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Efficacia e impatto sulla qualità della vita della dieta chetogenica nei pazienti pediatrici

26 agosto 2025 aggiornato da: Danone Nutricia SpA Società Benefit

Efficacia clinica e nutrizionale e impatto sulla qualità della vita della dieta chetogenica in pazienti pediatrici con disturbi neurologici, genetici o metabolici: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'efficacia clinica e nutrizionale della dieta chetogenica (KD) in pazienti pediatrici con condizioni genetiche, neurologiche o metaboliche che richiedono KD.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • KD supporta una crescita adeguata?
  • la KD migliora i sintomi clinici?
  • in che modo la KD influisce sulla qualità della vita? I partecipanti saranno seguiti come da pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interesse scientifico e clinico per la KD sta crescendo con un progressivo aumento delle sue indicazioni terapeutiche, ad esempio studi recenti mostrano effetti benefici della KD in altre malattie come l'emicrania, i disturbi dello spettro autistico e i tumori al cervello.

Tuttavia, finora, la maggior parte dei risultati sugli effetti della KD sono stati raccolti in pazienti con epilessia resistente ai farmaci, dimostrandone l’efficacia sugli esiti clinici (ad es. riduzione delle crisi epilettiche), tralasciando spesso la valutazione nutrizionale e l’impatto sulla qualità della vita. Tuttavia, questi fattori sono effettivamente essenziali per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento della KD, soprattutto quando si tratta di bambini e in prospettiva della progressiva espansione della popolazione target che può beneficiare di questa terapia nutrizionale.

Il presente studio multicentrico si propone di analizzare queste aree poco esplorate, valutando, in una coorte di pazienti pediatrici con indicazione alla terapia per la KD, non solo l’efficacia della KD sul decorso della malattia di base, ma anche l’impatto sui parametri nutrizionali (ad es. crescita, profilo lipidico, apporto vitaminico, densità minerale ossea, ..) e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti Pediatri (0-18 anni) affetti da qualsiasi malattia che richieda una dieta chetogenica (KD), ovvero disordini metabolici o genetici o malattie neurologiche (congenite e acquisite)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (di età < 18 anni) con epilessia resistente ai farmaci (che non riescono a raggiungere (e mantenere) la libertà dalle crisi con studi adeguati di due o più farmaci anticonvulsivanti) o malattie genetiche, metaboliche, neurologiche (congenite e acquisite) trattati con dieta chetogenica
  • Pazienti pediatrici (di età < 18 anni) con malattie metaboliche, genetiche o neurologiche (congenite e acquisite) (non necessariamente associate a epilessia resistente ai farmaci) trattati con dieta chetogenica; ciò include le nuove indicazioni per la KD o la somministrazione della KD in terapia intensiva per lo stato epilettico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da disturbi del ciclo della beta-ossidazione, deficit sistemico primario di carnitina, dislipidemia primaria, deficit di piruvato carbossilasi, porfiria, malattia mitocondriale, difetti del metabolismo dei corpi chetonici (chetogenesi o chetolisi), difetto della gluconeogenesi.
  • Bambini con diabete di tipo 1
  • Genitori (o tutori) impossibilitati a garantire l'adesione al

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che necessitano di KD
Pazienti pediatrici con qualsiasi malattia che richieda una dieta chetogenica (KD), ad esempio disturbi metabolici o genetici o malattie neurologiche (congenite e acquisite)
Altro: dieta chetogenica (come da pratica clinica)
I pazienti reclutati ricevono una dieta chetogenica. La prescrizione, la tipologia di protocollo KD e la via di somministrazione dipenderanno, essenzialmente, dalla capacità e volontà del paziente di alimentarsi spontaneamente e in autonomia, nonché dal rispetto delle terapie impostate e dalla gravità delle condizioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare l'adeguatezza nutrizionale della dieta dopo 6 mesi di trattamento con dieta chetogenica (KD) in termini di crescita adeguata definita dal punteggio Z peso per età (WAZ) e dal punteggio Z lunghezza per età (LAZ).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi (12 mesi facoltativi)

Valutare l’adeguatezza nutrizionale della dieta dopo 6 e 12 mesi di trattamento con dieta chetogenica (KD) in termini di corretta crescita definita da:

Z-score peso per età (WAZ), z-score lunghezza/altezza per età (LAZ), z-score BMI Livelli ematici di parametri selezionati (ad es. colesterolo, HDL, LDL) entro intervalli normali Composizione corporea (opzionale )
6 mesi (12 mesi facoltativi)
% di pazienti che hanno risposto alla KD
Lasso di tempo: 6 mesi (12 mesi facoltativi)

Valutare l'efficacia della dieta chetogenica (KD) sugli esiti clinici (% di rispondenti):

  • Epilessia: riduzione delle crisi di almeno il 50% dopo 6 mesi di trattamento con KD (rispetto a 6 mesi prima dell'inizio dello studio (registrazione del diario giornaliero)
  • ASD: riduzione di almeno 2-8 nel punteggio CARS dopo 6 mesi di trattamento con KD
  • Emicrania cronica: riduzione degli episodi di almeno il 50% dopo 6 mesi di trattamento con KD (rispetto a 6 mesi prima dell'inizio dello studio (registrazioni del diario giornaliero); riduzione >=50% del punteggio PedMiDas dopo 6 mesi di trattamento con KD (rispetto al basale) Tumori cerebrali: % di sopravvivenza; % di soggetti con sopravvivenza libera da progressione
6 mesi (12 mesi facoltativi)
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute attraverso il questionario dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi (12 mesi facoltativi)
Valutare l'efficacia della dieta chetogenica (KD) sulla qualità di vita del paziente utilizzando un questionario non validato somministrato ai genitori con domande qualitative aperte e chiuse. Il miglioramento sarà considerato come un miglioramento nel punteggio delle domande relative al carico di malattia al basale rispetto alla fine dell'osservazione
6 mesi (12 mesi facoltativi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Nutricia SpA Società Benefit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KetoSTrENgTH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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