Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a dopad na kvalitu života ketogenní diety u dětských pacientů

26. srpna 2025 aktualizováno: Danone Nutricia SpA Società Benefit

Klinická a nutriční účinnost a dopad na kvalitu života ketogenní diety u dětských pacientů s neurologickými, genetickými nebo metabolickými poruchami: multicentrická prospektivní observační studie

Cílem této observační studie je zjistit klinickou a nutriční účinnost ketogenní diety (KD) u dětských pacientů s genetickými, neurologickými nebo metabolickými stavy vyžadujícími KD.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • podporuje KD adekvátní růst?
  • zlepšuje KD klinické příznaky?
  • jak KD ovlivňuje kvalitu života? Účastníci budou sledováni podle klinické praxe

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecký a klinický zájem o KD roste s progresivním nárůstem jejích terapeutických indikací, tj. nedávné studie prokazují příznivé účinky KD u dalších onemocnění, jako je migréna, porucha autistického spektra a mozkové nádory.

Doposud však byla většina výsledků o účincích na KD shromážděna u pacientů s farmakorezistentní epilepsií, což prokazuje její účinnost na klinické výsledky (např. snížení epileptických záchvatů), často opomíjejí posouzení výživy a dopad na kvalitu života. Nicméně tyto faktory jsou skutečně zásadní pro zajištění bezpečnosti a účinnosti léčby KD, zejména při jednání s dětmi a z hlediska postupného rozšiřování cílové populace, která může mít prospěch z této nutriční terapie.

Předkládaná multicentrická studie si klade za cíl analyzovat tyto málo prozkoumané oblasti tím, že na kohortě pediatrických pacientů s indikací k léčbě KD vyhodnotí nejen účinnost KD na průběh základního onemocnění, ale také dopad na nutriční parametry (např. růst, lipidový profil, příjem vitamínů, minerální hustota kostí, ..) a na kvalitu života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti (0-18 let) postižení jakýmkoli onemocněním vyžadujícím ketogenní dietu (KD), tj. metabolickou nebo genetickou poruchou nebo neurologickými (vrozenými a získanými) chorobami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (ve věku < 18 let) s farmakorezistentní epilepsií (nedosáhli (a neudrželi) bez záchvatů při adekvátním zkoušení dvou nebo více léků proti záchvatům) nebo genetickými, metabolickými, neurologickými (vrozenými a získanými) onemocněními léčeni ketogenní dietou
  • Pediatričtí pacienti (ve věku < 18 let) s metabolickými, genetickými nebo neurologickými (vrozenými a získanými) onemocněními (ne nutně spojeni s farmakorezistentní epilepsií) léčení ketogenní dietou; to zahrnuje nové indikace KD nebo podávání KD na JIP pro status epilepticus.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti postižení poruchami beta-oxidačního cyklu, systémovým primárním deficitem karnitinu, primární dyslipidemií, deficitem pyruvátkarboxylázy, porfyrií, mitochondriálním onemocněním, poruchami metabolismu ketolátek (ketogeneze nebo ketolýza), poruchou glukoneogeneze.
  • Děti s diabetem 1. typu
  • Rodiče (nebo pečovatelé) nejsou schopni zaručit dodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti vyžadující KD
Pediatričtí pacienti s jakýmkoli onemocněním, které vyžaduje ketogenní dietu (KD), tj. metabolickou nebo genetickou poruchou nebo neurologickými (vrozenými a získanými) chorobami
Jiný: ketogenní dieta (podle klinické praxe)
Rekrutovaní pacienti dostávají ketogenní dietu. Preskripce, typ protokolu KD a cesta podání budou v podstatě záviset na schopnosti a ochotě pacienta spontánně a nezávisle se živit, stejně jako na dodržování nastavené terapie a závažnosti klinických stavů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční přiměřenost
Časové okno: 6 měsíců
hodnotit nutriční přiměřenost diety po 6 měsících léčby ketogenní dietou (KD) z hlediska adekvátního růstu definovaného hmotnostně-věkovým Z skóre (WAZ) a délkou-věkovým Z skóre (LAZ).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční přiměřenost
Časové okno: 6 měsíců (12 měsíců volitelně)

Vyhodnoťte nutriční přiměřenost stravy po 6 a 12 měsících léčby ketogenní dietou (KD) z hlediska správného růstu definovaného:

Z-skóre hmotnosti k věku (WAZ), z-skóre délky/výšky k věku (LAZ), BMI z-skóre Krevní hladiny vybraných parametrů (např. cholesterol, HDL, LDL) v normálním rozmezí Složení těla (volitelné )
6 měsíců (12 měsíců volitelně)
% respondentů na KD
Časové okno: 6 měsíců (12 měsíců volitelně)

Vyhodnoťte účinnost ketogenní diety (KD) na klinické výsledky (% respondentů):

  • Epilepsie: alespoň 50% snížení záchvatů po 6 měsících léčby KD (oproti 6 měsícům před zahájením studie ((denní záznamy v deníku))
  • ASD: snížení skóre CARS alespoň o 2-8 po 6 měsících léčby KD
  • Chronická migréna: alespoň 50% snížení epizod po 6 měsících léčby KD (oproti 6 měsícům před zahájením studie ((denní deníkové záznamy); snížení >=50% skóre PedMiDas po 6 měsících léčby KD (vs výchozí) Nádory mozku): % přežití, % subjektů s přežitím bez progrese
6 měsíců (12 měsíců volitelně)
Zlepšení kvality života související se zdravím prostřednictvím rodičovského dotazníku
Časové okno: 6 měsíců (12 měsíců volitelně)
Zhodnoťte účinnost ketogenní diety (KD) na kvalitu života pacienta pomocí nevalidovaného dotazníku zadaného rodičům s kvalitativními otevřenými a uzavřenými otázkami. Zlepšení bude považováno za zlepšení skóre základních otázek týkajících se zátěže onemocněním oproti konci pozorování
6 měsíců (12 měsíců volitelně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danone Nutricia SpA Società Benefit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KetoSTrENgTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit