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Eficácia e impacto na qualidade de vida da dieta cetogênica em pacientes pediátricos

26 de agosto de 2025 atualizado por: Danone Nutricia SpA Società Benefit

Eficácia clínica e nutricional e impacto na qualidade de vida da dieta cetogênica em pacientes pediátricos com doenças neurológicas, genéticas ou metabólicas: um estudo observacional prospectivo multicêntrico

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a eficácia clínica e nutricional da dieta cetogênica (KD) em pacientes pediátricos com condições genéticas, neurológicas ou metabólicas que requerem KD.

As principais questões que pretende responder são:

  • o KD apoia o crescimento adequado?
  • a DK melhora os sintomas clínicos?
  • como o KD afeta a qualidade de vida? Os participantes serão acompanhados de acordo com a prática clínica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O interesse científico e clínico na DK está crescendo com um aumento progressivo nas suas indicações terapêuticas, ou seja, estudos recentes mostram efeitos benéficos da DK em outras doenças como enxaqueca, transtorno do espectro do autismo e tumores cerebrais.

No entanto, até agora, a maioria dos resultados sobre os efeitos da DK foram recolhidos em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, provando a sua eficácia no resultado clínico (por exemplo, redução das crises epilépticas), deixando muitas vezes de lado a avaliação nutricional e o impacto na qualidade de vida. No entanto, estes factores são efectivamente essenciais para garantir a segurança e eficácia do tratamento da DK, especialmente quando se trata de crianças e na perspectiva da progressiva expansão da população-alvo que pode beneficiar desta terapia nutricional.

O presente estudo multicêntrico pretende analisar estas áreas pouco exploradas, avaliando, numa coorte de doentes pediátricos com indicação de terapêutica para DK, não só a eficácia da DK no curso da doença de base, mas também o impacto nos parâmetros nutricionais (por ex. crescimento, perfil lipídico, ingestão de vitaminas, densidade mineral óssea, ..) e na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos (0-18 anos) afetados por qualquer doença que requeira dieta cetogênica (KD), ou seja, distúrbio metabólico ou genético ou doenças neurológicas (congênitas e adquiridas)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos (com idade < 18 anos) com epilepsia resistente a medicamentos (não conseguem alcançar (e manter) ausência de crises com ensaios adequados de dois ou mais medicamentos anticonvulsivantes) ou doenças genéticas, metabólicas, neurológicas (congênitas e adquiridas) tratadas com dieta cetogênica
  • Pacientes pediátricos (idade < 18 anos) com doenças metabólicas, genéticas ou neurológicas (congênitas e adquiridas) (não necessariamente associadas à epilepsia resistente a medicamentos) tratados com dieta cetogênica; isso inclui as novas indicações de DK ou a administração de DK na UTI para estado de mal epiléptico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes afetados por distúrbios do ciclo de beta-oxidação, deficiência sistêmica de carnitina primária, dislipidemia primária, deficiência de piruvato carboxilase, porfiria, doença mitocondrial, defeitos no metabolismo de corpos cetônicos (cetogênese ou cetólise), defeito na gliconeogênese.
  • Crianças com diabetes tipo 1
  • Os pais (ou cuidadores) incapazes de garantir a adesão ao

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que necessitam de KD
Pacientes pediátricos com qualquer doença que requeira dieta cetogênica (DK), ou seja, distúrbios metabólicos ou genéticos ou doenças neurológicas (congênitas e adquiridas)
Outro: dieta cetogênica (conforme prática clínica)
Os pacientes recrutados recebem uma dieta cetogênica. A prescrição, o tipo de protocolo de KD e a via de administração dependerão, essencialmente, da capacidade e vontade do paciente para se alimentar de forma espontânea e independente, bem como do cumprimento das terapêuticas definidas e da gravidade do quadro clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação nutricional
Prazo: 6 meses
avaliar a adequação nutricional da dieta após 6 meses de tratamento com dieta cetogênica (KD) em termos de crescimento adequado definido pelo escore Z de peso para idade (WAZ) e escore Z de comprimento para idade (LAZ).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação nutricional
Prazo: 6 meses,(12 meses opcional)

Avaliar a adequação nutricional da dieta após 6 e 12 meses de tratamento com dieta cetogênica (KD) em termos de crescimento correto definido por:

Escore Z de peso para idade (WAZ), escore z de comprimento/altura para idade (LAZ), escore z de IMC Níveis sanguíneos de parâmetros selecionados (por exemplo, colesterol, HDL, LDL) dentro da faixa normal Composição corporal (opcional) )
6 meses,(12 meses opcional)
% de respondedores a KD
Prazo: 6 meses,(12 meses opcional)

Avalie a eficácia da dieta cetogênica (KD) nos resultados clínicos (% de respondedores):

  • Epilepsia: redução de pelo menos 50% das crises após 6 meses de tratamento com DK (vs 6 meses antes do início do estudo ((registros diários)
  • TEA: redução de pelo menos 2-8 na pontuação CARS após 6 meses de tratamento para DK
  • Enxaqueca crônica: redução de pelo menos 50% dos episódios após 6 meses de tratamento para KD (vs 6 meses antes do início do estudo ((registros diários); redução >=50% da pontuação PedMiDas após 6 meses de tratamento para KD (vs linha de base) Tumores cerebrais: % de sobrevivência; % de indivíduos com sobrevivência livre de progressão
6 meses,(12 meses opcional)
Melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde por meio de questionário aos pais
Prazo: 6 meses,(12 meses opcional)
Avalie a eficácia da dieta cetogênica (KD) na qualidade de vida do paciente por meio de um questionário não validado administrado aos pais com questões qualitativas abertas e fechadas. A melhoria será considerada como uma melhoria na pontuação das questões relacionadas à carga da doença na linha de base versus o final da observação
6 meses,(12 meses opcional)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Danone Nutricia SpA Società Benefit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KetoSTrENgTH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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