月
ケトジェニックダイエット（KD）による6か月の治療後の食事の栄養の適切性を、年齢別体重Zスコア（WAZ）および年齢別身長Zスコア（LAZ）によって定義される適切な成長の観点から評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養の適切さ
時間枠：6ヶ月、(オプションで12ヶ月)

ケトジェニックダイエット (KD) による治療の 6 か月および 12 か月後の食事の栄養的適切性を、次のように定義される正しい成長の観点から評価します。

年齢別体重 Z スコア (WAZ)、年齢別身長/身長 Z スコア (LAZ)、BMI Z スコア 正常範囲内の選択されたパラメータ (コレステロール、HDL、LDL など) の血中濃度 体組成 (オプション) )
6ヶ月、(オプションで12ヶ月)
KD に反応した人の割合
時間枠：6ヶ月、(オプションで12ヶ月)

臨床転帰に対するケトジェニックダイエット (KD) の有効性を評価します (反応者の割合)。

  • てんかん: 6 か月の KD 治療後、発作が少なくとも 50% 減少 (試験開始前の 6 か月と比較( (毎日の日記記録))
  • ASD：6ヶ月のKD治療後のCARSスコアの少なくとも2～8の減少
  • 慢性片頭痛: 6 か月の KD 治療後にエピソードが少なくとも 50% 減少 (試験開始前 6 か月と比較(毎日の日記記録); 6 か月の KD 治療後に PedMiDas スコアが 50% 以上減少 (ベースラインと比較) 脳腫瘍:生存率 (%); 無増悪生存率を示した被験者の割合 (%)
6ヶ月、(オプションで12ヶ月)
保護者アンケートによる健康関連の生活の質の向上
時間枠：6ヶ月、(オプションで12ヶ月)
定性的な自由質問と非公開質問で親に実施される未検証のアンケートを使用して、患者の生活の質に対するケトジェニック ダイエット (KD) の有効性を評価します。 改善は、ベースラインと観察終了時の疾患負荷関連の質問のスコアの改善として考慮されます。
6ヶ月、(オプションで12ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Danone Nutricia SpA Società Benefit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KetoSTrENgTH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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