Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и влияние кетогенной диеты на качество жизни пациентов детского возраста

26 августа 2025 г. обновлено: Danone Nutricia SpA Società Benefit

Клиническая и пищевая эффективность и влияние кетогенной диеты на качество жизни у педиатрических пациентов с неврологическими, генетическими или метаболическими нарушениями: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование

Цель этого обсервационного исследования — узнать о клинической и пищевой эффективности кетогенной диеты (КД) у педиатрических пациентов с генетическими, неврологическими или метаболическими состояниями, требующими КД.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • поддерживает ли КД адекватный рост?
  • улучшает ли КД клинические симптомы?
  • как КД влияет на качество жизни? За участниками будет наблюдаться в соответствии с клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научный и клинический интерес к КД растет по мере постепенного увеличения его терапевтических показаний, т.е. недавние исследования показывают благоприятное воздействие КД при других заболеваниях, таких как мигрень, расстройства аутистического спектра и опухоли головного мозга.

Однако до сих пор большинство результатов по эффектам КД было получено у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией, что доказывает его эффективность в отношении клинических исходов (например, уменьшение эпилептических припадков), часто не учитывают оценку питания и влияние на качество жизни. Тем не менее, эти факторы действительно важны для обеспечения безопасности и эффективности лечения БК, особенно при работе с детьми и в перспективе постепенного расширения целевой группы населения, которая может получить пользу от этой диетической терапии.

Настоящее многоцентровое исследование направлено на анализ этих малоизученных областей путем оценки в когорте педиатрических пациентов с показаниями к терапии КД не только эффективности КД на течение основного заболевания, но и влияние на параметры питания (например, рост, липидный профиль, потребление витаминов, минеральная плотность костей и т. д.) и качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonella Diamanti, MD
  • Номер телефона: +39 06 6859 2189
  • Электронная почта: antonella.diamanti@opbg.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты детского возраста (0-18 лет), страдающие любым заболеванием, требующим кетогенной диеты (КД), т.е. метаболическими или генетическими нарушениями или неврологическими (врожденными и приобретенными) заболеваниями.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детского возраста (в возрасте < 18 лет) с лекарственно-устойчивой эпилепсией (не могут достичь (и сохранить) свободу от приступов при адекватном применении двух или более противосудорожных препаратов) или генетическими, метаболическими, неврологическими (врожденными и приобретенными) заболеваниями, получающими кетогенную диету.
  • Пациенты детского возраста (в возрасте < 18 лет) с метаболическими, генетическими или неврологическими (врожденными и приобретенными) заболеваниями (не обязательно связанными с лекарственно-устойчивой эпилепсией), получающие кетогенную диету; это включает в себя новые показания к КД или назначение КД в отделении интенсивной терапии при эпилептическом статусе.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушениями цикла бета-окисления, системным первичным дефицитом карнитина, первичной дислипидемией, дефицитом пируваткарбоксилазы, порфирией, митохондриальными заболеваниями, дефектами метаболизма кетоновых тел (кетогенез или кетолиз), дефектом глюконеогенеза.
  • Дети с диабетом 1 типа
  • Родители (или опекуны), неспособные гарантировать соблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, нуждающиеся в КД
Пациенты детского возраста с любыми заболеваниями, требующими кетогенной диеты (КД), т.е. метаболическими или генетическими нарушениями или неврологическими (врожденными и приобретенными) заболеваниями.
Другой: кетогенная диета (в соответствии с клинической практикой)
Набранные пациенты получают кетогенную диету. Назначение, тип протокола КД и способ введения будут зависеть в основном от способности и желания пациента самостоятельно и самостоятельно питаться, а также от соблюдения комплекса терапии и тяжести клинического состояния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достаточность питания
Временное ограничение: 6 месяцев
оценить адекватность питания диеты после 6 месяцев лечения кетогенной диетой (KD) с точки зрения адекватного роста, определяемого Z-показателем веса к возрасту (WAZ) и Z-показателем длины тела к возрасту (LAZ).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достаточность питания
Временное ограничение: 6 месяцев (12 месяцев по желанию)

Оцените адекватность питания диеты через 6 и 12 месяцев лечения кетогенной диетой (КД) с точки зрения правильного роста, определяемого:

Z-показатель веса к возрасту (WAZ), z-показатель длины тела/роста к возрасту (LAZ), z-показатель ИМТ Уровни в крови выбранных параметров (например, холестерина, ЛПВП, ЛПНП) в пределах нормы Состав тела (необязательно) )
6 месяцев (12 месяцев по желанию)
% ответивших на КД
Временное ограничение: 6 месяцев (12 месяцев по желанию)

Оцените эффективность кетогенной диеты (КД) по клиническим результатам (% ответивших):

  • Эпилепсия: снижение приступов как минимум на 50% после 6 месяцев лечения КД (по сравнению с 6 месяцами до начала исследования ((ежедневные записи в дневнике)
  • РАС: снижение балла CARS минимум на 2–8 после 6 месяцев лечения КД.
  • Хроническая мигрень: уменьшение числа эпизодов как минимум на 50% после 6 месяцев лечения КД (по сравнению с 6 месяцами до начала исследования ((ежедневные записи); уменьшение >=50% баллов PedMiDas после 6 месяцев лечения КД (по сравнению с исходным уровнем) Опухоли головного мозга: % выживаемости; % субъектов с выживаемостью без прогрессирования
6 месяцев (12 месяцев по желанию)
Улучшение качества жизни, связанное со здоровьем, посредством анкетирования родителей
Временное ограничение: 6 месяцев (12 месяцев по желанию)
Оцените эффективность кетогенной диеты (КД) на качество жизни пациента с помощью непроверенной анкеты, которую задают родителям с качественными открытыми и закрытыми вопросами. Улучшение будет рассматриваться как улучшение оценки вопросов, связанных с бременем заболевания, на исходном уровне по сравнению с концом наблюдения.
6 месяцев (12 месяцев по желанию)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danone Nutricia SpA Società Benefit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KetoSTrENgTH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться