Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion tehokkuus ja vaikutus elämänlaatuun lapsipotilailla

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Danone Nutricia SpA Società Benefit

Ketogeenisen ruokavalion kliininen ja ravitsemuksellinen tehokkuus ja vaikutus elämänlaatuun lapsipotilailla, joilla on neurologisia, geneettisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä: monikeskus mahdollistava havaintotutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia ketogeenisen ruokavalion (KD) kliinisestä ja ravitsemuksellisesta tehokkuudesta lapsipotilailla, joilla on KD:tä vaativia geneettisiä, neurologisia tai metabolisia sairauksia.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • tukeeko KD riittävää kasvua?
  • parantaako KD kliinisiä oireita?
  • miten KD vaikuttaa elämänlaatuun? Osallistujia seurataan kliinisen käytännön mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen ja kliininen kiinnostus KD:tä kohtaan kasvaa sen terapeuttisten indikaatioiden asteittaisen lisääntymisen myötä, eli viimeaikaiset tutkimukset osoittavat KD:n hyödyllisiä vaikutuksia muihin sairauksiin, kuten migreeniin, autismikirjon häiriöön ja aivokasvaimiin.

Kuitenkin tähän mennessä suurin osa tuloksista KD-vaikutuksista on kerätty potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia, mikä on osoittanut sen tehokkuuden kliinisiin tuloksiin (esim. epileptisten kohtausten vähentäminen), jättäen usein huomiotta ravitsemusarvioinnin ja vaikutukset elämänlaatuun. Siitä huolimatta nämä tekijät ovat todellakin välttämättömiä KD-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi, erityisesti kun on kyse lasten kanssa ja kun otetaan huomioon kohdepopulaation asteittainen laajentuminen, joka voi hyötyä tästä ravitsemushoidosta.

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on analysoida näitä huonosti tutkittuja alueita arvioimalla KD-hoitoon tarkoitettujen lastenpotilaiden kohortissa KD:n tehokkuuden lisäksi perussairauden kulun lisäksi myös vaikutusta ravitsemusparametreihin (esim. kasvu, lipidiprofiili, vitamiinien saanti, luun mineraalitiheys, ..) ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat (0–18-vuotiaat), joilla on jokin sairaus, joka vaatii ketogeenistä ruokavaliota (KD), eli aineenvaihdunta- tai geneettinen häiriö tai neurologiset (synnynnäiset ja hankitut) sairaudet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat), joilla on lääkeresistentti epilepsia (eivät pysty saavuttamaan (ja säilyttämään) kohtausten vapautta kahdella tai useammalla epilepsialääkkeellä) tai geneettisiä, metabolisia, neurologisia (synnynnäisiä ja hankittuja) sairauksia, joita hoidetaan ketogeenisellä ruokavaliolla
  • Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat), joilla on metabolisia, geneettisiä tai neurologisia (synnynnäisiä ja hankittuja) sairauksia (ei välttämättä liity lääkeresistenttiin epilepsiaan), joita hoidetaan ketogeenisellä ruokavaliolla; tämä sisältää uudet KD-indikaatiot tai KD:n antamisen teho-osastolla status epilepticuksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on beeta-hapetussyklin häiriöt, systeeminen primaarinen karnitiinin puutos, primaarinen dyslipidemia, pyruvaattikarboksylaasin puutos, porfyria, mitokondriotauti, ketoaineenvaihduntahäiriöt (ketogeneesi tai ketolyysi), glukoneogeneesin puute.
  • Lapset, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Vanhemmat (tai huoltajat) eivät voi taata, että he noudattavat sääntöjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KD:tä tarvitsevat potilaat
Lapsipotilaat, joilla on jokin sairaus, joka vaatii ketogeenistä ruokavaliota (KD), eli aineenvaihdunta- tai geneettinen häiriö tai neurologiset (synnynnäiset ja hankitut) sairaudet
Muut: ketogeeninen ruokavalio (kliinisen käytännön mukaan)
Rekrytoidut potilaat saavat ketogeenisen ruokavalion. Resepti, KD-protokollan tyyppi ja antoreitti riippuvat olennaisesti potilaan kyvystä ja halusta ruokkia spontaanisti ja itsenäisesti, samoin kuin siitä, noudattaako asetettuja hoitoja ja kliinisten tilojen vakavuudesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemuksen riittävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioida ruokavalion ravitsemuksellista riittävyyttä 6 kuukauden ketogeenisen ruokavalion (KD) hoidon jälkeen riittävän kasvun suhteen, joka määritellään painon mukaan Z-pisteellä (WAZ) ja pituus-iän Z-pisteellä (LAZ).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemuksen riittävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta (12 kuukautta valinnainen)

Arvioi ruokavalion ravitsemuksellista riittävyyttä 6 ja 12 kuukauden ketogeenisen ruokavalion (KD) hoidon jälkeen oikean kasvun kannalta, jonka määrittelevät:

Paino-iän Z-pisteet (WAZ), pituus/pituus-iän z-pisteet (LAZ), BMI z-pisteet Valittujen parametrien (esim. kolesteroli, HDL, LDL) veren tasot normaaleissa rajoissa Kehon koostumus (valinnainen) )
6 kuukautta (12 kuukautta valinnainen)
% KD:hen vastanneista
Aikaikkuna: 6 kuukautta (12 kuukautta valinnainen)

Arvioi ketogeenisen ruokavalion (KD) tehokkuus kliinisiin tuloksiin (% reagoineista):

  • Epilepsia: kohtausten väheneminen vähintään 50 % 6 kuukauden KD-hoidon jälkeen (vs. 6 kuukautta ennen kokeen alkua (päivittäiset päiväkirjat)
  • ASD: CARS-pistemäärän lasku vähintään 2–8 6 kuukauden KD-hoidon jälkeen
  • Krooninen migreeni: jaksojen väheneminen vähintään 50 % 6 kuukauden KD-hoidon jälkeen (vs. 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (päiväkirjat; PedMiDas-pisteiden lasku >=50 % 6 kuukauden KD-hoidon jälkeen (verrattuna lähtötilanteeseen)) Aivokasvaimet: % elossaolosta, % potilaista, joilla eloonjääminen ei etene
6 kuukautta (12 kuukautta valinnainen)
Terveyteen liittyvä elämänlaadun parantaminen vanhempien kyselyn avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (12 kuukautta valinnainen)
Arvioi ketogeenisen ruokavalion (KD) tehokkuutta potilaan elämänlaatuun käyttämällä validoimatonta kyselylomaketta, joka lähetetään vanhemmille, joilla on laadullisia avoimia ja suljettuja kysymyksiä. Paraneminen katsotaan sairauden kuormitukseen liittyvien kysymysten pistemäärän paranemisena lähtötilanteeseen verrattuna havainnoinnin loppuun
6 kuukautta (12 kuukautta valinnainen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danone Nutricia SpA Società Benefit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KetoSTrENgTH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa