Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i wpływ na jakość życia diety ketogennej u pacjentów pediatrycznych

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Danone Nutricia SpA Società Benefit

Skuteczność kliniczna, żywieniowa oraz wpływ na jakość życia diety ketogennej u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami neurologicznymi, genetycznymi lub metabolicznymi: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie klinicznej i odżywczej skuteczności diety ketogennej (ChD) u dzieci i młodzieży z chorobami genetycznymi, neurologicznymi lub metabolicznymi wymagającymi KD.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy KD wspiera odpowiedni wzrost?
  • czy ChAD łagodzi objawy kliniczne?
  • Jak KD wpływa na jakość życia? Uczestnicy będą monitorowani zgodnie z praktyką kliniczną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainteresowanie naukowe i kliniczne chorobą Parkinsona rośnie wraz ze stopniowym zwiększaniem się jej wskazań terapeutycznych, co oznacza, że ​​ostatnie badania wykazują korzystny wpływ choroby Parkinsona w przypadku innych chorób, takich jak migrena, zaburzenia ze spektrum autyzmu i nowotwory mózgu.

Jednak jak dotąd większość wyników dotyczących skutków KD zebrano u pacjentów z padaczką lekooporną, co dowodzi jej skuteczności w odniesieniu do wyników klinicznych (np. ograniczanie napadów padaczkowych), często pomijając ocenę odżywienia i jego wpływ na jakość życia. Niemniej jednak czynniki te są rzeczywiście niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia choroby Parkinsona, szczególnie w przypadku dzieci i w perspektywie stopniowego powiększania się populacji docelowej, która może odnieść korzyść z tej terapii żywieniowej.

Niniejsze wieloośrodkowe badanie ma na celu analizę tych słabo poznanych obszarów poprzez ocenę w kohorcie pacjentów pediatrycznych ze wskazaniem do leczenia ChD nie tylko skuteczności KD na przebieg choroby podstawowej, ale także wpływu na parametry żywieniowe (np. wzrost, profil lipidowy, spożycie witamin, gęstość mineralna kości, ..) i jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni (0-18 lat) dotknięci jakąkolwiek chorobą wymagającą diety ketogennej (ChD), tj. zaburzeniami metabolicznymi, genetycznymi lub chorobami neurologicznymi (wrodzonymi i nabytymi)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież (w wieku < 18 lat) z padaczką lekooporną (nie udało się uzyskać (i utrzymać) braku napadów za pomocą odpowiednich prób dwóch lub więcej leków przeciwpadaczkowych) lub chorobami genetycznymi, metabolicznymi, neurologicznymi (wrodzonymi i nabytymi) leczonych dietą ketogenną
  • Pacjenci pediatryczni (w wieku < 18 lat) z chorobami metabolicznymi, genetycznymi lub neurologicznymi (wrodzonymi i nabytymi) (niekoniecznie związanymi z padaczką lekooporną) leczeni dietą ketogenną; obejmuje to nowe wskazania do leczenia ChD lub podawanie KD na OIOM-ie w przypadku stanu padaczkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia cyklu beta-oksydacyjnego, układowy pierwotny niedobór karnityny, pierwotną dyslipidemię, niedobór karboksylazy pirogronianowej, porfirię, choroby mitochondrialne, zaburzenia metabolizmu ciał ketonowych (ketogeneza lub ketoliza), zaburzenia glukoneogenezy.
  • Dzieci chore na cukrzycę typu 1
  • Rodzice (lub opiekunowie) nie mogą zagwarantować przestrzegania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci wymagający KD
Pacjenci pediatryczni z jakąkolwiek chorobą wymagającą diety ketogennej (ChD), tj. zaburzeniami metabolicznymi, genetycznymi lub chorobami neurologicznymi (wrodzonymi i nabytymi)
Inny: dieta ketogeniczna (zgodnie z praktyką kliniczną)
Rekrutowani pacjenci otrzymują dietę ketogenną. Recepta, rodzaj protokołu KD i droga podawania będą zależeć zasadniczo od zdolności i chęci pacjenta do samodzielnego i samodzielnego karmienia, a także od przestrzegania zestawu terapii i ciężkości stanu klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność żywieniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić adekwatność odżywczą diety po 6 miesiącach leczenia dietą ketogenną (KD) pod kątem prawidłowego wzrostu określonego za pomocą wskaźnika Z Score (WAZ) i Z Score (LAZ) długości ciała.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność żywieniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy (opcjonalnie 12 miesięcy)

Ocenić adekwatność odżywczą diety po 6 i 12 miesiącach leczenia dietą ketogenną (KD) pod kątem prawidłowego wzrostu definiowanego przez:

Waga w zależności od wieku Z-score (WAZ), długość/wzrost w zależności od wieku z-score (LAZ), BMI z-score Poziom wybranych parametrów krwi (np. cholesterolu, HDL, LDL) w normalnych zakresach Skład ciała (opcjonalnie )
6 miesięcy (opcjonalnie 12 miesięcy)
% odpowiedzi na KD
Ramy czasowe: 6 miesięcy (opcjonalnie 12 miesięcy)

Oceń skuteczność diety ketogennej (KD) na podstawie wyników klinicznych (% respondentów):

  • Padaczka: co najmniej 50% redukcja napadów po 6 miesiącach leczenia KD (w porównaniu z 6 miesiącami przed rozpoczęciem badania ((dziennik)
  • ASD: redukcja wyniku CARS o co najmniej 2-8 po 6 miesiącach leczenia ChD
  • Przewlekła migrena: redukcja epizodów o co najmniej 50% po 6 miesiącach leczenia KD (w porównaniu z 6 miesiącami przed rozpoczęciem badania ((dzienne zapisy); redukcja >=50% wyniku PedMiDas po 6 miesiącach leczenia KD (w porównaniu z wartością wyjściową) Guzy mózgu: % przeżycia; % pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji
6 miesięcy (opcjonalnie 12 miesięcy)
Poprawa jakości życia związana ze stanem zdrowia poprzez kwestionariusz dla rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy (opcjonalnie 12 miesięcy)
Ocenić skuteczność diety ketogennej (KD) na jakość życia pacjenta za pomocą niezatwierdzonego kwestionariusza kierowanego do rodziców, zawierającego jakościowe pytania otwarte i zamknięte. Poprawa będzie uznawana za poprawę wyniku w zakresie pytań związanych z obciążeniem chorobą na początku i na końcu obserwacji
6 miesięcy (opcjonalnie 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danone Nutricia SpA Società Benefit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KetoSTrENgTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj