Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en impact op de levenskwaliteit van een ketogeen dieet bij pediatrische patiënten

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Danone Nutricia SpA Società Benefit

Klinische en nutritionele effectiviteit en impact op de levenskwaliteit van het ketogene dieet bij pediatrische patiënten met neurologische, genetische of metabolische stoornissen: een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de klinische en nutritionele effectiviteit van een ketogeen dieet (KD) bij pediatrische patiënten met genetische, neurologische of metabolische aandoeningen die KD vereisen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Ondersteunt KD voldoende groei?
  • Verbetert KD de klinische symptomen?
  • Hoe beïnvloedt KD de kwaliteit van leven? Deelnemers worden gevolgd volgens de klinische praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wetenschappelijke en klinische belangstelling voor KD groeit met een progressieve toename van de therapeutische indicaties. Dat wil zeggen dat recente studies gunstige effecten van KD aantonen bij andere ziekten zoals migraine, autismespectrumstoornis en hersentumoren.

Tot nu toe zijn de meeste resultaten over KD-effecten echter verzameld bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie, wat de effectiviteit ervan op de klinische uitkomst bewijst (bijv. het verminderen van epileptische aanvallen), waarbij vaak de voedingsbeoordeling en de impact op de kwaliteit van leven buiten beschouwing worden gelaten. Desalniettemin zijn deze factoren inderdaad essentieel om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van nierziekte te garanderen, vooral als het om kinderen gaat en met het oog op de geleidelijke uitbreiding van de doelgroep die baat kan hebben bij deze voedingstherapie.

De huidige multicentrische studie heeft tot doel deze slecht onderzochte gebieden te analyseren, door in een cohort van kindergeneeskundepatiënten met een indicatie voor KD-therapie niet alleen de effectiviteit van KD op het beloop van de onderliggende ziekte te evalueren, maar ook de impact op voedingsparameters (bijv. groei, lipidenprofiel, vitamine-inname, botmineraaldichtheid, ..) en op de kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatriepatiënten (0-18 jaar) die getroffen zijn door een ziekte waarvoor een ketogeen dieet (KD) nodig is, d.w.z. metabolische of genetische stoornissen of neurologische (aangeboren en verworven) ziekten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (< 18 jaar) met medicijnresistente epilepsie (er niet in slaagt vrijheid van aanvallen te bereiken (en te behouden) met adequaat testen van twee of meer anti-epileptica) of genetische, metabolische, neurologische (congenitale en verworven) ziekten die worden behandeld met een ketogeen dieet
  • Pediatrische patiënten (< 18 jaar) met metabolische, genetische of neurologische (congenitale en verworven) ziekten (niet noodzakelijkerwijs geassocieerd met medicijnresistente epilepsie) die worden behandeld met een ketogeen dieet; dit omvat de nieuwe KD-indicaties of de toediening van KD op de IC voor status epilepticus.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die getroffen zijn door bèta-oxidatiecyclusstoornissen, systemische primaire carnitinedeficiëntie, primaire dyslipidemie, pyruvaatcarboxylasedeficiëntie, porfyrie, mitochondriale ziekte, defecten in het ketonlichaammetabolisme (ketogenese of ketolyse), defect in gluconeogenese.
  • Kinderen met diabetes type 1
  • Ouders (of verzorgers) kunnen de naleving van de regels niet garanderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die KD nodig hebben
Pediatrische patiënten met een ziekte waarvoor een ketogeen dieet (KD) nodig is, d.w.z. metabolische of genetische stoornissen of neurologische (aangeboren en verworven) ziekten
Ander: ketogeen dieet (volgens de klinische praktijk)
De gerekruteerde patiënten krijgen een ketogeen dieet. Het voorschrift, het type KD-protocol en de toedieningsweg zullen in wezen afhangen van het vermogen en de bereidheid van de patiënt om spontaan en zelfstandig te voeden, evenals van de naleving van de ingestelde therapieën en de ernst van de klinische aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsgeschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden
evalueer de voedingsgeschiktheid van het dieet na 6 maanden behandeling met een ketogeen dieet (KD) in termen van adequate groei gedefinieerd door de gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ) en de lengte-voor-leeftijd Z-score (LAZ).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsgeschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden, (12 maanden optioneel)

Evalueer de voedingsgeschiktheid van het dieet na 6 en 12 maanden behandeling met een ketogeen dieet (KD) in termen van correcte groei, gedefinieerd door:

Z-score voor gewicht naar leeftijd (WAZ), z-score voor lengte/lengte voor leeftijd (LAZ), BMI z-score Bloedwaarden van geselecteerde parameters (bijv. cholesterol, HDL, LDL) binnen normale bereiken Lichaamssamenstelling (optioneel )
6 maanden, (12 maanden optioneel)
% van de respondenten op KD
Tijdsspanne: 6 maanden, (12 maanden optioneel)

Evalueer de effectiviteit van het ketogene dieet (KD) op de klinische resultaten (% van de responders):

  • Epilepsie: ten minste 50% vermindering van aanvallen na 6 maanden KD-behandeling (versus 6 maanden vóór aanvang van de proef ((dagelijkse dagboekgegevens)
  • ASS: vermindering van minimaal 2-8 in CARS-score na 6 maanden KD-behandeling
  • Chronische migraine: ten minste 50% vermindering van episoden na 6 maanden KD-behandeling (vs. 6 maanden vóór aanvang van de proef ((dagelijkse dagboekgegevens); vermindering >=50% van de PedMiDas-score na 6 maanden KD-behandeling (vs. basislijn) Hersentumoren: % overleving; % proefpersonen met progressievrije overleving
6 maanden, (12 maanden optioneel)
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door middel van een vragenlijst voor ouders
Tijdsspanne: 6 maanden, (12 maanden optioneel)
Evalueer de effectiviteit van het ketogene dieet (KD) op de levenskwaliteit van de patiënt met behulp van een niet-gevalideerde vragenlijst die aan ouders wordt afgenomen met kwalitatieve open en gesloten vragen. Verbetering zal worden beschouwd als een verbetering in de score van ziektelastgerelateerde vragen bij aanvang versus einde van de observatie
6 maanden, (12 maanden optioneel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danone Nutricia SpA Società Benefit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KetoSTrENgTH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren