Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och inverkan på livskvaliteten hos ketogen diet hos pediatriska patienter

26 augusti 2025 uppdaterad av: Danone Nutricia SpA Società Benefit

Klinisk och näringsmässig effektivitet och inverkan på livskvaliteten för den ketogena kosten hos pediatriska patienter med neurologiska, genetiska eller metabola störningar: en multicenter prospektiv observationsstudie

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om den kliniska och näringsmässiga effektiviteten av ketogen diet (KD) hos pediatriska patienter med genetiska, neurologiska eller metabola tillstånd som kräver KD.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • stödjer KD adekvat tillväxt?
  • förbättrar KD kliniska symtom?
  • hur påverkar KD livskvalitet? Deltagarna kommer att följas upp enligt klinisk praxis

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det vetenskapliga och kliniska intresset för KD växer med en progressiv ökning av dess terapeutiska indikationer, dvs nyare studier visar positiva effekter av KD vid andra sjukdomar som migrän, autismspektrumtillstånd och hjärntumörer.

Men hittills har majoriteten av resultaten på KD-effekter samlats in hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi som bevisar dess effektivitet på kliniska resultat (t. minska epileptiska anfall), ofta utelämna näringsbedömningen och påverkan på livskvaliteten. Icke desto mindre är dessa faktorer verkligen väsentliga för att säkerställa säkerhet och effekt av KD-behandling, särskilt när man har att göra med barn och i perspektiv av den progressiva expansionen av målpopulationen som kan dra nytta av denna näringsterapi.

Den aktuella multicenterstudien syftar till att analysera dessa dåligt utforskade områden, genom att utvärdera, i en kohort av pediatriska patienter med indikation för KD-terapi, inte bara KD-effektiviteten på förloppet av den underliggande sjukdomen, utan också effekten på näringsparametrar (t.ex. tillväxt, lipidprofil, vitaminintag, bentäthet, ..) och på livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatripatienter (0-18 år) som drabbats av någon sjukdom som kräver en ketogen diet (KD), dvs metabolisk eller genetisk störning eller neurologiska (medfödda och förvärvade) sjukdomar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter (åldern < 18 år) med läkemedelsresistent epilepsi (misslyckas med att uppnå (och bibehålla) anfallsfrihet med adekvata prövningar av två eller flera antiepileptika) eller genetiska, metabola, neurologiska (medfödda och förvärvade) sjukdomar som behandlas med ketogen kost
  • Pediatriska patienter (i åldern < 18 år) med metaboliska, genetiska eller neurologiska (medfödda och förvärvade) sjukdomar (inte nödvändigtvis associerade med läkemedelsresistent epilepsi) som behandlas med ketogen kost; detta inkluderar de nya KD-indikationerna eller administrering av KD på ICU för status epilepticus.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som drabbats av beta-oxidationscykelstörningar, systemisk primär karnitinbrist, primär dyslipidemi, pyruvatkarboxylasbrist, porfyri, mitokondriell sjukdom, defekter i ketonkroppens metabolism (ketogenes eller ketolys), defekt i glukoneogenes.
  • Barn med typ 1-diabetes
  • Föräldrar (eller vårdgivare) som inte kan garantera att de följer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som kräver KD
Pediatriska patienter med någon sjukdom som kräver en ketogen diet (KD), dvs metabolisk eller genetisk störning eller neurologiska (medfödda och förvärvade) sjukdomar
Övrig: ketogen diet (enligt klinisk praxis)
Patienter som rekryteras får en ketogen diet. Receptet, typen av KD-protokoll och administreringssättet kommer i huvudsak att bero på patientens förmåga och vilja att äta spontant och självständigt, såväl som på överensstämmelse med de inställda terapierna och hur allvarliga de kliniska tillstånden är.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsmässig tillräcklighet
Tidsram: 6 månader
utvärdera kostens näringstillräcklighet efter 6 månaders behandling med ketogen diet (KD) i termer av adekvat tillväxt definierad av vikt-för-ålder Z-poäng (WAZ) och längd-för-ålder Z-poäng (LAZ).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsmässig tillräcklighet
Tidsram: 6 månader, (12 månader valfritt)

Utvärdera kostens näringsmässiga tillräcklighet efter 6 och 12 månaders behandling med ketogen diet (KD) i termer av korrekt tillväxt definierad av:

Vikt för ålder Z-poäng (WAZ), längd/höjd för ålder z-poäng (LAZ), BMI z-poäng Blodnivåer av utvalda parametrar (t.ex. kolesterol, HDL, LDL) inom normala intervall Kroppssammansättning (valfritt) )
6 månader, (12 månader valfritt)
% av svararna på KD
Tidsram: 6 månader, (12 månader valfritt)

Utvärdera effektiviteten av den ketogena kosten (KD) på de kliniska resultaten (% av svararna):

  • Epilepsi: minst 50 % minskning av anfall efter 6 månaders KD-behandling (mot 6 månader före försöksstart ((dagbok)
  • ASD: minskning med minst 2-8 i CARS-poäng efter 6 månaders KD-behandling
  • Kronisk migrän: Minst 50 % minskning av episoder efter 6 månaders KD-behandling (mot 6 månader före försöksstart ((dagboken); minskning >=50 % av PedMiDas-poäng efter 6 månaders KD-behandling (mot baslinjen) Hjärntumörer: % överlevnad, % av försökspersonerna med progressionsfri överlevnad
6 månader, (12 månader valfritt)
Hälsorelaterad förbättring av livskvalitet genom föräldraenkät
Tidsram: 6 månader, (12 månader valfritt)
Utvärdera effektiviteten av den ketogena kosten (KD) på patientens livskvalitet med hjälp av ett icke-validerat frågeformulär som administreras till föräldrar med kvalitativa öppna och slutna frågor. Förbättring kommer att betraktas som en förbättring av poängen för sjukdomsbördanrelaterade frågor baslinje kontra observationsslut
6 månader, (12 månader valfritt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danone Nutricia SpA Società Benefit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KetoSTrENgTH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera