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生酮饮食对儿科患者生活质量的有效性及其影响

2025年8月26日 更新者：Danone Nutricia SpA Società Benefit

生酮饮食对患有神经、遗传或代谢疾病的儿科患者的临床和营养效果及其对生活质量的影响：一项多中心前瞻性观察研究

这项观察性研究的目的是了解生酮饮食 (KD) 对患有需要生酮饮食的遗传、神经或代谢疾病的儿科患者的临床和营养效果。

它旨在回答的主要问题是：

  • KD是否支持足够的增长？
  • KD 能改善临床症状吗？
  • KD 如何影响生活质量？ 将根据临床实践对参与者进行随访

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随着生酮饮食治疗适应症的不断增加，科学和临床对生酮饮食的兴趣也与日俱增，即最近的研究表明生酮饮食对偏头痛、自闭症谱系障碍和脑肿瘤等其他疾病具有有益作用。

然而，到目前为止，大多数关于 KD 效应的结果都是在耐药性癫痫患者中收集的，证明了其对临床结果的有效性（例如， 减少癫痫发作），经常忽略营养评估和对生活质量的影响。 尽管如此，这些因素对于确保川崎病治疗的安全性和有效性确实至关重要，特别是在治疗儿童时，以及考虑到可以从这种营养疗法中受益的目标人群逐渐扩大的角度。

目前的多中心研究旨在分析这些尚未探索的领域，通过评估一组有生酮饮食治疗指征的儿科患者，不仅评估生酮饮食对基础疾病病程的有效性，还评估其对营养参数（例如，饮食）的影响。 生长、血脂、维生素摄入量、骨矿物质密度等）以及生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有任何需要生酮饮食 (KD) 的疾病的儿科患者（0-18 岁），即代谢或遗传性疾病或神经系统（先天性和后天性）疾病

描述

纳入标准：

  • 患有耐药性癫痫（通过两种或多种抗癫痫药物的充分试验未能实现（并维持）无癫痫发作）或接受生酮饮食治疗的遗传、代谢、神经（先天性和后天性）疾病的儿科患者（年龄<18岁）
  • 患有代谢性、遗传性或神经性（先天性和后天性）疾病（不一定与耐药性癫痫相关）接受生酮饮食治疗的儿科患者（年龄<18岁）；这包括新的 KD 适应症或在 ICU 中使用 KD 治疗癫痫持续状态。

排除标准：

  • 患有β-氧化循环障碍、全身性原发性肉碱缺乏、原发性血脂异常、丙酮酸羧化酶缺乏、卟啉症、线粒体疾病、酮体代谢缺陷（酮生成或酮解）、糖异生缺陷的患者。
  • 患有 1 型糖尿病的儿童
  • 父母（或照顾者）无法保证遵守

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
需要 KD 的患者
患有任何需要生酮饮食 (KD) 的疾病的儿科患者，即代谢或遗传性疾病或神经系统（先天性和后天性）疾病
其他：生酮饮食（根据临床实践）
招募的患者接受生酮饮食。 处方、生酮饮食方案的类型和给药途径基本上取决于患者自发和独立进食的能力和意愿，以及对治疗方案的依从性和临床病症的严重程度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养充足
大体时间：6个月
根据年龄别体重 Z 评分 (WAZ) 和年龄别身长 Z 评分 (LAZ) 定义的适当生长情况，评估生酮饮食 (KD) 治疗 6 个月后饮食的营养充足性。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养充足
大体时间：6个月，（12个月可选）

使用生酮饮食 (KD) 治疗 6 个月和 12 个月后，根据正确生长情况评估饮食的营养充足性，定义为：

年龄别体重 Z 分数 (WAZ)、年龄别身长/身高 z 分数 (LAZ)、BMI z 分数 所选参数（例如胆固醇、HDL、LDL）的血液水平在正常范围内 身体成分（可选） ）
6个月，（12个月可选）
对 KD 做出反应的人所占百分比
大体时间：6个月，（12个月可选）

评估生酮饮食 (KD) 对临床结果的有效性（应答者的百分比）：

  • 癫痫：KD 治疗 6 个月后癫痫发作至少减少 50%（与试验开始前 6 个月相比）（（每日日记记录）
  • ASD：KD 治疗 6 个月后 CARS 评分至少降低 2-8
  • 慢性偏头痛：KD 治疗 6 个月后发作次数减少至少 50%（与试验开始前 6 个月相比（每日日记记录）；KD 治疗 6 个月后 PedMiDas 评分减少 >= 50%（与基线相比） 脑肿瘤：生存率％；无进展生存率的受试者百分比
6个月，（12个月可选）
通过家长问卷改善健康相关的生活质量
大体时间：6个月，（12个月可选）
使用未经验证的问卷向家长发放定性开放式和封闭式问题，评估生酮饮食 (KD) 对患者生活质量的有效性。 改善将被视为疾病负担相关问题基线与观察结束时得分的改善
6个月，（12个月可选）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danone Nutricia SpA Società Benefit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月26日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KetoSTrENgTH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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