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소아 환자의 케톤 생성 식단이 삶의 질에 미치는 효과 및 영향

2025년 8월 26일 업데이트: Danone Nutricia SpA Società Benefit

신경학적, 유전적 또는 대사 장애가 있는 소아 환자의 케톤 생성 식단이 삶의 질에 미치는 임상적, 영양적 효과 및 영향: 다기관 전향적 관찰 연구

이 관찰 연구의 목표는 KD가 필요한 유전적, 신경학적 또는 대사 질환이 있는 소아 환자를 대상으로 케톤 생성 식단(KD)의 임상적, 영양적 효과를 알아보는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • KD는 적절한 성장을 지원합니까?
  • KD는 임상 증상을 개선합니까?
  • KD는 삶의 질에 어떤 영향을 미치나요? 참가자는 임상 실습에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

KD에 대한 과학적, 임상적 관심은 치료 적응증이 점진적으로 증가함에 따라 증가하고 있습니다. 즉, 최근 연구에서는 편두통, 자폐증 스펙트럼 장애 및 뇌종양과 같은 다른 질병에 대한 KD의 유익한 효과를 보여줍니다.

그러나 지금까지 KD 효과에 대한 대부분의 결과는 약물 내성 간질 환자에서 수집되어 임상 결과에 대한 효과가 입증되었습니다(예: 간질 발작 감소), 영양 평가와 삶의 질에 미치는 영향을 자주 생략합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 요소는 KD 치료의 안전성과 효능을 보장하는 데 실제로 필수적이며, 특히 어린이를 다룰 때, 그리고 이 영양 요법의 혜택을 받을 수 있는 대상 인구의 점진적인 확대라는 관점에서 그렇습니다.

현재의 다기관 연구는 KD 치료에 적응증이 있는 소아 환자 집단에서 기저 질환 경과에 대한 KD 효과뿐만 아니라 영양 매개변수(예: 성장, 지질 프로필, 비타민 섭취, 골밀도, ..) 및 삶의 질에 관한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

케톤 생성 식단(KD)이 필요한 모든 질병, 즉 대사 또는 유전 장애 또는 신경학적(선천성 및 후천성) 질환을 앓고 있는 소아 환자(0~18세)

설명

포함 기준:

  • 약물 저항성 간질(2개 이상의 항경련제에 대한 적절한 시험으로 발작을 없애거나 유지하지 못함) 또는 케톤 생성 식이요법으로 치료하는 유전적, 대사적, 신경계(선천적 및 후천적) 질환이 있는 소아 환자(18세 미만)
  • 대사성, 유전성 또는 신경학적(선천성 및 후천성) 질환(반드시 약물 저항성 간질과 연관되지는 않음)이 있는 소아 환자(18세 미만), 케톤 생성 식이 요법으로 치료; 여기에는 새로운 KD 적응증 또는 간질 지속증에 대한 ICU에서의 KD 투여가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 베타 산화 주기 장애, 전신 일차 카르니틴 결핍, 일차 이상지질혈증, 피루브산 카르복실화효소 결핍, 포르피린증, 미토콘드리아 질환, 케톤체 대사 결함(케톤생성 또는 케톤분해), 포도당신생합성 결함의 영향을 받는 환자.
  • 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이
  • 부모(또는 보호자)가 준수를 보장할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
KD가 필요한 환자
케톤 생성 다이어트(KD)가 필요한 모든 질병, 즉 대사성 또는 유전적 장애 또는 신경학적(선천성 및 후천성) 질환이 있는 소아 환자
다른: 케톤 생성 식단(임상 실습에 따름)
모집된 환자는 케톤 생성 식단을 받습니다. 처방, KD 프로토콜의 유형 및 투여 경로는 본질적으로 환자의 자발적이고 독립적인 수유 능력 및 의지뿐만 아니라 치료법 준수 및 임상 상태의 심각도에 따라 달라집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양적 적절성
기간: 6 개월
연령별 체중 Z 점수(WAZ) 및 연령별 길이 Z 점수(LAZ)로 정의된 적절한 성장 측면에서 케톤 생성 식단(KD)으로 6개월간 치료한 후 식단의 영양적 적절성을 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양적 적절성
기간: 6개월(12개월 선택)

다음과 같이 정의된 올바른 성장 측면에서 케톤 생성 식단(KD)으로 치료한 후 6개월 및 12개월 후 식단의 영양적 적절성을 평가합니다.

연령별 체중 Z-점수(WAZ), 연령별 신장/신장 Z-점수(LAZ), BMI Z-점수 정상 범위 내의 선택된 매개변수(예: 콜레스테롤, HDL, LDL)의 혈액 수준 신체 조성(선택 사항) )
6개월(12개월 선택)
KD에 응답한 비율(%)
기간: 6개월(12개월 선택)

임상 결과(반응자의 %)에 대한 케톤 생성 다이어트(KD)의 효과를 평가합니다.

  • 간질: KD 치료 6개월 후 발작이 50% 이상 감소했습니다(vs 시험 시작 전 6개월((일일 기록))
  • ASD: KD 치료 6개월 후 CARS 점수가 2~8점 이상 감소
  • 만성 편두통: KD 치료 6개월 후 에피소드 최소 50% 감소(시험 시작 전 6개월 대비(일일 일기 기록); KD 치료 6개월 후 PedMiDas 점수 >=50% 감소(기준 대비) 뇌종양: 생존율(%), 무진행 생존율을 보이는 피험자의 %
6개월(12개월 선택)
학부모 설문조사를 통한 건강 관련 삶의 질 향상
기간: 6개월(12개월 선택)
질적 개방형 및 폐쇄형 질문을 통해 부모에게 실시되는 검증되지 않은 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질에 대한 케톤 생성 다이어트(KD)의 효과를 평가합니다. 개선은 질병 부담 관련 질문 기준선 대 관찰 종료 점수의 개선으로 간주됩니다.
6개월(12개월 선택)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danone Nutricia SpA Società Benefit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KetoSTrENgTH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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