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Wirksamkeit und Einfluss auf die Lebensqualität der ketogenen Ernährung bei pädiatrischen Patienten

26. August 2025 aktualisiert von: Danone Nutricia SpA Società Benefit

Klinische und ernährungsphysiologische Wirksamkeit und Auswirkungen der ketogenen Ernährung auf die Lebensqualität bei pädiatrischen Patienten mit neurologischen, genetischen oder metabolischen Störungen: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die klinische und ernährungsphysiologische Wirksamkeit der ketogenen Diät (KD) bei pädiatrischen Patienten mit genetischen, neurologischen oder metabolischen Erkrankungen zu erfahren, die eine KD erfordern.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Unterstützt KD ein angemessenes Wachstum?
  • Verbessert KD die klinischen Symptome?
  • Wie wirkt sich KD auf die Lebensqualität aus? Die Teilnehmer werden gemäß der klinischen Praxis weiterverfolgt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wissenschaftliche und klinische Interesse an KD wächst mit der fortschreitenden Zunahme seiner therapeutischen Indikationen, d. h. neuere Studien zeigen positive Auswirkungen von KD bei anderen Krankheiten wie Migräne, Autismus-Spektrum-Störung und Hirntumoren.

Bisher wurden jedoch die meisten Ergebnisse zu KD-Effekten bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie gesammelt, was ihre Wirksamkeit auf das klinische Ergebnis (z. B. Verringerung epileptischer Anfälle), wobei die Ernährungsbewertung und die Auswirkungen auf die Lebensqualität häufig außer Acht gelassen werden. Dennoch sind diese Faktoren in der Tat von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit der KD-Behandlung zu gewährleisten, insbesondere im Umgang mit Kindern und im Hinblick auf die fortschreitende Erweiterung der Zielgruppe, die von dieser Ernährungstherapie profitieren kann.

Die vorliegende multizentrische Studie zielt darauf ab, diese wenig erforschten Bereiche zu analysieren, indem in einer Kohorte pädiatrischer Patienten mit Indikation für eine KD-Therapie nicht nur die Wirksamkeit von KD auf den Verlauf der Grunderkrankung, sondern auch die Auswirkungen auf Ernährungsparameter (z. B. Wachstum, Lipidprofil, Vitaminaufnahme, Knochenmineraldichte usw.) und auf die Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrie Patienten (0-18 Jahre), die an einer Krankheit leiden, die eine ketogene Diät (KD) erfordert, d. h. Stoffwechsel- oder genetische Störung oder neurologische (angeborene und erworbene) Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (Alter < 18 Jahre) mit arzneimittelresistenter Epilepsie (die Anfallsfreiheit kann durch angemessene Versuche mit zwei oder mehr Antiepileptika nicht erreicht (und aufrechterhalten) werden) oder genetischen, metabolischen, neurologischen (angeborenen und erworbenen) Krankheiten, die mit ketogener Diät behandelt werden
  • Pädiatrische Patienten (Alter < 18 Jahre) mit metabolischen, genetischen oder neurologischen (angeborenen und erworbenen) Erkrankungen (die nicht unbedingt mit arzneimittelresistenter Epilepsie verbunden sind), die mit einer ketogenen Diät behandelt werden; Dazu gehören die neuen KD-Indikationen oder die Gabe von KD auf der Intensivstation bei Status epilepticus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Störungen des Beta-Oxidationszyklus, systemischem primärem Carnitinmangel, primärer Dyslipidämie, Pyruvat-Carboxylase-Mangel, Porphyrie, Mitochondrienerkrankung, Defekten im Ketonkörperstoffwechsel (Ketogenese oder Ketolyse), Defekten in der Gluconeogenese.
  • Kinder mit Typ-1-Diabetes
  • Eltern (oder Betreuer) können die Einhaltung nicht garantieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die KD benötigen
Pädiatrische Patienten mit einer Krankheit, die eine ketogene Diät (KD) erfordert, d. h. Stoffwechsel- oder genetische Störung oder neurologische (angeborene und erworbene) Krankheiten
Sonstiges: ketogene Diät (gemäß klinischer Praxis)
Die rekrutierten Patienten erhalten eine ketogene Diät. Die Verschreibung, die Art des KD-Protokolls und der Verabreichungsweg hängen im Wesentlichen von der Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten ab, spontan und unabhängig zu ernähren, sowie von der Einhaltung der festgelegten Therapien und der Schwere der klinischen Zustände.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die ernährungsphysiologische Angemessenheit der Diät nach 6-monatiger Behandlung mit ketogener Diät (KD) im Hinblick auf ein angemessenes Wachstum, definiert durch den Z-Score für das Gewicht (WAZ) und den Z-Score (LAZ) für das Alter.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate, (12 Monate optional)

Bewerten Sie die ernährungsphysiologische Angemessenheit der Diät nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit ketogener Diät (KD) im Hinblick auf ein korrektes Wachstum, definiert durch:

Gewicht-nach-Alter-Z-Score (WAZ), Länge/Größe-nach-Alter-Z-Score (LAZ), BMI-Z-Score. Blutspiegel ausgewählter Parameter (z. B. Cholesterin, HDL, LDL) innerhalb normaler Bereiche. Körperzusammensetzung (optional). )
6 Monate, (12 Monate optional)
% der Patienten, die auf KD reagierten
Zeitfenster: 6 Monate, (12 Monate optional)

Bewerten Sie die Wirksamkeit der ketogenen Diät (KD) anhand der klinischen Ergebnisse (% der Responder):

  • Epilepsie: Anfallsreduktion um mindestens 50 % nach 6 Monaten KD-Behandlung (im Vergleich zu 6 Monaten vor Studienbeginn( (Tagebuchaufzeichnungen))
  • ASD: Reduzierung des CARS-Scores um mindestens 2–8 nach 6-monatiger KD-Behandlung
  • Chronische Migräne: Reduzierung der Episoden um mindestens 50 % nach 6 Monaten KD-Behandlung (im Vergleich zu 6 Monaten vor Studienbeginn( (Tagebuchaufzeichnungen); Reduzierung des PedMiDas-Scores um >= 50 % nach 6 Monaten KD-Behandlung (im Vergleich zum Ausgangswert) Hirntumoren: % Überleben; % der Probanden mit progressionsfreiem Überleben
6 Monate, (12 Monate optional)
Gesundheitsbezogene Verbesserung der Lebensqualität durch Elternfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate, (12 Monate optional)
Bewerten Sie die Wirksamkeit der ketogenen Diät (KD) auf die Lebensqualität des Patienten mithilfe eines nicht validierten Fragebogens, der den Eltern mit qualitativen offenen und geschlossenen Fragen verabreicht wird. Als Verbesserung gilt eine Verbesserung der Bewertung der Fragen zur Krankheitslast im Vergleich zum Ende der Beobachtung
6 Monate, (12 Monate optional)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danone Nutricia SpA Società Benefit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KetoSTrENgTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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