Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og indvirkning på livskvaliteten af ​​ketogen diæt hos pædiatriske patienter

26. august 2025 opdateret af: Danone Nutricia SpA Società Benefit

Klinisk og ernæringsmæssig effektivitet og indvirkning på livskvaliteten af ​​den ketogene diæt hos pædiatriske patienter med neurologiske, genetiske eller metaboliske lidelser: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om den kliniske og ernæringsmæssige effektivitet af ketogen diæt (KD) hos pædiatriske patienter med genetiske, neurologiske eller metaboliske tilstande, der kræver KD.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • understøtter KD tilstrækkelig vækst?
  • forbedrer KD kliniske symptomer?
  • hvordan påvirker KD livskvaliteten? Deltagerne vil blive fulgt op i henhold til klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig og klinisk interesse for KD vokser med en progressiv stigning i dets terapeutiske indikationer, dvs. nyere undersøgelser viser gavnlige virkninger af KD i andre sygdomme som migræne, autismespektrumforstyrrelser og hjernetumorer.

Men indtil videre er størstedelen af ​​resultaterne om KD-effekter blevet indsamlet hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi, hvilket beviser dets effektivitet på kliniske resultater (f. reduktion af epileptiske anfald), udelader ofte ernæringsvurderingen og indvirkningen på livskvaliteten. Ikke desto mindre er disse faktorer faktisk essentielle for at sikre sikkerhed og effektivitet af KD-behandling, især når man har med børn at gøre og i perspektiv af den progressive udvidelse af målgruppen, der kan drage fordel af denne ernæringsterapi.

Den nuværende multicenterundersøgelse har til formål at analysere disse dårligt udforskede områder ved at evaluere, i en kohorte af pædiatriske patienter med indikation for KD-terapi, ikke kun KD-effektiviteten på forløbet af den underliggende sygdom, men også indvirkningen på ernæringsparametre (f.eks. vækst, lipidprofil, vitaminindtag, knoglemineraltæthed, ..) og på livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatripatienter (0-18 år) ramt af enhver sygdom, der kræver en ketogen diæt (KD), dvs. metabolisk eller genetisk lidelse eller neurologiske (medfødte og erhvervede) sygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (i alderen < 18 år) med lægemiddelresistent epilepsi (undlader at opnå (og opretholde) anfaldsfrihed med tilstrækkelige forsøg med to eller flere anti-anfaldsmedicin) eller genetiske, metaboliske, neurologiske (medfødte og erhvervede) sygdomme behandlet med ketogen diæt
  • Pædiatriske patienter (i alderen < 18 år) med metaboliske, genetiske eller neurologiske (medfødte og erhvervede) sygdomme (ikke nødvendigvis forbundet med lægemiddelresistent epilepsi) behandlet med ketogen diæt; dette omfatter de nye KD-indikationer eller administration af KD på intensivafdelingen for status epilepticus.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ramt af beta-oxidationscyklusforstyrrelser, systemisk primær carnitin-mangel, primær dyslipidæmi, pyruvatcarboxylase-mangel, porfyri, mitokondriel sygdom, defekter i ketonlegememetabolisme (ketogenese eller ketolyse), defekt i glukoneogenese.
  • Børn med type 1 diabetes
  • Forældre (eller pårørende) er ikke i stand til at garantere overholdelse af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med behov for KD
Pædiatriske patienter med enhver sygdom, der kræver en ketogen diæt (KD), dvs. metabolisk eller genetisk lidelse eller neurologiske (medfødte og erhvervede) sygdomme
Andet: ketogen diæt (i henhold til klinisk praksis)
Patienter, der rekrutteres, modtager en ketogen diæt. Recepten, typen af ​​KD-protokol og administrationsvejen vil i det væsentlige afhænge af patientens evne og vilje til at spise spontant og uafhængigt, såvel som af overholdelse af de fastsatte terapier og sværhedsgraden af ​​de kliniske tilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed
Tidsramme: 6 måneder
evaluere diætens ernæringsmæssige tilstrækkelighed efter 6 måneders behandling med ketogen diæt (KD) i form af tilstrækkelig vækst defineret ved vægt-for-alder Z-score (WAZ) og længde-for-alder Z-score (LAZ).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed
Tidsramme: 6 måneder, (12 måneder valgfrit)

Evaluer diætens ernæringsmæssige tilstrækkelighed efter 6 og 12 måneders behandling med ketogen diæt (KD) i form af korrekt vækst defineret ved:

Vægt-for-alder Z-score (WAZ), længde/højde-for-alder z-score (LAZ), BMI z-score Blodniveauer af udvalgte parametre (f.eks. kolesterol, HDL, LDL) inden for normale områder Kropssammensætning (valgfrit) )
6 måneder, (12 måneder valgfrit)
% af respondenterne til KD
Tidsramme: 6 måneder, (12 måneder valgfrit)

Evaluer effektiviteten af ​​den ketogene diæt (KD) på de kliniske resultater (% af respondere):

  • Epilepsi: mindst 50% reduktion af anfald efter 6 måneders KD-behandling (versus 6 måneder før forsøgsstart ((dagbogsjournaler)
  • ASD: reduktion på mindst 2-8 i CARS-score efter 6 måneders KD-behandling
  • Kronisk migræne: mindst 50 % reduktion af episoder efter 6 måneders KD-behandling (i forhold til 6 måneder før forsøgsstart((dagbogsjournaler); reduktion >=50 % af PedMiDas-score efter 6 måneders KD-behandling (vs. baseline) Hjernetumorer: % overlevelse, % af forsøgspersoner med progressionsfri overlevelse
6 måneder, (12 måneder valgfrit)
Sundhedsrelateret forbedring af livskvalitet gennem forældrespørgeskema
Tidsramme: 6 måneder, (12 måneder valgfrit)
Evaluer effektiviteten af ​​den ketogene diæt (KD) på patientens livskvalitet ved hjælp af et ikke-valideret spørgeskema administreret til forældre med kvalitative åbne og lukkede spørgsmål. Forbedring vil blive betragtet som en forbedring af scoren for sygdomsbyrderelaterede spørgsmål baseline vs observationsslut
6 måneder, (12 måneder valgfrit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danone Nutricia SpA Società Benefit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KetoSTrENgTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner